【導(dǎo)讀】體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興。趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化。方面，ISO與國(guó)際電工委員會(huì)保持密切合作關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO／IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。她已獲得至少50％委員會(huì)成員的表決通過(guò)。量保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定。分是制造商特殊補(bǔ)充要求。對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述。采用質(zhì)量管理體系必須該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ钡膬?nèi)容是理解和解釋標(biāo)準(zhǔn)要求的指南。滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO19000和ISO9004中所。過(guò)程之間的相互作用，稱為“過(guò)程方法”。及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)控制。足顧客要求，以實(shí)現(xiàn)顧客滿意。管理評(píng)審、內(nèi)部審核、糾正預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)等。部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。

　　

【正文】 FMEA的任何變更時(shí)，控制計(jì)劃必須被評(píng)審和更新。 100 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作的人員準(zhǔn)備文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這些工作指導(dǎo)書(shū)必須在工作場(chǎng)所易于得到。 這些作業(yè)指導(dǎo)書(shū)必須來(lái)自于例如：質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料改變、作業(yè)變更、都必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 注：建議采用首末件比較方法。 101 預(yù)防性和預(yù)測(cè)性保養(yǎng) 組織必須識(shí)別 關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備 以及為機(jī)器／設(shè)備的保養(yǎng)提供資源，并開(kāi)發(fā)一個(gè)有效的、有計(jì)劃的、全面的預(yù)防性保養(yǎng)體系。這個(gè)體系至少必須包含： — 計(jì)劃性的保養(yǎng)活動(dòng)； — 對(duì)設(shè)備、工裝和量具的包裝以及防護(hù)； — 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件； — 文件化、評(píng)估和改善保養(yǎng)目標(biāo)； 組織必須使用預(yù)測(cè)性的保養(yǎng)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。 102 課堂練習(xí) ? 如何盡快得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件？ 103 序號(hào) 備件名稱 備件型號(hào)/規(guī)格 使用 周期 供應(yīng)商名稱 電話 /傳真 供貨周期 單價(jià) 最高庫(kù)存 最低庫(kù)存 備注 可通過(guò)設(shè)備備件評(píng)估表進(jìn)行管理 104 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須提供工裝和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)的資源。 組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理體系，包含 : — 保養(yǎng)和維修的設(shè)施和人員； — 貯存和修復(fù)； — 準(zhǔn)備； — 易損工裝的工具更換計(jì)劃； — 工裝設(shè)計(jì)更改的文件，包含工程變更等級(jí)； — 工裝的更改和文件的修訂； — 工裝狀態(tài)的確定和標(biāo)識(shí)，例如生產(chǎn)、修理或處置。 當(dāng)這些工作外包時(shí)，組織必須執(zhí)行一個(gè)體系以監(jiān)視這些活動(dòng)。 注：這些要求同樣適用于汽車維修零件的工裝。 105 生產(chǎn) 排程 生產(chǎn)排程必須符合顧客要求，例如由一個(gè)信息系統(tǒng)所支持的 JIT(及時(shí)生產(chǎn) )，該系統(tǒng)允許在過(guò)程中的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，且是訂單導(dǎo)向的。 服務(wù)信息的反饋 必須建立和保持對(duì)有關(guān)制造、工程和設(shè)計(jì)活動(dòng)的服務(wù)信息的溝通過(guò)程。 注：對(duì)本要素 “ 服務(wù)考慮 ” 的增加的意圖是確保組織了解組織外部所發(fā)生的不符合情況。 和顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)和顧客之間有服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證下列的有效性： — 組織的任何服務(wù)中心； — 任何專用的工具或測(cè)量設(shè)備； — 服務(wù)人員的培訓(xùn) ； 106 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的測(cè)量或監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí) ， 組織必須對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) 。 這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過(guò)程 。 確認(rèn)必須證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 組織必須規(guī)定確認(rèn)的安排 ， 適用時(shí)這些安排必須包括： a） 規(guī)定評(píng)價(jià)和認(rèn)可過(guò)程的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備能力和人員資格的認(rèn)可； c） 使用規(guī)定的方法和程序； d） 質(zhì)量記錄的要求 （ 見(jiàn) ） ； e） 再確認(rèn) 。 生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)提供的確認(rèn) ─ 補(bǔ)充 對(duì) 過(guò)程。 107 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí) ， 組織必須在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 。 組織必須針對(duì)測(cè)量和監(jiān)控要求 ， 對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí) 。 在有可追溯性要求時(shí) ， 組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見(jiàn) ） 。 注：在某些行業(yè) ， 可采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實(shí)現(xiàn)標(biāo)識(shí)和可追溯性 。 注：產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中的位置并不能表明產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) ， 除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯 (如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的材料 )。 