【正文】 過程有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。并把每個要求涉及的術語的定義列于其后解說，且在定義之后注明其在ISO9000中的條號，但前面已經解說的術語不再重復。 ISO9001從第四章開始規(guī)定質量管理體系要求。 注：制造性公司在其市場銷售系統(tǒng)和售后活動中也提供內部的服務。 科學—— 探索，開發(fā)，研究，決策支援。 簽定合同，庫存管理和分發(fā)。 采購—— 咨詢，攝影，實驗室。 技術—— 人事，計算機處理，辦公服務。 行政管理業(yè)—— 建筑設計（建筑師），勘探，法律，執(zhí)法，安全，工程，項目管理，質量管理，咨詢，培訓和教育。 專業(yè)—— 銀行，保險，津貼，財產服務，會計。 金融業(yè)—— 批發(fā)，零售，倉儲，配送，營銷，包裝。 貿易業(yè)—— 清潔工作，廢物處理，供水，場地維護，供電，煤氣和能源供應，消防，治安，公共服務業(yè)。 公用事業(yè)—— 電器，機械，車輛，熱力系統(tǒng)，空調，建筑，計算機。 維修業(yè)—— 藥劑師/醫(yī)生，醫(yī)院，救護隊，醫(yī)療實驗室，牙醫(yī)，眼鏡商。 健康服務—— 機場與空運，公路、鐵路和海運，電信，郵政，數據通信。 交通與通信—— 餐館，飯店，旅行社，娛樂場所，廣播，電視，度假村。 接待服務—— 所以，一般而言，服務組織應用本標準時，只需把標準中的“產品”一詞改為“服務”，把“生產”一詞改為“服務提供”，把“供應產品”改為“提供服務”，把“產品質量”，理解為“服務質量”，等等。 注：ISO9000:：“過程的結果。 有關術語和定義的說明 a) 本標準采用ISO9000。 注：原已使用ISO9002:199ISO9003:1994的組織，按上述規(guī)定進行刪減，仍可使用本標準，并獲得認證的轉換。 2000版的ISO9000族標準適用于上述所有組織以及“上述組織的部分或組合”?！?由此可見，由于任何組織都有由特定的活動構成的特定的過程，則任何組織都有特定的產品。 ：產品是 “過程（）的結果。如果考慮概念的邏輯性和考慮我國對組織的劃分習慣，按照組織的目的來分類，組織的類別有企業(yè)單位——以贏利為目的的經濟組織，如公司、集團、商行、代理商等；根據其經濟性質，又可分為國營的、集體的、私營的；根據其投資形式，可分為股份制的、非股份制的。術語‘組織’在ISO / IEC指南2中有不同的定義。 注2：組織可以是公有的或私有的。 示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。 ISO9001 “” 注：這一條說明，本標準適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 ”（）；“質量管理體系”定義是：“在質量方面指揮和控制組織的管理體系。組織為了建立符合本標準所要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系，如調整組織結構，要求內部溝通等等。ISO14001中也有質量管理體系方面的要求。 e) ISO9001可供組織內部使用，也可用于認證或合同的目的，而ISO9004只供組織的內部使用，無意用作認證或合同的目的。 c) ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性，而ISO9004關注的是持續(xù)改進組織的總體績效與效率。（詳見第一章） 與ISO9004：2000的關系 注：這一節(jié)闡明了ISO9001和ISO9004存在著如下的關系： a) 兩者是一對協(xié)調一致的質量管理體系標準，可相互補充，也可單獨使用。 注：本標準的條款中已經體現(xiàn)了八項質量管理原則 （詳見第一章）。 第一方審核，即組織的內部質量審核； 第二方審核，即顧客對組織的審核，或組織對供方的審核； 第三方審核，即認證機構對組織的審核。 本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。實施ISO9000質量管理體系能夠提高產品的合格率，卻不可能保證每一個產品都合格。 ISO9001本身不規(guī)定產品要求，是對任何組織的質量管理體系提供通用的、基本的要求，以保證組織的質量管理在受控狀態(tài)下進行，并持續(xù)地改進，保證組織能夠穩(wěn)定地提供合格的產品，幫助組織增進顧客滿意。 注：產品要求是對產品本身的特性所規(guī)定的要求，質量管理體系要求則是針對質量管理體系的特性所規(guī)定的要求。 注：ISO9001標準不強調組織采用同一模式的質量管理體系文件，質量管理體系的結構和文件的設計應該應不同組織的不同情況而定。 第二節(jié) 引言 上述“質量管理”術語的定義是：“在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。”（）這說明它已經是質量管理術語的內涵，不能和質量管理術語并列。質量保證活動由此在西方各國蓬勃發(fā)展起來。 