【正文】 障，降低因擔保而引起的賠償費用，以及減小因失去顧客和市場所付出的代價。 過程的相互關系可能是復雜的，它們將形成一個過程網(wǎng)絡。與過程有關的文件應當有助于： —— 對過程重要特征的識別和溝通； —— 過程操作的培訓； —— 在團隊和工作組中共享知識和經(jīng)驗； —— 過程的分析、評審和改進。 過程的輸入、輸出和評審 過程方法應當確保對過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，以便為確定輸出的驗證和確認要求奠定基 礎。這種評價應當確定在提高過程的有效性和效率方 面必需采取的糾正措施、預防措施或可能的改進。 注 1：對于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 組織應當記錄和傳達任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進組織的業(yè)績提供信息。組織應當實施和保持這樣的過程，以確保充分理 解相關方的需求和期望，并將其轉化為組織的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保 持（見 ）。 管理者還有責任確保采取措施識別和減輕對組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風險。 設計和開發(fā)的輸入和輸出 組織應當對影響產(chǎn)品設計和開發(fā)以及促進有效和高效的過程業(yè)績的過程的輸入加以識別，以滿足顧客和其他相關方的需求和期望。設計和開發(fā)的輸出可包括： —— 證實將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品規(guī)范，包括驗收準則； —— 過程規(guī)范； —— 材料規(guī)范； —— 試驗規(guī)范； —— 培訓要求； —— 使用者和消費者的信息； —— 采購要求； —— 鑒定試驗報告。 設計和開發(fā)評審 最高管理者應當確保指派適宜的人員管理和實施系統(tǒng)的評審，以便確定是否達到了設計和開發(fā)目標。 為了對產(chǎn)品的未來應用提供信任，可能需要對設計和開發(fā)的輸出進行部分確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。 為了確保有效和高效地實現(xiàn)組織的業(yè)績，管理者應當確保在確定采購過程時考慮以下活動： —— 及時、有效和準確地識別需求和采 購產(chǎn)品規(guī)范； —— 評價采購產(chǎn)品的成本，考慮采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況； —— 組織對采購產(chǎn)品進行驗證的需求和準則； —— 獨特的供方過程； —— 考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議； —— 對不合格采購產(chǎn)品進行更換的保證； —— 物流要求； —— 產(chǎn)品標識和可追溯性； —— 產(chǎn)品的防護； —— 文件，包括記錄； —— 對采購產(chǎn)品偏離要求的控制； —— 進入供方的現(xiàn)場； —— 產(chǎn)品的交付、安裝或應用的歷史； —— 供方的開發(fā)； —— 識別并減輕與采購產(chǎn)品有關的風險。 GB/T19001— 2020 質量管理體系 要求 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。適用時，受控條件應包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b）必要時，獲得作業(yè)指導書； c）使用適宜的設備； d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e）實時監(jiān)視和測量； f）放行、交付和交付后活動的實施。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。當不存在上述標準時，應記錄校準或鑒定的依據(jù)； b）進行調整或必要時在調整； c）得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d）防止可能使測量結果失效的調整； e）在搬運、維護或貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。這應當包括對測量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預期使用進行評審，以確保為組織增值。 顧客滿意程度的測量和監(jiān)視 對顧客滿意程度的測量和監(jiān)視應當以與顧客有關的信息的評審為基礎。組織應當策劃并建立有效和高效地傾聽“顧客的聲音”的過程。內部審核的策劃應當是靈活的，以便允許依據(jù)在審核過程中的審核發(fā)現(xiàn)和客觀證據(jù)對 審核的重點進行調整。由于內部審核是評價組織的有效性和效率，因此內部審核過程可作為獨立的工具，用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿足的客觀證據(jù)。組織征詢、測量和監(jiān)視顧客滿意程度的反饋過程應當持續(xù)地提供信息，并應當考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價格和交付等方面的情況。 