【正文】 障，降低因擔(dān)保而引起的賠償費(fèi)用，以及減小因失去顧客和市場(chǎng)所付出的代價(jià)。 過(guò)程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。與過(guò)程有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)有助于： —— 對(duì)過(guò)程重要特征的識(shí)別和溝通； —— 過(guò)程操作的培訓(xùn)； —— 在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； —— 過(guò)程的分析、評(píng)審和改進(jìn)。 過(guò)程的輸入、輸出和評(píng)審 過(guò)程方法應(yīng)當(dāng)確保對(duì)過(guò)程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，以便為確定輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求奠定基 礎(chǔ)。這種評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)確定在提高過(guò)程的有效性和效率方 面必需采取的糾正措施、預(yù)防措施或可能的改進(jìn)。 注 1：對(duì)于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 組織應(yīng)當(dāng)記錄和傳達(dá)任何影響產(chǎn)品特性的過(guò)程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)提供信息。組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施和保持這樣的過(guò)程，以確保充分理 解相關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保 持（見 ）。 管理者還有責(zé)任確保采取措施識(shí)別和減輕對(duì)組織的產(chǎn)品和過(guò)程的使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出 組織應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過(guò)程業(yè)績(jī)的過(guò)程的輸入加以識(shí)別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出可包括： —— 證實(shí)將過(guò)程輸入與過(guò)程輸出相比較的數(shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則； —— 過(guò)程規(guī)范； —— 材料規(guī)范； —— 試驗(yàn)規(guī)范； —— 培訓(xùn)要求； —— 使用者和消費(fèi)者的信息； —— 采購(gòu)要求； —— 鑒定試驗(yàn)報(bào)告。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保指派適宜的人員管理和實(shí)施系統(tǒng)的評(píng)審，以便確定是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo)。 為了對(duì)產(chǎn)品的未來(lái)應(yīng)用提供信任，可能需要對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 為了確保有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的業(yè)績(jī)，管理者應(yīng)當(dāng)確保在確定采購(gòu)過(guò)程時(shí)考慮以下活動(dòng)： —— 及時(shí)、有效和準(zhǔn)確地識(shí)別需求和采 購(gòu)產(chǎn)品規(guī)范； —— 評(píng)價(jià)采購(gòu)產(chǎn)品的成本，考慮采購(gòu)產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況； —— 組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則； —— 獨(dú)特的供方過(guò)程； —— 考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議； —— 對(duì)不合格采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證； —— 物流要求； —— 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性； —— 產(chǎn)品的防護(hù)； —— 文件，包括記錄； —— 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品偏離要求的控制； —— 進(jìn)入供方的現(xiàn)場(chǎng)； —— 產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史； —— 供方的開發(fā)； —— 識(shí)別并減輕與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c）使用適宜的設(shè)備； d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e）實(shí)時(shí)監(jiān)視和測(cè)量； f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或鑒定的依據(jù)； b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)在調(diào)整； c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e）在搬運(yùn)、維護(hù)或貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。這應(yīng)當(dāng)包括對(duì)測(cè)量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預(yù)期使用進(jìn)行評(píng)審，以確保為組織增值。 顧客滿意程度的測(cè)量和監(jiān)視 對(duì)顧客滿意程度的測(cè)量和監(jiān)視應(yīng)當(dāng)以與顧客有關(guān)的信息的評(píng)審為基礎(chǔ)。組織應(yīng)當(dāng)策劃并建立有效和高效地傾聽“顧客的聲音”的過(guò)程。內(nèi)部審核的策劃應(yīng)當(dāng)是靈活的，以便允許依據(jù)在審核過(guò)程中的審核發(fā)現(xiàn)和客觀證據(jù)對(duì) 審核的重點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整。由于內(nèi)部審核是評(píng)價(jià)組織的有效性和效率，因此內(nèi)部審核過(guò)程可作為獨(dú)立的工具，用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿足的客觀證據(jù)。組織征詢、測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意程度的反饋過(guò)程應(yīng)當(dāng)持續(xù)地提供信息，并應(yīng)當(dāng)考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價(jià)格和交付等方面的情況。 測(cè)量和監(jiān)視 體系業(yè)線的測(cè)量和監(jiān)視 總則 管理者應(yīng)當(dāng)確保使用有效和高效的方法來(lái)識(shí)別質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)有待改進(jìn)的區(qū)域。