【正文】 供 產(chǎn)品、過程符合要求 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 采取糾正和預(yù)防措施的信息 保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息 40 質(zhì)量記錄的控制 ? 質(zhì)量記錄是特殊的文件。 ? 正文常用 “ 八步天龍 ” 的格式 ? / / / / / /（如：流程圖） ? 頁眉：公司名稱 /文件名稱 /文件編號(hào) /生效日期 /版本號(hào)/頁碼 /制定部門 /密級(jí)等。 表單記錄 工作指示 程序文件 質(zhì)量手冊(cè) A 審查批準(zhǔn)發(fā)行 B 控制變更發(fā)行 C 識(shí)別文件版本 D 現(xiàn)場(chǎng)文件適用 E 文件清晰易辨 F 控制外來文件 G 控制作廢文件 A 確保內(nèi)容適當(dāng) B 確保內(nèi)容最新 C 防止文件誤用 D 確保使用方便 E 現(xiàn)場(chǎng)文件適用 按 4 . 2 . 4 “ 質(zhì) 量 記 錄 控 制 ” 的 要 求 進(jìn) 行 控 制 34 文件的分類 客戶資料 國家標(biāo)準(zhǔn) 國際標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 外部文件 受 控 文件 2023/01/28 非受控 文件 2023/01/28 電子媒體 書面文件 硬件拷貝 內(nèi)部文件 暫時(shí)有效 參考使用 無須列管 受版本版次更改限制。 ? 附件：生產(chǎn)工藝流程圖 /管理者代表任命書等。 ? 編寫目的 /手冊(cè)范圍 /質(zhì)量方針與目標(biāo) /組織結(jié)構(gòu) /職責(zé)權(quán)限。 ISO22023是建立在 HACCP、 GMP、 SSOP基礎(chǔ)上，同時(shí)整合了 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的部分要求 ，因此其完全包括了 HACCP、GMP、 SSOP的要求 （即其滿足 HACCP認(rèn)證的要求） ，但其未完全包括 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，所以依 ISO22023建立起體系的組織不能宣稱其管理體系滿足 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求（即其不滿足 ISO9001認(rèn)證的要求） ！ 15 用途 ? 證實(shí)組織 有能力持續(xù)地達(dá)到 A：客戶的要求 B：法律法規(guī)的要求 C：組織自身的要求 ? 通過運(yùn)作 ISO9001體系，來 增強(qiáng)客戶滿意 ? 獲取第三方認(rèn)證證書 16 組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn) 目 的 證實(shí) 增強(qiáng) 有能力穩(wěn)定的提供 產(chǎn)品 滿足 顧客要求 法律法規(guī)要求 顧客滿意 用 途 組織自身的要求 獲取第三方認(rèn)證證書 17 應(yīng)用 ? 適用于各行各業(yè) ? 行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品 …… ? 刪減要求 ? 不適用時(shí) ? 僅第 7章 “ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ” 中的內(nèi)容 ? 可刪某條款，或某條款的某子項(xiàng) ? 不影響組織 “ 產(chǎn)品責(zé)任 ” 的內(nèi)容 ? 例：設(shè)計(jì) /開發(fā)，客戶財(cái)產(chǎn) …… 18 應(yīng) 用 提供不同產(chǎn)品 （硬件、軟件、 流程性材料和服務(wù)） 質(zhì)量管理體系要求 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 不同規(guī)模 （大、中、小型） 各種類型 （國營、民營、合資， 企業(yè)、事業(yè)單位） 適 用 組 織 標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用 刪減 在特殊情況下可對(duì)第七章的要求刪減 只能刪減那些不影響組織的 能力與責(zé)任的要求 19 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ? ISO9000： 2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 20 3 術(shù)語和定義 ? 引用 ISO9000： 2023之術(shù)語 ? 產(chǎn)品 ——過程的結(jié)果 （復(fù)合，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份） ? 服務(wù) ? 