測量和監(jiān)視 體系業(yè)線的測量和監(jiān)視 總則 管理者應當確保使用有效和高效的方法來識別質量管理體系業(yè)績有待改進的區(qū)域。 8 測量、分析和改進 引言 測量數(shù)據(jù)對以事實為依據(jù)做決策很重要。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并已與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。組織應當與所涉及到的相關方就保護產(chǎn)品在整個壽命周期的預期用途所需資源和方法方面的信息進行溝通。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 標識和可追溯性的需求可能來自： —— 產(chǎn)品的狀況，包括部件； —— 過程的狀況及其能力； —— 業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比，如營銷； —— 合同要求，如產(chǎn)品的召回能力 ； —— 相關的法律法規(guī)要求； —— 預期的使用或應用； —— 危險材料； —— 減輕已識別的風險。這可通過提高實現(xiàn)過程以及相關支持過程的有效性和效率來實現(xiàn)，如： —— 減少浪費； —— 人員的培訓； —— 信息的溝通和記錄； —— 供方能力的開發(fā)； —— 基礎設施的改善； —— 問題的預防； —— 加工方法和過程投入產(chǎn)出比； —— 監(jiān)視方法。 控制供方過程的輸入可包括： —— 對供方相關經(jīng)驗的評價； —— 供方與其競爭對手相比的業(yè)績； —— 對采購產(chǎn)品的質量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評審； —— 對供方的管理體系的審核和對其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評價； —— 檢查供方有關顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)； —— 對供方的財務狀況進行評定，以確信供方在整個預期供貨及合作期間的履約能力； —— 供方對尋價、報價和招投標的反應； —— 供方的服務、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績； —— 供方對相關法律、法規(guī)要求的意識和遵守情況； —— 供方的物流能力，包括場地和資源； —— 供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認可的情況。 采購 采購過程 組織的最高管理者應當確保對評價和控制采購產(chǎn)品的有效和高效的采購過程作出規(guī)定并予以實施，從而確保采購的產(chǎn)品能滿足組織以及相關方的需求和要求。 驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 設計和開發(fā)過程輸出的確認對于顧客、供方、組織內人員和其他相關方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。這種輸入應當以能對產(chǎn)品進行有效和高效的驗證和確認的方式來表達。 組織應對參與設 計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 設計和開發(fā) 通用指南 最高管理者應當確保組織對所必需的設計和開發(fā)過程作出規(guī)定，并鄧以實施和保持，從而有效和高效地顧客和其他相關方的需求和期望作出反應。 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。風險評估的方法可包括： —— 故障模式和影響分析； —— 故障樹分析； —— 關聯(lián)圖； —— 模擬技術； —— 可靠性預計。 組織應當實施有效和高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改對組織有利并能滿足相關方的需求和期望。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a）產(chǎn)品的質量目標和要求； b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準則； d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 已對照過程輸入要求（包括驗收準則）加以驗證的過程輸出應當考慮顧客和其他相關方的需求和期望。 組織應當對包括下述內容的運作計劃作出規(guī)定，以便對過程進行管理： —— 輸入和輸出要求（如 規(guī)范和資源）； —— 過程中的活動； —— 過程和產(chǎn)品的驗證和確認； —— 過程的分析，包括可信性； —— 風險的識別、評估和減輕； —— 過程改進的機會和措施； —— 對過程和產(chǎn)品更改的控制。附錄 B 表述了“持續(xù)改進的過程”，它有助于 組織確定對過程的有效性和效率進行持續(xù)改進時所需采取 的措施。 任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關的活動或一項活動。 