【正文】 包括原因、內(nèi)容及采取措施的結(jié)果；(4) 評價預(yù)防措施的完成情況及結(jié)果達(dá)到預(yù)定要求的程度。理解要點(diǎn)：1) 組織應(yīng)制定和保持預(yù)防措施的形成文件的程序，對條款中AE項(xiàng)的要求作出規(guī)定。6) 每項(xiàng)糾正措施完成後均要對其有效性進(jìn)行評審，評審其能否防止類似不合格繼續(xù)發(fā)生。3) 從對成本、業(yè)績、可信性、安全性和顧客滿意等方面來評價出現(xiàn)的不合格對質(zhì)量影響的重要程度。2) 組織應(yīng)建立並保持糾正措施的形成文件的程序。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：A) 評審不合格(包括顧客抱怨)；B) 確定不合格的原因；C) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；D) 確定和實(shí)施所需的措施；E) 記錄所采取措施的結(jié)果()；F) 評審所采取的糾正措施。較重大的長遠(yuǎn)的改進(jìn)項(xiàng)目會涉及對現(xiàn)有過程和現(xiàn)有產(chǎn)品的更改以及資源的需求。有效性指完成策劃的活動並達(dá)到策劃的結(jié)果的程度的度量。針對不同的數(shù)據(jù)可采用不同的統(tǒng)計(jì)方法，常用的統(tǒng)計(jì)方法有直方圖、排列圖、控制圖、因果圖等。數(shù)據(jù)的收集可以直接采用已有的質(zhì)量記錄，也可以采用交談、調(diào)查等方式。理解要點(diǎn)：1) 數(shù)據(jù)分析的主要目的是為了確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性；以及識別可以實(shí)施的改進(jìn)。3) 對於返工、返修的產(chǎn)品應(yīng)再次驗(yàn)證以證實(shí)其符合規(guī)定的要求，或滿足預(yù)期的使用要求。讓步指對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。2) 對為合格品要進(jìn)行評審，評審由指定人員進(jìn)行。在不合格品得到糾正之後應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。3) 符合接收準(zhǔn)則的測量結(jié)果要形成文件(質(zhì)量記錄)，例如，檢驗(yàn)和試驗(yàn)報告、材料放行通知、電子數(shù)據(jù)和證書。理解要點(diǎn)：1) 本條款規(guī)定進(jìn)行監(jiān)視和測量的對象是產(chǎn)品的特性，目的是驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足，這類產(chǎn)品包括采購產(chǎn)品、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中形成的產(chǎn)品(半成品)和向顧客交付的最終產(chǎn)品。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，並在適用時進(jìn)行測量。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報告。審核員的選擇和審核的實(shí)施確保審核過程的客觀性和公正性。3) 組織應(yīng)明確對收集信息的分析方法與分析頻次，得出定性(形成資料)或定量(故障率、投訴率或返修率)的結(jié)果，找出差距作為改進(jìn)的依據(jù)。理解要點(diǎn)：1) 組織應(yīng)將顧客滿意程度作為測量質(zhì)量管理體系業(yè)績 的方法之一，以此來衡量所建立質(zhì)量管理體系的有效性並明確可以改進(jìn)的領(lǐng)域。1) 組織為確保產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系和過程的符合性，以及實(shí)現(xiàn)其不斷的改進(jìn)，應(yīng)對監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進(jìn)過程做出規(guī)定、策劃和實(shí)施。(2)當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)對先前測量結(jié)果的有效性進(jìn)行復(fù)評，復(fù)評可以采用不同的方式，根據(jù)復(fù)評的結(jié)果對已放行的產(chǎn)品和不符合要求的監(jiān)視和測量裝置采取相應(yīng)的糾正措施。理解要點(diǎn)：1) 組織首先識別需對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量得出量值的要求。組織應(yīng)對設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧＝M織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行並以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)現(xiàn)。理解要點(diǎn)：1) 產(chǎn)品防護(hù)指組織從產(chǎn)品的接收、內(nèi)部加工、放行、交付直到預(yù)期目的地的所有階段所采取措施，防止組織內(nèi)部和組織外供產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞和錯用。這類財產(chǎn)包括：(1) 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；(2) 顧客提供的用於修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品；(3) 顧客直接提供的包裝材料；(4) 服務(wù)作業(yè)(如儲存)涉及的顧客的材料；(5) 代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財產(chǎn)運(yùn)到第三方；(6) 顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范、圖樣等。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。例如，采購產(chǎn)品已有清楚的標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識，那麼在保管或加工現(xiàn)場可不需要進(jìn)行標(biāo)識。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制並記錄產(chǎn)品的惟一性標(biāo)識()。同時，組織應(yīng)對過程的更改進(jìn)行識別、記錄、評審和控制，任何更改後均應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。(2) 過程所用生產(chǎn)(服務(wù))設(shè)備和設(shè)施的能力(包括精確度、安全性、可用性等要求)及維護(hù)保養(yǎng)要求。組織應(yīng)對這些過程做出安排，適用時包括：A) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；B) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的資格的鑒定；C) 使用特定的方法和程序；D) 記錄的要求()；E) 再確認(rèn)。(5) 規(guī)定並實(shí)施組織外供產(chǎn)品的放行、交付和交付後的服務(wù)。信息來源有設(shè)計(jì)輸出、實(shí)現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等。適用時，受控條件應(yīng)包括：A) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；B) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；C) 使用適宜的設(shè)備；D) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；E) 實(shí)施監(jiān)視和測量；F) 放行、交付和交付後活動的實(shí)施。對後兩種情況，組織應(yīng)在相應(yīng)的采購文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法。組織應(yīng)在采購文件發(fā)放前確保規(guī)定要求的適宜性，可以通過會議評審、授權(quán)和批準(zhǔn)等方式進(jìn)行。2) 對供方人員提出資格要求。理解要點(diǎn)：采購文件(包括采購合同)應(yīng)包括擬采購產(chǎn)品的信息：對產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗(yàn)收要求及其他要求(如價格、數(shù)量、交付情況等)。