【正文】 規(guī)定了質量管理體系要求： y a） 需要 證實 其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； y b） 通過體系的有效應用 ， 包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客及適用的法律法規(guī)要求 ， 旨在增強顧客滿意 。 y 注：在本標準中 ,術語 “ 產品 ” 僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品 。 y 當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 4 本資料來源 5 2 引用標準 y 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 y 本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： y 供方 → 組織 → 顧客 y 本標準中的術語“ 組織 ”用以取代 GB/T 19001— 1994所使用的術語“ 供方 ”，術語“ 供方 ”用以取代術語“ 分承包方 ”。 7 4 質量管理體系 y 總要求 y 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 8 4 質量管理體系 y 組織應按本標準的要求管理這些過程。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。 9 4 質量管理體系 y 文件要求 y 總則 y 質量管理體系文件應包括： y a） 形成文件 的 質量方針和質量目標； y b） 質量手冊； y c） 本標準所要求的形成文件的程序； y d） 組織為確保其過程的有效策劃 、 運行和控制所需的文件； y e） 本標準所要求的記錄 （ 見 ） 。 y 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： y a） 組織的規(guī)模和活動的類型； y b） 過程及其相互作用的復雜程度； y c） 人員的能力 。 10 4 質量管理體系 y 質量手冊 y 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： y a） 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； y b） 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； y c） 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。記錄是一種特殊類型的文件，應根據(jù) 。 12 4 質量管理體系 y 記錄控制 y 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。應編制形成文件的程序， 以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 14 5 管理職責 y 以顧客為關注焦點 y 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 15 5 管理職責 y 策劃 y 質量目標 y 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見 ）。 y 質量管理體系策劃 y 最高管理者應確保： y a） 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及 的要求； y b） 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時 ,保持質量管理體系的完整性。 y 管理者代表 y 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： y a） 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； y b） 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； y c） 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 17 5 管理職責 y 內部溝通 y 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 18 5 管理職責 y 評審輸入 y 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： y a） 審核結果； b） 顧客反饋； y c） 過程的業(yè)績和產品的符合性； d） 預防和糾正措施的狀況； y e） 以往管理評審的跟蹤措施； y f） 可能影響質量管理體系的變更。 19 6 資源管理 y 資源的提供 y 組織應確定并提供以下方面所需的資源： y a） 實施 、 保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； y b） 通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 。 20 6 資源管理 y 能力、意識和培訓 y 組織應： y a） 確定從事影響產品質量工作的人員所必需的能力； y b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； y c） 評價所采取措施的有效性； y d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； y e） 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ）。適用時，基礎設施包括： y a） 建筑物、工作場所和相關的設施； y b） 過程設備（硬件和軟件）； y c） 支持性服務（如運輸或通訊）。 22 7 產品實現(xiàn) y 產品實現(xiàn)的策劃 y 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程 。 y 在對產品實現(xiàn)策劃時 ， 組織應確定以下方面的適當內容： y a） 產品的質量目標和要求； y