【正文】 息的方法。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。3) 在內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核過程中應(yīng)考慮的問題：(1) 現(xiàn)有文件的充分性；(2) 過程的有效實(shí)施；(3) 不合格的識(shí)別情況；(4) 過程結(jié)果的記錄情況 ；(5) 改進(jìn)機(jī)會(huì)；(6) 過程能力；(7) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的使用；(8) 信息技術(shù)的使用；(9) 質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析；(10) 職責(zé)和權(quán)限的分配；(11) 體系運(yùn)行業(yè)績的結(jié)果和要求；(12) 業(yè)績測量的充分性和準(zhǔn)確性；(13) 改進(jìn)活動(dòng)；(14) 與顧客的關(guān)系。記錄應(yīng)表明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員()除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排()已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。需特別引起注意的是：這類放行產(chǎn)品和交付服務(wù)特例必須符合法律法規(guī)的要求；這類放行產(chǎn)品和交付服務(wù)並不意味著可以不滿足顧客的要求。控制活動(dòng)可以包括對不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評審和處置。讓步通常要得到顧客和相關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)。數(shù)據(jù)的來源可以有：監(jiān)視和測量活動(dòng)的輸出、競爭對手、相關(guān)過程的記錄(如設(shè)計(jì)、采購)、供方和政府部門。組織應(yīng)持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn)。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)?？刹捎媒y(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)等方法確定不合格的主要原因。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：A) 確定潛在不合格及其原因；B) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；C) 確定和實(shí)施所需的措施；D) 記錄所采取措施的結(jié)果()；E) 評審所采取的預(yù)防措施。34 / 34。 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。文件中應(yīng)規(guī)定：組織可以通過質(zhì)量管理體系中各過程輸出的各種信息來評審不合格品和不合格項(xiàng)。應(yīng)分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進(jìn)的方案、改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求，實(shí)施改進(jìn)並評價(jià)改進(jìn)的結(jié)果。 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這類改進(jìn)包括：(1) 組織方針、質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)；(2) 產(chǎn)品、合同、項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)；(3) 質(zhì)量管理體系中某一過程的改進(jìn)。通常，讓步僅限於在商定的時(shí)間或數(shù)量內(nèi)，對具有不合格特性的產(chǎn)品的交付。當(dāng)在交付或開始使用後發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。記錄必須有有關(guān)授權(quán)人員的簽名。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。理解要點(diǎn)：1) 內(nèi)部審核的目的是為了查明質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果，是否達(dá)到了規(guī)定要求，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題並采取糾正措施，保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：A)符合策劃的安排()、本標(biāo)準(zhǔn)要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；B)得到有效實(shí)施與保持。2) 組織對監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進(jìn)過程的策劃應(yīng)包括對產(chǎn)品、過程能力、顧客滿意度和體系運(yùn)行有效性的確認(rèn)、審核、監(jiān)控和評價(jià)活動(dòng)。在此基礎(chǔ)上識(shí)別為確保產(chǎn)品符合規(guī)定 要求所必需的監(jiān)視和測量裝置。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：A) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。2) 組織對這類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)，當(dāng)出現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)記錄並報(bào)告。2) 組織在運(yùn)作過程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)(待檢、合格、不合格、待定)及加工狀態(tài)(已加工、待加工)要進(jìn)行標(biāo)識(shí)。3) 確認(rèn)可以采用建模、模擬、試驗(yàn)或顧客參與評審的方法。理解要點(diǎn)：1) 本條款所指的生產(chǎn)和服務(wù)的過程為特殊過程，即對形成的組織內(nèi)部的產(chǎn)品是否合格、不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程。(2) 對適當(dāng)?shù)脑O(shè)備在使用中要定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以保持它們的運(yùn)行能力。2) 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)有檢驗(yàn)、測量、觀察、工藝驗(yàn)證、提供合格證明文件等方式。如當(dāng)委托檢測、計(jì)量及設(shè)計(jì)和開發(fā)的服務(wù)進(jìn)，對供方的人員提出要求。評價(jià)方式可以采用以下一種或多種方法：評價(jià)供方的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；評審供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對問題的處理情況；審核供方的質(zhì)量管理體系並評價(jià)其按計(jì)劃提供所需產(chǎn)品的能力；調(diào)查供方的顧客滿意程度的情況；調(diào)查供方的財(cái)務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及後芹能力。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決於采購的產(chǎn)品對隨後的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。當(dāng)評審結(jié)果及產(chǎn)品的改進(jìn)、故障調(diào)查活動(dòng)或需進(jìn)一步的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程時(shí)，任何必要措施也應(yīng)予以記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：A) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；B) 識(shí)別任何問題並提出必要的措施。3) 由於設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入既涉及到滿足顧客要求，又會(huì)影響組織的經(jīng)濟(jì)性，所以應(yīng)對輸入的適宜性進(jìn)行評審。2) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入包括：1) 產(chǎn)品有關(guān)功能和性能方面的要求。對這類接口應(yīng)明確職責(zé)，規(guī)定溝通方式，並對其進(jìn)行管理，以確保溝通有效。策劃包括：1) 根據(jù)產(chǎn)品，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段，包括完成的期限。組織對條款中三個(gè)方面與顧客溝通的方式、內(nèi)容、時(shí)間、內(nèi)部協(xié)調(diào)及結(jié)果的處理等應(yīng)做出規(guī)定並實(shí)施，以確保滿足顧客的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可以是不實(shí)際的。2) 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求：這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，也是組織為滿足顧客要求所需做出的承諾，在服務(wù)待業(yè)中大量存在這類要求。策劃的輸出形式應(yīng)適用於組織的運(yùn)作方式。 工作環(huán)境組織應(yīng)確定並管理為達(dá)到產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。因此，組織應(yīng)：1) 對從事質(zhì)量活動(dòng)的人員進(jìn)行分類，對各類人員所需的教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)驗(yàn)提出要求。理解要點(diǎn)：除標(biāo)準(zhǔn)條款中規(guī)定的必須包括的三個(gè)方面的措施外，還應(yīng)包括對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系(包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo))的評價(jià)結(jié)論及對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價(jià)。理解要點(diǎn)：審核結(jié)果包括各種審核(如第一方、二方、三方審核)的結(jié)果。應(yīng)保持管理評審的記錄()。理解要點(diǎn)：1) 管理者代表不管在組織內(nèi)承擔(dān)的其他職責(zé)如何，他能確實(shí)做到條款中描述的四個(gè)方面的職責(zé)和權(quán)限(包括注的內(nèi)容)。1) 根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)，策劃質(zhì)量管理體系的過程(包括允許的刪減)。4) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。因此，最高管理者有必要采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等方式使組織的成員都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對組織的重要性，並能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)組織成員對質(zhì)量的認(rèn)識(shí)，使他們能積極地參與與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。其作用是提供驗(yàn)證的證據(jù)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：A) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；B) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，並再次批準(zhǔn)；C) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；D) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；E) 確保文件保持清晰、易於識(shí)別；F) 確保外來文件得到識(shí)別，並控制其分發(fā)；G) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。3) 保證過程有效運(yùn)行的文件和記錄來自以下方面：A) 顧客或其他相關(guān)方在合同中所規(guī)定的要求；B) 所采用的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；C) 相關(guān)的法律、法規(guī)要求；D) 組織內(nèi)部的決定。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，並加以實(shí)施和保持。對過程進(jìn)行測量、監(jiān)控分析和采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果，並進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。5) 第三方認(rèn)證/注冊審核時(shí)，審核組長應(yīng)對受審方申請認(rèn)證/注冊的質(zhì)量管理體系的覆蓋的產(chǎn)品/服務(wù)范圍做出清晰的界定，明確認(rèn)證/注冊組織的質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品/服務(wù)所涉及的場所、活動(dòng)和過程，並與審核委托方和受審方之間達(dá)成一致的意見。例如，公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、等或上述組織的部分或組合。2) 使顧客滿意是標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的主要目的。2) 需要從增值的角度考慮過程。質(zhì)量管理體系 要求第一節(jié) 引 言采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：1) 理解並滿足要求。，使顧客滿意。組織可以表現(xiàn)出各種形式，其性質(zhì)可以是團(tuán)體，也可以是公營的或民營的等。對此種由於“顧客要求”的刪減情況，僅指該特定顧客的特定產(chǎn)品，僅是組織提供所有產(chǎn)品的一個(gè)組成部分，因此這種顧客要求的情況，僅適用於某特定的顧客和合同中質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍，並不意味著組織允許刪減的某些要求可以面對所有的顧客，故刪減後組織不能聲稱符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的要求。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。對過程進(jìn)行管理的具體做法是從識(shí)別過程、確定過程之間的相互關(guān)系、確定過程控制的方法、確保過程的有效支付運(yùn)作、監(jiān)控過程、測量分析過程達(dá)到持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：A) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；B) 質(zhì)量手冊；C) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；D) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；E) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄()。文件的組成應(yīng)適合於其特有的活動(dòng)方式。記錄是一種特殊類型的文件。 理解要點(diǎn)：1) 質(zhì)量記錄指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。同時(shí)，也應(yīng)該認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品的質(zhì)量往往與組織內(nèi)每一個(gè)成員對質(zhì)量的認(rèn)識(shí)有關(guān)，特別對第三產(chǎn)業(yè)來說更是如此，因?yàn)榇蠖鄶?shù)的產(chǎn)品是無形的，與顧客接觸的方式往往也是人對人的接觸。3) 產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容為資源、過程、文件和活動(dòng)等。針對具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：A) 審核結(jié)果；B) 顧客反饋；C) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；D) 預(yù)防和糾正措施的狀況；E) 以往管理評審的跟蹤措施