【正文】 erification 通過提供客觀證據(jù) ()對(duì)規(guī)定要求 () 注 1 注 2 —— —— 將新設(shè)計(jì)規(guī)范 () —— 進(jìn)行試驗(yàn) () —— 確認(rèn) validation 通過提供客觀證據(jù) ()對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求 ()已得到滿足的 注 1 注 2 鑒定過程 qualification process 證實(shí)滿足規(guī)定要求 ()的能力的過程 () 注 1 注 2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品 ()、過程或體系 () 示例：審核員鑒定 () 評(píng)審 review 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性 ()所進(jìn)行的 注：評(píng)審也可包括確定效率 () 示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審、顧客要求 () 有關(guān)審核的術(shù)語 注 : 中的術(shù)語和定義已在 GB/T19011 中編制，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)它們有可能變化。 注 2 3。 規(guī)范 specification 闡明要求 ()的文件 () 注：某個(gè)規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān) (如：程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范 )或與產(chǎn)品 ()有關(guān) (如：產(chǎn)品規(guī)范、圖樣和性能規(guī)范 ) 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織 ()質(zhì)量管理體系 ()的文件 () 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 有關(guān)文件的術(shù)語 信息 information 文件 document 信息（ 示例：記錄、規(guī)范 () 注 1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件， 注 2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄 ()，經(jīng)常稱 0 為“ documentation”。 讓步 concession 對(duì)使用或放行（ ）不符合規(guī)定要求 ()和產(chǎn)品 () 注：讓步通常僅 限于在商定的時(shí)間或數(shù)量內(nèi) ,對(duì)具有不合格特性的產(chǎn)品的交 偏離許可 deviation permit 產(chǎn)品 ()實(shí)現(xiàn)前 ,偏離原規(guī)定要求 () 注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。 注 2：不同于返工（ ），返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格 () 注 1 注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施 ()是為了防止再發(fā)生。流程性材料通常是有形產(chǎn)品 注 3：質(zhì)量管理 () 項(xiàng)目 project 由一組有起止時(shí)間的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)所組成的特定過程 ()，該過程要達(dá)到符合規(guī)定要求 () 注 1：單個(gè)項(xiàng) 注 2：在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性 () 注 3：項(xiàng)目的結(jié)果可以是一種或幾種產(chǎn)品 () 注 4：參考 GB/T190161999 設(shè)計(jì)與開發(fā) design and development 將要求 ()轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性 ()或產(chǎn)品 ()、過程 ()或體系 ()的規(guī)范 ()的一組過程 () 注 1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開 注 2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示 (如產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)或過程設(shè)計(jì)與開發(fā) ) 程序 procedure 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程 () 注 1 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件 (如輪胎 )、流程性材料 (如：燃料、冷卻液 )、軟件 (如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊 )和服務(wù) (如銷售人員所做的操作說明 ) 注 2：服務(wù)是在供方 ()和顧客 ()接觸面上需要完成的至少一項(xiàng)活動(dòng) —— 在顧客提供的有形產(chǎn)品 (如維修的汽車 ) —— 在顧客提供的無形產(chǎn)品 (如對(duì)退稅準(zhǔn)備所需的收入聲明 )上所完成的活 —— 無形產(chǎn)品的交付 (如知識(shí)的傳授 ) —— 為顧客創(chuàng)造氛圍 (如在賓館和飯店 ) 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序 ()的形式存在。 【本文 GB/T190002020 idt ISO 9000:2020(二 ) 發(fā)表日期： 2020 年 /11 月 /07 日 自動(dòng)滾屏 (右鍵暫停 ) ３ .４ 過程 process 注 1 注 2：組織 ()為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完成。 作業(yè)指導(dǎo)書 規(guī)范作業(yè)性的質(zhì)量管理活動(dòng)，具體指出質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)的作業(yè)指導(dǎo)與要求，將程序文件中未明述的部份詳加說明。 程序文件 規(guī)范管理性的質(zhì)量管理活動(dòng)。此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 ISO9000 最常用的文件架構(gòu) 發(fā)表日期： 2020 年 /12 月 /09 日 文件類型 功用 質(zhì)量手冊 規(guī)范原則性的質(zhì)量管理活動(dòng)。主要銜接 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)與程序文件間的橋梁。主要是在企業(yè)內(nèi)使與質(zhì)量管理相關(guān)的流程得到明確規(guī)定，并延伸質(zhì)量手冊，使所有活動(dòng)更具體表現(xiàn)。 表單 執(zhí)行質(zhì)量管理活動(dòng)所填寫的標(biāo)準(zhǔn)格式。 注 3：對(duì)形成的產(chǎn)品 ()是否合格 ()不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過 產(chǎn)品 product 過程 () 注 1 —— 服務(wù) (如運(yùn)輸 ) —— 軟件 (如計(jì)算機(jī)程序、字典 ) —— 硬件 (如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件 ) —— 流程性材料 (如潤滑油 ) 此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，這種產(chǎn)品稱為服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。 硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)數(shù)的特性 ()。含有程序的文件 () 特性 characterstic 此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 注 1 注 2 注 3 —— 物理的 (如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性 ) —— 感官的 (如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺 ) —— 行為的 (如：禮貌、誠實(shí)、正直 ) —— 時(shí)間的 (如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性 ) —— 人體工效的 (如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性 ) —— 功能的(如：飛機(jī)的 最高速度 ) 質(zhì)量特性 quality characteristic 有關(guān)要求 ()的產(chǎn)品 ()、過程 ()或體系 ()的固有特性 () 注 1 注 2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性 (如：產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者 )不是 可信性 dependability 注 1：可信性通常僅 注 2 注 3：參考 IEC60050191 可追溯性 traceability 注 1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（ —— —— —— 注 2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)或中，使用 VIM： 1993， 有關(guān)合格（符合）的 合格（符合） conformity 滿足要求 () 注 1：該定義與 ISO/IEC 指南 2 是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了適應(yīng) GB/T19000 注 2：術(shù)語“ conformance 不合格（不符合） nonconformity 未滿足要求 () 缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 () 注 1：區(qū)分缺陷與不合格 ()的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵， 注 2：顧客 ()想要的預(yù)期用途可受信息的性質(zhì)的影響，如供方 ()提此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 供的操作或維護(hù)說明。 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 () 注 1 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施 ()是為了防止 注 3：糾正 () 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 () 注 1：糾正可連同糾正措施 () 注 2：返工 ()或降級(jí) () 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品 ()符合要求 () 注：不同于返工，返修（ 降級(jí) regrade 為使不合格產(chǎn)品 ()符合不同于原有的要求 ()而對(duì)其等級(jí) ()的改變 返修 repair 為使不合格產(chǎn)品 ()滿足預(yù)期使用而對(duì)其所采取的措施 注 1：返修包括對(duì) 以前是合格的產(chǎn)品 ,為恢復(fù)其使用所采取的修復(fù)措施 ,如作為維修的一部分。 報(bào)廢 scrap 為避免不合格產(chǎn)品 () 示例：回用、銷毀。 放行 release 此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程（ 注：在英語中 ,若涉及計(jì)算機(jī)軟件 ,術(shù)語“ release”通常是指軟件本身的版本。 注 3：某些要求 ()(如易讀的要求 )與所有類型的文件有關(guān)，可是對(duì)規(guī)范 (如修訂受控的要求 )和記錄 (如可檢索的要求 )可以有不同 的要求。 質(zhì)量計(jì)劃 quality plan 對(duì)特定的項(xiàng)目 ()、產(chǎn)品 ()、過程 ()或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)用程序 ()和相關(guān)資源的文件 () 注 1 注 2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊 () 注 3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃 () 記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 () 注 1：記錄可用于實(shí)現(xiàn)和證明可 追溯性 ()，并提供驗(yàn)證 ()、預(yù)防措施 ()和糾正措施 ()的證據(jù)。 8。 審核 audit 為獲得審核證據(jù)（ ） 并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足經(jīng)協(xié)商的準(zhǔn)則()的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程 () 審核方案 audit program 針對(duì)特定的時(shí)間框架和特定的目的所策劃的一組 (一個(gè)或多個(gè) )審核 () audit scope 審核 () 注：范圍通常包括對(duì)地理位置、組織單元、活動(dòng)和過程 ()以及被覆蓋的 準(zhǔn)則 criteria 此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 確定為依據(jù)的一組方 針、程序 ()或要求 () 審核證據(jù) audit evidence 可多方查證的與經(jīng)協(xié)商的準(zhǔn)則 ()有關(guān)的記錄 ()、事實(shí)陳述或其他信息 () 審核發(fā)現(xiàn) audit findings 審核 ()的結(jié)果 審核結(jié)論 audit conclusions 審核組 ()在考慮了所有審核發(fā)現(xiàn) ()以后得出的審核 () 審核委托方 audit client 要求或請求審核 ()的組織 () 受審核方 auditee 被審核的組織 () 審核組 audit team 實(shí)施審核 () 注 1：審核組的一個(gè)或多個(gè)人通常是合格審核員 ()，并且其中之一通常被任命為審核組長。在需要時(shí)可包括技術(shù)專家 () 注 2 審核員 auditor 被委派實(shí)施審核 () 技術(shù)專家 technical expert 〈審核〉提供關(guān)于被審核的某個(gè)組織 ()、過程 ()、活動(dòng)或領(lǐng)域的專 審核員資格 auditor qualifications 個(gè)人的綜合素質(zhì)、教育、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷、審核 ()經(jīng)歷及能夠一個(gè)人作為審核員 ()被委派所需 合格審核員 qualified auditor 已成功通過了一個(gè)審核員鑒定過程 () 有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語 注： 中的術(shù)語和定義已在 GB/T19011 中編制，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)它們有可 測量控制體系 measurement control system 此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 為完成計(jì)量確認(rèn)（ ）并持續(xù)控制測量過程（ ）所必需的一組相互 測量過程 measurement process 計(jì)量確認(rèn) metrological confirmation