【正文】 加以識別。（詳見 ）以下解說對六個具體要求的實施要點。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 質(zhì)量管理體系所需的過程是什么？根據(jù)本節(jié)的注中所述， 這些過程應(yīng)當(dāng)包括 與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的 過程。其中第七章所規(guī)定的要求，組織可以根據(jù)組織的需要適當(dāng)選用，對不適用的要求進(jìn)行刪減。這實際上就是對質(zhì)量管理體系過程的識別和應(yīng)用。 ” 顯然，這里所說的“這些過程”以及 本節(jié)規(guī)定的其他要求中所說的“這些過程”，就是上述包括 與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的 過程。 （以上是改進(jìn)過程） 這些過程的相互作用是什么呢？ 可以說，管理活動的過程實質(zhì)是“ P—— 策劃”過程，包括對資源的策劃；資源提供和產(chǎn)品實現(xiàn)過程是“ D—— 實施”過程；測量和分析過程是“ C—— 檢查”過程；最后的改進(jìn)過程是“ A—— 處理”過程。 其中， P是制定方針、確定實施計劃的過程，它決定生產(chǎn)或服務(wù)提供的方向，這是管理者必需全力以赴的環(huán)節(jié)； D 是一個按計劃實施的過程，它決定生產(chǎn)或服務(wù)提供的結(jié)果； C 是對產(chǎn)品、體系和過程進(jìn)行檢查的過程，它評價生產(chǎn)或服務(wù)提供的效果，決定改進(jìn)的機會，這也是管理者必需全力以赴的環(huán)節(jié)； A是對不合格進(jìn)行改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)的過程，它決定新的策劃，并由此開始新的一輪 PDCA過程。而且，一般來說， PDCA中 D仍有 PDCA，大循環(huán)中有小循環(huán)。 提示 —— 由于 規(guī)定，質(zhì)量手冊應(yīng)包括對“質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述”，所以，組織應(yīng)在《質(zhì)量手冊》中確定這些過程的順序和相互作用。 本標(biāo)準(zhǔn)所明確要求的準(zhǔn)則和方法如下： —— ）所要求的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 —— 、評價和重新評價的準(zhǔn)則； —— ）所要求的評審和批準(zhǔn)特殊過程的準(zhǔn)則； —— ）所 要求的在特殊過程中所使用的特定的方法； —— ； —— ； —— ； —— 。 ④ 組織應(yīng)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視。 我國唐代詩人李中和在《暮春懷故人》一詩中最早使用了信息一詞，詩中寫道：“夢斷美人沉信息，目穿長路倚樓臺?，F(xiàn)代意義的“ 信息”一詞是指物質(zhì)的一種存在形式，和物質(zhì)、能量一樣，是客觀存在，是聯(lián)系主觀世界和客觀世界的媒介。人的大腦是一個信息處理中心，不斷地接收、儲存、處理來自人體內(nèi)部和外部的種種信息，并利用這些信息來改造客觀世界。其中信息流起著主導(dǎo)作用，它調(diào)節(jié)著人流和物流的數(shù)量、方向、速度和目標(biāo)，駕馭著人和物做有目的、有規(guī) 則的活動。 ⑤ 組織應(yīng)監(jiān)視、測量和分析這些過程。 ⑥ 組織應(yīng)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 然后，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 最后，標(biāo)準(zhǔn)又規(guī)定：“針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制；對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。后者如，建筑公司把建設(shè)工程承包給某工程隊，旅社把洗滌 服務(wù)承包給洗衣店，設(shè)計院把設(shè)計任務(wù)承包給設(shè)計師，出口商由貨運公司提供運輸服務(wù)，等。 （詳見 ） 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 質(zhì)量手冊； c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d ）組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e ） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 實施要點 —— ① 組織應(yīng)按照 《質(zhì)量方針》，按照 《質(zhì)量目標(biāo)》。 2020 版的這一修訂，至少有兩個意義： 其一，強調(diào)了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量管理體系中的地位和作用； 其二，便于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的更改，確保了《質(zhì)量手冊》文件的相對穩(wěn)定性。（詳見 ） ③ 組織應(yīng)制定如下六個程序文件： —— 《文件控制程序》； —— 《質(zhì)量記錄控制程序》； —— 《內(nèi)部審核控制程序》； —— 《不合格品控制程序》； —— 《糾正措施控制程序》； —— 《預(yù)防措施控制程序》。 2020 版的 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的要求大為簡化，基本上是要求組織企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 的質(zhì)量管理部門必需建立形成文件的程序，對組織的其他部門或標(biāo)準(zhǔn)的其他要求，都沒有要求建立形成文件的程序。 ” 對于質(zhì)量 管理體系中每一個邏輯上獨立的部分，雖然沒有要求建立形成文件的程序，卻并不是不要建立程序，不形成文件的程序還是必須有的。組織也可以按照質(zhì)量管理體系的要求，把沒有形成文件的工作程序形成慣例而照辦。 ④ 組織應(yīng)制定 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，如質(zhì)量計劃、工作或勞動規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程、有關(guān)控制質(zhì)量的獎罰制度，等等。 ⑤ 組織應(yīng)制定并保持本標(biāo)準(zhǔn)所要求的 記錄（共 19類），包括： —— ； —— 、培訓(xùn)、技能和經(jīng)營的適當(dāng)記錄； —— （注：對于不同產(chǎn)品類型的組織，這類記錄的數(shù)量比較多，而且一般都不同）； —— ； —— ； —— ； —— 驗證的驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄； —— 結(jié)果及任何必要措施的記錄； —— 結(jié)果及任何必要措施的記錄； —— ； —— ； —— ； —— 、損壞顧客財產(chǎn)和發(fā)現(xiàn)顧客財產(chǎn)不適用的記錄； —— ； —— ； —— ； —— ； —— ； —— 。 術(shù)語和定義 —— —— 程序：“ 為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 注 2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。 提示 —— 本章第九節(jié)列舉了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、記錄等質(zhì)量管理體系文件的案例。 質(zhì)量手冊 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； b) 為 質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。組織應(yīng)編制和保持《質(zhì)量手冊》，以規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系。若組織根據(jù) ISO9001 第 節(jié)的規(guī)定，對 ISO9001 第 7 章所規(guī)定的要求有所刪減（例如，若組織沒有設(shè)計和開發(fā)的過程，則可以把 節(jié)的要求全部刪減；若組織沒有特殊過程，則可 以把 的要求全部刪減，等等。這樣的刪減并不影響認(rèn)證。 b) 應(yīng)包括為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。如有必要?ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中沒有涉及、但組織認(rèn)為對活動進(jìn)行適當(dāng)控制所必需的文件，也應(yīng)增加到《質(zhì)量手冊》中或 引用作為參考。這種表述應(yīng)以 ISO9001 第 節(jié)所闡明的過程方法和以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖為指南，展示 PDCA 模式，并 參照ISO9000第 。 ” （ ） 提示 —— 組織應(yīng)以 ISO10013： 1995《質(zhì)量手冊編制指南》為指南，編制《質(zhì)量手冊》。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 求進(jìn)行控制。 實施要點 —— ① 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它的使用有助于： 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； 提供適宜的培訓(xùn)； 重復(fù)性和可追溯性； 提供客觀證據(jù)； 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所要求的文件（詳見 ）進(jìn)行審批、登記、收發(fā)、修訂、標(biāo)識、編目、歸檔、保管、保護(hù)、檢索、查閱等等控制，有專人 (文控員 )負(fù)責(zé)。 ③ 組織應(yīng)編制《文件控 制程序》，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件規(guī)定審批的職責(zé)、權(quán)限，審批應(yīng)在文件發(fā)布前進(jìn)行，審批人應(yīng)確保所審批的文件是充分與適宜的。 c) 若質(zhì)量管理體系的文件確定了更改，組織應(yīng)對被更改的文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識（即標(biāo)明第幾次修訂），可包括在文件上進(jìn)行標(biāo)識和在文件登記表上進(jìn)行標(biāo)識。 e) 組織應(yīng)確保文件控制部門和文件使用處對文件保持清晰、易于識別。 g) 組織應(yīng)確定一種方法，制定嚴(yán)格的收發(fā)和保管文件的程序，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。若因任何原因而保留作廢文件 時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，例如，常用的方法是，在作廢文件上加蓋“作廢”印章。 ”（見 ISO9000第 ） 示例： 記錄 、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計 劃。