【正文】 ISO9000 質(zhì)量體系培訓(xùn)教材 —— 管 理 版 編寫(xiě)：潘 壯 志 2020/06/12 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — １ — 說(shuō) 明 1．編寫(xiě)目的： 通過(guò)對(duì)本教材的學(xué)習(xí) ,使公司骨干人員對(duì) ISO 9000 質(zhì)量體系得到更全面的認(rèn)識(shí)和理解 ,為完善本公司的質(zhì)量管理體系多盡一份責(zé) ,多出一份力 。 2．適用范圍： QA、技術(shù)員、工程師、主管、內(nèi)審員的質(zhì)量體系培訓(xùn) 3．主要內(nèi)容： A． ISO 9000 認(rèn)證常識(shí) B． ISO 9000： 2020 版中提到的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 C．質(zhì)量 —— 術(shù)語(yǔ) D．企業(yè)建立、健全質(zhì)量體系的基本要求 E．將 5S作為實(shí)施 ISO 9000 的輔助方法 F．內(nèi)部質(zhì)量體系審核 G．質(zhì)量體系文件的編制 H．糾正及糾正措施 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ２ — 一 .ISO9000 認(rèn)證常識(shí) 你是不是覺(jué)得? ISO9000?、?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?、?質(zhì)量?、?管理體系?、?認(rèn)證?等等名詞聽(tīng)得很多，覺(jué)得耳熟？ 但是，如果真的問(wèn)你?什么叫 ISO9000？?等等時(shí)，你是不是又抓頭撓耳、無(wú)可奉告？ 嗨！被我猜中了。這就叫做?隔行如隔山?。 現(xiàn)在，你一定急于想知道究竟什么叫 ISO9000 等等，是嗎？ 那么，讓本文 慢慢地、一步一步地告訴你吧。 （一） .什么叫 ISO ISO 是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱(chēng)。其全稱(chēng)是 International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織?。 ISO 是世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于 1947 年 2 月 23 日，它的前身是 1928 年成立的?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)合會(huì)?（簡(jiǎn)稱(chēng)ISA）。他如 IEC 也比較大。 IEC 即?國(guó)際電工委員會(huì)?， 1906 年在英國(guó)倫敦成立，是世界上最早的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。 IEC 主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活 動(dòng)。而 ISO 負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。 ISO 現(xiàn)有 117 個(gè)成員，包括 117 個(gè)國(guó)家和地區(qū)。 ISO 的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的?全體大會(huì)?，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書(shū)處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書(shū)處現(xiàn)有 170 名職員，由秘書(shū)長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)。 （二） .什么叫 ISO9000？ ISO 通過(guò)它的 2856 個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)活動(dòng)。其中技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng) TC）共 185 個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng) SC）共 611 個(gè)，工作組（ WG） 2022 個(gè)，特別工作組 38 個(gè)。 ISO 的 2856 個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動(dòng)的成果（產(chǎn)品）是?國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)?。 ISO 現(xiàn)已制定出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)共10300 多個(gè)，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識(shí)產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。 ISO 制定出來(lái)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱(chēng)之外，還有編號(hào)，編號(hào)的格式是： ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào) +[杠 +分標(biāo)準(zhǔn)號(hào) ]+冒號(hào) +發(fā)布年號(hào)（方括號(hào)中的內(nèi)容可有可無(wú)），例如： ISO8402： 198 ISO90001： 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ３ — 1994 等，分別是某一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。 但是，? ISO9000?不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng)。根據(jù) ISO90001： 1994 的定義：?‘ ISO9000 族’是由 ISO/TC176 制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 。? 什么叫 TC176 呢？ TC176 即 ISO 中第 176 個(gè)技術(shù)委員會(huì)，它成立于 1980 年，全稱(chēng)是?質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)?， 1987 年又更名為?質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)?。 TC176 專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。 TC176 最早制定的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是 ISO8402： 1986，名為《質(zhì)量 術(shù)語(yǔ)》，于 1986 年 6 月 15 日正式發(fā)布。 1987 年 3 月， ISO 又正式發(fā)布了 ISO9000： 198 ISO9001： 198 ISO9002： 198 ISO9003：198 ISO9004： 1987 共 5 個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，與 ISO8402： 1986 一起統(tǒng)稱(chēng)為? ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)?。 此后， TC176 又于 1990 年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)， 1991 年發(fā)布了三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)， 1992 年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)， 1993 年發(fā)布了五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)； 1994 年沒(méi)有另外發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，但是對(duì)前述? ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)?統(tǒng)一作了修改，分別改為 ISO8402： 199 ISO90001： 199 ISO9001： 199 ISO9002： 199ISO9003： 199 ISO90041： 1994，并把 TC176 制定的標(biāo)準(zhǔn)定義為? ISO9000 族?。 1995 年， TC176又發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)是 ISO10013： 1995。至今， ISO9000 族一共有 17 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)于上述標(biāo)準(zhǔn)，作為專(zhuān)家應(yīng)該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之一： ： 1994《質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》； ： 1994《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》； ： 1994《質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》。 （三） .什么叫認(rèn)證 ?認(rèn)證?一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動(dòng)。 ISO/IEC 指南 2： 1986 中 對(duì)?認(rèn)證?的定義是：?由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動(dòng)。? 舉例來(lái)說(shuō)，對(duì)第一方（供方或賣(mài)方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買(mǎi)方）無(wú)法判定其質(zhì)量是否合格，而由第三方來(lái)判定。