【正文】 ISO9000 質(zhì)量體系培訓(xùn)教材 —— 管 理 版 編寫：潘 壯 志 2020/06/12 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — １ — 說 明 1．編寫目的： 通過對本教材的學(xué)習(xí) ,使公司骨干人員對 ISO 9000 質(zhì)量體系得到更全面的認識和理解 ,為完善本公司的質(zhì)量管理體系多盡一份責(zé) ,多出一份力 。 2．適用范圍： QA、技術(shù)員、工程師、主管、內(nèi)審員的質(zhì)量體系培訓(xùn) 3．主要內(nèi)容： A． ISO 9000 認證常識 B． ISO 9000： 2020 版中提到的八項質(zhì)量管理原則 C．質(zhì)量 —— 術(shù)語 D．企業(yè)建立、健全質(zhì)量體系的基本要求 E．將 5S作為實施 ISO 9000 的輔助方法 F．內(nèi)部質(zhì)量體系審核 G．質(zhì)量體系文件的編制 H．糾正及糾正措施 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ２ — 一 .ISO9000 認證常識 你是不是覺得? ISO9000?、?國際標準?、?質(zhì)量?、?管理體系?、?認證?等等名詞聽得很多，覺得耳熟？ 但是，如果真的問你?什么叫 ISO9000？?等等時，你是不是又抓頭撓耳、無可奉告？ 嗨！被我猜中了。這就叫做?隔行如隔山?。 現(xiàn)在，你一定急于想知道究竟什么叫 ISO9000 等等，是嗎？ 那么，讓本文 慢慢地、一步一步地告訴你吧。 （一） .什么叫 ISO ISO 是一個組織的英語簡稱。其全稱是 International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是?國際標準化組織?。 ISO 是世界上最大的國際標準化組織。它成立于 1947 年 2 月 23 日，它的前身是 1928 年成立的?國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會?（簡稱ISA）。他如 IEC 也比較大。 IEC 即?國際電工委員會?， 1906 年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。 IEC 主要負責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標準化活 動。而 ISO 負責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標準化活動。 ISO 現(xiàn)有 117 個成員，包括 117 個國家和地區(qū)。 ISO 的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的?全體大會?，其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有 170 名職員，由秘書長領(lǐng)導(dǎo)。 （二） .什么叫 ISO9000？ ISO 通過它的 2856 個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動。其中技術(shù)委員會（簡稱 TC）共 185 個，分技術(shù)委員會（簡稱 SC）共 611 個，工作組（ WG） 2022 個，特別工作組 38 個。 ISO 的 2856 個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是?國際標 準?。 ISO 現(xiàn)已制定出國際標準共10300 多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。 ISO 制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是： ISO+標準號 +[杠 +分標準號 ]+冒號 +發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如： ISO8402： 198 ISO90001： 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ３ — 1994 等，分別是某一個標準的編號。 但是，? ISO9000?不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù) ISO90001： 1994 的定義：?‘ ISO9000 族’是由 ISO/TC176 制定的所有國際標準 。? 什么叫 TC176 呢？ TC176 即 ISO 中第 176 個技術(shù)委員會，它成立于 1980 年，全稱是?質(zhì)量保證技術(shù)委員會?， 1987 年又更名為?質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會?。 TC176 專門負責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標準。 TC176 最早制定的一個標準是 ISO8402： 1986，名為《質(zhì)量 術(shù)語》，于 1986 年 6 月 15 日正式發(fā)布。 1987 年 3 月， ISO 又正式發(fā)布了 ISO9000： 198 ISO9001： 198 ISO9002： 198 ISO9003：198 ISO9004： 1987 共 5 個國際標準，與 ISO8402： 1986 一起統(tǒng)稱為? ISO9000 系列標準?。 此后， TC176 又于 1990 年發(fā)布了一個標準， 1991 年發(fā)布了三個標準， 1992 年發(fā)布了一個標準， 1993 年發(fā)布了五個標準； 1994 年沒有另外發(fā)布標準，但是對前述? ISO9000 系列標準?統(tǒng)一作了修改，分別改為 ISO8402： 199 ISO90001： 199 ISO9001： 199 ISO9002： 199ISO9003： 199 ISO90041： 1994，并把 TC176 制定的標準定義為? ISO9000 族?。 1995 年， TC176又發(fā)布了一個標準，編號是 ISO10013： 1995。至今， ISO9000 族一共有 17 個標準。 對于上述標準，作為專家應(yīng)該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個標準之一： ： 1994《質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》； ： 1994《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》； ： 1994《質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》。 （三） .什么叫認證 ?認證?一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。 ISO/IEC 指南 2： 1986 中 對?認證?的定義是：?