【正文】 ； —— 對(duì)組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性的評(píng)價(jià)； —— 營(yíng)銷(xiāo) 、產(chǎn)品以及使顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的戰(zhàn)略和切入點(diǎn)； —— 針對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)所制定的預(yù)防和減少損失的計(jì)劃； —— 有關(guān)組織未來(lái)需求的戰(zhàn)略策劃信息。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)的變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 管理者代表 最高管理者應(yīng)當(dāng)指定一名管理者代表并賦予權(quán)限，以使其能對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運(yùn)行并得到改進(jìn)。 有效和高效策劃的輸入包括： —— 組織的戰(zhàn)略； —— 已確定的組織目標(biāo)； —— 已確定 的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； —— 對(duì)法律法規(guī)要求的評(píng)價(jià)； —— 對(duì)產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)； —— 對(duì)過(guò)程性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)； —— 過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)； —— 已顯示的改進(jìn)機(jī)會(huì)； —— 相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估及減輕的數(shù)據(jù)。在建立這些目標(biāo)時(shí)，管理者還應(yīng)當(dāng)考慮： —— 組織以及所處市場(chǎng)的當(dāng)前和未來(lái)需求； —— 管理評(píng)審的相關(guān)結(jié)果； —— 現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過(guò)程業(yè)績(jī)； —— 相關(guān)方的滿(mǎn)意程度； —— 自我評(píng)定結(jié)果； —— 水平對(duì)比，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析，改進(jìn)的機(jī)會(huì)； —— 達(dá)到目標(biāo)所需的資源。 組織的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分，并與其保持一致。 組織的管理者應(yīng)當(dāng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益，以便為雙方創(chuàng)造價(jià)值。組織的相關(guān)方包括： —— 顧客和最終使用者； —— 組織內(nèi)人員； —— 所有者和（或）投資者（如股東、個(gè)人或團(tuán)體，包括公共部門(mén)，他們對(duì)組織有著利害關(guān)系）； —— 供方和合作者； —— 社會(huì)，即受組織或其產(chǎn)品影響的團(tuán)體和公眾。 在更改期間，管理者應(yīng)當(dāng)采取措施確保提供為保持質(zhì)量管理體系的功能所需的資源和溝通。為使組織和相關(guān)方獲益，有必要確立、保持并提高顧客的滿(mǎn)意程度。 c）全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置所需的控制。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： 組織的規(guī)模和活動(dòng)類(lèi)型； 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； 人員的能力。 文件 管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過(guò)程有效和高效運(yùn)行所需的文件，包括相關(guān)記錄。 附錄 A和附錄 B分別給出了自我評(píng)定和持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程的示例。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。組織為了建立遵循本標(biāo)準(zhǔn)指南的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理 體系。 與 GB/T19001 相比， GB/T19004 為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a） 理解并滿(mǎn)足要求； b） 需要從增值的角度考慮過(guò)程； c） 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d） 給予客觀測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 質(zhì)量管理原則的應(yīng) 用不僅可為組織帶來(lái)直接受益，而且也對(duì)成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理起著重要重用。本標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用?！白ⅰ睘槔斫夂驼f(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)提供了指南。 本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議，既不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的，也不是 GB/T19001的實(shí)施指南。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。 因編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的是充分與適應(yīng)的； b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d）確保在使用 處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留左費(fèi)文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 h）與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 需考 慮的事項(xiàng) 在建立、實(shí)施和管理組織的質(zhì)量管理體系時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)考慮 。 管理者應(yīng)當(dāng)考慮 —— 確保對(duì)過(guò)程的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計(jì)，從而有效和高效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果； —— 確保對(duì)過(guò)程輸入、活動(dòng)和輸出作用明確規(guī)定并予以控制； —— 對(duì)輸入和 輸出進(jìn)行監(jiān)視，以便驗(yàn)證各過(guò)程是相互聯(lián)系的，并有效和高效地運(yùn)行； —— 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和管理，并把握業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì)； —— 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以促進(jìn)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)； —— 確定過(guò)程的負(fù)責(zé)人并賦予他們充分的職責(zé)和權(quán)限； —— 對(duì)每個(gè)過(guò)程進(jìn)行管理，以實(shí)現(xiàn)過(guò)程目標(biāo)； —— 相關(guān)方的需求和期望。 