【導(dǎo)讀】組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性.a)識(shí)別質(zhì)量管理體所需要的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用(見(jiàn));b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用;c)確定為確保這些過(guò)程的有效行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法;d)確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過(guò)程的行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視;e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程;里體現(xiàn)了過(guò)程方法、管理的系統(tǒng)方法.也是應(yīng)用“策劃--實(shí)施--檢查--處置”P(pán)DCA循環(huán)的模式.列出過(guò)程,包括識(shí)別影響產(chǎn)品的外包過(guò)程。對(duì)每一個(gè)過(guò)程規(guī)定輸入和輸出。規(guī)定過(guò)程的顧客及其要求。列出全流程和過(guò)程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu)。規(guī)定過(guò)程間的接口。注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序‘形成文件,并加以實(shí)施和保持.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求分別在.編排格式可根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而有所不同.通常包括有質(zhì)量計(jì)劃、程序、規(guī)范、指南、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣/標(biāo)樣等類.XXXX系列產(chǎn)品的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程.

　　

【正文】 ,策劃的輸出應(yīng)予更新 . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是將要求轉(zhuǎn)化 為規(guī)定的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 規(guī)范的一組過(guò)程 . 設(shè)計(jì) / 開(kāi)發(fā)過(guò)程包括產(chǎn)品設(shè)計(jì) / 開(kāi) 發(fā)和 (或 ) 過(guò)程設(shè)計(jì) / 開(kāi)發(fā) . 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段 評(píng) 審 驗(yàn)証 確認(rèn) 活動(dòng) 職 責(zé) 和 權(quán) 限 接 口 關(guān) 系 應(yīng) 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、組織的能力和以往的經(jīng) 驗(yàn)等因素 ,明確劃分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段 , 規(guī)定每階段的工作內(nèi)容和要求 劃 分 確 定 劃 分 明 確 應(yīng) 明確規(guī)定在每個(gè)階段需開(kāi)展的適當(dāng)?shù)? 評(píng)審、驗(yàn)証和確認(rèn)活動(dòng) ,包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)、 參與人員和活動(dòng)要求 . 應(yīng) 明確各有關(guān)部門(mén)和人員在參加設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限 應(yīng) 規(guī)定不同部門(mén)或小組之間的接口關(guān)系 , 確保既各負(fù)其責(zé)又能保持工作有效銜與信 信正確交流 . X X X X X 工 作 計(jì) 劃 日 程 設(shè) 計(jì) 開(kāi) 發(fā) 計(jì) 劃 可 行 性 報(bào) 告 產(chǎn) 品 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)形作的文件 策 劃形成文件 修 改后文件 X X X X X 工 作 計(jì) 劃 日 日 程 進(jìn) 度 可 行 性 報(bào) 告 過(guò) 程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)形成 的文件 策 劃 的 內(nèi) 容 與 要 求 設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ,并保持記錄 (見(jiàn) ).這些輸入應(yīng)包括 : a) 功能和性能要求 。 b) 適用的法律、法規(guī)要求 。 c) 適用時(shí) ,以前類似設(shè)計(jì)提供的信息 。 d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 . 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ,以確保輸入是充分與適宜的 .要求應(yīng)完整、清楚 ,并且不能自相矛盾 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入基於產(chǎn)品要求 ,產(chǎn)品 要求著重於描述預(yù)期的使用要求 ,而設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)輸入則進(jìn)一步將其轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品特性的要求 . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)証的方式提出 ,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng) : a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 。 b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 。 c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 . 不同類型的設(shè)計(jì)以及不同的設(shè)計(jì)階段可能 有不同的設(shè)計(jì)階段可能有不同形式的輸出 ,但應(yīng) 對(duì)形成哪些輸出做出規(guī)定 . 相 關(guān)的法律法規(guī)要求 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) ) 功 能要求 ? 