【正文】 大量的管理資料下載 大量的管理資料下載 ISO9000 知識(shí)信息庫 基礎(chǔ)篇 什么是 ISO 什么是 ISO9000 什么是認(rèn)證 推行 ISO9000 的作用 質(zhì)量管理詞典 質(zhì)量戰(zhàn)略 哪些行業(yè)適用于實(shí)施 ISO9000 什么是管理者代表 /內(nèi)審員 /質(zhì)量工程師 /QA/QC ISO9000 標(biāo)準(zhǔn) ISO9001： 1994 標(biāo)準(zhǔn) 英文原版 ISO9001： 1994 標(biāo)準(zhǔn) ISO8402 標(biāo)準(zhǔn) 部分術(shù)語 如何實(shí)施 ISO9000 認(rèn)證注冊(cè)的一般程序 推行 ISO9000 的一般步驟 內(nèi)部質(zhì)量審核 什么叫 ISO ISO是一個(gè)組織的 英語簡(jiǎn)稱。其全稱是 International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是 “ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ” 。 ISO 是世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。它成立于 1947年 2 月 23日，它的前身是 1928 年成立的“ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)合會(huì) ” （簡(jiǎn)稱 ISA）。他如 IEC 也比較大。 IEC 即 “ 國(guó)際電工委員會(huì) ” ，1906 年在英國(guó)倫敦成立，是世界上最早的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。 IEC 主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。而 ISO 負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。 ISO 宣稱它的宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作?！? ISO 現(xiàn)有 117 個(gè)成員，包括 117個(gè)國(guó)家和地區(qū)。 ISO 的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的 “ 全體大會(huì) ” ，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有 170 名職員，由秘書長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)。 什么叫 ISO9000 ISO 通過它的 2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動(dòng)。其中技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱 TC）共 185 個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱 SC）共 611 個(gè)，工作組（ WG） 2022 個(gè)，特別工作組 38個(gè)。 ISO 的 2856 個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動(dòng)的成果（產(chǎn)品）是 “ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ” 。 ISO 現(xiàn)已制定出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)共 大量的管理資料下載 大量的管理資料下載 10300 多個(gè)，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識(shí)產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。 ISO 制定出來的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號(hào)，編號(hào)的格式是： ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào) +[杠 +分標(biāo)準(zhǔn)號(hào) ]+冒號(hào) +發(fā)布年號(hào)（方括號(hào)中的內(nèi)容可有可無），例如： ISO8402： 198 ISO90001： 1994等，分別是某一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。 但是，“ ISO9000” 不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù) ISO90001： 1994 的定義：“‘ISO9000 族 ’ 是由 ISO/TC176 制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ” 什么叫 TC176 呢？ TC176 即 ISO 中第 176 個(gè)技術(shù)委員會(huì)，它成立于 1980 年，全稱是 “ 品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì) ” ， 1987 年又更名為 “ 品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì) ” 。 TC176專門負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。 TC176 最早制定的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是 ISO8402： 1986，名為《品質(zhì) 術(shù)語》，于 1986 年 6 月 15 日正式發(fā)布。 1987 年 3月， ISO又正式發(fā)布了 ISO9000： 198 ISO9001： 198 ISO9002： 198 ISO9003：198 ISO9004： 1987共 5 個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，與 ISO8402： 1986一起統(tǒng)稱為 ”ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn) ” 。 此后， TC176又于 1990年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)， 1991 年發(fā)布了三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)， 1992年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，1993 年發(fā)布了五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)； 1994 年沒有另外發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，但是對(duì)前述 “ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn) ” 統(tǒng)一作了修改，分別改為 ISO8402： 199 ISO90001： 199 ISO9001： 199 ISO9002： 199 ISO9003：199 ISO90041： 1994，并把 TC176 制定的標(biāo)準(zhǔn)定義為 “ISO9000 族 ” 。 1995 年， TC176 又發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)是 ISO10013： 1995。至今， ISO9000 族一共有 17個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，詳見附錄 A。 