【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。” （見(jiàn) ISO9000 第 條） 注 1：程序可以形成文件，也可以不 形成文件。 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱(chēng)為“程序文件”。 提示 —— 本章第九節(jié)列舉了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、記錄等質(zhì)量管理體系文件的案例。但是，由于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織所建立的質(zhì)量管理體系文件的形式和內(nèi)容千差萬(wàn)別，案例不勝枚舉，讀者應(yīng)當(dāng)運(yùn)用舉一反三的規(guī)則去閱讀和借鑒案例。 質(zhì)量手冊(cè) 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； b) 為 質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 實(shí)施要點(diǎn) —— ① 質(zhì)量手冊(cè)是 規(guī)定 組織質(zhì)量管理體系 的文件。組織應(yīng)編制和保持《質(zhì)量手冊(cè)》，以規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系。 ② 《質(zhì)量手冊(cè)》的內(nèi)容： a) 應(yīng)包括 ISO9001 中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的全部適用范圍，即本章所述的全部適用的實(shí)施要點(diǎn)。若組織根據(jù) ISO9001 第 節(jié)的規(guī)定，對(duì) ISO9001 第 7 章所規(guī)定的要求有所刪減（例如，若組織沒(méi)有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的過(guò)程，則可以把 節(jié)的要求全部刪減；若組織沒(méi)有特殊過(guò)程，則可 以把 的要求全部刪減，等等。）但是，應(yīng)在《質(zhì)量手冊(cè)》中說(shuō)明任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。這樣的刪減并不影響認(rèn)證。組織也可以刪減第 7 章之外的要求，但是，這樣刪減后，不能聲稱(chēng)符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)，即不能獲得認(rèn)證。 b) 應(yīng)包括為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩！顿|(zhì)量手冊(cè)》應(yīng)適當(dāng)?shù)仃U明形成文件的程序中提到的相同的控制內(nèi)容；在某些情況下，形成文件的程序與《質(zhì)量手冊(cè)》中的某些章、節(jié)可以是相同的。如有必要， ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有涉及、但組織認(rèn)為對(duì)活動(dòng)進(jìn)行適當(dāng)控制所必需的文件，也應(yīng)增加到《質(zhì)量手冊(cè)》中或 引用作為參考。 c) 應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。這種表述應(yīng)以 ISO9001 第 節(jié)所闡明的過(guò)程方法和以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖為指南，展示 PDCA 模式，并 參照ISO9000第 。 術(shù)語(yǔ)和定義 —— —— 質(zhì)量手冊(cè)：“ 規(guī)定 組織質(zhì)量管理體系 的文件。 ” （ ） 提示 —— 組織應(yīng)以 ISO10013： 1995《質(zhì)量手冊(cè)編制指南》為指南，編制《質(zhì)量手冊(cè)》。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件是否予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù) 求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新后，是否再次經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)； c) 是否確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 是否確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 是否確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 是否確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 是否有防止作廢文件非預(yù)期使用的措施，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，是否對(duì)這些文件進(jìn)行了適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 實(shí)施要點(diǎn) —— ① 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，它的使用有助于： 滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； 提供適宜的培訓(xùn)； 重復(fù)性和可追溯性； 提供客觀證據(jù)； 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 文件的形成本身并不是目的，它是質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)必要的操作條件之一，應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件（詳見(jiàn) ）進(jìn)行審批、登記、收發(fā)、修訂、標(biāo)識(shí)、編目、歸檔、保管、保護(hù)、檢索、查閱等等控制，有專(zhuān)人 (文控員 )負(fù)責(zé)。 ② 組織應(yīng) 依據(jù)條款 的要求對(duì)記錄進(jìn)行控制（詳見(jiàn) ）。 ③ 組織應(yīng)編制《文件控 制程序》，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件規(guī)定審批的職責(zé)、權(quán)限，審批應(yīng)在文件發(fā)布前進(jìn)行，審批人應(yīng)確保所審批的文件是充分與適宜的。 