【正文】 要求進(jìn)行控制。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： 組織的規(guī)模和活動(dòng)類型； 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； 人員的能力。 管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)照下述準(zhǔn)則，就組織的有效性和效率對(duì)文件的制定、使用和控制進(jìn)行評(píng)價(jià)； —— 功能性（如處理速度）； —— 便于使用； —— 所需的資源； —— 方針和目標(biāo)； —— 與管理知識(shí)相關(guān)的當(dāng)前和未來(lái)的要求； —— 文件體系的水平對(duì)比； —— 組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。 文件 管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過(guò)程有效和高效運(yùn)行所需的文件，包括相關(guān)記錄。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 附錄 A和附錄 B分別給出了自我評(píng)定和持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程的示例。實(shí)施并保持一個(gè)通過(guò)考慮相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，這可通過(guò)顧客和其他相關(guān)方的 滿意程度來(lái)測(cè)量。組織為了建立遵循本標(biāo)準(zhǔn)指南的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理 體系。 為進(jìn)一步方便使用，本標(biāo)準(zhǔn)將 GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相關(guān)條款后。 與 GB/T19001 相比， GB/T19004 為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。 輸入 輸出 圖釋 增值活動(dòng) 信息流 圖 1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 與 GB/T19001的關(guān)系 GB/T19001 和 GB/T19004 已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo) 準(zhǔn)，他們互相補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a） 理解并滿足要求； b） 需要從增值的角度考慮過(guò)程； c） 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d） 給予客觀測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。 質(zhì)量管理原則的應(yīng) 用不僅可為組織帶來(lái)直接受益，而且也對(duì)成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理起著重要重用。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)?？紤]利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理對(duì)組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績(jī)的這些考慮可影響： —— 顧客的忠誠(chéng)； —— 業(yè)務(wù)的保持和擴(kuò)展； —— 營(yíng)運(yùn)結(jié)果，如收入和市場(chǎng)份額； —— 對(duì)市場(chǎng)機(jī)會(huì)的靈活與快速反應(yīng)； —— 成本和周轉(zhuǎn)期（通過(guò)有效和高效地利用資源達(dá)到）； —— 對(duì)最好地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過(guò)程的整合； —— 通過(guò)提高組織能力獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)； —— 員工了解并推動(dòng)實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)和參與持續(xù)改進(jìn)； —— 相關(guān)方對(duì)組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績(jī)、產(chǎn)品壽 命周期以及信譽(yù)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益來(lái)證實(shí)； —— 通過(guò)優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場(chǎng)的變化，為組織及其創(chuàng)造價(jià)值的能力。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 圖 1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4～ 8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。“注”為理解和說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)提供了指南。 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 GB/T 190042020 idt ISO 9004:2020 代替 GB/ 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)提供了超出 GB/T19001 要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進(jìn)而考慮開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的潛能。 本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議，既不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的，也不是 GB/T19001的實(shí)施指南。 GB/T190002020質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ idt ISO9000:2020） 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當(dāng)滿足合同、法律、法規(guī)要求以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，并要與組織相適應(yīng)。 管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 因編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的是充分與適應(yīng)的； b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d）確保在使用 處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留左費(fèi)文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用 成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 d）過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 h）與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮以下活動(dòng)： —— 符合組織宗旨的設(shè)想、方針和戰(zhàn)略目標(biāo)； —— 通過(guò)實(shí)例引導(dǎo)組織，以促進(jìn)其人員間的相互信任； —— 就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價(jià)值觀進(jìn)行溝通； —— 參與改進(jìn)項(xiàng)目，尋求新的方法、問(wèn)題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品； —— 直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋； —— 識(shí)別能使組織增值的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程； —— 識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程有效性和效率的支持過(guò)程； —— 營(yíng)造鼓勵(lì)組織內(nèi)人員參 與和發(fā)展的環(huán)境； —— 提供支持組織戰(zhàn)略計(jì)劃實(shí)現(xiàn)所必需的結(jié)構(gòu)和資源。 需考 慮的事項(xiàng) 在建立、實(shí)施和管理組織的質(zhì)量管理體系時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)考慮 。 最高管理者應(yīng)當(dāng)識(shí)別組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，這些過(guò)程與組織的成功直接相關(guān)。 管理者應(yīng)當(dāng)考慮 —— 確保對(duì)過(guò)程的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計(jì)，從而有效和高效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果； —— 確保對(duì)過(guò)程輸入、活動(dòng)和輸出作用明確規(guī)定并予以控制； —— 對(duì)輸入和 輸出進(jìn)行監(jiān)視，以便驗(yàn)證各過(guò)程是相互聯(lián)系的，并有效和高效地運(yùn)行； —— 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和管理，并把握業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì)； —— 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以促進(jìn)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)； —— 確定過(guò)程的負(fù)責(zé)人并賦予他們充分的職責(zé)和權(quán)限； —— 對(duì)每個(gè)過(guò)程進(jìn)行管理，以實(shí)現(xiàn)過(guò)程目標(biāo)； —— 相關(guān)方的需求和期望。 