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2024-09-23 07:59 本頁面
【文章內容簡介】 依據(jù) 。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因 而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進企業(yè) ()大量管理資料下載 其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質量方針 ； c) 確保質量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的 獲得。 以顧客為中心 最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ） 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在組織內得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 策劃 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容（見 a）。質 量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 最高管理者應確保： 企業(yè) ()大量管理資料下載 a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及 的要求。 b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 職責、權限和溝通 職責和權限 最高管理者方確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向 最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 注： 管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 應保持管理評審的記錄（見 ） 評審輸入 企業(yè) ()大量管理資料下載 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。 評審輸出 管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施： a) 質量體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 6 資源管理 資源的提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質量管理體系 并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。 能力、意識和培訓 企業(yè) ()大量管理資料下載 組織應： a) 確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ） 基礎設施 組 織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備，（硬件和軟件）； c) 支持性服務，（運輸或通訊）。 工作環(huán)境 組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a) 產(chǎn)品的質量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程 、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準企業(yè) ()大量管理資料下載 則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注： 對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 組織也可將 。 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關的
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