【文章內(nèi)容簡介】 行某項活動或過程所規(guī)定的途徑?！?（見 ISO9000 第 條） 注 1：程序可以形成文件，也可以不 形成文件。 注 2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 提示 —— 本章第九節(jié)列舉了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、記錄等質(zhì)量管理體系文件的案例。但是，由于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織所建立的質(zhì)量管理體系文件的形式和內(nèi)容千差萬別，案例不勝枚舉，讀者應(yīng)當(dāng)運(yùn)用舉一反三的規(guī)則去閱讀和借鑒案例。 質(zhì)量手冊 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； b) 為 質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 實(shí)施要點(diǎn) —— ① 質(zhì)量手冊是 規(guī)定 組織質(zhì)量管理體系 的文件。組織應(yīng)編制和保持《質(zhì)量手冊》，以規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系。 ② 《質(zhì)量手冊》的內(nèi)容： a) 應(yīng)包括 ISO9001 中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的全部適用范圍，即本章所述的全部適用的實(shí)施要點(diǎn)。若組織根據(jù) ISO9001 第 節(jié)的規(guī)定，對 ISO9001 第 7 章所規(guī)定的要求有所刪減（例如，若組織沒有設(shè)計和開發(fā)的過程，則可以把 節(jié)的要求全部刪減；若組織沒有特殊過程，則可 以把 的要求全部刪減，等等。）但是，應(yīng)在《質(zhì)量手冊》中說明任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。這樣的刪減并不影響認(rèn)證。組織也可以刪減第 7 章之外的要求，但是，這樣刪減后，不能聲稱符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)，即不能獲得認(rèn)證。 b) 應(yīng)包括為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩！顿|(zhì)量手冊》應(yīng)適當(dāng)?shù)仃U明形成文件的程序中提到的相同的控制內(nèi)容；在某些情況下，形成文件的程序與《質(zhì)量手冊》中的某些章、節(jié)可以是相同的。如有必要， ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中沒有涉及、但組織認(rèn)為對活動進(jìn)行適當(dāng)控制所必需的文件，也應(yīng)增加到《質(zhì)量手冊》中或 引用作為參考。 c) 應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。這種表述應(yīng)以 ISO9001 第 節(jié)所闡明的過程方法和以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖為指南，展示 PDCA 模式，并 參照ISO9000第 。 術(shù)語和定義 —— —— 質(zhì)量手冊：“ 規(guī)定 組織質(zhì)量管理體系 的文件。 ” （ ） 提示 —— 組織應(yīng)以 ISO10013： 1995《質(zhì)量手冊編制指南》為指南，編制《質(zhì)量手冊》。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件是否予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新后，是否再次經(jīng)過批準(zhǔn)； c) 是否確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 是否確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 是否確保文件保持清晰、易于識別； f) 是否確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 是否有防止作廢文件非預(yù)期使用的措施，若因任何原因而保留作廢文件時，是否對這些文件進(jìn)行了適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 實(shí)施要點(diǎn) —— ① 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，它的使用有助于： 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； 提供適宜的培訓(xùn)； 重復(fù)性和可追溯性； 提供客觀證據(jù)； 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 文件的形成本身并不是目的，它是質(zhì)量管理體系運(yùn)行時必要的操作條件之一，應(yīng)是一項增值的活動。 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所要求的文件（詳見 ）進(jìn)行審批、登記、收發(fā)、修訂、標(biāo)識、編目、歸檔、保管、保護(hù)、檢索、查閱等等控制，有專人 (文控員 )負(fù)責(zé)。 ② 組織應(yīng) 依據(jù)條款 的要求對記錄進(jìn)行控制（詳見 ）。 ③ 組織應(yīng)編制《文件控 制程序》，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件規(guī)定審批的職責(zé)、權(quán)限，審批應(yīng)在文件發(fā)布前進(jìn)行，審批人應(yīng)確保所審批的文件是充分與適宜的。 