【正文】 組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排； a） 產(chǎn)品信息； b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 基于最終 使用者和直接顧客的需求和期望的評估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。 設(shè)計和開發(fā)過程的輸出驗證活動可包括： —— 將輸入要求與過程的輸出進行比較； —— 采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計和開發(fā)計算方法； —— 對照類似的產(chǎn)品進行評價； —— 試驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求； —— 對照以往 的過程經(jīng)驗所吸取的教訓進行評價，如不合格和不足之外。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方 生產(chǎn)和服務的運作 運作和實現(xiàn) 最高管理者應當深化對實現(xiàn)過程的控制，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 組織應愛護在組織控制下活組織使用的顧客財產(chǎn)。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需得監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 8測量、分析和改進 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程； a）證實產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性； d）這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其 應用程度的確定。內(nèi)部審核過程可作為獨立評定任何指定過程或活動的管理方面的工具。對這些過程的策劃應當確定并實施數(shù)據(jù)收集方法，包括信息的來源、收集的頻次和對數(shù)據(jù)的分析評審。 組織的過程業(yè)績測量可包括： —— 產(chǎn)品的測量和評價； —— 過程能力； —— 項目目標的實現(xiàn)； —— 顧客和其他相關(guān)方的滿意程度。 測量和監(jiān)視裝置的控制 管理者應當規(guī)定并實施有效和高效的測量和監(jiān)視過程，包括產(chǎn)品的過程的驗證和確認的方法和裝置，以確保顧客和 其他相關(guān)方滿意。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見 ）。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。這樣的評審可在設(shè)計和開發(fā)過程的選定階段以及結(jié)束時進行。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應當適合于轉(zhuǎn)化為設(shè)計和開發(fā)過程的輸入要求。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。組織還應當明確更改的權(quán)限，以確保對更改進行控制。產(chǎn)品的驗證可在運行過程中進行，以便識別變差。 組織應當對其人員在過程中所起的作用進行評價，以便： —— 確保人員的健康和安全； —— 確保人員具備必需的技能； —— 支持對過程的協(xié)調(diào)； —— 在過程分析中提供來自其人員方面的輸入； —— 激勵人員進行創(chuàng)新。 提出這些問題的報告可 以為確定效果差或效率低的活動、以及采取適宜的改進措施提供一種手段。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b）過程設(shè)備（硬件和軟件）； c）支持性服務（如運輸或通訊）。 對能力需求的考慮包括以下來源： —— 與戰(zhàn)略和運行計劃以及目標有關(guān)的未來需求； —— 預期的管理者和勞動力的后繼需求； —— 組織的過程、工具和設(shè)備的變化； —— 對執(zhí)行規(guī)定活動的人員的個人能力的評價； —— 對組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標準。 評審輸出 通過擴展管理評審的范圍，使之超越對質(zhì)量管理體系的驗證，最高管理者可將管理評審的輸出作為過程改進的輸入。 內(nèi)部溝通 組織的管理者應當規(guī)定并實施一個有效和高效的過程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標及完成狀況。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容［見 ］。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。管理者還應當分析和優(yōu)化過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程）的相互作用。 g）基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù) 的要求進行控制。 組織應按本標準的要求管理這些過程。本標準強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進，這可通過顧客和其他相關(guān)方的 滿意程度來測量。 輸入 輸出 圖釋 增值活動 信息流 圖 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 與 GB/T19001的關(guān)系 GB/T19001 和 GB/T19004 已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標 準，他們互相補充，但也可單獨使用。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 圖 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4～ 8章中所提出的過程聯(lián)系。 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 GB/T 190042020 idt ISO 9004:2020 代替 GB/ 1 范圍 本標準提供了超出 GB/T19001 要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進而考慮開發(fā)改進組織業(yè)績的潛能。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 d）過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 最高管理者應當識別組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程，這些過程與組織的成功直接相關(guān)。合作關(guān)系應當基于共同的戰(zhàn) 略、共享知識和利潤以及共同承擔損失。 質(zhì)量目標應當以組織內(nèi)人員都能對其實現(xiàn)作出貢獻的方式加以溝通。管理者代表應當將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報告，并與顧客和其他相關(guān)方進行溝通。 應保持管理評審的記錄（見 ）。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。 不可控制的自然現(xiàn)象會影響基礎(chǔ)設(shè)施。 管理者應當策劃、提供并控制為實施和保持一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實現(xiàn)組織目標所必需的財務資源。附錄 B 表述了“持續(xù)改進的過程”，它有助于 組織確定對過程的有效性和效率進行持續(xù)改進時所需采取 的措施。 