【文章內容簡介】 行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。” （見 ISO9000 第 條） 注 1：程序可以形成文件，也可以不 形成文件。 注 2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 提示 —— 本章第九節(jié)列舉了質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、質量計劃、記錄等質量管理體系文件的案例。但是，由于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織所建立的質量管理體系文件的形式和內容千差萬別，案例不勝枚舉，讀者應當運用舉一反三的規(guī)則去閱讀和借鑒案例。 質量手冊 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊應包括： a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性； b) 為 質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 實施要點 —— ① 質量手冊是 規(guī)定 組織質量管理體系 的文件。組織應編制和保持《質量手冊》，以規(guī)定組織的質量管理體系。 ② 《質量手冊》的內容： a) 應包括 ISO9001 中規(guī)定的質量管理體系要求的全部適用范圍，即本章所述的全部適用的實施要點。若組織根據 ISO9001 第 節(jié)的規(guī)定，對 ISO9001 第 7 章所規(guī)定的要求有所刪減（例如，若組織沒有設計和開發(fā)的過程，則可以把 節(jié)的要求全部刪減；若組織沒有特殊過程，則可 以把 的要求全部刪減，等等。）但是，應在《質量手冊》中說明任何刪減的細節(jié)與合理性。這樣的刪減并不影響認證。組織也可以刪減第 7 章之外的要求，但是，這樣刪減后，不能聲稱符合 ISO9001 標準，即不能獲得認證。 b) 應包括為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用?！顿|量手冊》應適當地闡明形成文件的程序中提到的相同的控制內容；在某些情況下，形成文件的程序與《質量手冊》中的某些章、節(jié)可以是相同的。如有必要， ISO9001 標準中沒有涉及、但組織認為對活動進行適當控制所必需的文件，也應增加到《質量手冊》中或 引用作為參考。 c) 應包括對質量管理體系過程之間的相互作用的表述。這種表述應以 ISO9001 第 節(jié)所闡明的過程方法和以過程為基礎的質量管理體系模式圖為指南，展示 PDCA 模式，并 參照ISO9000第 。 術語和定義 —— —— 質量手冊：“ 規(guī)定 組織質量管理體系 的文件。 ” （ ） 提示 —— 組織應以 ISO10013： 1995《質量手冊編制指南》為指南，編制《質量手冊》。 文件控制 質量管理體系所要求的文件是否予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據 求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前是否得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新后，是否再次經過批準； c) 是否確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別； d) 是否確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 是否確保文件保持清晰、易于識別； f) 是否確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 是否有防止作廢文件非預期使用的措施，若因任何原因而保留作廢文件時，是否對這些文件進行了適當的標識。 實施要點 —— ① 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它的使用有助于： 滿足顧客要求和質量改進； 提供適宜的培訓； 重復性和可追溯性； 提供客觀證據； 評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 文件的形成本身并不是目的，它是質量管理體系運行時必要的操作條件之一，應是一項增值的活動。 組織應對質量管理體系所要求的文件（詳見 ）進行審批、登記、收發(fā)、修訂、標識、編目、歸檔、保管、保護、檢索、查閱等等控制，有專人 (文控員 )負責。 ② 組織應 依據條款 的要求對記錄進行控制（詳見 ）。 ③ 組織應編制《文件控 制程序》，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 組織應對質量管理體系文件規(guī)定審批的職責、權限，審批應在文件發(fā)布前進行，審批人應確保所審批的文件是充分與適宜的。 b) 若質量管理體系的文件有更改的必要時，組織應對文件的更改進行評審，并再次進行審批。 c) 若質量管理體系的文件確定了更改，組織應對被更改的文件的現行修訂狀態(tài)進行標識（即標明第幾次修訂），可包括在文件上進行標識和在文件登記表上進行標識。 d) 組織應根據個部門和各級人員在質量管理中的職責、權限，確定每一個文件的分發(fā)范圍，以確保所有使用處都可以獲 得適用文件的有關版本。 e) 組織應確保文件控制部門和文件使用處對文件保持清晰、易于識別。 f) 組織應針對外來文件制定識別登記、復制分發(fā)、批閱交辦或傳達執(zhí)行的制度，應按照文件的機密要求控制其分發(fā)。 g) 組織應確定一種方法，制定嚴格的收發(fā)和保管文件的程序，以防止作廢文件的非預期使用。例如，常用的方法是，發(fā)給文件使用處的文件要加蓋“受控”印章，成為受控本，并由文件使用處的人員簽收，發(fā)給非文件使用處的文件加蓋“非受控”印章，并規(guī)定，當文件更新后，受控本要收回，作為作廢文件注銷。若因任何原因而保留作廢文件 時，應對這些文件進行適當的標識，例如，常用的方法是，在作廢文件上加蓋“作廢”印章。 提示 —— 組織應以上述要求為根據建立和保持《文件控制程序》，這是本標準要求的第一個形成文件的程序 術語和定義 —— —— 文件：“ 信息及其承載媒體。 ”（見 ISO9000第 ） 示例： 記錄 、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。 在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件： 向組織內部和外部提供關于質量管理體系一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊。 表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計 劃。 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣； f）為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 實施要點 —— ① 組織應建立并保持 ISO9001所要求 的記錄（共 19 類），記錄是質量管理體系運行時必要的操作條件之一，保持記錄的目的主要是為了向認證機構或顧客 提供證明組織的質量管理體系符合標準要求和有效運行的審核證據。