第三方既要對(duì)第一方負(fù)責(zé)，又要對(duì)第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動(dòng)就叫做?認(rèn)證?。 這就是說(shuō)，第三方的認(rèn)證活動(dòng)必須公開(kāi)、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對(duì)的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系，或者有同等的利害 關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。 那么，這個(gè)第三方的角色應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)?yè)?dān)當(dāng)呢？顯然，非國(guó)家或政府莫屬。由國(guó)家或政府的機(jī)關(guān)直接擔(dān)任這個(gè)角色，或者由國(guó)家或政府認(rèn)可的組織去擔(dān)任這個(gè)角色，這樣的機(jī)關(guān)或組織就4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ４ — 叫做?認(rèn)證機(jī)構(gòu)?。 現(xiàn)在，各國(guó)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要開(kāi)展如下兩方面的認(rèn)證業(yè)務(wù)： 目前，全世界各國(guó)的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證一般都依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的 60%是由 ISO制定的， 20%是由 IEC 制定的， 20%是由其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的。也有很多是依據(jù)各國(guó)自己的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的。 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證包括合格認(rèn)證和安全認(rèn)證兩種。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的性能要求進(jìn)行認(rèn)證叫做合格認(rèn)證；依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求進(jìn)行認(rèn)證叫做安全認(rèn)證。前者是自愿的，后者是強(qiáng)制性的。 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證工作，從 20 世紀(jì) 30 年代后發(fā)展很快。到了 50 年代，所有工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家基本得到普及。第三世界的國(guó)家多數(shù)在 70 年代逐步推行。我國(guó)是從 1981 年 4 月才成立了第一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu) — ?中國(guó)電子器件質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì)?，雖然起步晚，但起點(diǎn)高，發(fā)展快。 這種認(rèn)證是由西方的質(zhì)量保證活動(dòng)發(fā)展起來(lái)的。 1980 年， ISO 正式 批準(zhǔn)成立了?質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)?（即 TC176）著手這一工作，從而導(dǎo)致了前述? ISO9000 族?標(biāo)準(zhǔn)的誕生，健全了單獨(dú)的質(zhì)量體系認(rèn)證的制度，一方面擴(kuò)大了原有質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍，另一方面又導(dǎo)致了一大批新的專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的誕生。 自從 1987 年 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)世以來(lái)，為了加強(qiáng)質(zhì)量管理，適應(yīng)質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)的需要，企業(yè)家們紛紛采用 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系，申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證，很快形成了一個(gè)世界性的潮流。目前，全世界已有近 100 個(gè)國(guó)家和地區(qū)正在積極推行 ISO9000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，約有 40 個(gè)質(zhì)量體系認(rèn)可機(jī)構(gòu)，認(rèn)可了約 300 家質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)， 20 多萬(wàn)家企業(yè)拿到了 ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，第一個(gè)國(guó)際多邊承認(rèn)協(xié)議和區(qū)域多邊承認(rèn)協(xié)議也于 1998年 1月 22日和 1998年 1 月 24 日先后在中國(guó)廣州誕生。 一套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在這短短的時(shí)間內(nèi)被這么多國(guó)家采用，影響如此廣泛，這是在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化史上從未有過(guò)的現(xiàn)象，已經(jīng)被公認(rèn)為? ISO9000 現(xiàn)象?。 （四） .推行 ISO9000 的作用 ，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶(hù)信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額 負(fù)責(zé) ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的 權(quán)威機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣，對(duì)于企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)，可按照經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。對(duì)于企業(yè)外部來(lái)說(shuō)，當(dāng)顧客得知供方按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理，拿到了 ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ５ — 信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過(guò)企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷(xiāo)合同，擴(kuò)大了企業(yè)的市場(chǎng)占有率?？梢哉f(shuō)，在這兩方面都收到了立竿見(jiàn)影的功效。 ?通行證?，消除了國(guó)際貿(mào)易壁壘 許多國(guó)家為了保護(hù)自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和 ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證的壁壘。特別是，在?世界貿(mào)易組織?內(nèi)，各成員國(guó)之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。（在我國(guó)?入世?以后，失去了區(qū)分國(guó)內(nèi)貿(mào)易和國(guó)際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。） 在現(xiàn)代貿(mào)易實(shí)踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個(gè)供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無(wú)疑會(huì)給供方帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)；另一方面，需方也需支付相當(dāng)?shù)馁M(fèi)用，同時(shí)還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗(yàn)和水平問(wèn)題，否則，花了費(fèi)用也達(dá)不到預(yù)期的目的。唯有 ISO9000 認(rèn)證可以排除這樣的弊端。因?yàn)樽鳛榈谝环降纳a(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)了第三方的ISO9000 認(rèn)證并獲得了認(rèn)證證書(shū)以后，眾多第二方就不必要再對(duì)第一方進(jìn)行審核，這樣，不管是對(duì)第一方還是對(duì)第二方都可以節(jié)省很多精力或費(fèi)用。還有，如果企業(yè)在獲得了 ISO9000 認(rèn)證之后， 再申請(qǐng) GS、 UL、 CE 等產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量保證體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開(kāi)支。 國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的手段主要是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)。由于低價(jià)銷(xiāo)售的方法不僅使利潤(rùn)銳減，如果構(gòu)成傾銷(xiāo)，還會(huì)受到貿(mào)易制裁，所以，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的手段越來(lái)越不可取。 70 年代以來(lái)，