使用性 ? 安全性 ? 保密性 ?機(jī)械性能 ?化學(xué)性能 組織以往類似 設(shè)計(jì)信息 組織的設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范 ?物理性能 ?電氣性能 性 能要求 評(píng) 審 記 錄 或 文 件 輸 入 確 保 ? 充分與適宜性 ? 要求完整、明確 ? 不自相矛盾 ? 方案確認(rèn) ? 初步設(shè)計(jì) ? 詳細(xì)設(shè)計(jì) ? 工藝設(shè)計(jì) ? 樣機(jī)設(shè)計(jì) ? 設(shè)計(jì)定型 (驗(yàn)証 ) ? 生產(chǎn)定型 (確認(rèn) ) ? 批量生產(chǎn) ? 設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū) ? 設(shè)計(jì)規(guī)范 ? 服務(wù)說(shuō)明書(shū) ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū) 輸 出 應(yīng) 確定那些特性是對(duì)產(chǎn)品正常使用 至關(guān)重要的和與安全性有關(guān)的 ,以確 保對(duì)它們實(shí)行重點(diǎn)控制 . 應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則 ,用以 判后續(xù)的各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸出是 否符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求 . 能為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信 息 ,以確保能提供符合要求的產(chǎn)品和 服務(wù) . 樣 品 計(jì) 算 機(jī) 圖 樣 驗(yàn) 收 準(zhǔn) 則 服 務(wù) 規(guī) 范 產(chǎn) 品 規(guī) 范 放 行 前 需 得 到 批 準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ,以便 : a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 。 b) 識(shí)別任何問(wèn)題并題出必要的措施 . 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 .評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保 持 (見(jiàn) ). 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃時(shí) ,對(duì)適宜階段的評(píng)審活動(dòng)作出安排 : 1) 評(píng)審點(diǎn)選擇 2) 評(píng)審方式 3) 評(píng)審人員 4) 評(píng)審準(zhǔn)備 5) 評(píng)審要求 6) 評(píng)審主要內(nèi)容 7) 評(píng)審結(jié)果的形成 8) 評(píng)審意見(jiàn)的處理 改進(jìn) 設(shè) 計(jì) 改進(jìn) 設(shè) 計(jì) 改進(jìn) 設(shè) 計(jì) 評(píng) 審 適宜性 充分性 有效性 評(píng) 價(jià)結(jié)果 滿足要求 的 能 力 識(shí) 別不同 解決問(wèn)題 的 措 施 保 持 記 錄 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)証 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)証 .驗(yàn) 証結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) ) 輸 入 輸 出 在 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策 劃人安排驗(yàn)証點(diǎn)驗(yàn) 証內(nèi)容驗(yàn)証方式 是否滿足輸入的 要求 驗(yàn) 証 驗(yàn) 証 結(jié)果 采取 有效措施 解決 保 持 記錄 不 足部分 幾 種驗(yàn)証方式 ? 變 換方法進(jìn)行計(jì)算 ? 與已証實(shí)的類似設(shè)計(jì) 比較 ? 試驗(yàn)和演示 ? 對(duì)設(shè)計(jì)文件進(jìn)行評(píng)審 設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 進(jìn)行確認(rèn) .只要可行 ,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?.確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) ). 確 認(rèn)的 時(shí)機(jī)設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā)完成 后批量產(chǎn)品 正式生產(chǎn)或服 務(wù)正式提供之前 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃中安排確認(rèn) 點(diǎn) 、確認(rèn)內(nèi)容、確認(rèn)條 件、確認(rèn)方式 設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品 通 常應(yīng)在使用條件下進(jìn)行 實(shí)際的或模擬的試驗(yàn) 確 認(rèn) 確 認(rèn) 結(jié)果 保 持 記 錄 采 取有 效措施 解決 評(píng) 審 可 行性 報(bào)告 市 場(chǎng) 調(diào)研 設(shè)計(jì)和幵發(fā) 策劃 (產(chǎn)品要求 ) 任 務(wù) 書(shū) 輸 入 ___ ___ 產(chǎn) 品設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā) 輸出 試 驗(yàn) 鑑 定 硬 件 軟 件 流程性材料 服 務(wù) 試 驗(yàn) 產(chǎn) 品 評(píng) 審 確 認(rèn) 評(píng)審、驗(yàn)証和確認(rèn)的結(jié)果及 任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 , 目 的 對(duì) 象 參與人員 時(shí) 機(jī) 方 法 評(píng) 審 驗(yàn) 証 確 認(rèn) 評(píng) 價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)滿足質(zhì)量要求 的能力 証 實(shí)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段輸出是否符合設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā)階段輸入規(guī)定要求的客觀証據(jù) 