管理者應當策劃、提供并控制為實施和保持一個有效和高效的質量管理體系以及實現(xiàn)組織目標所必需的財務資源。為了對信息進行管理，組 織應當： —— 識別信息的需求； —— 識別并獲得內部和外部的信息來源； —— 將信息轉換為對組織有用的知識； —— 利用數(shù)據(jù)、信息和知識來確定并實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標； —— 確保適宜的安全性和保密性； —— 評估因使用信息所獲 得的收益，以便對信息和知識的管理進行改進。 不可控制的自然現(xiàn)象會影響基礎設施。 為了支持組織目標的實現(xiàn)和人員的發(fā)展，對教育和培訓的策劃應當考慮： —— 人員的經(jīng)驗； —— 隱含的和明示的知 識； —— 領導作用和管理藝術； —— 策劃和改進的工具； —— 團隊的建設； —— 問題的解決能力； —— 溝通的技巧； —— 文化和社會習俗； —— 市場方面的知識以及顧客和其他相關方的需求和期望； —— 創(chuàng)造和革新。 GB/T19001— 2020 質量管理體系 要求 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。 評審記錄應當充分，以便追溯和促進對管理評審過程自身的評價，從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值。 應保持管理評審的記錄（見 ）。 管理評審 總則 最高管理者應當開展管理評審活動，使其不僅限于對質量管理 體系的有效性和效率進行驗證，且應擴展為在整個組織范圍內對體系效率進行評價的過程。管理者代表應當將有關質量管理體系的事宜向最高管理者報告，并與顧客和其他相關方進行溝通。 組織的質量策劃的輸出應當根據(jù)以下方面來確定所需的產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程： —— 組織所需的技能和知識； —— 實施過程改進計劃的職責和權限； —— 所需的資源，如資金和基礎設施； —— 評價組織業(yè)績改進成果的指標； —— 改進的需求，包括方法和工具改進的需求； —— 文件的需求，包括記錄的需求。 質量目標應當以組織內人員都能對其實現(xiàn)作出貢獻的方式加以溝通。 在制定質量方針時，最高管理者應當考慮： —— 為使組織成功，將來所需進行的改進的程度和類型； —— 預期或期望的顧客滿意程度； —— 組織內人員的發(fā)展； —— 其他相關方的需求和期望； —— 超出 GB/T19001要求所需的資源； —— 供方和合作者的潛在貢獻。合作關系應當基于共同的戰(zhàn) 略、共享知識和利潤以及共同承擔損失。 需求和期望 組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當前和未來的需求和期望，以及是否 能理解和考慮其他相關方的當前和未來的需求和期望。 最高管理者應當識別組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程，這些過程與組織的成功直接相關。最高管理者應當考慮以下活動： —— 符合組織宗旨的設想、方針和戰(zhàn)略目標； —— 通過實例引導組織，以促進其人員間的相互信任； —— 就組織在質量和質量管理體系方面的方向和價值觀進行溝通； —— 參與改進項目，尋求新的方法、問題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品； —— 直接獲得有關質量管理體系有效性和效率方面的反饋； —— 識別能使組織增值的產(chǎn)品實現(xiàn)過程； —— 識別影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程； —— 營造鼓勵組織內人員參 與和發(fā)展的環(huán)境； —— 提供支持組織戰(zhàn)略計劃實現(xiàn)所必需的結構和資源。 d）過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。 質量管理原則的應用 成功地領導和運作一個組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進行管理。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 文件的性質和范圍應當滿足合同、法律、法規(guī)要求以及顧客和其他相關方的需求和期望，并要與組織相適應。 GB/T19001— 2020 質量管理體系 要求 4 質量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 GB/T190002020質量管理體系 基礎和術語（ idt ISO9000:2020） 3 術語和定義 本標準采用 GB/T19000中的術語和定義。 質量管理體系 業(yè)績改進指南 GB/T 190042020 idt ISO 9004:2020 代替 GB/ 1 范圍 本標準提供了超出 GB/T19001 要求的指南，以便考慮提高質量管理體系的有效性和效率，進而考慮開發(fā)改進組織業(yè)績的潛能。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。 圖 1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了 4～ 8章中所提出的過程聯(lián)系?？紤]利益、成本和風險的管理對組織、顧客和其他相關方都