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 引言 測(cè)量數(shù)據(jù)對(duì)以事實(shí)為依據(jù)做決策很重要。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并已與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。組織應(yīng)當(dāng)與所涉及到的相關(guān)方就保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)壽命周期的預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進(jìn)行溝通。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求可能來(lái)自： —— 產(chǎn)品的狀況，包括部件； —— 過(guò)程的狀況及其能力； —— 業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)的水平對(duì)比，如營(yíng)銷； —— 合同要求，如產(chǎn)品的召回能力 ； —— 相關(guān)的法律法規(guī)要求； —— 預(yù)期的使用或應(yīng)用； —— 危險(xiǎn)材料； —— 減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。這可通過(guò)提高實(shí)現(xiàn)過(guò)程以及相關(guān)支持過(guò)程的有效性和效率來(lái)實(shí)現(xiàn)，如： —— 減少浪費(fèi)； —— 人員的培訓(xùn)； —— 信息的溝通和記錄； —— 供方能力的開發(fā)； —— 基礎(chǔ)設(shè)施的改善； —— 問(wèn)題的預(yù)防； —— 加工方法和過(guò)程投入產(chǎn)出比； —— 監(jiān)視方法。 控制供方過(guò)程的輸入可包括： —— 對(duì)供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的評(píng)價(jià)； —— 供方與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比的業(yè)績(jī)； —— 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對(duì)問(wèn)題的處理情況的評(píng)審； —— 對(duì)供方的管理體系的審核和對(duì)其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評(píng)價(jià)； —— 檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)； —— 對(duì)供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評(píng)定，以確信供方在整個(gè)預(yù)期供貨及合作期間的履約能力； —— 供方對(duì)尋價(jià)、報(bào)價(jià)和招投標(biāo)的反應(yīng)； —— 供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績(jī)； —— 供方對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)要求的意識(shí)和遵守情況； —— 供方的物流能力，包括場(chǎng)地和資源； —— 供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會(huì)認(rèn)可的情況。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)評(píng)價(jià)和控制采購(gòu)產(chǎn)品的有效和高效的采購(gòu)過(guò)程作出規(guī)定并予以實(shí)施，從而確保采購(gòu)的產(chǎn)品能滿足組織以及相關(guān)方的需求和要求。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程輸出的確認(rèn)對(duì)于顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方是否樂(lè)于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。這種輸入應(yīng)當(dāng)以能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效的驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表達(dá)。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè) 計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 通用指南 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)所必需的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程作出規(guī)定，并鄧以實(shí)施和保持，從而有效和高效地顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法可包括： —— 故障模式和影響分析； —— 故障樹分析； —— 關(guān)聯(lián)圖； —— 模擬技術(shù)； —— 可靠性預(yù)計(jì)。 組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效和高效地控制更改的過(guò)程，以確保產(chǎn)品或過(guò)程的更改對(duì)組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 已對(duì)照過(guò)程輸入要求（包括驗(yàn)收準(zhǔn)則）加以驗(yàn)證的過(guò)程輸出應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。 組織應(yīng)當(dāng)對(duì)包括下述內(nèi)容的運(yùn)作計(jì)劃作出規(guī)定，以便對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理： —— 輸入和輸出要求（如 規(guī)范和資源）； —— 過(guò)程中的活動(dòng)； —— 過(guò)程和產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)； —— 過(guò)程的分析，包括可信性； —— 風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和減輕； —— 過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施； —— 對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改的控制。附錄 B 表述了“持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程”，它有助于 組織確定對(duì)過(guò)程的有效性和效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)時(shí)所需采取 的措施。 任何過(guò)程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動(dòng)或一項(xiàng)活動(dòng)。 管理者應(yīng)當(dāng)策劃、提供并控制為實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源。