對不同的采購產(chǎn)品可采取不同的評價準(zhǔn)則。評價結(jié)果評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。采購 采購控制組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，並保持記錄。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。理解要點(diǎn)：1) 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出滿足輸入要求，組織對通過觀察、測量、試驗(yàn)或其他手段獲得的證明輸出已滿足輸入要求的真實(shí)性的數(shù)據(jù)或資料進(jìn)行認(rèn)定並提供。3) 評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄。理解要點(diǎn)：1) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審是指為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)階段結(jié)果的適宜性、充分性、有效性，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動。3) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)由授權(quán)人員予以批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 應(yīng)：A) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；B) 給出采購生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；C) 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；D) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。5) 現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中有關(guān)的信息。2) 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，並進(jìn)行評審。這些輸入包括：A) 功能和性能要求；B) 適用的法律和法規(guī)要求；C) 適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；D) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。4) 策劃還要考慮參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口，也可能涉及到組織的外部。 例如，對某類硬件產(chǎn)品，策劃了方案確認(rèn)、初步設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)定型等階段。為此，必須對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，並明確職責(zé)分工。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之前、過程中及實(shí)現(xiàn)後各階段需要與顧客溝通的方面。2) 組織應(yīng)對產(chǎn)品要求提出評審，以確保組織能按顧客要求提供產(chǎn)品，具體地說，通過評審以達(dá)到下列目的：1) 確保準(zhǔn)確理解顧客的要求，包括確認(rèn)顧客口頭表述的要求，並解決供需雙方對合同和訂單理解不一致之處；2) 明確規(guī)定產(chǎn)品要求，一般應(yīng)形成文件，如合同、開發(fā)計(jì)劃任務(wù)書等；3) 組織內(nèi)部通過初步的策劃，包括采取必要的措施，確保有能力滿足產(chǎn)品要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，並確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。理解要點(diǎn)：1) 顧客明示的產(chǎn)品要求：顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求除涉及產(chǎn)品的質(zhì)量要求外，也會涉及可用性、交付、支持服務(wù)、價格等方面的要求。理解要點(diǎn)：1) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程可以使組織獲得產(chǎn)品產(chǎn)生增值，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的框架為與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作過程以及監(jiān)視和測量裝置的控制過程。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：A) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；B) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；C) 產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；D) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄()。物理因素指熱、衛(wèi)生、振動、噪聲、濕度、污染、光、清潔度、空氣流動等。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：A) 建築物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；B) 過程設(shè)備(硬件和軟件)；C) 支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。4) 評價所提供培訓(xùn)的有效性：通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價經(jīng)過培訓(xùn)的人員是否已具備了所需的能力。這些人員應(yīng)具備完成規(guī)定職責(zé)的本領(lǐng)。2) 資源一般包括人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財務(wù)資源等。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：A) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；B) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；C) 資源需求。預(yù)防和糾正措施的狀況：如對顧客的滿意程度具有重大影響的措施。 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：A) 審核結(jié)果；B) 顧客反饋；C) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；D) 預(yù)防和糾正措施的狀況；E) 以往管理評審的跟蹤措施；F) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；G) 改進(jìn)的建議。適宜性指質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的能力。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。理解要點(diǎn)：1) 組織內(nèi)要確保溝通，溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的過程及有效性，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)和完成情況，以及實(shí)施的有效性。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。針對具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同。相關(guān)職能和層次的員工都應(yīng)把質(zhì)量目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。3) 產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容為資源、過程、文件和活動等。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的