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 ② 組織應(yīng)確保記錄的使用者對記錄保持清晰并易于識別和檢索。 提示 —— 組織應(yīng)以上述要求為根據(jù)建立和保持《記錄控制程序》，這是本標(biāo)準(zhǔn)要求的第二個形成文件的程序?！保ㄒ?ISO9000 第 ），記錄是一種特殊類型的文件，通常不需要控制版本。 實施要點 —— 最高管理者應(yīng)明確， 建立、實施質(zhì)量 管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性是最高管理者的職責(zé)，或者說是最高管理者的承諾，為此，應(yīng)做好如下工作： a) 最高管理者應(yīng)經(jīng)常不斷地 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個組織的質(zhì)量意識和顧客滿意意識。（詳見 ） c) 最高管理者應(yīng)按 的要求確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。（詳見 ） e）最高管理者應(yīng)確保資源的獲得，以支持質(zhì)量管理體系的運行。而投資越大，回報越豐，這也是一般的規(guī)律。 術(shù)語和定義 —— —— 最高管理者：“在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 實施要點 —— 最高管理者在進(jìn)行質(zhì)量管理的時候，應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點，以增強顧 客滿意為目的，嚴(yán)格執(zhí)行 ，以確保顧客的要求得到確定；嚴(yán)格執(zhí)行 的要求，以確保顧客的要求企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 予以滿足。 所謂質(zhì)量意識和顧客滿意意識，就是重視質(zhì)量和重視顧客滿意的思想，這是組織的員工所必須具備的一種基本的思想意識，它和“經(jīng)營意識”、“工作積極性”等意識同等重要。一般來說，將有關(guān)人員集中在教室或會議室里，舉 辦質(zhì)量管理方面的學(xué)習(xí)班或培訓(xùn)班，是一種常用的方式；通過領(lǐng)導(dǎo)者的報告或講話，舉辦專家講座或?qū)ｎ}演講，編制黑板報或簡報，張貼宣傳標(biāo)語，等等，都是很好的方式；此外，通過顯示質(zhì)量不良的惡果來培養(yǎng)員工的質(zhì)量意識，也不失為一種行之有效的方法。 質(zhì)量方針 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo) 的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 應(yīng)使質(zhì)量方針 在組織內(nèi)得到溝通和理解，即讓每個員工都了解和理解質(zhì)量方針，并在實際工作中貫徹質(zhì)量方針； 應(yīng)在管理評審的時候 對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審。 術(shù)語和定義 —— —— 質(zhì)量方針：“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 5． 4 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。 ” 實施要點 —— 一般來說，組織應(yīng)制定總的質(zhì)量目標(biāo)、各部門 的質(zhì)量目標(biāo)和每種產(chǎn)品（或 項目、業(yè)務(wù)）的質(zhì)量目標(biāo)。（詳見 ） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，以便管理者可以進(jìn)行系統(tǒng)的評審。 提示 —— 組織應(yīng)以質(zhì)量方針為框架，針對產(chǎn)品要求制定各類《質(zhì)量目標(biāo)》?！保ㄒ?ISO9000第 ） 質(zhì)量 管理體系策劃 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保： a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 ” 實施要點 — 組織的最高管理者應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃，根據(jù) 程，根據(jù) ，并領(lǐng)導(dǎo)組織實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 提示 —— 若組織選擇《質(zhì)量計劃》這種文件形式，應(yīng)以 ISO10005： 1995《質(zhì)量管理 —— 質(zhì)量計劃指南》為指南?！保ㄒ?ISO9000 第 條）。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。組織內(nèi)的所有人員都應(yīng)當(dāng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使他們能夠為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 ③ 應(yīng)確保 各部門之間在工作接口處獲得溝通，協(xié)調(diào)一致。”（ ）安排通常是有序的。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有 關(guān)與外部組織的接口。 管理者代表 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其它方而職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職