【正文】 成文件的程序 ，以規(guī)定以下方面所需的控制： ?a） 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； ?b） 必要時對文件進行評審和更新，并再次批準； ?c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； ?d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； ?e） 確保文件保持清晰、易于識別； ?f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； ?g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 ? 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 ? 工作環(huán)境 ? 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ? 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 24 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和開發(fā) ? 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? ? 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。適用時，受控條件應(yīng)包括： ? a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； ? b） 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； ? c） 使用適宜的設(shè)備； ? d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； ? e） 實施監(jiān)視和測量； ? f） 放行、交付和交付后活動的實施。 ? 顧客財產(chǎn) ? 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 ? 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： ? a） 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。 ? 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 ? 負責受審核的區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 ? 應(yīng)保持符合接收準則的依據(jù)。 ? 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄 ()。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 43 8 測量、分析和改進 ? 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)確定措施 ，以 消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生。 ? 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 ? 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 (見 )已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 ?注：作為指南，參見 GB/ 、 GB/T GB/T 。 36 8 測量、分析和改進 ? 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： ? a） 符合策劃的安排 (見 ) 、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； ? b） 得到有效實施與保持。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見 ）。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 ? 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ? 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 26 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： ? a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； ? b） 識別任何問題并提出必要的措施。 ? 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 23 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 g)改進的建議 ? 評審輸出 ? 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： ? a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； ? b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； ? c） 資源需求。 15 5 管理職責 ? 職責、權(quán)限與溝通 ? 職責和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 ?注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 。 ?本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 3 1 范圍 ? 應(yīng)用 ? 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 4 2 引用標準 ? 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。 7 4 質(zhì)量管理體系 ?組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。 9 4 質(zhì)量管理體系 ? 質(zhì)量手冊 ? 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： ? a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； ? b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? ? c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 13 5 管理職責 ? 以顧客為關(guān)注焦點 ? 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意