b) 若質(zhì)量管理體系的文件有更改的必要時(shí)，組織應(yīng)對(duì)文件的更改進(jìn)行評(píng)審，并再次進(jìn)行審批。 c) 若質(zhì)量管理體系的文件確定了更改，組織應(yīng)對(duì)被更改的文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)（即標(biāo)明第幾次修訂），可包括在文件上進(jìn)行標(biāo)識(shí)和在文件登記表上進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 d) 組織應(yīng)根據(jù)個(gè)部門(mén)和各級(jí)人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)、權(quán)限，確定每一個(gè)文件的分發(fā)范圍，以確保所有使用處都可以獲 得適用文件的有關(guān)版本。 e) 組織應(yīng)確保文件控制部門(mén)和文件使用處對(duì)文件保持清晰、易于識(shí)別。 f) 組織應(yīng)針對(duì)外來(lái)文件制定識(shí)別登記、復(fù)制分發(fā)、批閱交辦或傳達(dá)執(zhí)行的制度，應(yīng)按照文件的機(jī)密要求控制其分發(fā)。 g) 組織應(yīng)確定一種方法，制定嚴(yán)格的收發(fā)和保管文件的程序，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。例如，常用的方法是，發(fā)給文件使用處的文件要加蓋“受控”印章，成為受控本，并由文件使用處的人員簽收，發(fā)給非文件使用處的文件加蓋“非受控”印章，并規(guī)定，當(dāng)文件更新后，受控本要收回，作為作廢文件注銷(xiāo)。若因任何原因而保留作廢文件 時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，例如，常用的方法是，在作廢文件上加蓋“作廢”印章。 提示 —— 組織應(yīng)以上述要求為根據(jù)建立和保持《文件控制程序》，這是本標(biāo)準(zhǔn)要求的第一個(gè)形成文件的程序 術(shù)語(yǔ)和定義 —— —— 文件：“ 信息及其承載媒體。 ”（見(jiàn) ISO9000第 ） 示例： 記錄 、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類(lèi)型的文件： 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為質(zhì)量手冊(cè)。 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為質(zhì)量計(jì) 劃。 闡明要求的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為規(guī)范； 闡明推薦的方法或建議的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為指南； 提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件，這類(lèi)文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣； f）為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為記錄。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 實(shí)施要點(diǎn) —— ① 組織應(yīng)建立并保持 ISO9001所要求 的記錄（共 19 類(lèi)），記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)必要的操作條件之一，保持記錄的目的主要是為了向認(rèn)證機(jī)構(gòu)或顧客 提供證明組織的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求和有效運(yùn)行的審核證據(jù)。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 ② 組織應(yīng)確保記錄的使用者對(duì)記錄保持清晰并易于識(shí)別和檢索。 ③ 組織應(yīng)編制《記錄控制程序》，以規(guī)定對(duì)記錄進(jìn)行如下六個(gè)方面的控制： —— 標(biāo)識(shí)； —— 貯存； —— 保護(hù)； —— 檢索； —— 保存期限； —— 處置。 提示 —— 組織應(yīng)以上述要求為根據(jù)建立和保持《記錄控制程序》，這是本標(biāo)準(zhǔn)要求的第二個(gè)形成文件的程序。 術(shù)語(yǔ)和定義 —— —— 記錄：“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件?！保ㄒ?jiàn) ISO9000 第 ），記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，通常不需要控制版本。 第五節(jié) 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)了滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定了質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。 實(shí)施要點(diǎn) —— 最高管理者應(yīng)明確， 建立、實(shí)施質(zhì)量 管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性是最高管理者的職責(zé)，或者說(shuō)是最高管理者的承諾，為此，應(yīng)做好如下工作： a) 最高管理者應(yīng)經(jīng)常不斷地 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個(gè)組織的質(zhì)量意識(shí)和顧客滿(mǎn)意意識(shí)。（詳見(jiàn) ） b) 最高管理者應(yīng)按照 。（詳見(jiàn) ） c) 最高管理者應(yīng)按 的要求確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。（詳見(jiàn) ） d) 最高管理者應(yīng)按 。（詳見(jiàn) ） e）最高管理者應(yīng)確保資源的獲得，以支持質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。任何管理體系的運(yùn)行都離不開(kāi)資源的提供，所謂 “ 巧婦難為無(wú)米之炊 ” ，管理者失去資源的支持，必然使英雄無(wú)用武之地。而投資越大，回報(bào)越豐，這也是一般的規(guī)律。所以，確保質(zhì)量管理體系所需的資源的獲得，是最高管理者的重要職責(zé)。 術(shù)語(yǔ)和定義 —— —— 最高管理者：“在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人?！