【正文】 GB/T 19004— 2020 引 言 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織最高管理者的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 組織的目的是： —— 識(shí)別并滿足其顧客和其他相關(guān)方（組織內(nèi)人員、功放、所有者、社會(huì)）的需求和期望，以獲得競(jìng)爭(zhēng)收益，并以有效和高效的方式實(shí)現(xiàn)； —— 實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和能力。 質(zhì)量管理原則的應(yīng) 用不僅可為組織帶來(lái)直接受益，而且也對(duì)成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理起著重要重用?？紤]利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理對(duì)組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績(jī)的這些考慮可影響： —— 顧客的忠誠(chéng)； —— 業(yè)務(wù)的保持和擴(kuò)展； —— 營(yíng)運(yùn)結(jié)果，如收入和市場(chǎng)份額； —— 對(duì)市場(chǎng)機(jī)會(huì)的靈活與快速反應(yīng)； —— 成本和周轉(zhuǎn)期（通過(guò)有效和高效地利用資源達(dá)到）； —— 對(duì)最好地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過(guò)程的整合； —— 通過(guò)提高組織能力獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)； —— 員工了解并推動(dòng)實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)和參與持續(xù)改進(jìn)； —— 相關(guān)方對(duì)組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績(jī)、產(chǎn)品壽 命周期以及信譽(yù)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益來(lái)證實(shí)； —— 通過(guò)優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場(chǎng)的變化，為組織及其創(chuàng)造價(jià)值的能力。 過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時(shí)，采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足相關(guān)方要求，增強(qiáng)相關(guān)方滿意。 為使組織有效和高效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a） 理解并滿足要求； b） 需要從增值的角度考慮過(guò)程； c） 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d） 給予客觀測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 圖 1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4～ 8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反 映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，相關(guān)方起著重要作用；對(duì)相關(guān)方滿意的監(jiān)視要求對(duì)相關(guān)方有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。圖 1的模式?jīng)]有詳細(xì)地反映各過(guò)程。 輸入 輸出 圖釋 增值活動(dòng) 信息流 圖 1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 與 GB/T19001的關(guān)系 GB/T19001 和 GB/T19004 已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo) 準(zhǔn)，他們互相補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面， GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與 GB/T19001 相比， GB/T19004 為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織， GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證和合同不是 GB/T19004的目的。 為進(jìn)一步方便使用，本標(biāo)準(zhǔn)將 GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相關(guān)條款后?！白ⅰ睘槔斫夂驼f(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)提供了指南。 與其他管理體系的相容性 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的指南，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 相關(guān)方 要 求 相關(guān)方 滿 意 產(chǎn)品 所特有的指南。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系結(jié)合或整合。組織為了建立遵循本標(biāo)準(zhǔn)指南的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理 體系。 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 GB/T 190042020 idt ISO 9004:2020 代替 GB/ 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)提供了超出 GB/T19001 要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進(jìn)而考慮開(kāi)發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的潛能。與 GB/T19001 相比，本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績(jī)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織的各個(gè)過(guò)程，因此，本標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也可在整個(gè)組織內(nèi)應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，這可通過(guò)顧客和其他相關(guān)方的 滿意程度來(lái)測(cè)量。 本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議，既不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的，也不是 GB/T19001的實(shí)施指南。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T190002020質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ idt ISO9000:2020） 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前使用的情況： 供方 —— 組織 —— 顧客（相關(guān)方） 在本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 4 質(zhì)量管理體系 體系和過(guò)程的管理 成功地領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。實(shí)施并保持一個(gè)通過(guò)考慮相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。 最高管理者應(yīng)當(dāng)通過(guò)以下途徑建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織： a）確定體系和過(guò)程，這些體系和過(guò)程能得到準(zhǔn)確地理解以及有效和高效地管理和改進(jìn)； b）確保過(guò)程有效和高效地運(yùn)行并受控，并確保具有用于確定組織 良好業(yè)績(jī)的測(cè)量方法和數(shù)據(jù)。 