如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰 ， 形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的 ， 在自動(dòng)化生產(chǎn)傳輸過(guò)程之外允許采用分區(qū)法來(lái)標(biāo)識(shí) 。 標(biāo)識(shí)與可追溯性 補(bǔ)充 在 “ 適用時(shí) ” 必須不適用。 108 顧客財(cái)產(chǎn) 組織必須妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 組織必須對(duì)供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí) 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù) 。 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況在予以記錄 ， 并向顧客報(bào)告 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 注：本條款包含顧客擁有的可回收的包裝材料 。 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客擁有的制造、測(cè)試、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備必須有永久性標(biāo)識(shí)，以讓每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見(jiàn)并被確定 。 109 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織必須根據(jù)顧客要求針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這必須包括標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、包裝 、 貯存和保護(hù) 。 這也必須適用于產(chǎn)品的組成部分 。 貯存和周轉(zhuǎn)率 必須按適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔檢查庫(kù)存品的狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 組織必須使用庫(kù)存管理體系以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)時(shí)間并確保貨物周轉(zhuǎn)（例如 “ 先進(jìn)先出 ” ）。廢舊產(chǎn)品必須以類似不合格產(chǎn)品的處理方式進(jìn)行控制。 110 課堂練習(xí) ? 如何計(jì)算庫(kù)存周轉(zhuǎn)率？ 111 課堂練習(xí) ? 如何計(jì)算庫(kù)存周轉(zhuǎn)率？ ? 庫(kù)存周轉(zhuǎn)率 = ? 月度發(fā)出金額或數(shù)量 ? 平均庫(kù)存金額或數(shù)量 ? 平均庫(kù)存金額 /數(shù)量 = ? （ 1+2+? +31）日的庫(kù)存 / 31 ? 約等于 （上月底庫(kù)存 +本月底庫(kù)存） / 2 112 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 組織應(yīng)識(shí)別需實(shí)施的監(jiān)控和測(cè)量以確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的監(jiān)控和測(cè)量裝置 。 組織必須建立確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)在方式上是可達(dá)成以及可實(shí)現(xiàn)并與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的過(guò)程 。 當(dāng)要求維持正確結(jié)果時(shí) ， 測(cè)量和監(jiān)控裝置應(yīng)： a） 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的裝置 ， 定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整 。 當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí) ， 用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的基準(zhǔn)必須予以記錄； b) 根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整； c） 標(biāo)識(shí)已確定的校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止調(diào)整造成無(wú)效的測(cè)量結(jié)果； e） 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； f） 具有校準(zhǔn)結(jié)果的記錄； 113 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備已超出它的要求時(shí) ， 組織應(yīng)評(píng)價(jià)和記錄其以往結(jié)果的有效性 ， 組織應(yīng)對(duì)設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施 。 用于測(cè)量和監(jiān)控規(guī)定要求的計(jì)算機(jī)軟件 ， 在使用前予以確認(rèn) 。 注：作為指南 ， 見(jiàn) ISO 100121和 ISO 100122。 注：以號(hào)碼或其它標(biāo)識(shí)對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)記錄進(jìn)行可追溯性符合 c）要求 。 測(cè)量系統(tǒng)分析 為分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要求必須適用于在控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)。這些分析方法以及接收準(zhǔn)則的使用必須符合顧客的測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)。 采用其他的分析方法和接受準(zhǔn)則必須獲得顧客的批準(zhǔn)。 114 校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄 為提供產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的證據(jù)，對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備包括員工和顧客所擁有的量具的校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄，必須包括： — 設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校驗(yàn)時(shí)所使用的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)； — 按工程更改進(jìn)行的修訂； — 當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí) ， 任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； — 對(duì)超出規(guī)格狀態(tài)時(shí)的影響的評(píng)估； — 在校準(zhǔn)／驗(yàn)證后 ， 符合規(guī)范的說(shuō)明； — 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn) ， 必須通知顧客 。 115 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須有一個(gè)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍，包括它所能進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。這個(gè)實(shí)驗(yàn)室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中。