為了對(duì)信息進(jìn)行管理，組 織應(yīng)當(dāng)： —— 識(shí)別信息的需求； —— 識(shí)別并獲得內(nèi)部和外部的信息來(lái)源； —— 將信息轉(zhuǎn)換為對(duì)組織有用的知識(shí)； —— 利用數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)來(lái)確定并實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標(biāo)； —— 確保適宜的安全性和保密性； —— 評(píng)估因使用信息所獲 得的收益，以便對(duì)信息和知識(shí)的管理進(jìn)行改進(jìn)。 不可控制的自然現(xiàn)象會(huì)影響基礎(chǔ)設(shè)施。 為了支持組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和人員的發(fā)展，對(duì)教育和培訓(xùn)的策劃應(yīng)當(dāng)考慮： —— 人員的經(jīng)驗(yàn)； —— 隱含的和明示的知 識(shí)； —— 領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù)； —— 策劃和改進(jìn)的工具； —— 團(tuán)隊(duì)的建設(shè)； —— 問(wèn)題的解決能力； —— 溝通的技巧； —— 文化和社會(huì)習(xí)俗； —— 市場(chǎng)方面的知識(shí)以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； —— 創(chuàng)造和革新。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 評(píng)審記錄應(yīng)當(dāng)充分，以便追溯和促進(jìn)對(duì)管理評(píng)審過(guò)程自身的評(píng)價(jià)，從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)當(dāng)開展管理評(píng)審活動(dòng)，使其不僅限于對(duì)質(zhì)量管理 體系的有效性和效率進(jìn)行驗(yàn)證，且應(yīng)擴(kuò)展為在整個(gè)組織范圍內(nèi)對(duì)體系效率進(jìn)行評(píng)價(jià)的過(guò)程。管理者代表應(yīng)當(dāng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報(bào)告，并與顧客和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通。 組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下方面來(lái)確定所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程： —— 組織所需的技能和知識(shí)； —— 實(shí)施過(guò)程改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限； —— 所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施； —— 評(píng)價(jià)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)成果的指標(biāo)； —— 改進(jìn)的需求，包括方法和工具改進(jìn)的需求； —— 文件的需求，包括記錄的需求。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)以組織內(nèi)人員都能對(duì)其實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的方式加以溝通。 在制定質(zhì)量方針時(shí)，最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮： —— 為使組織成功，將來(lái)所需進(jìn)行的改進(jìn)的程度和類型； —— 預(yù)期或期望的顧客滿意程度； —— 組織內(nèi)人員的發(fā)展； —— 其他相關(guān)方的需求和期望； —— 超出 GB/T19001要求所需的資源； —— 供方和合作者的潛在貢獻(xiàn)。合作關(guān)系應(yīng)當(dāng)基于共同的戰(zhàn) 略、共享知識(shí)和利潤(rùn)以及共同承擔(dān)損失。 需求和期望 組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望，以及是否 能理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望。 最高管理者應(yīng)當(dāng)識(shí)別組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，這些過(guò)程與組織的成功直接相關(guān)。最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮以下活動(dòng)： —— 符合組織宗旨的設(shè)想、方針和戰(zhàn)略目標(biāo)； —— 通過(guò)實(shí)例引導(dǎo)組織，以促進(jìn)其人員間的相互信任； —— 就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價(jià)值觀進(jìn)行溝通； —— 參與改進(jìn)項(xiàng)目，尋求新的方法、問(wèn)題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品； —— 直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋； —— 識(shí)別能使組織增值的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程； —— 識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程有效性和效率的支持過(guò)程； —— 營(yíng)造鼓勵(lì)組織內(nèi)人員參 與和發(fā)展的環(huán)境； —— 提供支持組織戰(zhàn)略計(jì)劃實(shí)現(xiàn)所必需的結(jié)構(gòu)和資源。 d）過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用 成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當(dāng)滿足合同、法律、法規(guī)要求以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，并要與組織相適應(yīng)。 GB/T19001— 2020 質(zhì)量管理體系 要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 GB/T190002020質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ idt ISO9000:2020） 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 GB/T 190042020 idt ISO 9004:2020 代替 GB/ 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)提供了超出 GB/T19001 要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進(jìn)而考慮開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的潛能。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。 圖 1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4～ 8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系?？紤]利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理對(duì)組織、顧客和其他相關(guān)方都