保ㄒ?jiàn) ISO9000 第 條） 5． 2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn) 和）。 實(shí)施要點(diǎn) —— 最高管理者在進(jìn)行質(zhì)量管理的時(shí)候，應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，以增強(qiáng)顧 客滿(mǎn)意為目的，嚴(yán)格執(zhí)行 ，以確保顧客的要求得到確定；嚴(yán)格執(zhí)行 的要求，以確保顧客的要求企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 予以滿(mǎn)足。（詳見(jiàn)第一章第一節(jié)） 最高管理者應(yīng)重視宣傳教育工作，經(jīng)常不斷地 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個(gè)組織的質(zhì)量意識(shí)和顧客滿(mǎn)意意識(shí)。 所謂質(zhì)量意識(shí)和顧客滿(mǎn)意意識(shí)，就是重視質(zhì)量和重視顧客滿(mǎn)意的思想，這是組織的員工所必須具備的一種基本的思想意識(shí)，它和“經(jīng)營(yíng)意識(shí)”、“工作積極性”等意識(shí)同等重要。 進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和顧客滿(mǎn)意意識(shí)教育的方式很多。一般來(lái)說(shuō)，將有關(guān)人員集中在教室或會(huì)議室里，舉 辦質(zhì)量管理方面的學(xué)習(xí)班或培訓(xùn)班，是一種常用的方式；通過(guò)領(lǐng)導(dǎo)者的報(bào)告或講話(huà)，舉辦專(zhuān)家講座或?qū)ｎ}演講，編制黑板報(bào)或簡(jiǎn)報(bào)，張貼宣傳標(biāo)語(yǔ)，等等，都是很好的方式；此外，通過(guò)顯示質(zhì)量不良的惡果來(lái)培養(yǎng)員工的質(zhì)量意識(shí)，也不失為一種行之有效的方法。 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立《宣傳教育計(jì)劃》之類(lèi)的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 質(zhì)量方針 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo) 的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 ” 實(shí)施要點(diǎn) —— 最高管理者在制定質(zhì)量方針的時(shí)候要做到： 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng) 與組織的宗旨相適應(yīng)，前述八項(xiàng)質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng) 包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 應(yīng)使質(zhì)量方針 在組織內(nèi)得到溝通和理解，即讓每個(gè)員工都了解和理解質(zhì)量方針，并在實(shí)際工作中貫徹質(zhì)量方針； 應(yīng)在管理評(píng)審的時(shí)候 對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審。 提示 —— 組 織應(yīng)以組織的宗旨和質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)制定《質(zhì)量方針》。 術(shù)語(yǔ)和定義 —— —— 質(zhì)量方針：“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向?！保ㄒ?jiàn) ISO9000第 條） 通常，質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 5． 4 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn) ）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 ” 實(shí)施要點(diǎn) —— 一般來(lái)說(shuō)，組織應(yīng)制定總的質(zhì)量目標(biāo)、各部門(mén) 的質(zhì)量目標(biāo)和每種產(chǎn)品（或 項(xiàng)目、業(yè)務(wù)）的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，產(chǎn)品要求包括產(chǎn)品的功能、 性能、材質(zhì)、工藝、安裝、服務(wù)、包裝、交付等等方面。（詳見(jiàn) ） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，以便管理者可以進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 質(zhì)量方針已為質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，因此，質(zhì)量目標(biāo)必須與質(zhì)量方針保 持一致。 提示 —— 組織應(yīng)以質(zhì)量方針為框架，針對(duì)產(chǎn)品要求制定各類(lèi)《質(zhì)量目標(biāo)》。 術(shù)語(yǔ)和定義 —— —— 質(zhì)量目標(biāo)：“在質(zhì)量方面所追求的目的。”（見(jiàn) ISO9000第 ） 質(zhì)量 管理體系策劃 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 ” 實(shí)施要點(diǎn) — 組織的最高管理者應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃，根據(jù) 程，根據(jù) ，并領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 最高管理者在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管 理體系的完整性，即確保 所規(guī)定的必要的過(guò)程（包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程，以及 外包過(guò)程）。 提示 —— 若組織選擇《質(zhì)量計(jì)劃》這種文件形式，應(yīng)以 ISO10005： 1995《質(zhì)量管理 —— 質(zhì)量計(jì)劃指南》為指南。（詳見(jiàn) ） 術(shù)語(yǔ)和定義 —— —— 質(zhì)量策劃：“質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn) 行過(guò)程和相關(guān)