承包商要根據這兩個模式編制《質量保證手冊》，并有效實施，國防部供應局要對照上述標準逐步檢查、評定承包商的實施情況，這實際上就是現(xiàn)代的第二方審核的雛形。 1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業(yè)提出了質量保證要求，要求承包商“應在實現(xiàn)合同要求的所有領域和過程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、貯存和安裝）中充分保證質量。 本標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質量保證”一詞。 注：2000版的ISO9001對1994版的ISO9001的主要的技術修訂是采用PDCA循環(huán)的過程方法模式，不再使用要素分類的方法，而是把20個要素分別歸類于質量管理體系，管理職責，資源管理，產品實現(xiàn)，測量、分析和改進五個模塊。通常稱為ISO9000族第二版標準。從1990年開始，TC176又陸續(xù)發(fā)布了一些質量管理和質量保證標準，且于1994年對上述ISO9000系列標準進行了第一次修訂，至此，ISO9000族標準共有16個。 TC176是專門制定質量管理和質量保證標準的，它制定出來的標準統(tǒng)稱為“ISO9000族”標準。 ISO9000：2000是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會制定的。 ISO與國際電工委員會（簡稱IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。 ISO的2856個技術機構的技術活動的成果（產品）是“國際標準”。 ISO的組織宗旨是“在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。 ISO現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。它成立于1947年2月23日,美國的Howard Coonley 先生當選為ISO的第一任主席。 國際標準化組織（簡稱ISO），是由各國標準化團體（即ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。為了便于解說，本章從第四章開始的標號與ISO9001的標號一致，并且定義一位數字的標號為“章”，兩位數字的標號為“節(jié)”，三位數字的標號為“條”，章、節(jié)、條之下的各個有獨立意義的句、段為“款”。ISO9001的全稱是《質量管理體系要求》,是2000版的ISO9000族標準的四個核心標準之一,而且是核心中的核心。本章將按照該標準的目次，詳細說明組織應該如何應用該標準。第一節(jié) ISO 前言ISO9001的“前言”部分說明了如下問題。 注：ISO是世界上最大的國際標準化組織之一。 ISO的全稱是Intenational Organization for Standardization. ISO這個縮寫既非英文，也非法文，因為英文的縮寫應是IOS，法文的縮寫應是OIN，它是希臘文ISO，意思是“平等”。ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦?！?ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動，其中技術委員會（TC）共185個，分技術委員會（SC）共611個，工作組（WG）共2022個，特別工作組38個。ISO現(xiàn)已制定出10300多個國際標準，主要涉及基礎與方法標準，也有很多各行各業(yè)各種產品的技術規(guī)范，也包括科學方面的標準，如化學元素周期表、米千克秒制（國際單位制）、概念學等。 注：IEC是另外一個很大的國際標準化組織，IEC主要負責電工、電子領域的標準化活動，ISO則負責除此之外的所有其他領域的標準化活動。 注：TC176是ISO第176個技術委員會，成立于1979年，當時稱為“質量保證技術委員會”，1987年更名為“質量管理和質量保證技術委員會”。ISO9000族經過了如下發(fā)展： 第一版（即1987版）的ISO9000族標準只有6個（略），當時稱為“ISO9000系列標準”。1994年之后，ISO9000族標準的隊伍不斷擴大，至2000年改版之前，共有22個標準和2個技術報告（TR）。ISO9001第三版（2000版）取代第二版的ISO900ISO900ISO9003三個質量保證模式，包括對這些文件的技術性修訂。 原已使用ISO900ISO9003的組織只需按ISO9001：，仍可使用ISO9001：2000標準。 注：質量保證活動最早是50年代末從西方的軍工企業(yè)發(fā)展起來的?！辈|量保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式： a) 軍標MILQ9858A《質量大綱要求》； b) 軍標MILI45208《檢驗系統(tǒng)要求》。 