【文章內容簡介】 過程的結果過程所規(guī)定的途徑 相互關聯(lián)或相互作用的活動 設計和開發(fā)() 項目（）將要求轉換為規(guī)定的特性或轉換 由一組有起止日期的，相互協(xié)調的受控活動組為產品、過程或體系的規(guī)范的一組 成的獨特過程,該過程要達到符合包括時間、過程 本和資源的約束條件在內的規(guī)定要求的目標有關產品和過程的概念（）組織（）職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施 組織結構()人員的職責，權限和相互關系的安排 相關方()與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體顧客()接受產品的組織和個人 基礎設施()組織運行所必需的設施、設備和服務的體系供方()提供產品的組織或個人 工作環(huán)境()工作時所處的一組條件關于組織的概念()特性()可區(qū)分的特征可追溯性()追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力 可信性()用于表述可用性及其影響因素:可靠性、維修性和保障性的集合術語質量特性（）產品、過程或體系與要求有關的固有特性有關特性的概念() 預防措施（）為消除潛在不合格或其他潛在不良情況的原因所采取的措施 糾正措施（）為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施 讓步（）對使用或放行不符合規(guī)定要求的產品的許可要求（）缺陷（）未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求不合格（不符合）（）未滿足要求合格（符合）（）滿足要求放行（）對進入一個過程的下一階段的許可 偏離許可（）產品實現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求的許可 糾正（）為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施報廢（）為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取的措施返工（）為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施降級（）為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的改變返修（）為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施有關合格（符合）的概念（）文件（）信息及其承載媒體信息（）有意義的數(shù)據(jù)程序文件[無定義,見對程序的注]質量手冊（）規(guī)定組織質量管理體系的文件規(guī)范（）闡明要求的文件質量計劃（）對特定的項目、產品、過程或合同,規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件記錄（）闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件有關文件的概念()確認（）通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定確定[無定義]客觀證據(jù)（）支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)評審（）為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動驗證（）通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定檢驗（）通過觀察和判斷,適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價試驗（）按照程序確定一個或多個特性 有關檢查的概念()受審核方（）被審核的組織審核證據(jù)（）與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息技術專家（）提供關于被審核對象的專業(yè)知識或技術的人員審核（）為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 審核方案（）針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)審核審核委托方（）要求或請求審核的組織或個人審核發(fā)現(xiàn)（）將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果審核準則（）用作為判定標準的一組方針、程序或要求審核組（）實施審核的至少一個審核員審核員（）有能力實施審核的人員審核結論（）審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果有關審核的概念()測量過程（）確定量值的一組操作計量確認（）為確保測量設備符合預期使用要求所需要的一組操作測量控制體系（）為完成計量確認并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素計量職能（）確定并實施測量控制體系的具有組織職責的職能測量設備（）為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合計量特征（）能影響測量結果的可區(qū)分的特征有關測量過程質量保證的概念() 