【正文】 下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 又可分為國營的、集體的、私營的；根據(jù)其投資形式，可分為股份制的、非股份制的。術語 ‘ 組織 ’ 在 ISO / IEC指南 2中有不同的定義。 注 2：組織可以是公有的或私有的。 示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。 ISO9001 “ 應用 ” 注：這一條說明，本標準適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。”（見 ISO9000第 ）； “質(zhì)量管理體系”定義是： “在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。組織為了建立符合本標準所要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系，如調(diào)整組織結構，要求內(nèi)部溝通等等。ISO14001中也有質(zhì)量管理體系方面的要求。 e) ISO9001 可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同的目的，而 ISO9004 只供組織的內(nèi)部使用，無意用作認 證或合同的目的。 c) ISO9001 所關注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而 ISO9004 關注的是持續(xù)改進組織的總體績效與效率。（詳見第一章） 與 ISO9004： 2020的關系 注：這一節(jié)闡明了 ISO9001和 ISO9004存在著如下的關系： a) 兩者是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，可相互補充，也可單獨使用。 注：本標準的條款中已經(jīng)體現(xiàn)了八項質(zhì)量管理原則 （詳見第一章）。 第一方審核，即組織的內(nèi)部質(zhì)量審核； 第二方審核，即顧客對組織的審核 ，或組織對供方的審核； 第三方審核，即認證機構對組織的審核。 本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。實施 ISO9000質(zhì)量管理體系能夠提高產(chǎn)品的合格率，卻不可能保證每一個產(chǎn)品都合格。 ISO9001本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，是對任何組織的質(zhì)量管理體系提供通用的、基本的要求，以保證組織的質(zhì)量管理在受控狀態(tài)下進行，并持續(xù)地改進，保證組織能夠穩(wěn)定地提供合格的產(chǎn)品，幫 助組織增進顧客滿意。 注：產(chǎn)品要求是對產(chǎn)品本身的特性所規(guī)定的要求，質(zhì)量管理體系要求則是針對質(zhì)量管理體系的特性所規(guī)定的要求。 注： ISO9001標準不強調(diào)組織采用同一模式的質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系的結構和文件的設計應該應 不同組織的不同情況而定。 上述“質(zhì)量管理”術語的定義是： “在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動?！保ㄒ?ISO9000第 ） 這說明它已經(jīng)是質(zhì)量管理術語的內(nèi)涵，不能和質(zhì)量管理術語并列。質(zhì)量保證活動由此在西方各國蓬勃發(fā)展起來。 承包商要根據(jù)這兩個模式編制《質(zhì)量保證手冊》，并有效實施，國防部供應局要對照上述標準逐步檢查、評定承包商的實施情況，這實際上就是現(xiàn)代的第二方審核的雛形。 1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業(yè)提出了質(zhì)量保證要求，要求承包商 “ 應在實現(xiàn)合同要求的所有領域和過程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、貯存和安裝）中充分保證質(zhì)量。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 本標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。 注： 2020版的 ISO9001 對 1994 版的 ISO9001的主要的技術修訂是采用 PDCA循環(huán)的過程方法模式，不再使用要素分類的方法，而是把 20個要素分別歸類于質(zhì)量管理體系，管理職責，資源管理，產(chǎn)品實現(xiàn)，測量、分析和改進五個模塊。通常稱為 ISO9000 族第二版標準。從 1990 年開始， TC176 又陸續(xù)發(fā)布了一些質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準，且于 1994 年對上述ISO9000系列標準進行了第一次修訂，至此， ISO9000族標準共有 16個。 TC176是專門制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準的，它制定出來的標準統(tǒng)稱為 “ISO9000 族 ” 標準。 