后來，美國軍工企業(yè)的這個經驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家的軍工企業(yè)所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)。 “質量保證”這一術語的最新定義是：“質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。而且，2000版的ISO9001已經把增強顧客滿意作為應用標準的主要目的，相對于顧客滿意的高標準來說，質量保證已經是低要求，所以，在ISO9001的名稱中取消了“質量保證”一詞?！保ǎ? ISO9001的“引言”部分主要說明了如下幾個問題： 對質量管理體系的結構或文件的設計不作統(tǒng)一要求。 質量管理體系要求是對產品要求的補充。 產品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或在技術規(guī)范、產品標準（包括國際標準、國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準）和法律法規(guī)中規(guī)定，以滿足顧客的需求和期望。 質量管理體系要求不可能代替產品要求，組織要提供合格的產品，必須根據產品要求的規(guī)定去組織生產或提供服務。所以，一般規(guī)定，ISO9000認證的證書不能標志在產品上，以免誤導消費者。 注：這句話實際上是說明本標準是第一方、第二方、第三方審核的依據。 本標準的制定已經考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質量管理原則。 過程方法和以過程為基礎的質量管理體系模式圖 注：這一節(jié)闡明了本標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，并推薦PDCA模式，介紹了以過程為基礎的質量管理體系模式圖，以展示本標準的結構。 b) ISO9001是質量管理體系的基本要求（最低要求），而ISO9004是質量管理體系的更高要求。 d) ISO9001是闡明要求的規(guī)范，而ISO9004是推薦的指南。 與其他管理體系的相容性 注：這一節(jié)內容闡明了如下幾個問題： ISO9001與ISO14001：1996相互趨近，兩類標準有明顯的相容性，體現(xiàn)在ISO9001中涉及到有關環(huán)境管理體系的要求（）。 質量管理體系能夠和相關的管理體系結合或一體化。上述“管理體系”術語的定義是：“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系?！?（） 第三節(jié) 適用范圍、引用標準和定義ISO9001 “” 注：這一條說明本標準適用于有如下兩類需求的組織： a) 需要向顧客提供質量保證的組織； b) 旨在增強顧客滿意的組織?！敖M織”這一術語的定義是： “職責、權限和相互關系得到安排的一組人員和設施。 注1：安排通常是有序的。 注3：本定義適用于質量管理體系標準?！?可以看出，本定義所指的組織不限于經濟組織，即不限于企業(yè)。 事業(yè)單位——以促進社會發(fā)展為目的的服務組織，如學校、醫(yī)院、慈善機構、研究所等； 國家機關——以管理社會為目的的政府機關、權力機構、司法機構，如國務院、財政部、文化局、法院、檢察院等； 社團單位——以其他目的組織起來的社會團體或群眾組織，如工會、婦聯(lián)、共青團、學生會、各種學術團體等。 注1：有下述四種通用的產品類別： ——服務（如運輸）； ——軟件（如計算機程序、字典）； ——硬件（如發(fā)動機機械零件）； ——流程性材料（如潤滑油）。根據上述產品類別，組織又可分為產生有形產品（包括硬件和流程性材料）的組織和產生無形產品（包括軟件和服務）的組織。 “”這一條還說明，本標準的要求可以刪減，但刪減僅限于第7章的內容才能獲得認證，否則，不能聲符合本標準。 有關引用標準的說明 這一節(jié)規(guī)定，ISO9000:2000《質量管理體系基礎和術語》通過本標準的引用而成為本標準的條款。2000《質量管理體系基礎和術語》給出的術語和定義（共80條） b) 本標準描述供應鏈所使用的術語： 供方(相當于94版的分供方)組織（相當于94版的供方）顧客 c) 本標準所出現(xiàn)的術語“產品”，也可指服務?！倍帐撬姆N通用的產品類別之一。 ISO90042：1991《質量管理和質量體系要素 第二部分 服務指南》的附錄A列出了可運用本標準的12類68種服務組織如下： 第四節(jié) 質量管理體系為了使讀者很快地熟悉這些要求，并很好地實施這些要求，我們將對照ISO9001的每一個要求（文中稱為標準要求或標準規(guī)定），逐一解說實施要點，必要時提示運行條件。 ISO9001：2000標準原文： 總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應按本標準的要求管理這些過程。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。（）以下解說對六個具體要求的實施要點。 質量管理體系所需的過程是什么？根據本節(jié)的注中所述，這些過程應當包括與管理活動、資源提