【正文】 跟蹤驗證糾正措施的有效性，并按技術(shù)狀態(tài)控制要求或圖樣管理制度對設(shè)計或工藝文件進(jìn)行更改。統(tǒng)計分析 是收集同類產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量、經(jīng)歷的試驗和使用的時間、已發(fā)生的故障數(shù)等，用來尋求該故障產(chǎn)品的某類故障出現(xiàn)的概率和統(tǒng)計規(guī)律。 (a)故障報告：對發(fā)生的所有硬件故障和軟件錯誤，按規(guī)定的格式和要求進(jìn)行記錄，并GJB 9001A2020 共 30 頁第 30 頁 在規(guī)定的時間內(nèi)向規(guī)定的管理級別進(jìn)行報告。顧客可不受審理結(jié)論的影響而做出獨立的判定。參與不合格品審理的人員需經(jīng)資格確認(rèn)，并征得顧客的同意，由最高管理者授權(quán) (經(jīng)過授權(quán)的檢驗人員也可參與相應(yīng)級別的不合格品審理 )。檢驗和試驗記錄作為產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，應(yīng)予以保持，并應(yīng)在記錄中指明經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品的責(zé)任者。技術(shù)狀態(tài)審核是確定技術(shù)狀態(tài)項目符合技術(shù)狀態(tài)文件而進(jìn)行的檢查。技術(shù)狀態(tài)文件正式確立后，控制技術(shù)狀態(tài)項目更改的所有活動。 (2)技術(shù)狀態(tài)管理的內(nèi)容：技術(shù)狀態(tài)管理可包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)紀(jì)實和技術(shù)狀態(tài)審核等活動。技 術(shù)狀態(tài)項目是技術(shù)狀態(tài)管理的基本單元。 返返 回回 7． 6 (f)對生產(chǎn)和檢驗共用設(shè)備的校準(zhǔn) 對生產(chǎn)和檢驗共用的設(shè)備用作檢驗前，應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或校驗并作好記錄。組織應(yīng)規(guī)定對服務(wù)的實施、驗收和報告的控制要求并付之實施。 (3)交付的產(chǎn)品需經(jīng)顧客驗收合格：交付的產(chǎn)品需經(jīng)顧客驗收合格。包括按規(guī)定簽署的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗和試驗結(jié)果的記錄，以及在最終檢驗和試驗中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或故障的排除情況的文件。 對關(guān)鍵過程可編制專用的過程控制卡，也可將對關(guān)鍵過程的控制要求納入過程的作業(yè)文件中去，如工藝規(guī)程。 (e)適用時，運用統(tǒng)計技術(shù)。當(dāng)測量裝置能給出具體測量值時，應(yīng)記錄實測的數(shù)據(jù)。 (b)設(shè)置控制點，對過程參數(shù)和產(chǎn)品關(guān)鍵或重要特性進(jìn)行監(jiān)視和控制。 (3)對關(guān)鍵過程進(jìn)行控制。按照關(guān)鍵過程的定義，對生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中關(guān)鍵過程進(jìn)行識別和確定。在產(chǎn)品交付時，應(yīng)記錄發(fā)放的產(chǎn)品批次號、合格證號以及去向。產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗記錄中應(yīng)記載產(chǎn)品的批次標(biāo)記，并保持一致。 (a)按批次建立隨工流程卡。 (j)首件產(chǎn)品的檢驗。對于涉及關(guān)鍵或重要特性的器材代用應(yīng)征得顧客同意 。對于生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用的計算機(jī)軟件，如數(shù)控加工的軟件，在正式用于生產(chǎn)和服務(wù)提供前，應(yīng)通過對樣件的GJB 9001A2020 共 30 頁第 26 頁 試加工的驗證和首件的確認(rèn)并履行批準(zhǔn)手續(xù)。在簽訂技術(shù)協(xié)議書或合同時，應(yīng)明確新設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品的要求以及在設(shè)計和開發(fā)過程中有關(guān)技術(shù)的協(xié)調(diào)和質(zhì)量問題的處理方面的要求，并明確各自的職責(zé)，尤其是對供方的要求。為此，必須對采購新設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行控制。對任何超越試驗程序的活動 應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的審批。按試驗大綱的要求，做好試驗前的準(zhǔn)備工作，如參試產(chǎn)品及其技術(shù)狀態(tài)的確定，試驗設(shè)備的校驗，參試人員的培訓(xùn)及分工。 (4)問題的跟蹤管理 對在工藝評審、試制前準(zhǔn)備狀態(tài)的檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評審過程中發(fā) 現(xiàn)的任何問題及所采取的措施，應(yīng)作好記錄并進(jìn)行跟蹤管理。