ISO9000： 2020是由 ISO/TC176/SC2 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會質(zhì)量體系分技術委員會制定的。 ISO與國際電工委員會（簡稱 IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。 ISO的 2856個技術機構的技術活動的成果（產(chǎn)品）是 “ 國際標準 ” 。 ISO的組織宗旨是 “ 在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經(jīng)濟領域開展合作。 ISO現(xiàn)有 117 個成員，包括 117 個國家和地區(qū)。它成立于 1947年 2月 23日 ,美國的 Howard Coonley 先生當選為 ISO的第一任主席。 國際標準化組織（簡稱 ISO），是由各國標準化團體（即 ISO 成員團 體）組成的世界性的聯(lián)合會。 為了便于解說，本章從第四章開始的標號與 ISO9001 的標號一致，并且定義一位數(shù)字的標號為“章”，兩位數(shù)字的標號為“節(jié)”，三位數(shù)字的標號為“條”，章、節(jié)、條之下的各個有獨立意義的句、段為“款”。企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 ISO9001 的全稱是《質(zhì)量管理體系 要求》 ,是 2020 版的 ISO9000 族標準的四個核心標準之一 ,而且是核心中的核心。本章將按照該標準的目次，詳細說明組織應該如何應用該標準。 第一節(jié) ISO 前言 ISO9001的 “ 前言 ” 部分說明了如下問題。 注： ISO是世界上最大的國際標準化組織之一。 ISO的全稱是 Intenational Organization for Standardization. ISO 這個縮寫既非英文，也非法文，因為英文的縮寫應是 IOS，法文的縮寫應是 OIN，它是希臘文 ISO，意思是 “ 平等 ” 。 ISO的最高權力機構是每年一次的 “ 全體大會 ” ，日常辦事機構是 中央秘書處，設在瑞士的日內(nèi)瓦。 ” ISO 通過它的 2856 個技術機構開展技術活動，其中技術委員會（ TC）共 185個，分技術委員會（ SC）共 611個，工作組（ WG）共 2022個，特別工作組 38個。 ISO現(xiàn)已制定出 10300多個國際標準，主要涉及基礎與方法標準，也有很多各行各業(yè)各種產(chǎn)品的技術規(guī)范，也包括科學方面的標準 ，如化學元素周期表、米千克秒制（國際單位制）、概念學等。 注： IEC 是另外一個很大的國際標準化組織， IEC 主要負責電工、電子領域的標準化活動，ISO則負責除此之外的所有其他領域的標準化活動。 注： TC176 是 ISO第 176個技術委員會，成立于 1979年，當時稱為 “ 質(zhì)量保證技術委員會 ” ，1987年更名為 “ 質(zhì)量管理和 質(zhì)量保證技術委員會 ” 。 ISO9000族經(jīng)過了如下發(fā)展： 第一版（即 1987 版）的 ISO9000 族標準只有 6 個（略），當時稱為“ ISO9000 系列標準”。 1994 年之后， ISO9000族標準的隊伍不斷擴大，至 2020 年改版之前，共有 22 個標準和 2 個 技術報告（ TR）。 ISO9001第三版（ 2020版）取代第二版的 ISO900 ISO900 ISO9003 三個質(zhì)量保證模式，包括對這些文件的技術性修訂。 原已使用 ISO900 ISO9003 的組織只需按 ISO9001： 2020標準第 條的規(guī)定刪減某些要求，仍可使用 ISO9001： 2020標準。 注：質(zhì)量保證活動最早是 50年代末從西方的軍工企業(yè)發(fā)展起來的。 ” 并對質(zhì)量保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式： a) 軍標 MILQ9858A《質(zhì)量大綱要求》； b) 軍標 MILI45208《檢驗系統(tǒng)要求》。 后來，美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家的軍工企業(yè)所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)。 “質(zhì)量保證”這一術語的最新定義是： “質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。而且， 2020 版的 ISO9001 已經(jīng)把增強顧客滿意作為應用標準的主要目的，相對于顧客滿意的高標準來說，質(zhì)量保證已經(jīng)是低要求，所以，在 ISO9001 的名稱中取消了“ 質(zhì)量保證 ” 一詞?！保?ISO9000第 ） 第二節(jié) 引言 ISO9001的 “ 引言 ” 部分主要說明了如下幾個問題： 對質(zhì)量管理體系的結構或文件的設計不作統(tǒng)一要求。 質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或在技術規(guī)范、產(chǎn)品標準（包括國際標準、國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準）和法律法規(guī)中規(guī)定，以滿足顧客的需求和期望。 質(zhì)量管理體系要求不可能代替產(chǎn)品要求，組織要提供合格的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品要求的規(guī)定去組織生產(chǎn)或提供服務。