對(duì)于上述標(biāo)準(zhǔn)，作為專家應(yīng)該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之一： 1. ISO9001： 1994《品質(zhì)體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式》； 2. ISO9002： 1994《品質(zhì)體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式》； 3. ISO9003： 1994《品質(zhì)體系 最終檢 驗(yàn)和試驗(yàn)的品質(zhì)保證模式》。 什么叫認(rèn)證 “認(rèn)證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動(dòng)。 ISO/IEC 指南 2： 1986中對(duì) “ 認(rèn)證 ” 的定 大量的管理資料下載 大量的管理資料下載 義是： “ 由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動(dòng)。 ” 舉例來說，對(duì)第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對(duì)第一方負(fù)責(zé)，又要對(duì)第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動(dòng)就叫做“認(rèn)證”。 這就是說，第三方的認(rèn)證活動(dòng)必須公開、公正、公平，才能有效。 這就要求第三方必須有絕對(duì)的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。 那么，這個(gè)第三方的角色應(yīng)該由誰來擔(dān)當(dāng)呢？顯然，非國(guó)家或政府莫屬。由國(guó)家或政府的機(jī)關(guān)直接擔(dān)任這個(gè)角色，或者由國(guó)家或政府認(rèn)可的組織去擔(dān)任這個(gè)角色，這樣的機(jī)關(guān)或組織就叫做“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”，詳見附錄 B。 現(xiàn)在，各國(guó)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要開展如下兩方面的認(rèn)證業(yè)務(wù)： 1. 產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證 現(xiàn)代的第三方產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度早在 1903 年發(fā)源于英國(guó)，是由英國(guó)工程標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（ BSI 的前身）首創(chuàng)的。 在認(rèn)證制度產(chǎn)生之前，供方（第一方）為了推銷其產(chǎn)品，通常采用“產(chǎn)品合格聲明”的方式，來博取顧客（第二方）的信任。這種方式，在當(dāng)時(shí)產(chǎn)品簡(jiǎn)單，不需要專門的檢測(cè)手段就可以直觀判別優(yōu)劣的情況下是可行的。但是，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品品種日益增多，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能日趨復(fù)雜，僅憑買方的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)很難判斷產(chǎn)品是否符合要求；加之供方的“產(chǎn)品合格聲明”屬于“王婆賣瓜，自賣自夸”的一套，真真假假，魚龍混雜，并不總是可信，這種方式的信譽(yù)和作用就逐漸下降。在這種情況下 ，前述產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度也就應(yīng)運(yùn)而生。 1971 年， ISO 成立了 “ 認(rèn)證委員會(huì) ” （ CERTICO）， 1985年，易名為 “ 合格評(píng)定委員會(huì) ” （ CASCO），促進(jìn)了各國(guó)產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證制度的發(fā)展。 現(xiàn)在，全世界各國(guó)的產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證一般都依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的 60%是由 ISO 制 大量的管理資料下載 大量的管理資料下載 定的， 20%是由 IEC 制定的， 20%是由其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的。也有很多是依據(jù)各國(guó)自己的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的，詳見附錄 C。 產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證包括合格認(rèn)證和安全認(rèn)證兩種。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的性能要求進(jìn)行認(rèn)證叫做合格認(rèn)證；依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的安 全要求進(jìn)行認(rèn)證叫做安全認(rèn)證。前者是自愿的，后者是強(qiáng)制性的。 產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證工作，從 20世紀(jì) 30 年代后發(fā)展很快。到了 50 年代，所有工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家基本得到普及。第三世界的國(guó)家多數(shù)在 70年代逐步推行。我國(guó)是從 1981年 4 月才成立了第一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)— “ 中國(guó)電子器件質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì) ” ，雖然起步晚，但起點(diǎn)高，發(fā)展快。 品質(zhì)管理體系認(rèn)證 ,這種認(rèn)證是由西方的品質(zhì)保證活動(dòng)發(fā)展起來的。 1959 年，美國(guó)國(guó)防部向國(guó)防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了品質(zhì)保證要求，要求承包商 “ 應(yīng)制定和保持與其經(jīng)營(yíng)管理、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟(jì)的品質(zhì)保證 體系 ” ， “ 應(yīng)在實(shí)現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程（例如：設(shè)計(jì)、研制、制造、加工、裝配、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、維護(hù)、裝箱、儲(chǔ)存和安裝）中充分保證品質(zhì) ” ，并對(duì)品質(zhì)保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標(biāo) MILQ9858A《品質(zhì)大綱要求》和軍標(biāo) MILI45208《檢驗(yàn)系統(tǒng)要求》。承包商要根據(jù)這兩個(gè)模式編制 “ 品質(zhì)保證手冊(cè) ” ，并有效實(shí)施。政府要對(duì)照文件逐步檢查、評(píng)定實(shí)施情況。這實(shí)際上就是現(xiàn)代的第二方品質(zhì)體系審核的雛形。這種辦法促使承包商進(jìn)行全面的品質(zhì)管理，取得了極大的成功。 后來，美國(guó)軍工企業(yè)的這個(gè)經(jīng)驗(yàn)很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家軍工 部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國(guó)蓬勃發(fā)展起來。 