【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 個(gè)部門(mén)和各級(jí)人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)、權(quán)限，確定每一個(gè)文件的分發(fā)范圍，以確保所有使用處都可以獲得適用文件的有關(guān)版本。 e) 組織應(yīng)確保文件控制部門(mén)和文件使用處對(duì)文件保持清晰、易于識(shí)別。 f) 組織應(yīng)針對(duì)外來(lái)文件制定識(shí)別登記、復(fù)制分發(fā)、批閱交辦或傳達(dá)執(zhí)行的制度，應(yīng)按照文件的機(jī)密要求控制其分發(fā)。 g) 組織應(yīng)確定一種方法，制定嚴(yán)格的收發(fā)和保管文件的程序，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。例如，常用的方法是，發(fā)給文件使用處的文件要加蓋“受控”印章，成為受控本，并由文件使用處的人員簽收，發(fā)給非文件使用處的文件加蓋“非受控”印章，并規(guī)定，當(dāng)文件更新后，受控本要收回，作為作廢文件注銷(xiāo)。若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，例如，常用的方法是，在作廢文件上加蓋“作廢”印章。 提示—— 組織應(yīng)以上述要求為根據(jù)建立和保持《文件控制程序》，這是本標(biāo)準(zhǔn)要求的第一個(gè)形成文件的程序 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——文件：“信息及其承載媒體?！保ǎ┦纠河涗?、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類(lèi)型的文件：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為質(zhì)量手冊(cè)。表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為質(zhì)量計(jì)劃。闡明要求的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為規(guī)范；闡明推薦的方法或建議的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為指南；提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件，這類(lèi)文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣；f）為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為記錄。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 實(shí)施要點(diǎn)—— ① 組織應(yīng)建立并保持ISO9001所要求的記錄（共19類(lèi)），記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)必要的操作條件之一，保持記錄的目的主要是為了向認(rèn)證機(jī)構(gòu)或顧客提供證明組織的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求和有效運(yùn)行的審核證據(jù)。② 組織應(yīng)確保記錄的使用者對(duì)記錄保持清晰并易于識(shí)別和檢索。 ③ 組織應(yīng)編制《記錄控制程序》，以規(guī)定對(duì)記錄進(jìn)行如下六個(gè)方面的控制： ——標(biāo)識(shí)； ——貯存； ——保護(hù)； ——檢索； ——保存期限； ——處置。 提示—— 組織應(yīng)以上述要求為根據(jù)建立和保持《記錄控制程序》，這是本標(biāo)準(zhǔn)要求的第二個(gè)形成文件的程序。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——記錄：“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件?！保ǎ?，記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，通常不需要控制版本。 第五節(jié) 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)了滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定了質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。 實(shí)施要點(diǎn)——最高管理者應(yīng)明確，建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性是最高管理者的職責(zé)，或者說(shuō)是最高管理者的承諾，為此，應(yīng)做好如下工作：a) 最高管理者應(yīng)經(jīng)常不斷地向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個(gè)組織的質(zhì)量意識(shí)和顧客滿意意識(shí)。（）b) 。（） c) 。（） d) 。（） e）最高管理者應(yīng)確保資源的獲得，以支持質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。任何管理體系的運(yùn)行都離不開(kāi)資源的提供，所謂“巧婦難為無(wú)米之炊”，管理者失去資源的支持，必然使英雄無(wú)用武之地。而投資越大，回報(bào)越豐，這也是一般的規(guī)律。所以，確保質(zhì)量管理體系所需的資源的獲得，是最高管理者的重要職責(zé)。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——最高管理者：“在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人?！保ǎ?．2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（）。 實(shí)施要點(diǎn)—— 最高管理者在進(jìn)行質(zhì)量管理的時(shí)候，應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，以增強(qiáng)顧客滿意為目的，以確保顧客的要求得到確定；，以確保顧客的要求予以滿足。（詳見(jiàn)第一章第一節(jié)） 最高管理者應(yīng)重視宣傳教育工作，經(jīng)常不斷地向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個(gè)組織的質(zhì)量意識(shí)和顧客滿意意識(shí)。所謂質(zhì)量意識(shí)和顧客滿意意識(shí)，就是重視質(zhì)量和重視顧客滿意的思想，這是組織的員工所必須具備的一種基本的思想意識(shí)，它和“經(jīng)營(yíng)意識(shí)”、“工作積極性”等意識(shí)同等重要。進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和顧客滿意意識(shí)教育的方式很多。一般來(lái)說(shuō)，將有關(guān)人員集中在教室或會(huì)議室里，舉辦質(zhì)量管理方面的學(xué)習(xí)班或培訓(xùn)班，是一種常用的方式；通過(guò)領(lǐng)導(dǎo)者的報(bào)告或講話，舉辦專(zhuān)家講座或?qū)ｎ}演講，編制黑板報(bào)或簡(jiǎn)報(bào)，張貼宣傳標(biāo)語(yǔ)，等等，都是很好的方式；此外，通過(guò)顯示質(zhì)量不良的惡果來(lái)培養(yǎng)員工的質(zhì)量意識(shí)，也不失為一種行之有效的方法。 