【正文】 交通與通信 —— 機場與空運，公路、鐵路和海運，電信，郵政，數(shù)據(jù)通信。 健康服務(wù) —— 藥劑師 /醫(yī)生，醫(yī)院，救護隊，醫(yī)療實驗室，牙醫(yī)，眼鏡商。 維修業(yè) —— 電器，機械，車輛，熱力系統(tǒng)，空調(diào)，建筑，計算機。 公用事業(yè) —— 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 清潔工作，廢物處理，供水，場地維護，供電，煤氣和能源供應(yīng)，消防，治安，公共服務(wù)業(yè)。 貿(mào)易業(yè) —— 批發(fā) ，零售，倉儲，配送，營銷，包裝。 金融業(yè) —— 銀行，保險，津貼，財產(chǎn)服務(wù)，會計。 專業(yè) —— 建筑設(shè)計（建筑師），勘探，法律，執(zhí)法，安全，工程，項目管理，質(zhì)量管理，咨詢，培訓和教育。 行政管理業(yè) —— 人事，計算機處理，辦公服務(wù)。 技術(shù) —— 咨詢，攝影，實驗室。 采購 —— 簽定合同，庫存管理和分發(fā)。 科學 —— 探索，開發(fā)，研究，決策支援。 注：制造性公司在其市場 銷售系統(tǒng)和售后活動中也提供內(nèi)部的服務(wù)。 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 ISO9001從第四章開始規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。為了使讀者很快地熟悉這些要求，并很好地實施這些要求，我們將對照 ISO9001 的每一個要求（文中稱為標準要求或標準規(guī)定），逐一解說實施要點，必要時提示運行條件。并把每個要求涉及的術(shù)語的定義列于其后解說，且在定義之后注明其在 ISO9000中的條號，但前面已經(jīng)解說的術(shù)語不再重復。 ISO9001： 2020標準原文： 總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量 和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別?！? 實施要點 —— 總的要求是，組織應(yīng)建立文件化的質(zhì)量管理體系，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。（詳見 ）以下解說對六個具體要求的實施要點。 ① 組織應(yīng)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 質(zhì)量管理體系所需的過程是什么？根據(jù)本節(jié)的注中所述， 這些過程應(yīng)當包括 與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的 過程。標準對這些過程分別在第五章“管理職責”、第六章“資源管理”、第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)”和第八章“測量、分析和改進”中提出了更加具體的要求。其中第七章所規(guī)定的要求，組織可以根據(jù)組織的需要適當選用，對不適用的要求進行刪減。 提示 —— 根據(jù) 的要求，組織應(yīng)在《質(zhì)量手冊》中規(guī)定質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性。這實際上就是對質(zhì)量管理體系過程的識別和應(yīng)用。 ② 組織應(yīng)確定這些過程的順序和相互作用。 ” 顯然，這里所說的“這些過程”以及 本節(jié)規(guī)定的其他要求中所說的“這些過程”，就是上述包括 與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的 過程。 這些過程的順序是怎樣的呢？ 參照 ISO9000第 ， 這些過程的順序可表述如下： —— 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，以顧客為關(guān)注焦點； —— 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； —— 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的過程和職責； —— 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的資源； —— 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； （以上是管理活動過程） —— 提供實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的資源； —— 實施每一 個過程； （以上是資源提供和產(chǎn)品實現(xiàn)過程） —— 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； （以上是測量和分析過程） —— 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； —— 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程，包括管理評審。 （以上是改進過程） 這些過程的相互作用是什么呢？ 可以說，管理活動的過程實質(zhì)是“ P—— 策劃”過程，包括對資源的策劃；資源提供和產(chǎn)品實現(xiàn)過程是“ D—— 實施”過程；測量和分析過程是“ C—— 檢查”過程；最后的改進過程是“ A—— 處理”過程。所以，質(zhì)量管 理體系的四個過程實質(zhì)上是一個 PDCA 的遞進過程。 其中， P是制定方針、確定實施計劃的過程，它決定生產(chǎn)或服務(wù)提供的方向，這是管理者必需全力以赴的環(huán)節(jié)； D 是一個按計劃實施的過程，它決定生產(chǎn)或服務(wù)提供的結(jié)果； C 是對產(chǎn)品、體系和過程進行檢查的過程，它評價生產(chǎn)或服務(wù)提供的效果，決定改進的機會，這也是管理者必需全力以赴的環(huán)節(jié)； A是對不合格進行改進和持續(xù)改進的過程，它決定新的策劃，并由此開始新的一輪 PDCA過程。如此循環(huán)往復，周而復始，這就是 PDCA循環(huán)的意義。而且，一般來說， PDCA中 D仍有 PDCA，大循環(huán)中有小循環(huán)。 PDCA不斷循環(huán)的結(jié)果，使得質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進，產(chǎn)生螺旋式上升的效應(yīng)。 提示 —— 由于 規(guī)定，質(zhì)量手冊應(yīng)包括對“質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述”，所以，組織應(yīng)在《質(zhì)量手冊》中確定這些過程的順序和相互作用。 ③ 組織應(yīng)確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法。 本標準所明確要求的準則和方法如下： —— ）所要求的產(chǎn)品接收準則； 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 —— 、評價和重新評價的準則； —— ）所要求的評審和批準特殊過程的準則； —— ）所 要求的在特殊過程中所使用的特定的方法； —— ； —— ； —— ； —— 。 此外，標準所規(guī)定的有關(guān)標識、識別、貯存、維護、保護、檢索、處置、驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗、試驗、評價、評審、培訓、溝通、交付、放行、統(tǒng)計、分析，等等，一般都應(yīng)設(shè)計適宜的方法 提示 —— 組織應(yīng)在形成文件的程序、作業(yè)指導書等各種規(guī)范性文件中確定上述準則和方法 ，以便使上述過程得到有效運行和控制。 ④ 組織應(yīng)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視。 其中必要的資源，包括第六章所述的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境三大資源（詳見第六章）；必要的信息，則包括本標準所述的如下信息： —— ； —— ； —— ； —— ； —— 前類似設(shè)計提供的信息； —— 、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息； —— ； —— ； —— ； —— ，等等。 我國唐代詩人李中和在《暮春懷故人》一詩中最早使用了信息一詞，詩中寫道：“夢斷美人沉信息，目穿長路倚樓臺?！钡牵娋渲械摹靶畔ⅰ币辉~的含義是消息，不是現(xiàn)代意義中的“信息”。現(xiàn)代意義的“ 信息”一詞是指物質(zhì)的一種存在形式，和物質(zhì)、能量一樣，是客觀存在，是聯(lián)系主觀世界和客觀世界的媒介。 從信息論的角度來說，管理的過程實質(zhì)上是獲取和處理信息的過程，管理職責的實施離不開信息，信息是決策的基礎(chǔ)。人的大腦是一個信息處理中心，不斷地接收、儲存、處理來自人體內(nèi)部和外部的種種信息，并利用這些信息來改造客觀世界。 盡管社會生產(chǎn)活動的方式千差萬別，但是，任何生產(chǎn)活動方式都包含三種流通過程：這就是人流、物流和信息流。其中信息流起著主導作用，它調(diào)節(jié)著人流和物流的數(shù)量、方向、速度和目標，駕馭著人和物做有目的、有規(guī) 則的活動?？梢哉f，沒有信息，就沒有管理；信息方法是實現(xiàn)領(lǐng)導的強有力的手段。 ⑤ 組織應(yīng)監(jiān)視、測量和分析這些過程。 這個要求就是要求組織應(yīng)按第八章的規(guī)定，監(jiān)視、測量和分析這些過程，也就是檢查這些過程的有效性，從中發(fā)現(xiàn)問題，尋求改進的方向。 ⑥ 組織應(yīng)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 這個要求就是要求組織應(yīng)按 和 的要求，實施糾正措施和預防措施，以及按照，由最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行管理評審， 以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié) 果和對這些過程的持續(xù)改進。