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 ② 組織應確保記錄的使用者對記錄保持清晰并易于識別和檢索。 ③ 組織應編制《記錄控制程序》，以規(guī)定對記錄進行如下六個方面的控制： —— 標識； —— 貯存； —— 保護； —— 檢索； —— 保存期限； —— 處置。 提示 —— 組織應以上述要求為根據建立和保持《記錄控制程序》，這是本標準要求的第二個形成文件的程序。 術語和定義 —— —— 記錄：“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。”（見 ISO9000 第 ），記錄是一種特殊類型的文件，通常不需要控制版本。 第五節(jié) 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據： a) 向組織傳達了滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定了質量方針； c) 確保質量目標的制定； d) 進行管理評審； e）確保資源的獲得。 實施要點 —— 最高管理者應明確， 建立、實施質量 管理體系并持續(xù)改進其有效性是最高管理者的職責，或者說是最高管理者的承諾，為此，應做好如下工作： a) 最高管理者應經常不斷地 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個組織的質量意識和顧客滿意意識。（詳見 ） b) 最高管理者應按照 。（詳見 ） c) 最高管理者應按 的要求確保質量目標的制定。（詳見 ） d) 最高管理者應按 。（詳見 ） e）最高管理者應確保資源的獲得，以支持質量管理體系的運行。任何管理體系的運行都離不開資源的提供，所謂 “ 巧婦難為無米之炊 ” ，管理者失去資源的支持，必然使英雄無用武之地。而投資越大，回報越豐，這也是一般的規(guī)律。所以，確保質量管理體系所需的資源的獲得，是最高管理者的重要職責。 術語和定義 —— —— 最高管理者：“在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人?！保ㄒ?ISO9000 第 條） 5． 2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和）。 實施要點 —— 最高管理者在進行質量管理的時候，應以顧客為關注焦點，以增強顧 客滿意為目的，嚴格執(zhí)行 ，以確保顧客的要求得到確定；嚴格執(zhí)行 的要求，以確保顧客的要求企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 予以滿足。（詳見第一章第一節(jié)） 最高管理者應重視宣傳教育工作，經常不斷地 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個組織的質量意識和顧客滿意意識。 所謂質量意識和顧客滿意意識，就是重視質量和重視顧客滿意的思想，這是組織的員工所必須具備的一種基本的思想意識，它和“經營意識”、“工作積極性”等意識同等重要。 進行質量意識和顧客滿意意識教育的方式很多。一般來說，將有關人員集中在教室或會議室里，舉 辦質量管理方面的學習班或培訓班，是一種常用的方式；通過領導者的報告或講話，舉辦專家講座或專題演講，編制黑板報或簡報，張貼宣傳標語，等等，都是很好的方式；此外，通過顯示質量不良的惡果來培養(yǎng)員工的質量意識，也不失為一種行之有效的方法。 提示 —— 組織應當建立《宣傳教育計劃》之類的記錄作為實施以上要求的運作條件，同時作為審核證據。 質量方針 標準要求：“最高管理者應確保質量方針： a）與組織的宗旨相適應； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評審質量目標 的框架； d） 在組織內得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 ” 實施要點 —— 最高管理者在制定質量方針的時候要做到： 質量方針的內容應 與組織的宗旨相適應，前述八項質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。 質量方針的內容應 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； 質量方針的內容應 提供制定和評審質量目標的框架； 應使質量方針 在組織內得到溝通和理解，即讓每個員工都了解和理解質量方針，并在實際工作中貫徹質量方針； 應在管理評審的時候 對質量方針的持續(xù)適宜性進行評審。 提示 —— 組 織應以組織的宗旨和質量管理原則為基礎制定《質量方針》。 術語和定義 —— —— 質量方針：“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。”（見 ISO9000第 條） 通常，質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。 5． 4 策劃 質量目標 標準要求：“最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標應包括滿足產品要求所需的內容（見 ）。質量目標應可測量的，并與質量方針保持一致。 ” 實施要點 —— 一般來說，組織應制定總的質量目標、各部門 的質量目標和每種產品（或 項目、業(yè)務）的質量目標。 質量目標應包括滿足產品要求所需的內容，產品要求包括產品的功能、 性能、材質、工藝、安裝、服務、包裝、交付等等方面。（詳見 ） 質量目標應是可測量的，以便管理者可以進行系統(tǒng)的評審。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 質量方針已為質量目標提供了框架，因此，質量目標必須與質量方針保 持一致。 提示 —— 組織應以質量方針為框架，針對產品要求制定各類《質量目標》。 術語和定義 —— —— 質量目標：“在質量方面所追求的目的?！保ㄒ?ISO9000第 ） 質量 管理體系策劃 標準要求：“最高管理者應確保： a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及 。 b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 ” 實施要點 — 組織的最高管理者應進行質量策劃，根據 程，根據 ，并領導組織實現質量目標。 最高管理者在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，應保持質量管 理體系的完整性，即確保 所規(guī)定的必要的過程（包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程，以及 外包過程）。 提示 —— 若組織選擇《質量計劃》這種文件形式，應以 ISO10005： 1995《質量管理 —— 質量計劃指南》為指南。（詳見 ） 術語和定義 —— —— 質量策劃：“質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運 行過程和相關