b) 若質(zhì)量管理體系的文件有更改的必要時，組織應(yīng)對文件的更改進(jìn)行評審，并再次進(jìn)行審批。 c) 若質(zhì)量管理體系的文件確定了更改，組織應(yīng)對被更改的文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識（即標(biāo)明第幾次修訂），可包括在文件上進(jìn)行標(biāo)識和在文件登記表上進(jìn)行標(biāo)識。 d) 組織應(yīng)根據(jù)個部門和各級人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)、權(quán)限，確定每一個文件的分發(fā)范圍，以確保所有使用處都可以獲 得適用文件的有關(guān)版本。 e) 組織應(yīng)確保文件控制部門和文件使用處對文件保持清晰、易于識別。 f) 組織應(yīng)針對外來文件制定識別登記、復(fù)制分發(fā)、批閱交辦或傳達(dá)執(zhí)行的制度，應(yīng)按照文件的機(jī)密要求控制其分發(fā)。 g) 組織應(yīng)確定一種方法，制定嚴(yán)格的收發(fā)和保管文件的程序，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。例如，常用的方法是，發(fā)給文件使用處的文件要加蓋“受控”印章，成為受控本，并由文件使用處的人員簽收，發(fā)給非文件使用處的文件加蓋“非受控”印章，并規(guī)定，當(dāng)文件更新后，受控本要收回，作為作廢文件注銷。若因任何原因而保留作廢文件 時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，例如，常用的方法是，在作廢文件上加蓋“作廢”印章。 提示 —— 組織應(yīng)以上述要求為根據(jù)建立和保持《文件控制程序》，這是本標(biāo)準(zhǔn)要求的第一個形成文件的程序 術(shù)語和定義 —— —— 文件：“ 信息及其承載媒體。 ”（見 ISO9000第 ） 示例： 記錄 、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計 劃。 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣； f）為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 實(shí)施要點(diǎn) —— ① 組織應(yīng)建立并保持 ISO9001所要求 的記錄（共 19 類），記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)行時必要的操作條件之一，保持記錄的目的主要是為了向認(rèn)證機(jī)構(gòu)或顧客 提供證明組織的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求和有效運(yùn)行的審核證據(jù)。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 ② 組織應(yīng)確保記錄的使用者對記錄保持清晰并易于識別和檢索。 ③ 組織應(yīng)編制《記錄控制程序》，以規(guī)定對記錄進(jìn)行如下六個方面的控制： —— 標(biāo)識； —— 貯存； —— 保護(hù)； —— 檢索； —— 保存期限； —— 處置。 提示 —— 組織應(yīng)以上述要求為根據(jù)建立和保持《記錄控制程序》，這是本標(biāo)準(zhǔn)要求的第二個形成文件的程序。 術(shù)語和定義 —— —— 記錄：“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件?！保ㄒ?ISO9000 第 ），記錄是一種特殊類型的文件，通常不需要控制版本。 第五節(jié) 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)了滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定了質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e）確保資源的獲得。 實(shí)施要點(diǎn) —— 最高管理者應(yīng)明確， 建立、實(shí)施質(zhì)量 管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性是最高管理者的職責(zé)，或者說是最高管理者的承諾，為此，應(yīng)做好如下工作： a) 最高管理者應(yīng)經(jīng)常不斷地 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個組織的質(zhì)量意識和顧客滿意意識。（詳見 ） b) 最高管理者應(yīng)按照 。（詳見 ） c) 最高管理者應(yīng)按 的要求確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。（詳見 ） d) 最高管理者應(yīng)按 。（詳見 ） e）最高管理者應(yīng)確保資源的獲得，以支持質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。任何管理體系的運(yùn)行都離不開資源的提供，所謂 “ 巧婦難為無米之炊 ” ，管理者失去資源的支持，必然使英雄無用武之地。而投資越大，回報越豐，這也是一般的規(guī)律。所以，確保質(zhì)量管理體系所需的資源的獲得，是最高管理者的重要職責(zé)。 術(shù)語和定義 —— —— 最高管理者：“在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人?！保ㄒ?ISO9000 第 條） 5． 2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和）。 