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【正文】 組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排; a) 產(chǎn)品信息; b)問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改; c)顧客反饋,包括顧客抱怨。 基于最終 使用者和直接顧客的需求和期望的評估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。 設(shè)計和開發(fā)過程的輸出驗證活動可包括: —— 將輸入要求與過程的輸出進行比較; —— 采用比較的方法,如采用可替代的設(shè)計和開發(fā)計算方法; —— 對照類似的產(chǎn)品進行評價; —— 試驗、模擬或試用,以驗證輸出符合特定的輸入要求; —— 對照以往 的過程經(jīng)驗所吸取的教訓進行評價,如不合格和不足之外。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持(見 )。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方 生產(chǎn)和服務的運作 運作和實現(xiàn) 最高管理者應當深化對實現(xiàn)過程的控制,以便做到既符合要求,又使相關(guān)方獲益。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 組織應愛護在組織控制下活組織使用的顧客財產(chǎn)。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需得監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求(見 )提供證據(jù)。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 8測量、分析和改進 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程; a)證實產(chǎn)品的符合性; b)確保質(zhì)量管理體系的符合性; c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性; d)這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其 應用程度的確定。內(nèi)部審核過程可作為獨立評定任何指定過程或活動的管理方面的工具。對這些過程的策劃應當確定并實施數(shù)據(jù)收集方法,包括信息的來源、收集的頻次和對數(shù)據(jù)的分析評審。 組織的過程業(yè)績測量可包括: —— 產(chǎn)品的測量和評價; —— 過程能力; —— 項目目標的實現(xiàn); —— 顧客和其他相關(guān)方的滿意程度。 測量和監(jiān)視裝置的控制 管理者應當規(guī)定并實施有效和高效的測量和監(jiān)視過程,包括產(chǎn)品的過程的驗證和確認的方法和裝置,以確保顧客和 其他相關(guān)方滿意。 在有可追溯性要求的場合,組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識(見 )。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持(見 )。這樣的評審可在設(shè)計和開發(fā)過程的選定階段以及結(jié)束時進行。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應當適合于轉(zhuǎn)化為設(shè)計和開發(fā)過程的輸入要求。 若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。組織還應當明確更改的權(quán)限,以確保對更改進行控制。產(chǎn)品的驗證可在運行過程中進行,以便識別變差。 組織應當對其人員在過程中所起的作用進行評價,以便: —— 確保人員的健康和安全; —— 確保人員具備必需的技能; —— 支持對過程的協(xié)調(diào); —— 在過程分析中提供來自其人員方面的輸入; —— 激勵人員進行創(chuàng)新。 提出這些問題的報告可 以為確定效果差或效率低的活動、以及采取適宜的改進措施提供一種手段。適用時,基礎(chǔ)設(shè)施包括: a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施; b)過程設(shè)備(硬件和軟件); c)支持性服務(如運輸或通訊)。 對能力需求的考慮包括以下來源: —— 與戰(zhàn)略和運行計劃以及目標有關(guān)的未來需求; —— 預期的管理者和勞動力的后繼需求; —— 組織的過程、工具和設(shè)備的變化; —— 對執(zhí)行規(guī)定活動的人員的個人能力的評價; —— 對組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標準。 評審輸出 通過擴展管理評審的范圍,使之超越對質(zhì)量管理體系的驗證,最高管理者可將管理評審的輸出作為過程改進的輸入。 內(nèi)部溝通 組織的管理者應當規(guī)定并實施一個有效和高效的過程,以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標及完成狀況。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標,質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見 ]。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見 )。管理者還應當分析和優(yōu)化過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程)的相互作用。 g)基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。記錄是一種特殊類型的文件,應依據(jù) 的要求進行控制。 組織應按本標準的要求管理這些過程。本標準強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進,這可通過顧客和其他相關(guān)方的 滿意程度來測量。 輸入 輸出 圖釋 增值活動 信息流 圖 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 與 GB/T19001的關(guān)系 GB/T19001 和 GB/T19004 已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標 準,他們互相補充,但也可單獨使用。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 圖 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4~ 8章中所提出的過程聯(lián)系。 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 GB/T 190042020 idt ISO 9004:2020 代替 GB/ 1 范圍 本標準提供了超出 GB/T19001 要求的指南,以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率,進而考慮開發(fā)改進組織業(yè)績的潛能。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。 注 3:文件可采用任何形式或類型的媒體。 d)過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理,可以更高效地得到期望的結(jié)果。 最高管理者應當識別組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程,這些過程與組織的成功直接相關(guān)。合作關(guān)系應當基于共同的戰(zhàn) 略、共享知識和利潤以及共同承擔損失。 質(zhì)量目標應當以組織內(nèi)人員都能對其實現(xiàn)作出貢獻的方式加以溝通。管理者代表應當將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報告,并與顧客和其他相關(guān)方進行溝通。 應保持管理評審的記錄(見 )。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。 不可控制的自然現(xiàn)象會影響基礎(chǔ)設(shè)施。 