硬件 ? 軟件 ? 流程性材料 屬于哪類 ? 21 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 文件控制 ? 記錄控制 22 總要求 ? 建立 、 實(shí)施 、 保持 和 持續(xù)改進(jìn) “ 文件化 ” 的質(zhì)量管理體系 ? 總體思路： ? A 識(shí)別過程及應(yīng)用 P ? B 確定過程 P ? C 確定準(zhǔn)則和方法 P ? D 獲得資源與信息，實(shí)現(xiàn)策劃的過程 D ? E 監(jiān)視，測(cè)量與分析過程 C ? F 采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過程 A ? 外包過程：識(shí)別，控制 ? 注：過程包括與 管理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 及 測(cè)量 有關(guān)的過程 按本標(biāo)準(zhǔn) 管理過程 23 總要求 圖示 采取措施 持續(xù)改進(jìn)過程 （條款 f） A 識(shí)別過程及應(yīng)用、 順序、相互作用、 確定準(zhǔn)則和方法 （條款 ,b,c） P 獲得資源和信息 實(shí)現(xiàn)策劃的過程 （條款 d） D 監(jiān)視、 測(cè)量、 分析過程 （條款 e） C 過程的管控 外包過程 24 總要求 ——a識(shí)別體系所需的過程及其在組織中的運(yùn)用 顧客 顧客 輸入 質(zhì)量管理體系過程 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視、測(cè)量、分析改進(jìn) 輸出 要求 責(zé)任人 ?列出過程，包括識(shí)別影響產(chǎn)品的外包過程 ?對(duì)每一個(gè)過程規(guī)定輸入和輸出 ?規(guī)定過程的顧客及其要求 ?規(guī)定過程的責(zé)任人 25 總要求 b確定這些過程的順序和相互作用 生產(chǎn)流程（例：礦泉水） 顧客 汲水 粗濾精濾 臭氧殺菌 超濾裝罐 臭氧發(fā)生器 瓶子清洗 消毒 粗濾精濾 顧客 ?列出全流程和過程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu) ?規(guī)定過程間的接口 ?將過程形成文件 QMS過程 ,不限于生產(chǎn)流程 26 總要求c d e f c d e 確定準(zhǔn)則和方法 獲得資源和信息并 實(shí)現(xiàn)策劃的過程 監(jiān)視、測(cè)量 與分析過程 ?規(guī)定過程目標(biāo)、實(shí) 施 /測(cè)量 /控制方法 ?規(guī)定產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ?規(guī)定如何收集數(shù)據(jù) （記錄的填寫） ?考慮經(jīng)濟(jì)成本 ? 配備資源 ? 建立溝通渠道 （內(nèi)、外信息） ? 獲取反饋 ? 收集數(shù)據(jù) ? 保存記錄 ?監(jiān)測(cè)顧客滿意 ?監(jiān)測(cè)體系過程 ?監(jiān)測(cè)產(chǎn)品 ?分析所收集信息 ?評(píng)價(jià)分析結(jié)果 顧客 顧客 過 程 輸入 輸出 實(shí)現(xiàn)過程 策劃的結(jié)果 糾正 /預(yù)防 措施驗(yàn)證 持續(xù)改進(jìn) PDCA循環(huán) 往往體現(xiàn)為文件需求和實(shí)際控制措施 采取措施以便實(shí) 現(xiàn)和改進(jìn)這些過程 f ?確定改進(jìn)措施 ?策劃和實(shí)施措 ?施 ?分析改進(jìn)效果 27 （ 1 ） 根據(jù) 顧客 和 法規(guī) 要求 ， 就 所 供 產(chǎn)品 ， 識(shí)別 、 確定 并 表述 為 實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 所需 的 過程 （ 2 ） 分析 、 確定 和 設(shè)計(jì) 各 過程 的 輸入 、轉(zhuǎn)換 和 輸出 、 以及 過程 之間 的 接口及 輸入 、 輸出 的 關(guān)系 ， 并 予以 描述 （ 3 ） 明確 使用 的 資源 、 職責(zé) 并 確定 過程的 程序 （ 4 ） 確定 過程 目標(biāo) 、 運(yùn)行 方法 、 測(cè)量 方法 和 控制 方法 （ 5 ） 建立 和 保持 所需 的 指導(dǎo) 書 、 規(guī)范 、標(biāo)準(zhǔn) 和 記錄表 （ 見 表 2 ） P 3 確定過程的運(yùn)行 要求的 準(zhǔn)則 和方法 P 1 識(shí)別 所需的過程 P 2 確定過程的順序 和互相 作用 管理過程的 PDCA循環(huán)示意圖 28 管理過程的 PDCA循環(huán)示意圖 （續(xù)表 1 ） （ 6 ）實(shí)施和保護(hù)程序、確保信息充分，信息和 引導(dǎo)產(chǎn)品流動(dòng)，使本系統(tǒng)正常運(yùn)行 （ 7 ）對(duì)過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出予以控制 （ 8 ）通過監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程及其結(jié) 果，收集和分析數(shù)據(jù) （ 9 ）評(píng)價(jià)過程的有效性 （ 10 ）確定防止不合格發(fā)生和進(jìn)一步改進(jìn)的措 施； （ 11 ）策劃和實(shí)施措施 （ 12 ）評(píng)價(jià)改進(jìn)效果 D 在必要的信息支持下過程運(yùn)行 C 測(cè)量、監(jiān)視和分析過程的有效性 A 采取改進(jìn)措施 29 文件總要求（一） ? 質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件（ 6項(xiàng)） ? 組織運(yùn)作和監(jiān)控要求的文件（二 /三階） ? 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（ 19項(xiàng)） 30 （二） ? 文件詳略取決于組織實(shí)際情況，并非越多越好 ? 實(shí)例： ? A公司：哈！你瞧，為了做 ISO9001我們公司的顧問師幫我們寫 48本的程序文件， 200多本的工作指示，聽說很多管理程序還是國外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來多舒服。 ? 過程方法的定義 （下頁） ? 應(yīng)用過程方法是強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)（ a/b/c/d） ? 過程模式圖 ? 戴明環(huán)（ Deming Circle） PDCA 5 過程的定義 過程：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng) Process 活 動(dòng) Input 輸 入 Output Resource 資源 Management 管理 過 程 三 要 素：輸 入 → 活 動(dòng) → 輸 出 6 7 過程方法： 組織內(nèi)諸多過程的應(yīng)用， 連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理。 ? 過程的定義 （下頁） 。2023/2/25 1 ISO9001 : 2023 講解 2 目錄 ? 第 0章：八大原則、過程方法、原理及相容性 說明 ? 第 1章：用途及應(yīng)用 ? 第 2章：引用標(biāo)準(zhǔn) ? 第 3章：術(shù)語和定義 ? 第 4章：質(zhì)量管理體系 ? 第 5章：管理職責(zé) ? 第 6章：資源管理 ? 第 7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 第 8章：測(cè)量、分析與改進(jìn) 3 八大管理原則 ? 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 全員參與 ? 過程方法 ? 系統(tǒng)化管理 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 基于事實(shí)的決策方法 ? 與供方互利的關(guān)系 4 過程方法 ? 鼓勵(lì) 采用過程方法， ? 目的： 通過滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。 ? 組織必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。 ? 一個(gè)過程的輸出形成下一過程的輸入 （過程網(wǎng)絡(luò)圖，見下頁） 。 過程網(wǎng)絡(luò)： 組織內(nèi)諸多過程的有機(jī)結(jié) 合，形成過程網(wǎng)絡(luò) 過程方法的定義 8 過程網(wǎng)絡(luò)示意圖 管理 過程 A 資源 管理 過程 B 資源 管理 過程 C 資源 管理 過程 D 資源 管理 過程 E 資源 管理 過程 F 資源 內(nèi)部 客戶 內(nèi)部 客戶 A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d A P C d 外 部 客 戶 外 部 客 戶 9 過程模式圖 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 滿意 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品 要求 客戶 客戶 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 10 QMS過程示意圖 實(shí) 現(xiàn) 過 程 支 持 過 程 （如：資源管理、監(jiān)視測(cè)量等過程） 最 高 管 理 者 過 程 客 戶 相關(guān)方