提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立《宣傳教育計(jì)劃》之類(lèi)的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 質(zhì)量方針 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審?！?實(shí)施要點(diǎn)—— 最高管理者在制定質(zhì)量方針的時(shí)候要做到： 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，前述八項(xiàng)質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；應(yīng)使質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，即讓每個(gè)員工都了解和理解質(zhì)量方針，并在實(shí)際工作中貫徹質(zhì)量方針；應(yīng)在管理評(píng)審的時(shí)候?qū)|(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審。 提示—— 組織應(yīng)以組織的宗旨和質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)制定《質(zhì)量方針》。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——質(zhì)量方針：“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向?！保ǎ┩ǔ＃|(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。5．4 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ ）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。” 實(shí)施要點(diǎn)—— 一般來(lái)說(shuō)，組織應(yīng)制定總的質(zhì)量目標(biāo)、各部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)和每種產(chǎn)品（或 項(xiàng)目、業(yè)務(wù)）的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，產(chǎn)品要求包括產(chǎn)品的功能、性能、材質(zhì)、工藝、安裝、服務(wù)、包裝、交付等等方面。（）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，以便管理者可以進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。質(zhì)量方針已為質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，因此，質(zhì)量目標(biāo)必須與質(zhì)量方針保持一致。提示—— 組織應(yīng)以質(zhì)量方針為框架，針對(duì)產(chǎn)品要求制定各類(lèi)《質(zhì)量目標(biāo)》。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——質(zhì)量目標(biāo)：“在質(zhì)量方面所追求的目的?！保ǎ? 　質(zhì)量管理體系策劃 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性?！?實(shí)施要點(diǎn)— 組織的最高管理者應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃， 程，并領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 最高管理者在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性，（包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程，以及外包過(guò)程）。 提示—— 若組織選擇《質(zhì)量計(jì)劃》這種文件形式，應(yīng)以 ISO10005：1995《質(zhì)量管理——質(zhì)量計(jì)劃指南》為指南。（） 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——質(zhì)量策劃：“質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)?！保ǎ?。編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。” 實(shí)施要點(diǎn)—— ① 最高管理者應(yīng)在《質(zhì)量手冊(cè)》中確定組織結(jié)構(gòu)，包括有序的、合理的組織機(jī)構(gòu)圖、人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定，和上下級(jí)、同級(jí)之間相互關(guān)系的溝通。組織內(nèi)的所有人員都應(yīng)當(dāng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使他們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 ② 應(yīng)確保各部門(mén)的管理者明白各自的職責(zé)、權(quán)限，各司其職，各負(fù)其責(zé)。 ③ 應(yīng)確保各部門(mén)之間在工作接口處獲得溝通，協(xié)調(diào)一致。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——組織結(jié)構(gòu)：“人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排?！保ǎ┌才磐ǔＪ怯行虻?。組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(cè)或項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃中提供。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。 提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《組織機(jī)構(gòu)圖》之類(lèi)的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)行條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 管理者代表 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其它方而職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)?！?