實(shí)驗(yàn)室必須至少規(guī)定和實(shí)施下列的技術(shù)要求： — 適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室程序； — 實(shí)驗(yàn)室人員的資格； — 產(chǎn)品的試驗(yàn)； — 正確執(zhí)行這些測(cè)試的能 力 ，應(yīng)能追溯到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM， EN等等）； — 相關(guān)質(zhì)量記錄的評(píng)審。 注：符合 ISO/IEC 17025可用以展示供方的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室符合此項(xiàng)要求，但不是強(qiáng)制要求。 116 外部實(shí)驗(yàn)室 組織所用于檢驗(yàn)、測(cè)試或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施，必須要有一個(gè)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍，其包括完成所要求的檢驗(yàn)、測(cè)試或校準(zhǔn)的能力，或者： — 必須證明顧客接受這個(gè)外部實(shí)驗(yàn)室，或； — 實(shí)驗(yàn)室必須按 ISO/IEC 17025或相當(dāng)?shù)膰?guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)可。 注 1：這個(gè)證據(jù)可以顧客的評(píng)估來(lái)展示，例如顧客對(duì)該實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的第二方評(píng)估，滿足 ISO/IEC 17025或相當(dāng)?shù)膰?guó)家標(biāo)準(zhǔn)的目的。 注 2：當(dāng)現(xiàn)有的設(shè)備沒(méi)有合格的實(shí)驗(yàn)室可校準(zhǔn)時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造廠進(jìn)行，如果是這種情形，組織必須確保滿足 。 117 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織必須策劃和實(shí)施監(jiān)控、測(cè)量、分析和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程以： a) 證明產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 這必須包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法和應(yīng)用程度的確定。 統(tǒng)計(jì)工具的識(shí)別 在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃時(shí)必須確定每一個(gè)過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包含于控制計(jì)劃中。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 整個(gè)組織必須了解和使用基礎(chǔ)的統(tǒng)計(jì)概念，例如變差、控制 (穩(wěn)定性 )、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整。 118 測(cè)量和監(jiān)控 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織必須監(jiān)控顧客滿意和不滿意的信息，獲取和利用這種信息的方法必須予以確定。 注：此項(xiàng)考慮應(yīng)包含內(nèi)部和外部顧客 。 顧客滿意度 ─ 補(bǔ)充 組織的顧客滿意必須通過(guò)持續(xù)的評(píng)估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的績(jī)效來(lái)加以監(jiān)視?？?jī)效指數(shù)必須根據(jù)客觀的數(shù)據(jù)，包括但不限于以下內(nèi)容： — 提交零件的質(zhì)量績(jī)效。 — 顧客的中斷包含退貨。 — 交期績(jī)效 (包含額外運(yùn)費(fèi) ) — 顧客所發(fā)出有關(guān)質(zhì)量和交期問(wèn)題的通知。 組織必須監(jiān)視制造過(guò)程的績(jī)效以展示符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程的效率的要求。 119 內(nèi)部審核 ? 組織必須按策劃的周期進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： ? a） 符合計(jì)劃的安排 （ ） ， 組織所建立的質(zhì)量管理要求和本標(biāo)準(zhǔn)要求； ? b） 得到有效地實(shí)施和保持 。 ? 基于擬審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果 ， 組織必須對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 。 必須規(guī)定審核的目的 、 范圍 、 頻次和方法 。 審核員的選擇和審核執(zhí)行必須確保審核過(guò)程的客觀性和公正性 ， 審核員不能審核自己的工作 。 ? 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 （ 見(jiàn) ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 120 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者必須對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 跟蹤措施必須包括對(duì)糾正措施實(shí)施情況的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 。 注：作為指南 ， 參見(jiàn) ISO 100111， ISO 100112 ，ISO 100113 。 質(zhì)量管理體系審核 組織必須審核質(zhì)量管理體系以驗(yàn)證符合本技術(shù)規(guī)范和任何其它額外的質(zhì)量管理體系要求。 制造過(guò)程審核 組織必須審核每一個(gè)制造過(guò)程以確定它的有效性。 121 產(chǎn)品審核 組織必須按規(guī)定的頻率在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，例如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等。 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核必須包含所有質(zhì)量管理相關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和班次，必須依據(jù)年度計(jì)劃來(lái)安排審核。 當(dāng)發(fā)生內(nèi)部／外部的不符合或顧客的抱怨時(shí)，必須適當(dāng)?shù)脑黾訉徍祟l率。 注：對(duì)每一種審核必須使用規(guī)定的檢查表。 內(nèi)部審核員資格 組織必須有合格的審核員以審核本技術(shù)規(guī)范的要求。(見(jiàn) )。 122 過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控 組織必須采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法必須能證明過(guò)程達(dá)到所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過(guò)程不符合時(shí)，必須采取糾正和糾正措施，需要時(shí)必須確認(rèn)產(chǎn)品的符合性。 制造過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)視 組織必須對(duì)所有新的制造過(guò)程進(jìn)行過(guò)程研究 (包含組裝或流程 )以驗(yàn)證過(guò)程能力和提供過(guò)程控制額外的輸入。過(guò)程研究的結(jié)果必須按規(guī)定形成文件，當(dāng)適用時(shí)，用于生產(chǎn)、測(cè)量和測(cè)試以及維護(hù)指