有效性（）完成策劃的活動和達到策劃結果的程度 效率（）達到的結果與所使用的資源之間的關系體系（系統(tǒng)）（）相互關聯(lián)或相互作用的一組要素 管理()指揮和控制組織的協(xié)調的活動最高管理者（）在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人管理體系（）建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系質量方針（）由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向質 量 管 理 體系（）在質量方面指揮和控制組織的管理體系 質量管理（）在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動質量目標（）在質量方面所追求的目的 持續(xù)改進()增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 質量策劃（）質量管理的一部分,致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標 質量控制（）質量管理的一部分,致力于滿足質量要求 質量保證（）質量管理的一部分,致力于提供質量要求會得到滿足的信任 質量改進（）質量管理的一部分,致力于增強滿足質量要求的能力有關管理的概念（）四．企業(yè)建立、健全質量體系的基本要求企業(yè)在建立質量體系時，應考慮四個方面的問題。（一）.必須滿足企業(yè)和顧客的需要1．滿足企業(yè)的需要。企業(yè)要以最佳成本達到和保持期望的產品質量，必須有計劃地有效地利用企業(yè)的技術、人力和物質資源。2．滿足顧客的需要。顧客需要企業(yè)具有保證其交付的產品符合質量要求并能持續(xù)保證產品質量的能力。為滿足上述兩方面的要求，企業(yè)應開展內部質量保證活動和外部質量保證活動。無論內部質量保證活動或外部質量活動都要求提供資料或證據(jù)。（二）.必須考慮風險、成本和利益企業(yè)在建立質量體系時，應考慮到企業(yè)與顧客雙方的風險、費用和能得到的好處。 。企業(yè)經營中的風險是，帶有質量缺陷的產品會導致企業(yè)信譽下降，造成產品滯銷、顧客索賠、市場減少、資源浪費及發(fā)生產品責任等問題。用戶的風險則是，質量缺陷可能危及人身健康和安全等問題。中間商的風險是，供貨不及時引起索賠，喪失顧客信任等問題。企業(yè)當產品有缺陷或生產過程出現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，要支付內、外部故障成本，而用戶也要產品的維修、保養(yǎng)、故障處理、人身安全等方面付出費用。經營得當?shù)钠髽I(yè)，能增加利潤，不斷擴大市場占有率，用戶也會得到物美價廉的產品，中間商也能取得購買者的更大信任。(三).必須結合產品類別的特點不同的產品其質量形成的規(guī)律和特點是不同的，要求所建立的質量體系構成也應有區(qū)別，以適應不同產品特性的要求。GB/T 、健全質量體系的指導性文件，生產企業(yè)在建立、健全質量體系時應綜合考慮ISO 推薦的有關建立、健全質量體系的標準。(四).必須結合企業(yè)的特點GB/T 。一個企業(yè)的質量體系受到本企業(yè)的目標、產品特點、服務項目及管理基礎的影響，因此，企業(yè)所建立的質量體系應是各不相同的。企業(yè)在建立質量體系時，應根據(jù)企業(yè)的特點、生產的情況，恰當?shù)剡x擇GB/T ，建立與其相適應的質量體系。因此，建立質量體系應符合如下五點要求。質量體系是指為實施質量管理所必需的組織結構、程序、過程和資源構成的有機整體。它是對產品質量發(fā)生影響的各個方面綜合起來的一個完整的系統(tǒng)。其內涵是企業(yè)以一定的格局確立組織機構，明確職責范圍和相互聯(lián)系的方法，規(guī)定實施質量活動的方法，對產品質量形成的各個過程進行控制，以及配備必要的資源和各個崗位上稱職的人員。因此，企業(yè)建立質量體系必須樹立系統(tǒng)的觀念，才能確保企業(yè)質量方針和質量目標的實現(xiàn)。建立質量體系要突出預防思想，做到預防為主。每項質量活動都要訂好計劃，規(guī)定好程序，使各項質量活動都處于受控狀態(tài)，以求把質量缺陷減少至最低限度或消滅在形成過程之中，千萬不能完全依靠事后的檢查驗證。一個完善的質量體系，既要滿足顧客的需要，同時也要考慮企業(yè)的利益，要圓滿地解決企業(yè)與顧客雙方的風險、費用和利益，使質量體系運行效果最優(yōu)化，做到以最經濟的方法生產出滿足用戶要求和期望的產品，即產品質量最佳化與產品質量經濟性融為于一體。建立質量體系必須結合企業(yè)、產品、工藝品特點等情況，選擇適當?shù)捏w系要素，決定采納和應用要素的程度，使質量體系能適合需要。GB/T ,它盡可能全面地考慮各種需要實施控制的因素,因此,列出的體系要素較全面,這并不是要求每個企業(yè)在建立、完善質量體系時都要全部選用，而是允許企業(yè)根據(jù)實際情況和產品特點，對標準所列要素進行適當?shù)募舨煤驮鰟h，也允許不同企業(yè)因不同的產品要求對同一要素控制程度有所不同，使它適應企業(yè)經營的需要和滿足顧客的要求。質量體系的有效性主