管理者應當策劃、提供并控制為實施和保持一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實現(xiàn)組織目標所必需的財務資源。附錄 B 表述了“持續(xù)改進的過程”,它有助于 組織確定對過程的有效性和效率進行持續(xù)改進時所需采取 的措施。 已對照過程輸入要求(包括驗收準則)加以驗證的過程輸出應當考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。 組織應當實施有效和高效地控制更改的過程,以確保產(chǎn)品或過程的更改對組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。 組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 組織應對參與設(shè) 計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理,以確保有效的溝通,并明確職責分工。 設(shè)計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,并應在放行前得到批準。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持(見 )。 控制供方過程的輸入可包括: —— 對供方相關(guān)經(jīng)驗的評價; —— 供方與其競爭對手相比的業(yè)績; —— 對采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評審; —— 對供方的管理體系的審核和對其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價; —— 檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù); —— 對供方的財務狀況進行評定,以確信供方在整個預期供貨及合作期間的履約能力; —— 供方對尋價、報價和招投標的反應; —— 供方的服務、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績; —— 供方對相關(guān)法律、法規(guī)要求的意識和遵守情況; —— 供方的物流能力,包括場地和資源; —— 供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認可的情況。 標識和可追溯性的需求可能來自: —— 產(chǎn)品的狀況,包括部件; —— 過程的狀況及其能力; —— 業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比,如營銷; —— 合同要求,如產(chǎn)品的召回能力 ; —— 相關(guān)的法律法規(guī)要求; —— 預期的使用或應用; —— 危險材料; —— 減輕已識別的風險。組織應當與所涉及到的相關(guān)方就保護產(chǎn)品在整個壽命周期的預期用途所需資源和方法方面的信息進行溝通。 8 測量、分析和改進 引言 測量數(shù)據(jù)對以事實為依據(jù)做決策很重要。組織征詢、測量和監(jiān)視顧客滿意程度的反饋過程應當持續(xù)地提供信息,并應當考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價格和交付等方面的情況。內(nèi)部審核的策劃應當是靈活的,以便允許依據(jù)在審核過程中的審核發(fā)現(xiàn)和客觀證據(jù)對 審核的重點進行調(diào)整。 顧客滿意程度的測量和監(jiān)視 對顧客滿意程度的測量和監(jiān)視應當以與顧客有關(guān)的信息的評審為基礎(chǔ)。當不存在上述標準時,應記錄校準或鑒定的依據(jù); b)進行調(diào)整或必要時在調(diào)整; c)得到識別,以確定其校準狀態(tài); d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整; e)在搬運、維護或貯存期間防止損壞或失效; 此外,當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。適用時,受控條件應包括: a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息; b)必要時,獲得作業(yè)指導書; c)使用適宜的設(shè)備; d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置; e)實時監(jiān)視和測量; f)放行、交付和交付后活動的實施。 為了確保有效和高效地實現(xiàn)組織的業(yè)績,管理者應當確保在確定采購過程時考慮以下活動: —— 及時、有效和準確地識別需求和采 購產(chǎn)品規(guī)范; —— 評價采購產(chǎn)品的成本,考慮采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況; —— 組織對采購產(chǎn)品進行驗證的需求和準則; —— 獨特的供方過程; —— 考慮合同的管理,包括供方和合作者的協(xié)議; —— 對不合格采購產(chǎn)品進行更換的保證; —— 物流要求; —— 產(chǎn)品標識和可追溯性; —— 產(chǎn)品的防護; —— 文件,包括記錄; —— 對采購產(chǎn)品偏離要求的控制; —— 進入供方的現(xiàn)場; —— 產(chǎn)品的交付、安裝或應用的歷史; —— 供方的開發(fā); —— 識別并減輕與采購產(chǎn)品有關(guān)的風險。 為了對產(chǎn)品的未來應用提供信任,可能需要對設(shè)計和開發(fā)的輸出進行部分確認。設(shè)計和開發(fā)的輸出可包括: —— 證實將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù); —— 產(chǎn)品規(guī)范,包括驗收準則; —— 過程規(guī)范; —— 材料規(guī)范; —— 試驗規(guī)范; —— 培訓要求; —— 使用者和消費者的信息; —— 采購要求; —— 鑒定試驗報告。 管理者還有責任確保采取措施識別和減輕對組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風險。組織應當實施和保持這樣的過程,以確保充分理 解相關(guān)方的需求和期望,并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。 注 1:對于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn))和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 過程的輸入、輸出和評審 過程方法應當確保對過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄,以便為確定輸出的驗證和確認要求奠定基 礎(chǔ)。 過程的相互關(guān)系可能是復雜的,它們將形成一個過程網(wǎng)絡(luò)。組織通過處理好與供方和合作者的關(guān)系,可獲得各種增值機會,如: —— 優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量; —— 在雙方組織的合適層次上雙向溝通,從而促進問題的迅速解決,避免因延識破或爭議造成費用的損失; —— 在確認供方的過程能力方面與其合作; —— 對供方交付合格產(chǎn)品的能力進行監(jiān)視,以便取消重復驗證; —— 鼓勵供方實施業(yè)績的持續(xù)改進方案并參與其他聯(lián)合改進的啟動; —— 讓供方 參與組織的設(shè)計和開發(fā)活動,共享知識,并有效和高效地改進合格產(chǎn)品的實現(xiàn)和交付過程; —— 讓合作者參與采購需求的識別及合作戰(zhàn)略的開發(fā); —— 對供方和合作者作出的努力和成就進行評價并能予承認和獎勵。 培訓計劃應當包括: —— 培訓目標; —— 培訓方案和方法; —— 培訓所需的資源; —— 確定培訓所必須的內(nèi)部支持; —— 針對人員能力的提高來評價培訓; —— 測量培訓的有效性和對組織的影響。 6 資源管理 通用指南 引言 最高管理者應當確保識別并獲得實施組織戰(zhàn)略和實現(xiàn)組織目標所必需的資源。 為使管理評審給組織帶來增值,最高管理者應當通過系統(tǒng)的基于質(zhì)量管理原則的評審,對產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程的業(yè)績進行控制。 最高管理者應確保: a)對質(zhì)量管理體系進行策劃,以滿足質(zhì)量目標以及
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