檢查的內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)計圖樣、工藝規(guī)程和技術(shù)文件的完整性；外購器材的檢驗狀態(tài)；工藝裝備、設(shè)備的鑒定和完好狀態(tài)以及關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)等。 (3)按計劃開展工藝評審、試制前 準(zhǔn)備狀態(tài)檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評審。 已定型產(chǎn)品的更改按有關(guān)產(chǎn)品定型工作規(guī)定辦理。當(dāng)設(shè)計和開發(fā)的更改影響到產(chǎn)品要求時，對設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)按原產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)的要求，在正式實施更改前對產(chǎn)品更改后的預(yù)期的效果進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并履行批準(zhǔn)的手續(xù)。例如：航空工業(yè)產(chǎn)品，產(chǎn)品確認(rèn)就要裝機(jī)試飛，要經(jīng)過實際試飛的考 核。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)邀請顧客參加。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在成功的設(shè)計和開發(fā)驗證之后進(jìn)行。 返返 回回 7． 3． 5 (1)設(shè)計和開發(fā)驗證的安排。 (2)評審結(jié)果的處理。 (2)規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求 按設(shè)計和開發(fā)策劃的要求，為了保障產(chǎn)品交付后盡快投入使用，發(fā)揮其效能，降低維修費用，應(yīng)按裝備綜合保障有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提出裝備保障方案及相應(yīng)的保障資源，為進(jìn)一步形成GJB 9001A2020 共 30 頁第 23 頁 使用和維修保障計劃、建立保障系統(tǒng)打下基礎(chǔ)。確定產(chǎn)品交付時需配置的保障資源，并隨產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)同時進(jìn)行開發(fā)。當(dāng)產(chǎn)品含有計算機(jī)軟件時，應(yīng)按軟件工程方法設(shè)計和開發(fā)軟件，編制計算機(jī)軟件的設(shè)計和開發(fā)計劃。在設(shè)計和開發(fā)過程中，根據(jù)產(chǎn)品的可靠性、維修性和保障性的要求，運用優(yōu)化設(shè)計和可靠性、維修性和綜合保障等專業(yè)工 程技術(shù)，制訂并實施可靠性、維修性和保障性大綱。 (4)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求。 GJB 9001A2020 共 30 頁第 22 頁 (2)各類專業(yè)人員共同參與設(shè)計和開發(fā)活動。除了標(biāo)準(zhǔn)提出的邀請顧客直接參與的活動或向顧客通報的要求之外，應(yīng)對本條文中規(guī)定的 a～ d 的內(nèi)容，具體明確其溝通的渠道、方式、職責(zé)和要求，并加以實施。復(fù)雜產(chǎn)品指的是組成部分多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、不易實現(xiàn)的產(chǎn)品。組織應(yīng)制定信息管理制度，建立信息管理系統(tǒng)，對產(chǎn)生的信息進(jìn)行有效管理。同時顧客也希望通過質(zhì)量信息的的獲取，增強(qiáng)對產(chǎn)品質(zhì)量的了解，有助于產(chǎn)品的正確使用和維護(hù)。按規(guī)定的時間間隔對有關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量管理知識和崗位技能培訓(xùn)是人力資源保持的措施之一。 (３ )最終產(chǎn)品指組織交付顧客的產(chǎn)品。 部分增加條款注釋 : ５ .５ .１ (１ )質(zhì)量管理部門系指組織內(nèi)為貫徹最高管理者的意圖和決策，在質(zhì)量方面具體指揮和控制組織的獨立機(jī)構(gòu)。應(yīng)將與最終產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的問題GJB 9001A2020 共 30 頁第 20 頁 及其糾正措施及時向顧客通報。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 組織應(yīng)建立不合格品審理系統(tǒng)，并保證其獨立行使職權(quán)。 a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； GJB 9001A2020 共 30 頁第 19 頁 b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 組織應(yīng)對檢驗印章實施控制。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除向發(fā)現(xiàn)和不合格及其原因。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、 范圍、頻次和方法。 這應(yīng) 包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 注：作為指南，參見 GB/ 和 GB/。