實(shí)施要點(diǎn)—— ① 最高管理者應(yīng)指定一名管理者為管理者代表，通過(guò)任命書(shū)或其他形式增加其如下所述的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 ② 管理者代表必須切實(shí)擔(dān)負(fù)起如下工作職責(zé)： ——領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量部門(mén)的工作人員，建立起文件化的質(zhì)量管理體系；——領(lǐng)導(dǎo)和指揮質(zhì)量管理體系的運(yùn)行并保持之；——向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)；——向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求；——通過(guò)宣傳教育，確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；——負(fù)責(zé)與顧客、質(zhì)量管理部門(mén)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)等外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《管理者代表任命書(shū)》之類(lèi)的文件作為實(shí)施以上要求的運(yùn)行條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 內(nèi)部溝通 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。” 實(shí)施要點(diǎn)—— 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的各個(gè)部門(mén)都支持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，支持質(zhì)量管理部門(mén)的工作；確保各個(gè)部門(mén)都要為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)貢獻(xiàn)力量，都要接受質(zhì)量管理部門(mén)有關(guān)產(chǎn)品、過(guò)程和體系的監(jiān)視和測(cè)量，并有義務(wù)就質(zhì)量管理的問(wèn)題提供合理化建議。管理者應(yīng)當(dāng)積極鼓勵(lì)組織內(nèi)人員就質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及其完成狀況進(jìn)行溝通，達(dá)到全員參與質(zhì)量管理的目的。這種內(nèi)部溝通活動(dòng)可包括： ——由管理者引導(dǎo)的溝通； ——小組簡(jiǎn)報(bào)； ——布告欄； ——內(nèi)部刊物； ——網(wǎng)上溝通； ——調(diào)查表和建議書(shū)，等。 從溝通的方向來(lái)分類(lèi)，組織內(nèi)部的溝通可分為上行溝通、下行溝通和平行溝通。 所謂上行溝通，就是下屬以建議、請(qǐng)示或報(bào)告的方式向上級(jí)反映情況，提出意見(jiàn)，匯報(bào)工作成果或匯報(bào)實(shí)際困難等，做到下情上達(dá)。 所謂下行溝通，上級(jí)以政策、指示、命令等方式下達(dá)于下級(jí)有關(guān)人員，把目的、目標(biāo)、任務(wù)、方法等各種信息告知群眾，使上情下達(dá)。 所謂平行溝通，就是同級(jí)之間的溝通，多屬于工作情況的交流，工作步調(diào)的協(xié)商，工作接口的協(xié)調(diào)，等。 管理評(píng)審 總則 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄?！?實(shí)施要點(diǎn)—— ① 最高管理者應(yīng)制定管理評(píng)審計(jì)劃，并按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系。經(jīng)過(guò)評(píng)審，若有不適宜的，改為適宜；若有不充分的，即按照標(biāo)準(zhǔn)該說(shuō)的沒(méi)有說(shuō)到的地方，把它增加上去；若有沒(méi)有有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的，即說(shuō)到的沒(méi)有做到的，也糾正過(guò)來(lái)。通過(guò)管理評(píng)審，努力做到該說(shuō)的都說(shuō)到，說(shuō)到的都合適，說(shuō)到的都做到，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 所謂適宜性評(píng)審，即評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系是否與組織的宗旨、組織的總體目標(biāo)和組織的實(shí)力相適宜，使組織明確現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)的差距所在，便于組織有針對(duì)性地策劃并改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 所謂充分性評(píng)審，即評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系的范圍是否充分符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，以便做到“該說(shuō)的都要說(shuō)到”。 所謂有效性評(píng)審，即評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系是否有效地實(shí)施和保持并有效地持續(xù)改進(jìn)，以便確?！罢f(shuō)到的都要做到”。 ② 管理評(píng)審要評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系要不要改進(jìn)，在何處改進(jìn)；要不要變更，在哪里變更；包括評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要不要改進(jìn)和變更。 ③ 組織應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄，以備提供證據(jù)。提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《管理評(píng)審計(jì)劃》、《管理評(píng)審決議》之類(lèi)的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——評(píng)審：“為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。”（）評(píng)審也可包括確定效率?！行裕骸巴瓿刹邉澋幕顒?dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度?！保ǎ剩骸斑_(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系?！保ǎ?評(píng)審輸入 標(biāo)準(zhǔn)要求：“管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息； a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進(jìn)的建議。” 實(shí)施要點(diǎn)—— 在進(jìn)行管理評(píng)審之前，必須收集如下管理評(píng)審的輸入信息，作為評(píng)審質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的依據(jù)。一般是在管理評(píng)審的計(jì)劃中分配如下信息收集的任務(wù)。 審核結(jié)果的信息；顧客反饋的信息；過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性的信息；預(yù)防和糾正措施的狀況的信息；以往管理評(píng)審的跟蹤措施的信息；可能影響質(zhì)量管理體系的變更的信息；改進(jìn)的建議。 提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《管理評(píng)審提案》之類(lèi)的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——信息：“有意義的數(shù)據(jù)?！保ǎ? 評(píng)