組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別其人員在得到承認(rèn)、工作滿(mǎn)意和個(gè)人發(fā)展等方面的需求和期望。 法律法規(guī)要求 管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具有適用于其產(chǎn)品、過(guò)程和活動(dòng)的法律法規(guī)要求方面的知識(shí)，并應(yīng)當(dāng)將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。 策 劃 質(zhì)量目標(biāo) 組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并進(jìn)行溝通。溝通這些信息有助于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)，并有助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。評(píng)審過(guò)程的輸入應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。最高管理者也可將評(píng)審過(guò)程作為識(shí)別組織業(yè)績(jī)改進(jìn)機(jī)會(huì)的強(qiáng)有力工具。 需考慮的事項(xiàng) 為改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)，管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)資源作如下考慮： —— 針對(duì)機(jī)會(huì)和約束條件，有效、高效并及時(shí)地提供資源； —— 有形資源，如已改進(jìn)的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施； —— 無(wú)形資源，如知識(shí)財(cái)產(chǎn)； —— 鼓勵(lì)開(kāi)展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和機(jī)制； —— 組織結(jié)構(gòu)，包括項(xiàng)目和矩陣管理的需求； —— 信息管 理和技術(shù)； —— 通過(guò)注重培訓(xùn)、教育和學(xué)習(xí)來(lái)提高組織內(nèi)人員的能力； —— 培養(yǎng)組織未來(lái)管理人員的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象； —— 自然資源的使用和資源對(duì)環(huán)境的影響； —— 對(duì)未來(lái)的資源需求進(jìn)行策劃。 意識(shí)和培訓(xùn) 教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)當(dāng)考慮因組織過(guò)程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求； c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重 要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ）。 工作環(huán)境 管理者應(yīng)當(dāng)確保工作環(huán)境對(duì)人員的能動(dòng)性、滿(mǎn)意程度和業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績(jī)。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對(duì)組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。 與質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)當(dāng)用于管理評(píng)審。 需考慮的事項(xiàng) 將過(guò)程理解為一系列的活動(dòng)有助于管理者確定過(guò)程的輸入。 推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)注重 提高過(guò)程的有效性和效率，并應(yīng)當(dāng)將此作為獲取有益結(jié)果 的手段。組織可與受影響的內(nèi) 外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。 組織的管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行定期評(píng)審，以確保過(guò)程與運(yùn)行計(jì)劃相一致。 產(chǎn)品和過(guò)程的確認(rèn)和更改 管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)產(chǎn)品的確認(rèn)能證實(shí)產(chǎn)品滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。 組織應(yīng)當(dāng) 在任何相關(guān)的更改后，對(duì)以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。 相關(guān)過(guò)程的信息可包括： —— 顧客或其他相關(guān)方的要求； —— 市場(chǎng)調(diào)研，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)； —— 合同要求； —— 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析； —— 水平對(duì)比； —— 法律法規(guī)要求的過(guò)程。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。這種評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來(lái)確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。輸入可包括： a）外部輸入，如： —— 顧客或市場(chǎng)的需求和期望； —— 其他相關(guān)方的需求和期望； —— 供方的貢獻(xiàn)； —— 來(lái)自使用者以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的 輸入； —— 相關(guān)法律法規(guī)要求的變化； —— 國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； —— 行業(yè)規(guī)范。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ）。 評(píng)審的內(nèi)容可包括： —— 輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)； —— 已策劃的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的進(jìn)展情況； —— 滿(mǎn)足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)； —— 評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式； —— 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)； —— 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程期間對(duì)更改及其影響的控制； —— 問(wèn)題的識(shí)別和糾正； —— 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)； —— 產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的潛在影響。 