已對照過程輸入要求（包括驗收準則）加以驗證的過程輸出應當考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。 組織應當實施有效和高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改對組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。 組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 組織應對參與設(shè) 計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 設(shè)計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 控制供方過程的輸入可包括： —— 對供方相關(guān)經(jīng)驗的評價； —— 供方與其競爭對手相比的業(yè)績； —— 對采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評審； —— 對供方的管理體系的審核和對其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價； —— 檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)； —— 對供方的財務狀況進行評定，以確信供方在整個預期供貨及合作期間的履約能力； —— 供方對尋價、報價和招投標的反應； —— 供方的服務、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績； —— 供方對相關(guān)法律、法規(guī)要求的意識和遵守情況； —— 供方的物流能力，包括場地和資源； —— 供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認可的情況。 標識和可追溯性的需求可能來自： —— 產(chǎn)品的狀況，包括部件； —— 過程的狀況及其能力； —— 業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比，如營銷； —— 合同要求，如產(chǎn)品的召回能力 ； —— 相關(guān)的法律法規(guī)要求； —— 預期的使用或應用； —— 危險材料； —— 減輕已識別的風險。組織應當與所涉及到的相關(guān)方就保護產(chǎn)品在整個壽命周期的預期用途所需資源和方法方面的信息進行溝通。 8 測量、分析和改進 引言 測量數(shù)據(jù)對以事實為依據(jù)做決策很重要。組織征詢、測量和監(jiān)視顧客滿意程度的反饋過程應當持續(xù)地提供信息，并應當考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價格和交付等方面的情況。內(nèi)部審核的策劃應當是靈活的，以便允許依據(jù)在審核過程中的審核發(fā)現(xiàn)和客觀證據(jù)對 審核的重點進行調(diào)整。 顧客滿意程度的測量和監(jiān)視 對顧客滿意程度的測量和監(jiān)視應當以與顧客有關(guān)的信息的評審為基礎(chǔ)。當不存在上述標準時，應記錄校準或鑒定的依據(jù)； b）進行調(diào)整或必要時在調(diào)整； c）得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e）在搬運、維護或貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。適用時，受控條件應包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b）必要時，獲得作業(yè)指導書； c）使用適宜的設(shè)備； d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e）實時監(jiān)視和測量； f）放行、交付和交付后活動的實施。 為了確保有效和高效地實現(xiàn)組織的業(yè)績，管理者應當確保在確定采購過程時考慮以下活動： —— 及時、有效和準確地識別需求和采 購產(chǎn)品規(guī)范； —— 評價采購產(chǎn)品的成本，考慮采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況； —— 組織對采購產(chǎn)品進行驗證的需求和準則； —— 獨特的供方過程； —— 考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議； —— 對不合格采購產(chǎn)品進行更換的保證； —— 物流要求； —— 產(chǎn)品標識和可追溯性； —— 產(chǎn)品的防護； —— 文件，包括記錄； —— 對采購產(chǎn)品偏離要求的控制； —— 進入供方的現(xiàn)場； —— 產(chǎn)品的交付、安裝或應用的歷史； —— 供方的開發(fā)； —— 識別并減輕與采購產(chǎn)品有關(guān)的風險。 為了對產(chǎn)品的未來應用提供信任，可能需要對設(shè)計和開發(fā)的輸出進行部分確認。設(shè)計和開發(fā)的輸出可包括： —— 證實將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品規(guī)范，包括驗收準則； —— 過程規(guī)范； —— 材料規(guī)范； —— 試驗規(guī)范； —— 培訓要求； —— 使用者和消費者的信息； —— 采購要求； —— 鑒定試驗報告。 管理者還有責任確保采取措施識別和減輕對組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風險。組織應當實施和保持這樣的過程，以確保充分理 解相關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。 注 1：對于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 過程的輸入、輸出和評審 過程方法應當確保對過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，以便為確定輸出的驗證和確認要求奠定基 礎(chǔ)。 過程的相互關(guān)系可能是復雜的，它們將形成一個過程網(wǎng)絡(luò)。組織通過處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值機會，如： —— 優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量； —— 在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進問題的迅速解決，避免因延識破或爭議造成費用的損失； —— 在確認供方的過程能力方面與其合作； —— 對供方交付合格產(chǎn)品的能力進行監(jiān)視，以便取消重復驗證； —— 鼓勵供方實施業(yè)績的持續(xù)改進方案并參與其他聯(lián)合改進的啟動； —— 讓供方 參與組織的設(shè)計和開發(fā)活動，共享知識，并有效和高效地改進合格產(chǎn)品的實現(xiàn)和交付過程； —— 讓合作者參與采購需求的識別及合作戰(zhàn)略的開發(fā)； —— 對供方和合作者作出的努力和成就進行評價并能予承認和獎勵。 培訓計劃應當包括： —— 培訓目標； —— 培訓方案和方法； —— 培訓所需的資源； —— 確定培訓所必須的內(nèi)部支持； —— 針對人員能力的提高來評價培訓； —— 測量培訓的有效性和對組織的影響。 6 資源管理 通用指南 引言 最高管理者應當確保識別并獲得實施組織戰(zhàn)略和實現(xiàn)組織目標所必需的資源。 為使管理評審給組織帶來增值，最高管理者應當通過系統(tǒng)的基于質(zhì)量管理原則的評審，對產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程的業(yè)績進行控制。 最高管理者應確保： a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及