【正文】 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a)確定潛在不合格及其原因； b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c)確定并實施所需的措施； d)記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； e)評審所采取的預(yù)防措施的 有效性。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 d)當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 (見 )已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 (見 )。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合策劃的安排 (見 )、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b)得到有效實施與保持。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。 標準變化所引起 …… ? 標準的變化： 將“裝置”改為“設(shè)備”。 校準和檢定（驗證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量 設(shè)備 應(yīng)： a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或） 檢定 （驗證）。適用時，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報告，并保持記錄 (見 )。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c)特定的方法和程序的使用； d)記錄的要求 (見 )； e)再確認。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系的要求。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。 應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。 標準變化所引起 …… ? 設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證、確認具有不同目的，根據(jù)產(chǎn)品的具體情況進行，其設(shè)計和開發(fā)活動具有了靈活性。 在進行設(shè)計和開發(fā)的策劃時，組織應(yīng)確定 : a)設(shè)計和開發(fā)的階段； b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)適用于 產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d)組織 認為必要 的任何附加要求。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容 : a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見)。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 g)改進的建議。 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ]。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 ﹡ 強調(diào)了文件批準的目的。 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 ﹡ 在注 1中增加了“一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的 要求可以被包含在多個文件中。 ﹡ 通過注 4明確了什么是外包過程和控制要求。 ? 體系應(yīng)用于整個組織內(nèi)，包括最高領(lǐng)導(dǎo)、管理者代表、操作層、執(zhí)行層。 注 2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。 GB/T190002023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2023， IDT) 3 術(shù)語與定義 本標準采用 GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。 標準變化所引起 …… ? 文字順序有改變，但沒有改變原意。 ﹡ 解釋了法律法規(guī)要求和法定要求。 注 1:在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： a)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品； b)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。 ? GB/T19004不是認證的依據(jù)。修訂后的GB/TI9004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。 為什么要采用過程方法？ ? C— 檢查 ﹡ 是我們期望的嗎？ ﹡ 結(jié)果好嗎？ ﹡ 尋找趨勢 為什么要采用過程方法？ ? A— 處置 ﹡ 改正做錯的（糾正） ﹡ 策劃下一次做正確的（糾正措施） ﹡ 吸取教訓(xùn)“避免錯誤”（預(yù)防措施）