隨著上述品質(zhì)保證活動(dòng)的迅速發(fā)展，各國(guó)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證的時(shí)候，逐漸增加了對(duì)企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行審核的內(nèi)容 ,進(jìn)一步推動(dòng)了品質(zhì)保證活動(dòng)的發(fā)展。到了 70 年代后期，英國(guó)一家認(rèn)證機(jī)構(gòu) BSI（英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）首先開展了單獨(dú)的品質(zhì)保證體系的認(rèn)證業(yè)務(wù)，使品質(zhì)保證活動(dòng)由第二方審核發(fā)展到第三方認(rèn)證，受到了各方面的歡迎，更加推動(dòng)了品質(zhì)保證活動(dòng)的迅速發(fā)展。 通過三年的實(shí)踐， BSI認(rèn)為，這種品質(zhì)保證體系的認(rèn)證適應(yīng)面廣，靈活性大，有向國(guó)際社會(huì)推廣的價(jià)值。于是，在 1979 年向 ISO 提交了一項(xiàng)建議。 ISO 根據(jù) BSI 的建議，當(dāng)年即決定在 ISO 的認(rèn)證委員會(huì)的 “ 品質(zhì)保證工作組 ” 的基礎(chǔ)上成立 “ 品質(zhì)保證委員會(huì) ” 。 1980 年， ISO正式批準(zhǔn)成 大量的管理資料下載 大量的管理資料下載 立了 “ 品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì) ” （即 TC176）著手這一工作，從而導(dǎo)致了前述 “ISO9000 族 ” 標(biāo)準(zhǔn)的誕生，健全了單獨(dú)的品質(zhì)體系認(rèn)證的制度，一方面擴(kuò)大了原有品質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍，另一方面又導(dǎo)致了一大批新的專門的品質(zhì)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的誕生。 自從 1987 年 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)問世以來，為了加強(qiáng)品質(zhì)管理，適應(yīng)品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)的需要，企業(yè)家們紛紛采用 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部建立品質(zhì)管理體系，申請(qǐng)品質(zhì)體系認(rèn)證，很快形成了一個(gè)世界性的潮流。目前，全世界已有近 100 個(gè)國(guó)家和地區(qū)正在積極推行 ISO9000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，約有40 個(gè)品質(zhì)體系認(rèn)可機(jī)構(gòu)，認(rèn)可了約 300家品質(zhì)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)， 20 多萬家企業(yè)拿到了 ISO9000 品質(zhì)體系認(rèn)證證書，第一個(gè)國(guó)際多邊承認(rèn)協(xié)議和區(qū)域多邊承認(rèn)協(xié)議也于 1998 年 1 月 22 日和 1998年 1 月 24 日先后在中國(guó)廣州誕生。 一套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在這短短的時(shí)間內(nèi)被這么多國(guó)家采用，影響如此廣泛，這是在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化史上從未有過的現(xiàn)象，已經(jīng)被公認(rèn)為“ ISO9000 現(xiàn)象 ” 。 推行 ISO9000 的作用 1. 強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額 負(fù)責(zé) ISO9000 品質(zhì)體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣，對(duì)于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。對(duì)于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理，拿到了 ISO9000 品質(zhì)體系認(rèn)證證書，并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格 審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過的企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴(kuò)大了企業(yè)的市場(chǎng)占有率?？梢哉f，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。 2. 獲得了國(guó)際貿(mào)易“通行證”，消除了國(guó)際貿(mào)易壁壘 許多國(guó)家為了保護(hù)自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和 ISO9000 品質(zhì)體系認(rèn)證的壁壘。特 大量的管理資料下載 大量的管理資料下載 別是，在 “ 世界貿(mào)易組織 ” 內(nèi)，各成員國(guó)之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得 認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。（在我國(guó) “ 入世 ” 以后，失去了區(qū)分國(guó)內(nèi)貿(mào)易和國(guó)際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。） 3. 節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用 在現(xiàn)代貿(mào)易實(shí)踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個(gè)供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會(huì)給供方帶來沉重的負(fù)擔(dān)；另一方面，需方也需支付相當(dāng)?shù)馁M(fèi)用，同時(shí)還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗(yàn)和水平問題，否則，花了費(fèi)用也達(dá)不到預(yù)期的目的。唯有 ISO9000 認(rèn)證可以排除這樣的弊端。 因?yàn)樽鳛榈谝环降纳a(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)了第三方的 ISO9000認(rèn)證并獲得了認(rèn)證證書以后，眾多第二方就不必要再對(duì)第一方進(jìn)行審核，這樣，不管是對(duì)第一方還是對(duì)第二方都可以節(jié)省很多精力或費(fèi)用。還有，如果企業(yè)在獲得了 ISO9000 認(rèn)證之后，再申請(qǐng)UL、 CE 等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開支。 4. 在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地 國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的手段主要是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)。由于低價(jià)銷售的方法不僅使利潤(rùn)銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會(huì)受到貿(mào)易制裁，所以，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的手段越來越不可取。 70 年代以來，品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)已成為國(guó)際