【正文】 于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)。此模式把管理職責；資源管理；產(chǎn)品實 現(xiàn)；測量、分析和改進作為體系的４大主要過程，描述其相互關(guān)系、并以顧客要求為輸入， 提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價質(zhì)量管理體系的業(yè)績。 組織的過程不是孤立的，是有聯(lián)系的 ，因此，正確的識別各個過程，以及各個過程之間 的關(guān)系和借口，并采取適合的方法來管理。這種建立和實施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于 現(xiàn)有體系的改進。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。 持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。最終形成一個 PDCA循環(huán)，并使這個環(huán)不斷 的運行，使得組織能夠持續(xù)改進。 組織應(yīng)該搜集運行過程中的各種數(shù)據(jù)，然后對這些數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析，從數(shù)據(jù)中尋找 組織的改進點，或者相關(guān)的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯誤的發(fā)生。在對信息和資料做科學(xué)分析時， 統(tǒng)計技術(shù)是最重要的工具之一。 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 通過互利的關(guān)系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。對供方不能只講控制不講合作互利，特別對關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系， 這對組織和供方都有利。標準的內(nèi)容，在這里就不挨條講述了，只針對每一章的 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 重點向大家進行介紹，同時歡迎各位隨時提出問題，我們一起來探討。 標準的總體概況 1 標準的目的 a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī) 要求，旨在增強顧客滿意。 1 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保 證符合顧客與適用的法律法規(guī) 要求，旨在增強顧客滿意。 當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 條文理解 這里，第一章主要對標準適用的范圍和總則進行了描述，可以看出， 2020版體系標準的 更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。 另外，在本章中的一個重點就是對于標準刪減的說明， 2020版的體系融合了原 94版中的 900 9002和 9003，從而作為一個統(tǒng)一的標準出現(xiàn)，不同的 組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪 減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規(guī)定的，那就是第 7章中的那些與組織沒有關(guān)系的條 款。對于標準中條款的刪減要在充分對體系進行了分析的基礎(chǔ)上做出，不得盲目進行刪減。 從這個例子來看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會知道，所以他就沒有 設(shè)計這個 過程，那么它就可以刪減 。 現(xiàn)在大家考慮一下，保險公司可不可以刪減設(shè)計？醫(yī)院呢？ 2 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。所有標準都會被修訂，適用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本 的可能性。 本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 ?組織 ?顧客 本標準中的術(shù)語“組織”用以取代 GB/T190011994 所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方” 用以取代術(shù)語“分承包方”。 條文理解 現(xiàn)在來看第三章，這里介紹是我們講過的供應(yīng)鏈。服務(wù)也是一種產(chǎn)品。 第四章里面介紹了兩個方面的要求，一個是總要求，一個是文件要求。 標準里面對于一個組織建立體系做出了規(guī)定，就是說要“按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系， 形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性”， 這句話可以說是對于標準要求主旨的 一個概括，就是說一個組織，在建立體系，設(shè)計流程的時候應(yīng)該遵循這么一個程序。形成文件就是流程控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 過程的實施，除了剛才已經(jīng)確 定的幾項，還需要一些輔助的東西，比如說設(shè)備，沒有設(shè) 備怎么來進行操作，如何生產(chǎn)呢？還有就是，做什么東西，做多少？這些是不是也是必需的 呢？答案是肯定的，就是說過程在實施的時候，我們還要保證可以獲得必要的信息和資源， 這里的資源就是我們所說的，設(shè)備、人員、環(huán)境等等。 想一想，我們還需要哪些工作呢？過程運行了，運行的情況如何是不是需要了解？對于 產(chǎn)品，是不是需要檢驗?zāi)?？一天下來的生產(chǎn)情況是不是需要掌握？下面要做的事情就是要對 已經(jīng)實施的過程進行監(jiān)視、測量和分析。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其 有效性。 條文理解 以上就是 ，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里面的六個要點， 簡單的說就是一個識別，兩個確定、一個確保、監(jiān)視、測量和持續(xù)改進。對于體系中每個小的流程我們也應(yīng)該按照這些個階段來進行。 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。對此 類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 文件要求里面，介紹 3個問題。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 7 注 1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施 和保持。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。標準上的 內(nèi)容我們就不重復(fù)了，大家可以看得很清楚，在這里要說的 是，質(zhì)量手冊，是一個組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織） 按標準如何建立和運行的總的質(zhì)量管理文件。編寫質(zhì)量手冊的時候要注 意文字描述應(yīng)該簡練，措辭準確。 條文理解 文件控制里面，我們先來說說什么是有效版本，必須具備這么三個條件，第一，必須經(jīng) 過批準（這里說的是文件的適用性）經(jīng)過批準的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識別有效版 本的標識（編號或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應(yīng)有發(fā)放、回收記錄）。試想如果一個組織內(nèi)部不同的崗位 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行，怎么會不出差錯？ 文件控制里面另外一個要說的是外來文件的控制，先來解釋一下什么是外來文件，一般 來講，外來文件包括顧客提供的圖樣，有關(guān)的技術(shù)文件，還有就是引用的標準，包括國家標 準、行業(yè)標準等的有效版本。外來文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。 記錄是一種特殊類型的文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。作為記 錄來講，和文件最大的不同就是紀錄不需要審批，每天都要產(chǎn)生大量的記錄，為什么要做記 錄？是因為記錄是一種手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰來 保存，保存多久，這就應(yīng)該在記錄控制的文件里面進行描述，也就是要形成文件。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的 要求進行控制。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理 體系有效運行的證據(jù)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期 限和處置所需的控制。