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方法的評(píng)審應(yīng)當(dāng)包括： —— 過(guò)程和產(chǎn)品的改進(jìn)； —— 輸出的可用性； —— 過(guò)程和評(píng)審記錄的適宜性； —— 故障的調(diào)查活動(dòng)； —— 未來(lái)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求。 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。組織還應(yīng)當(dāng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購(gòu)過(guò)程，以提高組織采購(gòu)過(guò)程的有效性和效率。 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括 ： a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系要求。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交 付之后問(wèn)題才現(xiàn)實(shí)的過(guò)程。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。在確定和實(shí)施有效和高效的過(guò)程以保護(hù)采購(gòu)材料時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)吸收供方和合作者參加。這些過(guò)程包括調(diào)查、模擬以及其他測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績(jī)必進(jìn)活動(dòng)并記錄它們的實(shí)施情況，這將為以后的改進(jìn)提供數(shù)據(jù)。管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到有許多與顧客有關(guān)的信息的來(lái)源，并應(yīng)當(dāng)建立有效和高效地收集、分析和利用這些信息的過(guò)程， 以改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。有關(guān)顧客滿(mǎn)意程度方面的信息來(lái)源可包括： —— 顧客抱怨； —— 與顧客的直接溝通； —— 問(wèn)卷和調(diào)查； —— 委托收集和分析數(shù)據(jù)； —— 關(guān)注的群體； —— 消費(fèi)者組織的報(bào)告； —— 各種媒體的報(bào)告； —— 行業(yè)研究的結(jié)果。 內(nèi)部審核。 內(nèi)部審核 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保建立有效和高效的內(nèi)部審核過(guò)程，以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)。與顧客有關(guān)的信息 可包括： —— 對(duì)顧客和使用者的調(diào)查； —— 有關(guān)產(chǎn)品方面的反饋； —— 顧客要求和合同信息； —— 市場(chǎng)需求； —— 服務(wù)提供數(shù)據(jù)； —— 競(jìng)爭(zhēng)方面的信息。 需考慮的事項(xiàng) 測(cè)量、分析和改進(jìn)包括考慮下列事項(xiàng)： a） 應(yīng)當(dāng)將測(cè)量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為有益于組織的信息和知識(shí)； b）應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品和過(guò)程的測(cè)量、分析和改進(jìn)用于確定組織活動(dòng)的適當(dāng)?shù)膬?yōu)先順序； c）應(yīng)當(dāng)定期評(píng)審組織所使用的測(cè)量方法，并連續(xù)地驗(yàn)證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和 完整性； d）應(yīng)當(dāng)將各過(guò)程的水平對(duì)比做為改進(jìn)過(guò)程有效性和效率的工具； e）顧客滿(mǎn)意程度的測(cè)量結(jié)果對(duì)評(píng)價(jià)組織的業(yè)績(jī)至關(guān)重要； f）測(cè)量結(jié)果的利用以及所獲得信息的形成和溝通對(duì)組織很重要，它們是進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)和吸收相關(guān)方參加的基礎(chǔ)；這種信息應(yīng)當(dāng)是當(dāng)前的，其目的要作出明確規(guī)定； g）應(yīng)當(dāng)為從測(cè)量結(jié)果的分析所得到的信息提供適宜的溝通工具； h）應(yīng)當(dāng)測(cè)量與相關(guān)方溝通的有效性和效率，以確定信息是否得到及時(shí)明確地理解； i）在過(guò)程和產(chǎn)品性能準(zhǔn)則得到滿(mǎn)足的情況下，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)視和分析仍有利于更好地了解所研究的特性 的性質(zhì)； j）使用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)或其他技術(shù)有助于了解過(guò)程和測(cè)量變差，因此可通過(guò)控制變差來(lái)提高過(guò)程和產(chǎn)品的性能； k）組織應(yīng)當(dāng)考慮定期進(jìn)行自我評(píng)定，以評(píng)定質(zhì)量管理體系的成熟水平、組織的業(yè)績(jī)水平，并 確定業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì)（見(jiàn)附錄 A）。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)在確認(rèn)。 為了對(duì)過(guò)程的輸出進(jìn)行驗(yàn)證，組織應(yīng)當(dāng)考慮消除過(guò)程中潛在錯(cuò)誤的手段，如“防錯(cuò)”，從而將測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小，為相關(guān)方增值。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、要求具備特殊技能的人員提供服務(wù)、安裝或應(yīng)用的產(chǎn)品、以及與獨(dú)特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。 這類(lèi)財(cái)產(chǎn)可包括： —— 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； —— 顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品； —— 顧客直接提供的包裝材料； —— 服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料； —— 代表顧客所提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方； —— 顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專(zhuān)利方面的信息。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括