【正文】 引言 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程以及相關(guān)的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。產(chǎn)品的支持過(guò)程對(duì)組織 也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)所要求的過(guò)程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實(shí)現(xiàn)這些輸出所 必需的輸入和活動(dòng)。為了確保組織有效和高效地動(dòng)作，管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到一個(gè)過(guò)程的輸出可以成為某一個(gè)或更多其他過(guò)程的輸入。輸入一經(jīng)確定，則過(guò)程所要求的活動(dòng)、措施和資源即可確定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。組織的過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績(jī)。 過(guò)程應(yīng)當(dāng)形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運(yùn)作。 組織應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員在過(guò)程中所起的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，以便： —— 確保人員的健康和安全； —— 確保人員具備必需的技能； —— 支持對(duì)過(guò)程的協(xié)調(diào)； —— 在過(guò)程分析中提供來(lái)自其人員方面的輸入； —— 激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新。更有效且效率更高的過(guò)程可通過(guò)諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費(fèi)的減少等可測(cè)量的結(jié)果來(lái)體現(xiàn)。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)當(dāng)考慮相關(guān)的支持過(guò)程以及預(yù)期的輸出、過(guò)程的步驟、活動(dòng)、流程、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其他資源。 支持過(guò)程可包括： —— 信息的管理； —— 人員的培訓(xùn)； —— 與財(cái)務(wù)有關(guān)的活動(dòng)； —— 基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和服務(wù)的保持； —— 工業(yè)安全和（或）防護(hù)設(shè)備的使用； —— 營(yíng)銷。輸入可來(lái)自組織內(nèi)外。由未經(jīng)充分評(píng)價(jià)的活動(dòng)而導(dǎo)出的輸入則應(yīng)當(dāng)通過(guò)隨后的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 需考慮的輸入的事項(xiàng)可包括： —— 人員的能力； —— 文件； —— 設(shè)備的能力和監(jiān)視； —— 衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。就驗(yàn)證的目的而言，輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評(píng)價(jià)。產(chǎn)品的驗(yàn)證可在運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行，以便識(shí)別變差。 這種評(píng)審的內(nèi)容可包括： —— 過(guò)程的可靠性和重復(fù)性； —— 對(duì)潛在不合格的識(shí)別及預(yù)防； —— 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入和輸出的充分性； —— 輸入和輸出與策劃目標(biāo)的一致性； —— 改進(jìn)的潛力； —— 未解決的問(wèn)題。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系 其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn) ）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注 2：組織也可將 。確認(rèn)活動(dòng)可包括建立模型、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評(píng)審。 組織應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔對(duì)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，以確保及時(shí)地對(duì)影響過(guò)程的更改作出反應(yīng)，尤其應(yīng)當(dāng)注意具有以下特點(diǎn)的過(guò)程的 確認(rèn)： —— 具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品； —— 僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足； —— 不可重復(fù)的過(guò)程； —— 無(wú)法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別、記錄、評(píng)價(jià)、評(píng)審和控制，以便了解更改對(duì)其他過(guò)程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。組織還應(yīng)當(dāng)明確更改的權(quán)限，以確保對(duì)更改進(jìn)行控制。 可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過(guò)程故障或失效制定計(jì)劃。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來(lái)確定并實(shí)施預(yù)防措施，以減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。 與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程 管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)與其顧客和其他相關(guān)方相互認(rèn)可的有效和高效的溝通過(guò)程作出規(guī)定。這些過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括對(duì)相關(guān)信息的識(shí)別和評(píng)審，并使顧客和其他相關(guān)方積極參與。 組織應(yīng)當(dāng)在表示同意之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對(duì)過(guò)程的要求。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注：在某些情況下，如在網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排； a） 產(chǎn)品信息； b）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品或過(guò)程時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過(guò)程業(yè)績(jī)的所有因素，如：組織應(yīng)當(dāng)考慮壽命周期、安全和衛(wèi)生、可試驗(yàn)性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品或過(guò) 程中有可能出現(xiàn)的故障或失效及其影響。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法可包括： —— 設(shè)計(jì)故障模式和影響分析； —— 故障樹(shù)分析； —— 可靠性預(yù)計(jì)； —— 關(guān)聯(lián)圖； —— 排序技術(shù)； —— 模擬技術(shù)。 a） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)當(dāng)適合于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸入要求。 b）內(nèi)部輸入，如： —— 方針和目標(biāo)； —— 組織內(nèi)人員的需求和期望，包括來(lái)自過(guò)程輸出接受者的需求和期望； —— 技術(shù)開(kāi)發(fā)； —— 對(duì)完成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的人員應(yīng)當(dāng)具備的能力的要求； —— 從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的反饋信息； —— 現(xiàn)有過(guò)程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)； —— 其他過(guò)程的輸出。 基于最終 使用者和直接顧客的需求和期望的評(píng)估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。 輸出應(yīng)當(dāng)包括能按已策劃的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的信息。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)對(duì)照輸入進(jìn)行評(píng)審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過(guò)程和產(chǎn)品要求的客觀證據(jù)。這些輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 輸入的要求； b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包括或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。