【正文】 責和權限： 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b）向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識?！? 實施要點 —— ① 最高管 理者應指定一名管理者為管理者代表，通過任命書或其他形式增加其如下所述的職責和權限： 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 ② 管理者代表必須切實擔負起如下工作職責： —— 領導質量部門的工作人員，建立起文件化的質量管理體系； —— 領導和指揮質量管理體系的運行并保持之； —— 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績； —— 向最高管理者報告質量管理 體系改進的需求； —— 通過宣傳教育，確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識； —— 負責與顧客、質量管理部門、認證機構、咨詢機構等外部機構的聯絡。 內部溝通 標準要求：“最高管理者應確保在組織內建立適宜的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。管理者應當積極鼓勵組織內人員就質量方針、質量目標及其完成狀況進行溝通，達到全員參與質量管理的目的。 從溝通的方向來分類，組織內部的溝通可分為上行溝通、下行溝通和平行溝通。 所謂下行溝通，上級以政策、指示、命令等方式下達于下級有關人員，把目的、目標、任務、方法等各種信息告知群眾，使上情下達。 管理評審 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 總則 標準要求：“最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 應保持管理評審的記錄。經過評審，若有不適宜的，改為適宜；若有不充分的，即按照標準該說的沒有說到的地方，把它增加上去；若有沒有有效執(zhí)行質量管理體系的，即說到的沒有做到的，也糾正過來。 所謂適宜性評審，即評審組織的質量管理體系是否與組織的宗旨、組織的總體目標和組織的實力相適宜，使組織明確現狀與標準的差距所在，便于組織有針對性地策劃并改進質量管理體系 。 所謂有效性評審，即評審組織的質量管理體系是否有效地實施和保持并有效地持續(xù)改進，以便確?！罢f到的都要做到”。 ③ 組織應保持管理評審的記錄，以備提供證據。 術語和定義 —— —— 評審：“為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。 —— 有效性：“完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。”（見 ISO9000 第 條） 評審輸入 標準要求：“管理評審的輸入應包括以下方面的信息； a）審核結果； b）顧客反饋； c）過程的業(yè)績和產品的符合性； d）預防和糾 正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質量管理體系的變更； g）改進的建議。一般是在管理評審的計劃中分配如下信息收集的任務。 提示 —— 組織應當建立和保持《管理評審提案 》之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據。”（見 ISO9000 第 頁） 評審輸出 標準要求：“管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a)質量管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關的產品的改進； c)資源需求。評審之后，應根據評審情況，就如下三方面的問題討論的結果，整理出管理 評審決議，落實執(zhí)行，跟蹤驗證，并在下次管理評審的時候評審其跟蹤措施。 提示 —— 組織應當建立和保持《執(zhí)行管理評審決議的驗證報告》之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據。 ” 實施要點 —— 組織應確定并提供 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性所需的資源； 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意所需的資源。 人力資源 總則 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 標準要求：“基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是 能夠勝任的。 ② 組織應確保 從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。 能力、意識和培訓 標準要求：“組織應 a）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標 作出貢獻； e）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。 ② 對于不符合能力要求的人員，組織應對其提供培訓或采取其他措施，以使其符合要求，其他措施包括聘用符合要求的人員。 ④ 組織應通過宣傳教育、內部溝通等手段提高員工的質量意識，確保每個員工都認識到所從事活動的相關性和重要性，以 及如何為實現質量目標作出貢獻。 術語和定義 —— —— 能力 ：“經證實的應用知識和技能的本領。 基礎設施 標準要求：“組織應確定、提供并維護為達到產品符合性所需的基礎設施。” 實施要點 —— 組織應根據諸如質量目標、產品的功能、產品的性能、產品可用性、成本、安全、保密性和更新等方面的需要來確定和提供基礎設施，包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施，如車間、倉庫、辦公室、工位等； b) 過程設備，如機械、機床、計算機、服務器、傳真機、夾具、工裝、樣板、工具、模具、監(jiān)視和測量器具等，包括硬件和軟件； c) 支持性服務，如運輸服務、通訊服務、清潔服務，等。 提 示 —— 組織應當建立和保持《基礎設施維護登記表》之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據。 ”（見 ISO9000 第 條） 工作環(huán)境 標準要求：“組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。 人的因素包括鼓勵員工參與，鼓勵員工創(chuàng)造性的工作方 法，給員工配備勞動保護和安全防護的用具，確保人員的健康和安全，考慮人類工效的原理安排員工的作息等。 術語和定義 —— —— 工作環(huán)境：“ 工作時所處的一組條件。因此，在 解說本節(jié)要求時，有時要針對不同類型的產品，如服務產品、軟件產品、硬件產品和流程性材料產品分別進行解說。產品實現的策劃應與質量管理體系其它過程的要求相一致。 策劃的輸出形式適合于組織的運作方式。 注 2：組織也可將條款 。一般可以利用流程圖來描述產品實現過程。 ③ 在對產品實現進行策劃 時，組織應確定以下方面的適當內容： a) 應確定每一種產品（或項目、業(yè)務）的質量目標和要求， 產品要求包括對功能的、性能的、材質的、工藝的、安裝的、服務的、包裝的、交付的、行為的、語言的、感受的、物理的、社會的等等方面的質量特性的要求。 b) 應針對產品確定過程、文件和資源的需求。 c) 標準要求：組織應確定產品實現所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則。 —— 進貨的檢驗和試驗：在產品實現過程，可能包括驗收進入工序的材料或物品，接收承包方的服務，以及在工序中確定材料和物品的特性。這應在采購過程進行控制。這應適用于所有類型的產品，包括服務。產品驗證的位置和頻次取決于生產期間產品特性的重要性和驗證的難易程度，一般來說，應盡可能在形成產品特性的生產工位進行驗證。對最終產品的監(jiān)視和測量應包括產品的全部質量特性（詳見 ） 此外，對所有設備，包括固定機器、夾具、工裝、 工具、樣板、模具和測量器具等，在使用前均應驗證其準確度。應特別注意在產品實現過程中使用的計算機及其軟件的維護。雖然不同的產品的評價項目和驗收標準是千差萬別的，但是，抽樣方法卻不外乎是 100%檢驗、批次抽樣和連續(xù)抽樣等幾種方法。 ISO9001 沒有對產品實現的策劃統一規(guī)定其輸出形式，只在本條的注 1 中提 出了質量計劃 的概念：“對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。也可采用其他的文件形式作為產品實現的策劃的輸出。（詳見 節(jié)） 提示 —— 組織應當建立和保持《質量計劃》、《生產流程圖》或《服務流程圖》、《檢驗報告》、《產品接收準則》、《質量日報表》之類 的文件或記錄以及產品實現過程的每一項活動所必要的（對于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織來說更是千差萬別的）記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據。（見 ISO9000 第 條） —— 試驗：按照程序確定一個或多個特性。 —— 確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得 到滿足的的認定。（見 ISO9000 第 條） —— 項目：由一組有起止時間的、相互協調的受控活動所組成的獨特過程， 該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規(guī)定要求的目標。 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 標準要求：“組織應確定： a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c）與產品有關的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 ② 組織應確定顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求，比如可用性 、可信性、可維修性以及安全和健康方面的要求，等。 ④ 組織應確定其他附加要求，比如部門法規(guī)所允許的組織規(guī)定的實施部門法規(guī)的細則的要求，或者是在國際標準、國家標準或行業(yè)標準之外的組織自己制訂的標準的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保： a) 產品 要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認?！? 實施要點 —— ① 組織應對向顧客提供產品或服務的標書、合同或訂單進行評審。 ② 上述 評審應在組織向顧客作出提供產品或服務的承諾之前進行，即在提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改之前進行評審，或在發(fā)布有關的產品信息之前進行評審。 b) 與以前洽談合同或訂單的時候表述不一致的要求已經在合同或訂單中重新表述，雙方已經獲得共識，不再有歧義。 組織應保持對產品要求進行評審的結果及評審所引發(fā)的措施的記錄，評 審所引發(fā)的措施一般是重新制作標書，重新洽談合同，或重新修改公文，等。 ⑥ 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件（包括標書、合同或訂單）得到修改，并確保相關人員（包括營銷人員、生產人員）知道已變更的要求。 術語和定義 —— —— 能力：組織、體系或過程實現產品并使其滿足要求的本領。 顧客溝通 標準要求：“組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： 產品信息； 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 顧客反饋 ,包括顧客抱怨。 應有效地答復顧客的問詢（包括如何接聽顧客的電話，處理顧客的來信，回復顧客的電子郵件），處理合同或訂單的問題，包括與顧客共同修改合同或訂單的內容。顧客反饋，包括顧客對組織的表揚、批評的意見或對組織的建設性意見，而重點應該有效地處理好顧客對組織的抱怨。 設計和開發(fā) 若組織需要設計 和開發(fā)新的產品或新的服務項目、業(yè)務項目，應按本節(jié)所規(guī)定的要求進行管理。凡是沒有設計和開發(fā)要求的組織，包括按照企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 ISO9002： 1994 建立質量管理體系的組織，在應用本標準的時候，都可以考慮刪減本節(jié)所規(guī)定的全部要求。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。 ② 在進行設計和開發(fā)立項策劃時， a) 組織應確定設計和開發(fā)應該包括哪些階段。 根據 的要求，對設計和開發(fā) 的輸入應該進行評審；根據 和 的要求，對設計和開發(fā)的輸出應該進行驗證；根據 的要求，在適宜的階段應該對設計和開發(fā)進行系統的評審；根據 的要求，在產品交付或實施之前，應該完成對設計和開發(fā)的確認。 ③ 組織應對設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保小組之間進行有效的溝通，并明確各自的職責分工。 術語 和定義 —— —— 設計和開發(fā)： 將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 注 2：設計和開發(fā)的性質可使用修飾詞表示（如：產品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā)）。這些輸入應包括： a) 功能和性能的要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。要求應完整 、清楚，并且不能自相矛盾。設計和開發(fā)的輸入一般有兩方面的記錄： 一是來自設計者外部和立項前的設計輸入，如： —— 《建議書》； —— 《可行性分析報告》； —— 合同要求； 企業(yè) () 大量的管理資料下載