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iso9000標(biāo)準(zhǔn)講義(doc45)-iso9000-閱讀頁(yè)

2024-09-07 07:49本頁(yè)面
  

【正文】 量目標(biāo)變更的需要。 管理評(píng)審作為質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程之一,必定存在著過(guò)程的輸入和輸出。 以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績(jī)上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差距。除以上的輸入項(xiàng)目外,組織也可對(duì)其在市場(chǎng)中所處地位及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)給予評(píng)價(jià)而 找出自身的改進(jìn)方向。 2) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施 包括顧客規(guī)定的要求(不僅是對(duì)產(chǎn)品本身也包括對(duì)產(chǎn)品交付和交付后活動(dòng)的要求),顧客 雖未明示,但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必需的要求,也包括法律、法規(guī)的要求。 3) 資源需求的決定和措施 組織應(yīng)針對(duì)內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性,以及改進(jìn)所引起的資源要求,不 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 13 但考慮當(dāng)前的資源需求,還可考慮未來(lái)的資源需求。 條文理解: 組織首先應(yīng)根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點(diǎn)和規(guī)模確定所需要的資源,確定哪些可以借 用外部資源來(lái)獲得,哪些應(yīng)自身具備。 由于外界環(huán)境的不斷變化,質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化,就要不斷地對(duì)眾多關(guān) 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 聯(lián)和相互作 用的質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性予以持續(xù)改進(jìn),而過(guò)程離不開(kāi)資源的投入,所以資源的提供 是動(dòng)態(tài)的。 2)組織應(yīng)識(shí)別由于顧客要求的不斷變更而引起對(duì)資源需求的變更,組織應(yīng)及時(shí)通過(guò)提供 所需的資源,滿足顧客的要求,進(jìn)而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意。 條文理解: ● 所謂員工能力是指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用 知識(shí)和技能的本領(lǐng)。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng): a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力; b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求; c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性; d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn); e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見(jiàn) )??? 通過(guò)面試、筆試、實(shí)際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果,是否達(dá)到了培訓(xùn)或其他措施 所策劃的目標(biāo)(該目標(biāo)應(yīng)與某質(zhì)量工作崗位對(duì)能力要求的程度相一致); 4)使每一個(gè)員工都能認(rèn)識(shí)到自己 所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各種活 動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性,以及如何才能為實(shí)現(xiàn)所從事活動(dòng)的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn); 5)應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位(或工種)資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗洝_m用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括: a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施; b) 過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件); PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 14 c) 支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。這些基 礎(chǔ)設(shè)施可包括: 1) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施(如水、電、汽供應(yīng)的設(shè)施); 2) 過(guò)程設(shè)備(如各類過(guò)程運(yùn)行、控制和測(cè)試設(shè)備等); 3) 支持性服務(wù)(如交付后的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、配套用的運(yùn)輸或通訊服務(wù)等)。 條文理解: 組織必須對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定,并對(duì)工 作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性 有關(guān)的因素加以管理。這種條件可以是物理的、社會(huì)的(如與社會(huì)的 相互影響)、心理的(如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能)和環(huán)境的因素(如溫度、濕度、潔凈度、 粉塵等)。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容: a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求; b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò) 程、文件和資源的要求; c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見(jiàn) )。 注 1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程)和資 源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 條文理解: 組織無(wú)論提供有形產(chǎn)品或無(wú)形產(chǎn)品或它們的組合,都要經(jīng)過(guò)一系列有序的過(guò)程和子過(guò) 程來(lái)實(shí)現(xiàn),這些過(guò)程往往構(gòu)成了一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò) 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)具體針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行,結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)現(xiàn)過(guò)程的特點(diǎn), 將質(zhì)量管理體系通用的過(guò)程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實(shí)責(zé)任的計(jì)劃和要求,再應(yīng)用于各特 定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)中。 