這樣的評(píng)審可在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的選定階段以及結(jié)束時(shí)進(jìn)行。 組織應(yīng)當(dāng)在適宜階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出以及過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，以滿足顧客和組織中接受過(guò)程輸出的人員的需求和期望。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出驗(yàn)證活動(dòng)可包括： —— 將輸入要求與過(guò)程的輸出進(jìn)行比較； —— 采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)算方法； —— 對(duì)照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)； —— 試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求； —— 對(duì)照以往 的過(guò)程經(jīng)驗(yàn)所吸取的教訓(xùn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不合格和不足之外。 受影響的各方參與評(píng)審，可使實(shí)際使用者通過(guò)以下方式對(duì)輸出作出評(píng)價(jià)： —— 建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)； —— 軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)； —— 廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)。 組織應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的方法和決策進(jìn)行評(píng)審。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 在適宜階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施； 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ）。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)當(dāng)考慮在與供方溝通時(shí)使用電子媒體，以便使溝通要求最佳化。 組織應(yīng)當(dāng)與供方共同制定對(duì)供方過(guò)程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方 的知識(shí)使組織獲益。這也有助于組織對(duì)庫(kù)存量的控制和獲取。 控制供方的過(guò)程 組織應(yīng)當(dāng)建立有效和高效的過(guò)程，以識(shí)別采購(gòu)材料的可能的來(lái)源，開(kāi)發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者，以及評(píng)價(jià)他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個(gè)采購(gòu)過(guò)程的有效性和效率。 管理者應(yīng)當(dāng)考 慮在供方未能履約時(shí)保持組織業(yè)績(jī)以及使相關(guān)方滿意的措施。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 運(yùn)作和實(shí)現(xiàn) 最高管理者應(yīng)當(dāng)深化對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)時(shí)確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 組織可建立超出要求的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的過(guò)程，以便收集能用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn) ）。 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)當(dāng)明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財(cái)產(chǎn)和其他貴重物品有 關(guān)的職責(zé)，以保護(hù)這些財(cái)產(chǎn)的價(jià)值。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下活組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā) 生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)）。 產(chǎn)品防護(hù) 管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過(guò)程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程和最終交付時(shí)損壞、變質(zhì)或誤用。 管理者應(yīng)當(dāng)考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求。 管理者應(yīng)當(dāng)確 定在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期防止其損壞、變質(zhì)或誤用，維護(hù)產(chǎn)品所需的資源。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制 管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施有效和高效的測(cè)量和監(jiān)視過(guò)程，包括產(chǎn)品的過(guò)程的驗(yàn)證和確認(rèn)的方法和裝置，以確保顧客和 其他相關(guān)方滿意。 為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測(cè)量和監(jiān)視過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括對(duì)裝置是否適用的確認(rèn)，對(duì)裝置是否保持適宜的準(zhǔn)確度并符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)，以及識(shí)別裝置狀態(tài)的手段。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需得監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn) ）提供證據(jù)。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影 響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 注：作為指南，參照 GB/ GB/。最高管理者應(yīng)當(dāng)確保有效和高效地測(cè)量、收集和確認(rèn)數(shù)據(jù)，以確保組織的業(yè)績(jī)和相關(guān)方滿意。 組織的過(guò)程業(yè)績(jī)測(cè)量可包括： —— 產(chǎn)品的測(cè)量和評(píng)價(jià)； —— 過(guò)程能力； —— 項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； —— 顧客和其他相關(guān)方的滿意程度。 改進(jìn)活動(dòng)的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為管理評(píng)審的輸入之一，以便為組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)提供信息。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 8測(cè)量、分析和改進(jìn) 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程； a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； d）這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其 應(yīng)用程度的確定。這些方法可包括： —— 顧客和其他相關(guān)方滿意程度的調(diào)查； —— 內(nèi)部審核； —— 財(cái)務(wù)測(cè)量； —— 自我評(píng)定。這些信息的收集可以是主動(dòng)的或被動(dòng)的。組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別以書(shū)面和口頭方式得到的顧客和最終使用者的信息的來(lái)源，包括內(nèi)部來(lái)源和外部來(lái)源。 組織的管理者應(yīng)當(dāng)將顧客滿意程度的測(cè)量作為一種重要工具。 組織應(yīng)當(dāng)建立并利用有關(guān)顧客滿意程度方面的信息 來(lái)源并與顧客合作，從而預(yù)測(cè)未來(lái)的需求。對(duì)這些過(guò)程的策劃應(yīng)當(dāng)確定并實(shí)施數(shù)據(jù)收集方法，包括信息的來(lái)源、收集的頻次和對(duì)數(shù)據(jù)的分析評(píng)審。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī) 的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。內(nèi)部審核過(guò)程可作為獨(dú)立評(píng)定任何指定過(guò)程或活動(dòng)的管理方面的工具。 管理者確保采取對(duì)內(nèi)部審核結(jié)果作出瓜的改進(jìn)措施很重要。在制定內(nèi)部審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮來(lái)自審核區(qū)域的相關(guān)輸入以及其他相關(guān)方的輸入