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 然后，標準規(guī)定：“組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程?！币簿褪钦f，本標準的所有要求是管理這些過程的規(guī)范。 最后，標準又規(guī)定：“針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制；對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別?！? 所謂外包過程，就是組織把原材料或零部件外發(fā)給加工商，由加工商加工成半成品以后，再驗收回來的過程，或者把組織的部分工作或部分服務(wù)內(nèi)容按組織的要求承包給組織外的個人或單位去完成的過程。后者如，建筑公司把建設(shè)工程承包給某工程隊，旅社把洗滌 服務(wù)承包給洗衣店，設(shè)計院把設(shè)計任務(wù)承包給設(shè)計師，出口商由貨運公司提供運輸服務(wù)，等。 提示 —— 在 1987 版和 1994 版的 ISO9001 標準中，對外包過程沒有要求，組織一般參照采購過程的要求對外包過程進行管理，今后仍是參照采購過程的要求對外包過程進行管理。 （詳見 ） 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b） 質(zhì)量手冊； c） 本標準所要求的形成文件的程序； d ）組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e ） 本標準所要求的記錄。 注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 實施要點 —— ① 組織應(yīng)按照 《質(zhì)量方針》，按照 《質(zhì)量目標》。（詳見 ） 在 1987版和 1994版 ISO9001標準中，都沒有要 求把質(zhì)量方針和質(zhì)量目標獨立于質(zhì)量手冊之外而形成文件，一般是在《質(zhì)量手冊》中簡明地闡述組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 2020 版的這一修訂，至少有兩個意義： 其一，強調(diào)了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標在質(zhì)量管理體系中的地位和作用； 其二，便于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的更改，確保了《質(zhì)量手冊》文件的相對穩(wěn)定性。 ② 組織應(yīng)按照 《質(zhì)量手冊》。（詳見 ） ③ 組織應(yīng)制定如下六個程序文件： —— 《文件控制程序》； —— 《質(zhì)量記錄控制程序》； —— 《內(nèi)部審核控制程序》； —— 《不合格品控制程序》； —— 《糾正措施控制程序》； —— 《預防措施控制程序》。 1987和 1994版的 ISO9001 標準，要求對質(zhì)量管理體系中每一個邏輯上獨立的部分，都要有形成文件的程序。 2020 版的 ISO9001 標準對程序文件的要求大為簡化，基本上是要求組織企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 的質(zhì)量管理部門必需建立形成文件的程序，對組織的其他部門或標準的其他要求，都沒有要求建立形成文件的程序。 但是，由于“ 程序可以形成文件，也可以不形成文件。 ” 對于質(zhì)量 管理體系中每一個邏輯上獨立的部分，雖然沒有要求建立形成文件的程序，卻并不是不要建立程序，不形成文件的程序還是必須有的。組織可以在《質(zhì)量手冊》中簡明地闡述這些程序，以便于運行。組織也可以按照質(zhì)量管理體系的要求，把沒有形成文件的工作程序形成慣例而照辦。當然，組織要增加程序文件的數(shù)目也可以。 ④ 組織應(yīng)制定 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，如質(zhì)量計劃、工作或勞動規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、作業(yè)指導書、設(shè)備操作規(guī)程、有關(guān)控制質(zhì)量的獎罰制度，等等。這類文件應(yīng)涉及純技術(shù)性的細節(jié)。 ⑤ 組織應(yīng)制定并保持本標準所要求的 記錄（共 19類），包括： —— ； —— 、培訓、技能和經(jīng)營的適當記錄； —— （注：對于不同產(chǎn)品類型的組織，這類記錄的數(shù)量比較多，而且一般都不同）； —— ； —— ； —— ； —— 驗證的驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄； —— 結(jié)果及任何必要措施的記錄； —— 結(jié)果及任何必要措施的記錄； —— ； —— ； —— ； —— 、損壞顧客財產(chǎn)和發(fā)現(xiàn)顧客財產(chǎn)不適用的記錄； —— ； —— ； —— ； —— ； —— ； —— 。 在實際的推廣過程中，組織建立的記錄往往多于上述數(shù)目，本書所舉的記錄的類型也超過以上數(shù)目， ISO9001 并不反對。 術(shù)語和定義 —— —— 程序：“ 為進