需求和期望 組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望，以及是否 能理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望。 組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別其人員在得到承認(rèn)、工作滿意和個(gè)人發(fā)展等方面的需求和期望。合作關(guān)系應(yīng)當(dāng)基于共同的戰(zhàn) 略、共享知識(shí)和利潤(rùn)以及共同承擔(dān)損失。 法律法規(guī)要求 管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具有適用于其產(chǎn)品、過(guò)程和活動(dòng)的法律法規(guī)要求方面的知識(shí)，并應(yīng)當(dāng)將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。 在制定質(zhì)量方針時(shí)，最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮： —— 為使組織成功，將來(lái)所需進(jìn)行的改進(jìn)的程度和類型； —— 預(yù)期或期望的顧客滿意程度； —— 組織內(nèi)人員的發(fā)展； —— 其他相關(guān)方的需求和期望； —— 超出 GB/T19001要求所需的資源； —— 供方和合作者的潛在貢獻(xiàn)。 策 劃 質(zhì)量目標(biāo) 組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)以組織內(nèi)人員都能對(duì)其實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的方式加以溝通。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下方面來(lái)確定所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程： —— 組織所需的技能和知識(shí)； —— 實(shí)施過(guò)程改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限； —— 所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施； —— 評(píng)價(jià)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)成果的指標(biāo)； —— 改進(jìn)的需求，包括方法和工具改進(jìn)的需求； —— 文件的需求，包括記錄的需求。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并進(jìn)行溝通。管理者代表應(yīng)當(dāng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報(bào)告，并與顧客和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通。溝通這些信息有助于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)，并有助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)當(dāng)開展管理評(píng)審活動(dòng)，使其不僅限于對(duì)質(zhì)量管理 體系的有效性和效率進(jìn)行驗(yàn)證，且應(yīng)擴(kuò)展為在整個(gè)組織范圍內(nèi)對(duì)體系效率進(jìn)行評(píng)價(jià)的過(guò)程。評(píng)審過(guò)程的輸入應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ）。最高管理者也可將評(píng)審過(guò)程作為識(shí)別組織業(yè)績(jī)改進(jìn)機(jī)會(huì)的強(qiáng)有力工具。 評(píng)審記錄應(yīng)當(dāng)充分，以便追溯和促進(jìn)對(duì)管理評(píng)審過(guò)程自身的評(píng)價(jià)，從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值。 需考慮的事項(xiàng) 為改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)，管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)資源作如下考慮： —— 針對(duì)機(jī)會(huì)和約束條件，有效、高效并及時(shí)地提供資源； —— 有形資源，如已改進(jìn)的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施； —— 無(wú)形資源，如知識(shí)財(cái)產(chǎn)； —— 鼓勵(lì)開展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和機(jī)制； —— 組織結(jié)構(gòu)，包括項(xiàng)目和矩陣管理的需求； —— 信息管 理和技術(shù)； —— 通過(guò)注重培訓(xùn)、教育和學(xué)習(xí)來(lái)提高組織內(nèi)人員的能力； —— 培養(yǎng)組織未來(lái)管理人員的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象； —— 自然資源的使用和資源對(duì)環(huán)境的影響； —— 對(duì)未來(lái)的資源需求進(jìn)行策劃。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 意識(shí)和培訓(xùn) 教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)當(dāng)考慮因組織過(guò)程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化。 為了支持組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和人員的發(fā)展，對(duì)教育和培訓(xùn)的策劃應(yīng)當(dāng)考慮： —— 人員的經(jīng)驗(yàn)； —— 隱含的和明示的知 識(shí)； —— 領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù)； —— 策劃和改進(jìn)的工具； —— 團(tuán)隊(duì)的建設(shè)； —— 問(wèn)題的解決能力； —— 溝通的技巧； —— 文化和社會(huì)習(xí)俗； —— 市場(chǎng)方面的知識(shí)以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； —— 創(chuàng)造和革新。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重 要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ）。 不可控制的自然現(xiàn)象會(huì)影響基礎(chǔ)設(shè)施。 工作環(huán)境 管理者應(yīng)當(dāng)確保工作環(huán)境對(duì)人員的能動(dòng)性、滿意程度和業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績(jī)。為了對(duì)信息進(jìn)行管理，組 織應(yīng)當(dāng)： —— 識(shí)別信息的需求； —— 識(shí)別并獲得內(nèi)部和外部的信息來(lái)源； —— 將信息轉(zhuǎn)換為對(duì)組織有用的知識(shí)； —— 利用數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)來(lái)確定并實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標(biāo)； —— 確保適宜的安全性和保密性； —— 評(píng)估因使用信息所獲 得的收益，以便對(duì)信息和知識(shí)的管理進(jìn)行改進(jìn)。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對(duì)組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。 管理者應(yīng)當(dāng)策劃、提供并控制為實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源。 與質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)當(dāng)用于管理評(píng)審。 任何過(guò)程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動(dòng)或一項(xiàng)活動(dòng)。 需考慮的事項(xiàng) 將過(guò)程理解為一系列的活動(dòng)有助于管理者確定過(guò)程的輸入。附錄 B 表述了“持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程”，它有助于 組織確定對(duì)過(guò)程的有效性和效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)時(shí)所需采取 的措施。 推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)注重 提高過(guò)程的有效性和效率，并應(yīng)當(dāng)將此作為獲取有益結(jié)果 的手段。 組織應(yīng)當(dāng)對(duì)包括下述內(nèi)容的運(yùn)作計(jì)劃作出規(guī)定，以便對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理： —— 輸入和輸出要求（如 規(guī)范和資源）； —— 過(guò)程中的活動(dòng)； —— 過(guò)程和產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)； —— 過(guò)程的分析，包括可信性； —— 風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和減輕； —— 過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施； —— 對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改的控制。組織可與受影響的內(nèi) 外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。 已對(duì)照過(guò)程輸入要求（包括驗(yàn)收準(zhǔn)則）加以驗(yàn)證的過(guò)程輸出