包括識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性,建立其目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件,并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī) 的全部要求。 3)確定所需要的檢查活動(dòng)和接收準(zhǔn)則。 4)確定適當(dāng)?shù)挠涗洝?yīng)考慮這些記錄提供證實(shí)的充分性。其形式應(yīng)根據(jù)組織運(yùn)作特點(diǎn)并適合本組織實(shí)施, PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 15 可以考慮采用文件等方式。過(guò)程開(kāi)發(fā)的輸出主要指產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)規(guī)范(如工藝文件)、服務(wù)提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等,策劃輸出 的文件編制應(yīng)當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn) 2的原則,并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度。本條款的注 2對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò) 程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)如 何實(shí)施控制做特別的提示。當(dāng)某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程或服務(wù)提供過(guò)程比較復(fù) 雜,而組織自身的成熟程度較低時(shí),更需考慮采用標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定: a) 顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付和交付后活動(dòng)的要求; b) 顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求; c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求; d) 組織確定的任何附加要求。 組織應(yīng)從以下方面來(lái)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求: 1)顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以確定。 2)顧客未明示,但這種隱含要求對(duì)規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途是必要的或不言而 喻的, 也應(yīng)予確定。 識(shí)別顧客要求的過(guò)程,可能是投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談等活動(dòng);其他情況下,可能是市 場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、水平對(duì)比等過(guò)程;同時(shí)應(yīng)隨時(shí)獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行(如: 提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應(yīng)確保: a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定; b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 ; c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 條文理解: 組織應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審,通過(guò)評(píng)審達(dá)到以下目的: 1)確保準(zhǔn)確理解了顧客要求,包括顧客明示及隱含 要求和法律法規(guī)要求,特別是供需雙 方對(duì)合同或訂單理解不一致的要求已得到解決; PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 16 2)在前述基礎(chǔ)上對(duì)產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定,通常這些規(guī)定形成文件,如合同、訂單、標(biāo) 書、開(kāi)發(fā)計(jì)劃任務(wù)書等等。 評(píng)審應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行,例如在投標(biāo)前、接受每項(xiàng)合同或 訂單前 、在接受每一次合同或訂單修改前進(jìn)行評(píng)審。 評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存。 評(píng)審的方式應(yīng)適于組織運(yùn)作,以達(dá)到評(píng)審目的為原則。在接受顧客口頭表達(dá)的產(chǎn)品要 求時(shí),在接受前對(duì)顧客要求加以確認(rèn),也是一種適當(dāng)?shù)暮贤u(píng)審方式, 如電話訂貨、市場(chǎng)零 售等情況。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,除在接受合同或訂單前做評(píng)審?fù)?,還應(yīng)將變更的信息及時(shí)傳達(dá) 到有關(guān)部門,確保相關(guān)文件(如質(zhì)量文件、設(shè)計(jì)文件、過(guò)程規(guī)范等)得到相應(yīng)的更改,確保 相關(guān)人員獲悉已變更的要求。 條文理解: 與顧客進(jìn)行有效的溝通,是為了充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對(duì)組織的產(chǎn)品 /服務(wù)滿意程度 有關(guān)信息,以此作為實(shí)施持續(xù)改進(jìn)( )的輸入。 確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng),做出與顧客溝通的有效安排并予以實(shí)施。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理,以確保有效的溝通,并明確 職責(zé)分工。 條文理解: 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃,策劃的重點(diǎn)是對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制,因此在設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā)策劃中: 1)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、組織的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素,明確劃分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的 階段, PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 17 規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求; 2)應(yīng)明確規(guī)定有在每設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段需開(kāi)展的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng),包括活動(dòng)的 時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求; 3)應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限; 4)對(duì)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的不同部門或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定,確保既各負(fù)其責(zé), 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 又能保持工作有效銜接與信息正確交流。隨設(shè)計(jì)開(kāi) 發(fā)的進(jìn)展,可能發(fā)生設(shè)計(jì)要求的變更或情況的變化,因此必須適時(shí)修改或更新策劃的輸出。