實(shí)施要點(diǎn) —— 最高管理者在進(jìn)行質(zhì)量管理的時候，應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，以增強(qiáng)顧 客滿意為目的，嚴(yán)格執(zhí)行 ，以確保顧客的要求得到確定；嚴(yán)格執(zhí)行 的要求，以確保顧客的要求企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 予以滿足。（詳見第一章第一節(jié)） 最高管理者應(yīng)重視宣傳教育工作，經(jīng)常不斷地 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個組織的質(zhì)量意識和顧客滿意意識。 所謂質(zhì)量意識和顧客滿意意識，就是重視質(zhì)量和重視顧客滿意的思想，這是組織的員工所必須具備的一種基本的思想意識，它和“經(jīng)營意識”、“工作積極性”等意識同等重要。 進(jìn)行質(zhì)量意識和顧客滿意意識教育的方式很多。一般來說，將有關(guān)人員集中在教室或會議室里，舉 辦質(zhì)量管理方面的學(xué)習(xí)班或培訓(xùn)班，是一種常用的方式；通過領(lǐng)導(dǎo)者的報告或講話，舉辦專家講座或?qū)ｎ}演講，編制黑板報或簡報，張貼宣傳標(biāo)語，等等，都是很好的方式；此外，通過顯示質(zhì)量不良的惡果來培養(yǎng)員工的質(zhì)量意識，也不失為一種行之有效的方法。 提示 —— 組織應(yīng)當(dāng)建立《宣傳教育計劃》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時作為審核證據(jù)。 質(zhì)量方針 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo) 的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 ” 實(shí)施要點(diǎn) —— 最高管理者在制定質(zhì)量方針的時候要做到： 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng) 與組織的宗旨相適應(yīng)，前述八項質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 應(yīng)使質(zhì)量方針 在組織內(nèi)得到溝通和理解，即讓每個員工都了解和理解質(zhì)量方針，并在實(shí)際工作中貫徹質(zhì)量方針； 應(yīng)在管理評審的時候 對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審。 提示 —— 組 織應(yīng)以組織的宗旨和質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)制定《質(zhì)量方針》。 術(shù)語和定義 —— —— 質(zhì)量方針：“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。”（見 ISO9000第 條） 通常，質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 5． 4 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 ” 實(shí)施要點(diǎn) —— 一般來說，組織應(yīng)制定總的質(zhì)量目標(biāo)、各部門 的質(zhì)量目標(biāo)和每種產(chǎn)品（或 項目、業(yè)務(wù)）的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，產(chǎn)品要求包括產(chǎn)品的功能、 性能、材質(zhì)、工藝、安裝、服務(wù)、包裝、交付等等方面。（詳見 ） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，以便管理者可以進(jìn)行系統(tǒng)的評審。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 質(zhì)量方針已為質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，因此，質(zhì)量目標(biāo)必須與質(zhì)量方針保 持一致。 提示 —— 組織應(yīng)以質(zhì)量方針為框架，針對產(chǎn)品要求制定各類《質(zhì)量目標(biāo)》。 術(shù)語和定義 —— —— 質(zhì)量目標(biāo)：“在質(zhì)量方面所追求的目的?！保ㄒ?ISO9000第 ） 質(zhì)量 管理體系策劃 標(biāo)準(zhǔn)要求：“最高管理者應(yīng)確保： a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 ” 實(shí)施要點(diǎn) — 組織的最高管理者應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃，根據(jù) 程，根據(jù) ，并領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 最高管理者在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，應(yīng)保持質(zhì)量管 理體系的完整性，即確保 所規(guī)定的必要的過程（包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程，以及 外包過程）。 提示 —— 若組織選擇《質(zhì)量計劃》這種文件形式，應(yīng)以 ISO10005： 1995《質(zhì)量管理 —— 質(zhì)量計劃指南》為指南。（詳見 ） 術(shù)語和定義 —— —— 質(zhì)量策劃：“質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn) 行過程和相關(guān)