由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標準或規(guī)范性文件的活動。? 舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買方）無法判定其質(zhì)量是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責(zé)，又要對第二方負責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做?認證?。 這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利害關(guān)系，或者有同等的利害 關(guān)系，或者有維護雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。 那么，這個第三方的角色應(yīng)該由誰來擔(dān)當(dāng)呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關(guān)直接擔(dān)任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔(dān)任這個角色，這樣的機關(guān)或組織就4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ４ — 叫做?認證機構(gòu)?。 現(xiàn)在，各國的認證機構(gòu)主要開展如下兩方面的認證業(yè)務(wù)： 目前，全世界各國的產(chǎn)品質(zhì)量認證一般都依據(jù)國際標準進行認證。國際標準中的 60%是由 ISO制定的， 20%是由 IEC 制定的， 20%是由其他國際標準化組織制定的。也有很多是依據(jù)各國自己的國家標準 和國外先進標準進行認證的。 產(chǎn)品質(zhì)量認證包括合格認證和安全認證兩種。依據(jù)標準中的性能要求進行認證叫做合格認證；依據(jù)標準中的安全要求進行認證叫做安全認證。前者是自愿的，后者是強制性的。 產(chǎn)品質(zhì)量認證工作，從 20 世紀 30 年代后發(fā)展很快。到了 50 年代，所有工業(yè)發(fā)達國家基本得到普及。第三世界的國家多數(shù)在 70 年代逐步推行。我國是從 1981 年 4 月才成立了第一個認證機構(gòu) — ?中國電子器件質(zhì)量認證委員會?，雖然起步晚，但起點高，發(fā)展快。 這種認證是由西方的質(zhì)量保證活動發(fā)展起來的。 1980 年， ISO 正式 批準成立了?質(zhì)量保證技術(shù)委員會?（即 TC176）著手這一工作，從而導(dǎo)致了前述? ISO9000 族?標準的誕生，健全了單獨的質(zhì)量體系認證的制度，一方面擴大了原有質(zhì)量認證機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍，另一方面又導(dǎo)致了一大批新的專門的質(zhì)量體系認證機構(gòu)的誕生。 自從 1987 年 ISO9000 系列標準問世以來，為了加強質(zhì)量管理，適應(yīng)質(zhì)量競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用 ISO9000 系列標準在企業(yè)內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系，申請質(zhì)量體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有近 100 個國家和地區(qū)正在積極推行 ISO9000 國際標準，約有 40 個質(zhì)量體系認可機構(gòu)，認可了約 300 家質(zhì)量體系認證機構(gòu)， 20 多萬家企業(yè)拿到了 ISO9000質(zhì)量體系認證證書，第一個國際多邊承認協(xié)議和區(qū)域多邊承認協(xié)議也于 1998年 1月 22日和 1998年 1 月 24 日先后在中國廣州誕生。 一套國際標準，在這短短的時間內(nèi)被這么多國家采用，影響如此廣泛，這是在國際標準化史上從未有過的現(xiàn)象，已經(jīng)被公認為? ISO9000 現(xiàn)象?。 （四） .推行 ISO9000 的作用 ，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額 負責(zé) ISO9000 質(zhì)量體系認證的認證機構(gòu)都是經(jīng)過國家認可機構(gòu)認可的 權(quán)威機構(gòu)，對企業(yè)的質(zhì)量體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴格審核的國際標準化的質(zhì)量體系進行質(zhì)量管理，真正達到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了 ISO9000 質(zhì)量體系認證證書，并且有認證機構(gòu)的嚴格審核和定期監(jiān)督，就可以確4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ５ — 信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率。可以說，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。 ?通行證?，消除了國際貿(mào)易壁壘 許多國家為了保護自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品質(zhì)量認證和 ISO9000 質(zhì)量體系認證的壁壘。特別是，在?世界貿(mào)易組織?內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。（在我國?入世?以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。） 在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔(dān)；另一方面，需方也需支付相當(dāng)?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預(yù)期的目的。唯有 ISO9000 認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方的生產(chǎn)企業(yè)申請了第三方的ISO9000 認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了 ISO9000 認證之后， 再申請 GS、 UL、 CE 等產(chǎn)品質(zhì)量認證，還可以免除認證機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量保證體系進行重復(fù)認證的開支。 國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和質(zhì)量競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。 70 年代以來，