事實上，其他的條款雖然沒有強制規(guī)定形成文件，但從控制的 角度看，有些文件還是必需的。 條文理解 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。 1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關(guān)重要，并且組 織應(yīng)意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿足。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是組織用于評價質(zhì)量管理體系運行有效性的判定依據(jù)，是組織在 質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 條文理解 最高管理者應(yīng)確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用 途所必需的要求，組織應(yīng)承擔與產(chǎn)品有關(guān)的責任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這 些要求得到確定（通過本標準 、 ）、 ）并予以滿足，最終達到增強顧客滿 意的目的。 條文理解 質(zhì)量方針應(yīng)： 1）與組織的宗旨相適應(yīng) 不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會各不相同，但無論如何應(yīng) 能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達到增強顧客滿意的目的。 3）包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 質(zhì)量方針可通過反映對質(zhì)量目標的持續(xù)改進的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì) 量方向，而質(zhì)量目標是對這一方向的落實、展開。 質(zhì)量管理的八項原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 組織應(yīng)對質(zhì)量方針的制定、批 準、評審和修訂（或改進）予以全面的控制。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。若一個組織提出的質(zhì) 量目標不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標 準提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意” 的目標就不能實現(xiàn)。 2）質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標盡可能定量。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量管理體 系策劃對一個組織來講是一項戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過 __________滿足顧客要求，增強顧客滿意” 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標，以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目 標進行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些 質(zhì)量目標和這些過程期望達到的結(jié)果。 一個組織的質(zhì)量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導(dǎo)致變更，對這種變 更應(yīng)進行策劃，策劃所設(shè)定的目標是保持質(zhì)量管理體系的完整性。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并， 人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來的體系文件在某些部 門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的 未對體系的變更進行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整。 職責、權(quán)限與溝通 職責和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的 職責和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 條文理解 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 最高管理者應(yīng)在 管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面 的職責如何，其作為管理者代表的職責和權(quán)限應(yīng)予以保證。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行 溝通。溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系 有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。 組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行 ，組織應(yīng) 根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當?shù)臏贤ㄟ^程。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否 能促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。 評審應(yīng)包括評價質(zhì)量體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進的建議。 條文理解 管理評審是最高管理者的職責之一，應(yīng)按策劃的時間間隔進行，并由最高管理者負責 主持。這種適宜性既來自于組織的外部 環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達到長期成功的自身 要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等變化的要求。 另外，由于質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標的變化，必然導(dǎo)致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標而策劃的質(zhì)量管理 體系的變更，為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的持續(xù)適宜性，可能需要對質(zhì)量管 理體系過程重新予以識別和 __________確認。持續(xù)改進活動從內(nèi)容上不但要求要達到策劃的結(jié)果，而 且還要考慮達到同樣結(jié)果所使用的資源情況。這樣為實現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求，對原有的質(zhì)量管理體系可能就存在諸 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 多的未考慮的活動，也就是原有的質(zhì)量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況， PDF 文件使用 pdfFactory Pro 試用版本創(chuàng)建 12 而管理評審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進。而質(zhì)量管理體系的有 效性 則是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動）而達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的程度。 評價組織的質(zhì)量管理體系改進的機會及變更的需要 組織最高管理者在為確定質(zhì)量管理體系是否達到組織規(guī)定的總目標的適宜性、充分性和 有效性評審的過程中，應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的各種改進（包括產(chǎn)品、過程和體系）的機會和可能的變更 需要進行評價。而對質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標的修改，必然導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的變更； 2）由于持續(xù)改進的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過程需 要改進； 3）在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實現(xiàn)過程中，可能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和目標不切實際等原因而導(dǎo) 致對質(zhì)量方針和質(zhì)