這些輸入應(yīng)包括: a) 功能和性能要求; b) 適用的法律、法規(guī)要求; c) 適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息; d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自 相矛盾。產(chǎn)品要求著重于描述預(yù)期的使用要求,而設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 輸入則 進(jìn)一步將其轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品特性的要求。 組織必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。評(píng)審應(yīng)根據(jù) 產(chǎn)品特點(diǎn)、復(fù)雜性、成熟程度選擇組織適用的方式,可能是有關(guān)職能的集體評(píng)價(jià)(會(huì)議 評(píng)審, 也可能是責(zé)任人的審查批準(zhǔn)或其他方式。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并應(yīng)在放行前 得到批準(zhǔn)。 b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息; c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 不同類型的設(shè)計(jì)以及在不同的設(shè)計(jì)階段可能有不同形式的輸出,但應(yīng)對(duì)形成哪些輸出 做出規(guī)定。 輸出還應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則,用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸出是否符 合設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求,這些準(zhǔn)則包括在采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中所依據(jù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出通常采用圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式表達(dá)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn) )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便: a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力; b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審結(jié)果及任何必 要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn) )。對(duì)不同產(chǎn)品、不同的設(shè)計(jì)類型(新 設(shè)計(jì)、改進(jìn)設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)修改等)和不同的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段,評(píng)審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能 有所不同,如對(duì)簡(jiǎn)單產(chǎn)品或服務(wù),一次評(píng)審可能就足夠了,但對(duì)大型復(fù)雜項(xiàng)目可能要進(jìn)行多 次分級(jí)分階段的評(píng)審。通常要考慮評(píng)審點(diǎn)的選擇、 評(píng)審方式、評(píng)審人員、評(píng)審準(zhǔn)備、評(píng)審的要求和主要內(nèi)容、評(píng)審結(jié)果的形成及評(píng)審意見(jiàn)的處 理等。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審應(yīng): 1)對(duì)本階段的設(shè)計(jì)成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評(píng)價(jià); 2)識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中任何問(wèn)題和不足,并提出必要措施,以期有效解決。 設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 __________滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn))對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 進(jìn)行驗(yàn)證。 條文理解: 驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行,對(duì)此應(yīng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃中對(duì)驗(yàn)證點(diǎn)、驗(yàn)證內(nèi)容和 驗(yàn)證方式做出安排。 當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時(shí),應(yīng)決定采取有效的措 施(包括更改設(shè)計(jì))以滿足要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn) )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果及 任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn) )。確認(rèn)通常在預(yù)定的使用條件下進(jìn)行,使用條件既可以是實(shí)際的,也可以是應(yīng)用各種 技術(shù)手段模擬 的。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 19 確認(rèn)一般應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行,對(duì)于單件 產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進(jìn)行。 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時(shí), 應(yīng)決定采取 有效的措施(包括變更或重新設(shè)計(jì))以滿足要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改,并保持記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和 已交付產(chǎn)品的影響。 條文理解: 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改主要指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果(包括各階段成果)的 更改。 一般地說(shuō),發(fā)生更改時(shí)應(yīng)對(duì)更改做評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 對(duì)更改評(píng)審除適當(dāng)考慮 ,還應(yīng)評(píng)價(jià)更改部分對(duì)產(chǎn)品其他部分及 整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響,評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響,以便確定更改的適宜性。 在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)上,更改在實(shí)施之前應(yīng)得到批準(zhǔn)。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn))。 在確定采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)本組織產(chǎn)品影響時(shí),應(yīng)考慮: 1)對(duì)本組織中間產(chǎn)品和 最終產(chǎn)品的影響; 2)對(duì)本組織產(chǎn)品加工過(guò)程或服務(wù)提供過(guò)程等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后續(xù)過(guò)程的影響; 3)直接影響(如材料、零部件)或間接影響(如模具、焊條); 4)影響的重要程度(如是否
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