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 GJB 9001A2020 共 30 頁第 17 頁 交付時應(yīng)提供按規(guī)定簽署的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗和試驗結(jié)果以及故障排除情況等文件；必要時，還應(yīng)提供有關(guān)最終產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)更改的執(zhí)行情況。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見 ）。 GJB 9001A2020 共 30 頁第 16 頁 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所 策劃的結(jié)果的能力。 采購新設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品 組織應(yīng)對采購新設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品實施控制： a) 采購項目和供方的確定應(yīng)充分論證，并按規(guī)定審批； b) 在技術(shù)協(xié)議書或合同中，明確對供方的要求； c) 產(chǎn)品經(jīng)驗證，確認(rèn)滿足要求后方可使用。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 保存試制過程和采取任何措施的記錄。 已定型產(chǎn)品的更改應(yīng)按定型工作有關(guān)規(guī)定辦理。 應(yīng)邀請顧客參加設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)。 對于顧客要求控制的 (驗證 )項目，應(yīng)通知顧客參加設(shè)計和開發(fā)驗證。 需要時，應(yīng)邀請顧客參加評審。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 在策劃設(shè)計和開發(fā)活動時，還應(yīng)確保 ： d) 編制產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃，需要時，應(yīng)編制預(yù)先規(guī)劃產(chǎn)品改進(jìn)的計劃； e) 設(shè)計、制造和服務(wù)等專業(yè)人員共同參與設(shè)計和開發(fā)活動； f) 識別制約產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并確定相應(yīng)的措施； g) 提出并實施產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求，確定設(shè)計和開發(fā)中使用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范； h) 運用優(yōu)化設(shè)計和可靠性、維修性、綜合保障等專業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)； GJB 9001A2020 共 30 頁第 13 頁 i) 對復(fù)雜產(chǎn)品進(jìn)行特性分析； j) 按軟件工程方法，設(shè)計和開發(fā)計算機(jī)軟件； k) 設(shè)計和開發(fā)中采用的新技術(shù)、新器材．應(yīng)經(jīng)過論證、試驗和鑒定； l) 按規(guī)定的要求確定并提出產(chǎn)品交付時需要配置的保障資源。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求 進(jìn)行確認(rèn)。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： GJB 9001A2020 共 30 頁第 12 頁 a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。質(zhì)量計劃應(yīng)征得顧客同意。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變 更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方 面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 a）。記錄的保 存時間應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的要求，與產(chǎn)品壽命周期相適應(yīng)。 記錄的控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過 程之間的相互作用的表述， 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn) 所要求的記錄（見 ）。 組織應(yīng) 接受顧客對過程的監(jiān)督，保持產(chǎn)品的可追溯性。定型分設(shè)計定型和生產(chǎn)定型。 GJB 9001A2020 共 30 頁第 7 頁 關(guān)鍵過程 critical process 對形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程。 關(guān)鍵特性 critical characteristic 指如果不滿足要求，將危及人身安全并導(dǎo)致產(chǎn)品不能完成主要任務(wù)的特性。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方 探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中那些不