【正文】 ，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動(dòng)就叫做?認(rèn)證?。 對(duì)于上述標(biāo)準(zhǔn)，作為專家應(yīng)該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之一： ： 1994《質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》； ： 1994《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》； ： 1994《質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》。 1987 年 3 月， ISO 又正式發(fā)布了 ISO9000： 198 ISO9001： 198 ISO9002： 198 ISO9003：198 ISO9004： 1987 共 5 個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，與 ISO8402： 1986 一起統(tǒng)稱為? ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)?。根據(jù) ISO90001： 1994 的定義：?‘ ISO9000 族’是由 ISO/TC176 制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 。 ISO 的 2856 個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)活動(dòng)的成果（產(chǎn)品）是?國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)?。 ISO 的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的?全體大會(huì)?，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書(shū)處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 IEC 即?國(guó)際電工委員會(huì)?， 1906 年在英國(guó)倫敦成立，是世界上最早的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。其全稱是 International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織?。 2．適用范圍： QA、技術(shù)員、工程師、主管、內(nèi)審員的質(zhì)量體系培訓(xùn) 3．主要內(nèi)容： A． ISO 9000 認(rèn)證常識(shí) B． ISO 9000： 2020 版中提到的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 C．質(zhì)量 —— 術(shù)語(yǔ) D．企業(yè)建立、健全質(zhì)量體系的基本要求 E．將 5S作為實(shí)施 ISO 9000 的輔助方法 F．內(nèi)部質(zhì)量體系審核 G．質(zhì)量體系文件的編制 H．糾正及糾正措施 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ２ — 一 .ISO9000 認(rèn)證常識(shí) 你是不是覺(jué)得? ISO9000?、?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?、?質(zhì)量?、?管理體系?、?認(rèn)證?等等名詞聽(tīng)得很多，覺(jué)得耳熟？ 但是，如果真的問(wèn)你?什么叫 ISO9000？?等等時(shí)，你是不是又抓頭撓耳、無(wú)可奉告？ 嗨！被我猜中了。這就叫做?隔行如隔山?。 ISO 是世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。 IEC 主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活 動(dòng)。中央秘書(shū)處現(xiàn)有 170 名職員，由秘書(shū)長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)。 ISO 現(xiàn)已制定出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)共10300 多個(gè)，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識(shí)產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。? 什么叫 TC176 呢？ TC176 即 ISO 中第 176 個(gè)技術(shù)委員會(huì)，它成立于 1980 年，全稱是?質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)?， 1987 年又更名為?質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)?。 此后， TC176 又于 1990 年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)， 1991 年發(fā)布了三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)， 1992 年發(fā)布了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)， 1993 年發(fā)布了五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)； 1994 年沒(méi)有另外發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，但是對(duì)前述? ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)?統(tǒng)一作了修改，分別改為 ISO8402： 199 ISO90001： 199 ISO9001： 199 ISO9002： 199ISO9003： 199 ISO90041： 1994，并把 TC176 制定的標(biāo)準(zhǔn)定義為? ISO9000 族?。 （三） .什么叫認(rèn)證 ?認(rèn)證?一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動(dòng)。 這就是說(shuō)，第三方的認(rèn)證活動(dòng)必須公開(kāi)、公正、公平，才能有效。 現(xiàn)在，各國(guó)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要開(kāi)展如下兩方面的認(rèn)證業(yè)務(wù)： 目前，全世界各國(guó)的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證一般都依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的性能要求進(jìn)行認(rèn)證叫做合格認(rèn)證；依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求進(jìn)行認(rèn)證叫做安全認(rèn)證。第三世界的國(guó)家多數(shù)在 70 年代逐步推行。 自從 1987 年 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)世以來(lái)，為了加強(qiáng)質(zhì)量管理，適應(yīng)質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)的需要，企業(yè)家們紛紛采用 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系，申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證，很快形成了一個(gè)世界性的潮流。這樣，對(duì)于企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)，可按照經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和 ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證的壁壘。唯有 ISO9000 認(rèn)證可以排除這樣的弊端。由于低價(jià)銷售的方法不僅使利潤(rùn)銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會(huì)受到貿(mào)易制裁，所以，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的手段越來(lái)越不可取。例如，工人在操作一臺(tái)機(jī)床時(shí)受到傷害，按?嚴(yán)格責(zé)任?法理，法院不僅要看該機(jī)床機(jī)件故障之類的質(zhì)量問(wèn)題，還要看其有沒(méi)有安全裝置，有沒(méi)有向操作者發(fā)出警告的裝置等。 ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。 ISO 組織規(guī)則也規(guī)定 ISO 的所有標(biāo)準(zhǔn)都需定期修改，以確保它們的內(nèi)容是最新的，并且能夠滿足全球范圍的需要。 □ 強(qiáng)調(diào)了對(duì)質(zhì)量業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)。 □ 減少以強(qiáng)制性的?形成文件的程序?的要求。 □ 考慮了所有利益相關(guān)方的需求和利益。 □ 考慮了法律法規(guī)的要求。 □ 強(qiáng)化了人力資源管理，包括人員安排、培訓(xùn)、意識(shí)和能力； □ 確定了 培訓(xùn)的有效性。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。 原則七： 基于事實(shí)的決策方法 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ８ — 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 2．什么是內(nèi)審員？ 內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量審核員，通常由既精通 ISO9000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。 3．什么是 QA？ QA 即英文 QUALITY ASSURANCE 的簡(jiǎn)稱，中文意思是質(zhì)量保證，其在 ISO8402： 1994中的定義是?為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)?。因此，一個(gè)概念的最簡(jiǎn)單表述由命名其種類和表述其與上一層次或同層次其他概念不同的特性所構(gòu)成。 圖 A 屬種關(guān)系圖 季節(jié) 春 夏 秋 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — １０ — 在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的組成部分，如：春、夏、秋、冬可被定義為年的一部分。 圖 B 從屬關(guān)系圖 C. 關(guān)聯(lián)關(guān)系 在某一概念體系中，關(guān)聯(lián)關(guān)系不能像屬種關(guān)系和從屬關(guān)系那樣提供簡(jiǎn)單的表述，但是它有助于識(shí)別概念體系中一個(gè)概念與另一個(gè)概念之間關(guān)系的性質(zhì)。 （一） .必須滿足企業(yè)和顧客的需要 1．滿足企業(yè)的需要。 為滿足上述兩方面的要求，企業(yè)應(yīng)開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量保證活動(dòng)和外部質(zhì)量保證活動(dòng)。 企業(yè)經(jīng)營(yíng)中的風(fēng)險(xiǎn)是，帶有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品會(huì)導(dǎo)致企業(yè)信譽(yù)下降，造成產(chǎn)品滯銷、顧客索賠、市場(chǎng)減少、資源浪費(fèi)及發(fā)生產(chǎn)品責(zé)任等問(wèn)題。 企業(yè)當(dāng)產(chǎn)品有缺陷或生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，要支付內(nèi)、外部故障成本，而用戶也要產(chǎn)品的維修、保養(yǎng)、故障處理、人身安全等方面付出費(fèi)用。 GB/T 是適用種類產(chǎn)品建立、健全質(zhì)量體系的指導(dǎo)性文件，生產(chǎn)企業(yè) 在建立、健全質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)綜合考慮 ISO 推薦的有關(guān)建立、健全質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)。 因此，建立質(zhì)量體系應(yīng)符合如下五點(diǎn)要求。因此，企業(yè)建立質(zhì)量體系必須樹(shù)立系統(tǒng)的觀念，才能確保企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 建立質(zhì)量體系必須結(jié)合企業(yè)、產(chǎn)品、工藝品特點(diǎn)等情況，選擇適當(dāng)?shù)捏w系要素，決定采納和應(yīng)用要素的程度，使質(zhì)量體系能適合需要。因此，注重質(zhì)量體系的有效性就要求企業(yè)通過(guò)體系的運(yùn)行，不但要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程連續(xù)地實(shí)施控制，預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生，還必須及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，迅速采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，努力開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。 (一 ).“ 5S 管理”簡(jiǎn)介 ? 5S 管理?的思路非常簡(jiǎn)單樸素，它針對(duì)企業(yè)中每位員工的日常行為方面提出要求，倡導(dǎo)從小事做起，力求使每位員工都養(yǎng)成事事?講究?的習(xí)慣，從而達(dá)到提高整體工作質(zhì)量的目的。 清潔 (Seiso)：使工作環(huán)境及設(shè)備、儀器、工夾量具、材料等始 終保持清潔的狀態(tài)。 企業(yè)推行 5S 管理，是指從上述五個(gè)方面進(jìn)行整頓，訓(xùn)練員工，強(qiáng)化文明生產(chǎn)的觀念，使得企業(yè)中每個(gè)場(chǎng)所的環(huán)境、每位員工的行為都能符合 5S 精神的要求。任何一項(xiàng)需要大面積開(kāi)展的工作，都需要4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ２０ — 有專人負(fù)責(zé)組織開(kāi)展，推行 5S 也絕不例外。 制訂適合本企業(yè)的 5S 指導(dǎo)性文件。 培訓(xùn)的對(duì)象是全體員工，主要內(nèi)容是 5S 基本知識(shí)，以及本企業(yè)的5S 指導(dǎo)性文件。每位員工的不良習(xí)慣能否得到改變，能否在企業(yè)中建立一個(gè)良好的 5S 工作風(fēng)氣，在這個(gè)階段得以體現(xiàn)。本階段可以與 ISO9000質(zhì)量體系中的內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)結(jié)合起來(lái)進(jìn)行。 ? 騰出空間； ? 防止誤用。它是提高效率的基礎(chǔ)。 素養(yǎng) 每位成員養(yǎng)成良好的習(xí)慣，并遵守規(guī)則做事。 全空白 表示適用于所有場(chǎng)所。 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ２５ — （三） 內(nèi)審工作程序 七．質(zhì)量體系文件的編制 (一 )質(zhì)量體系文件的作用 QS 文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的?法規(guī)?。 (二 ).質(zhì)量體系文件的層次 第一層：質(zhì)量手冊(cè) 第二層：程序文件 第三層：第三層文件通常又可分為： ? 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉(cāng)庫(kù)管理辦法、文件和資料編寫(xiě)規(guī)則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則等） ? 技術(shù)性第三層文件（如： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等） 注：表格一般歸為第三層文件。 (四 )編寫(xiě)質(zhì)量體 系文件的文字要求 ，語(yǔ)氣肯定（避免用?大致上?、?基本上?、?可能?、?也許?之類詞語(yǔ)）； ，文字簡(jiǎn)明； ，文風(fēng)一致。 ? 正文：程序文件正文參考以上格式（也可作為手冊(cè)正文參考格式）。 ? 程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動(dòng)開(kāi)展的內(nèi)容及要求。 八．糾正及糾正措施 4ff9c12ddd686c07b648161d8a0fa57b — ２８ — （一） .如何編寫(xiě)不合格項(xiàng)及糾正措施報(bào)告？ ： A． 受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名； B． 審核員姓名； C． 審核依據(jù)（根據(jù)的程序、檢查表等）； D． 不合格事實(shí)上描 述； E． 不合格類型（分輕微及嚴(yán)重不符合項(xiàng)） F． 不合格原因分析（導(dǎo)致缺點(diǎn)發(fā)生的原因） G． 建立采取的糾正措施計(jì)劃及完