建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織所需開(kāi)展的活動(dòng)可包括： —— 確定并推動(dòng)那些能導(dǎo)致組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的過(guò)程； —— 連續(xù)地收集并使用過(guò)程數(shù)據(jù)和信息； —— 引導(dǎo)組織進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)； —— 使用適宜的方法評(píng)價(jià)過(guò)程改進(jìn)，如自我評(píng)定和管理評(píng)審。 附錄 A和附錄 B分別給出了自我評(píng)定和持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程的示例。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a）識(shí)別質(zhì)量管理體 系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn) ）； b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c）確保為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。 d）確保可以或得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng) 包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 文件 管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過(guò)程有效和高效運(yùn)行所需的文件，包括相關(guān)記錄。 文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當(dāng)滿足合同、法律、法規(guī)要求以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，并要與組織相適應(yīng)。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。 為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)當(dāng)考慮： —— 顧客和其他相關(guān)方的合同要求； —— 采用的國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； —— 相關(guān)的法律法規(guī)要求； —— 組織的決定； —— 與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來(lái) 源； —— 與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。 管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)照下述準(zhǔn)則，就組織的有效性和效率對(duì)文件的制定、使用和控制進(jìn)行評(píng)價(jià)； —— 功能性（如處理速度）； —— 便于使用； —— 所需的資源； —— 方針和目標(biāo)； —— 與管理知識(shí)相關(guān)的當(dāng)前和未來(lái)的要求； —— 文件體系的水平對(duì)比； —— 組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。 管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè) c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序； d）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn) ）。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： 組織的規(guī)模和活動(dòng)類型； 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； 人員的能力。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ，質(zhì)量手冊(cè)包括； a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn) ） b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 因編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的是充分與適應(yīng)的； b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d）確保在使用 處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留左費(fèi)文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置所需的控制。 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用 成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。本標(biāo)準(zhǔn)提供的管理指南以八項(xiàng)質(zhì)量 管理原則為基礎(chǔ)。 這些原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)。這些質(zhì)量管理原則已融 入本標(biāo)準(zhǔn)，它們是： a）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 b）領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 c）全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。 d）過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 e）管理的系統(tǒng)方法 將相互聯(lián)系的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 f）持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 g）基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 h）與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 組織成功地運(yùn)用八項(xiàng)管理原則將使相關(guān)方獲益，如：提高投資回報(bào)、創(chuàng)造價(jià)值和增加穩(wěn)定性。 5 管理職責(zé) 通用指南 引言 最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對(duì)建立并保持有效和高效的質(zhì) 量管理體系使所有相關(guān)方獲益是必不可少的。為使組織和相關(guān)方獲益，有必要確立、保持并提高顧客的滿意程度。最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮以下活動(dòng)： —— 符合組織宗旨的設(shè)想、方針和戰(zhàn)略目標(biāo)； —— 通過(guò)實(shí)例引導(dǎo)組織，以促進(jìn)其人員間的相互信任； —— 就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價(jià)值觀進(jìn)行溝通； —— 參與改進(jìn)項(xiàng)目，尋求新的方法、問(wèn)題的解決辦法以及開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品； —— 直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋； —— 識(shí)別能使組織增值的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程； —— 識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程有效性和效率的支持過(guò)程； —— 營(yíng)造鼓勵(lì)組織內(nèi)人員參 與和發(fā)展的環(huán)境； —— 提供支持組織戰(zhàn)略計(jì)劃實(shí)現(xiàn)所必需的結(jié)構(gòu)和資源。 最高管理者還應(yīng)當(dāng)規(guī)定組織業(yè)績(jī)的測(cè)量方法，以便確定是否達(dá)到了所策劃的目標(biāo)。 這些方法包括： —— 財(cái)務(wù)測(cè)量； —— 整個(gè)組織過(guò)程業(yè)績(jī)的測(cè)量； —— 外部