所以，一般規(guī)定， ISO9000認證的證書不能標志在產(chǎn)品上，以免誤導消費者。 注：這句話實際上是說明本標準是第一方、第二方、第三方審核的依據(jù)。 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 本標準的制定已經(jīng)考慮了 ISO9000和 ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 過程方法和以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式圖 注：這一節(jié)闡明了本標準鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，并推薦 PDCA模式，介紹了以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式圖，以展示本標準的結構。 b) ISO9001 是質(zhì)量管理體系的基本要求（最低要求），而 ISO9004 是質(zhì)量管理體系的更高要求。 d) ISO9001 是闡明要求的規(guī)范，而 ISO9004 是推薦的指南。 與其他管理體系的相容性 注：這一節(jié)內(nèi)容闡明了如下幾個問題： ISO9001 與 ISO14001： 1996 相互趨近，兩類標準有明顯的相容性，體現(xiàn)在 ISO9001 中涉及到有關環(huán)境管理體系的要求（如 ） 。 質(zhì)量管理體系能夠和相關的管理體系結合或一體化。 上述“管理體系”術語的定義是： “建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系?！? （見ISO9000第 ） 第三節(jié) 適用范圍、引用標準和定義 ISO9001 “ 總則 ” 注：這一條說明本標準適用于有如下兩類需求的組織： a) 需要向顧客提供質(zhì)量保證的組織； b) 旨在增強顧客滿意的組織。 ISO9000 第 條對 “ 組織 ” 這一術語的定義是： “職責、權限和相互 關系得到安排的一組人員和設施。 注 1：安排通常是有序的。 注 3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標準。 ” 可以看出，本定義所指的組織不限于經(jīng)濟組織，即不限于企業(yè)。 事業(yè)單位 —— 以促進社會發(fā)展為目的的服務組織，如學校、醫(yī)院、慈善機構、研究所等； 國家機關 —— 以管理社會為目的的政府機關、權力機構、司法機構，如國務院、財政部、文化局、法院、檢察院等； 社團單位 —— 以其他目的組織起來的社會團體或群眾組織，如工會、婦聯(lián)、共青團、學生會、各種學術團體等。 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： —— 服務（如運輸）； —— 軟件（如計算機程序、字典）； —— 硬件（如發(fā)動機機械零件）； —— 流程性材料（如潤滑油）。根據(jù)上述產(chǎn)品類別，組織又可分為產(chǎn)生有形產(chǎn)品（包括硬件和流程性材料）的組織和產(chǎn)生無形產(chǎn)品（包括軟件和服務）的組織。 “ ” 這一條還說明，本標準的要求可以刪減，但刪減僅限于第 7章的內(nèi)容才能獲得認證，否則，不能聲符 合本標準。 有關引用標準的說明 這一節(jié)規(guī)定， ISO9000:2020《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》通過本標準的引用而成為本標準的條款。2020《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》給出的術語和定義（共 80條） b) 本標準描述供應鏈所使用的術語： 供方 (相當于 94版的分供方 )組織（相當于 94版的供方） 顧 客 c) 本標準所出現(xiàn)的術語 “ 產(chǎn)品 ” ，也可指服務。 ” 而服務是四種通用的產(chǎn)品類別之一。 ISO90042： 1991《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第二部分 服務指南》的附錄 A列出了可運用本標準的 12類 68種服務組織如下： 接待服務 —— 餐館，飯店，旅行社，娛樂場所，廣播，電視，度假村。 健康服務 —— 藥劑師 /醫(yī)生，醫(yī)院，救護隊，醫(yī)療實驗室，牙醫(yī)，眼鏡商。 公用事業(yè) —— 企業(yè) () 大量的管理資料下載 企業(yè) () 大量的管理資料下載 清潔工作，廢物處理，供水，場地維護，供電，煤氣和能源供應，消防，治安，公共服務業(yè)。 金融業(yè) —— 銀行，保險，津貼，財產(chǎn)服務，會計。 行政管理業(yè) —— 人事，計算機處理，辦公服務。 采購 —— 簽定合同，庫存管理和分發(fā)。 注：制造性公司在其市場 銷售系統(tǒng)和售后活動中也提供內(nèi)部的服務。為了使讀者很快地熟悉這些要求，并很好地實施這些要求，我們將對照 ISO9001 的每一個要求（文中稱為標準要求或標準規(guī)定），逐一解說實施要點，必要時提示運行條件。 ISO9001： 2020標準原文： 總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應按本標準的要求管理這些過程。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中