確認(rèn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是否滿足 使用要求的客觀証據(jù) 各 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段結(jié)果 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件、計(jì)算書(shū)或樣品等 通常是最終產(chǎn)品 (樣品、圖紙 ) 與 被評(píng)審設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段有關(guān) 的所有職能部門(mén)代表 ,需要時(shí) 應(yīng)包括其他專家 通 常是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部門(mén) 必須包括使用者或能代表使用 要求的人員 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)適當(dāng)階段 ,該階段 結(jié)束前 ,但最終設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階 段完成必須評(píng)審 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)適當(dāng)階段 ,一般是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階 段輸出結(jié)果形成時(shí) 成功的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)証后一般針 對(duì)最終產(chǎn)品 ,也可以分階段確認(rèn) 綜合的 ,有系統(tǒng)的檢查 ,評(píng)價(jià) 其滿足質(zhì)量要求的能力 ? 變換計(jì)算方法 ? 與類似的設(shè)計(jì)比較 ? 進(jìn)行試驗(yàn)和証實(shí) ? 對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審 鑒 定會(huì)是常用的方式之一 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 ,并保持記錄 .適當(dāng)時(shí) ,應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)証和確認(rèn) ,并在實(shí)施 前得到批準(zhǔn) .設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 . 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) ) 設(shè)計(jì)階段 結(jié)果 評(píng) 審 后 設(shè)計(jì)階段 結(jié)果 驗(yàn) 証 后 設(shè)計(jì)階段 結(jié)果 確 認(rèn) 后 更 改 更 改 更 改 ? 根據(jù)更改范圍的大小 ,重要性決定是否評(píng)審、確認(rèn) ? 評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體的功能、 性能、結(jié)構(gòu) 等方面的影響 ? 評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響 ? 確定更改的適宜性 更改評(píng)審的結(jié)果和由於更改而應(yīng)采 取的必要措施 ,應(yīng)予以記錄并保持 . 批 準(zhǔn) 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 .對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決於采購(gòu)的產(chǎn) 品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 . 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 .應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 .評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng) 價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) ). 采購(gòu)產(chǎn)品 外包項(xiàng)目 制訂 要求 評(píng) 價(jià)、選擇供方 采購(gòu)文件 驗(yàn)証采購(gòu)產(chǎn)品 制訂 實(shí)施 重新 評(píng)價(jià) 合格供方名錄 采購(gòu)的產(chǎn)品 控制的類型和程度取決於 : ? 對(duì)本組織中間的產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響 . ? 對(duì)本組織的產(chǎn)品的加工過(guò)程或服務(wù)提供過(guò)程的影響 . ? 影響的重要程度 (直接或間接的影響 ), 更改評(píng)審的結(jié)果和由於更改而 ? 產(chǎn)品質(zhì)量狀況及相 關(guān)經(jīng)驗(yàn)和歷史業(yè)績(jī) ? 質(zhì)量管理體系狀況 ? 交付后的服務(wù)和支持 能力 ? 供方的顧客滿意程度 供方 能力 評(píng) 價(jià) 選 擇 供 方 選 擇 , 評(píng) 價(jià) 的 準(zhǔn) 則 提 供 產(chǎn)品 過(guò)程 的 要 求 合格供方或外包方 ? 將存在的問(wèn)題與供方溝通 ? 加嚴(yán)采購(gòu)的驗(yàn)証或檢驗(yàn) ? 限制或停止供方的供貨 跟 蹤 措 施 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)引起的必要的 控制措施 ,應(yīng)予以記錄并保持 . 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ,適當(dāng)時(shí)包括 : a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 。 b) 人員資格的要求 。 c) 質(zhì)量管理體系的要求 . 在與供方溝通前 ,組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 . ? 產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包項(xiàng)目的要求 ? 產(chǎn)品提供的程序性要求 提交產(chǎn)品的程序 (生產(chǎn)批準(zhǔn)、放行方式、讓步申請(qǐng)等 ) 生產(chǎn)或服務(wù)提供的過(guò)程要求 (工藝要求等 ) 生產(chǎn)或服務(wù)提供使用的設(shè)備要求 ? 生產(chǎn)或服務(wù)提供的人員資格要求 ? 供方質(zhì)量管理體系的要求 采 購(gòu) 文 件 訂 單 合 同 圖 樣 技 術(shù)