【正文】 品有關(guān)的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) )。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排 : a)產(chǎn)品信息； b)問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃時(shí)，組織應(yīng)確定 : a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段； b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 標(biāo)準(zhǔn)變化所引起 …… ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)具有不同目的，根據(jù)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行，其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)具有了靈活性。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄 (見(jiàn) )。 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )，在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) )。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) )。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 .見(jiàn) ()。 b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系的要求。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證， 使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)特定的方法和程序的使用； d)記錄的要求 (見(jiàn) )； e)再確認(rèn)。 組織應(yīng) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄 (見(jiàn) )。 標(biāo)準(zhǔn)變化所引起 …… ? 標(biāo)準(zhǔn)解釋了“個(gè)人信息”也屬于顧客財(cái)產(chǎn)。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 ,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量 設(shè)備 應(yīng)： a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或） 檢定 （驗(yàn)證）。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) )。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 標(biāo)準(zhǔn)變化所引起 …… ? 標(biāo)準(zhǔn)的變化： 將“裝置”改為“設(shè)備”。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿(mǎn)意度調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶(hù)意見(jiàn)調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告之類(lèi)的來(lái)源獲得輸入。 ? 增加“注”，對(duì)于顧客感受方面給出了進(jìn)一步的說(shuō)明。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合策劃的安排 (見(jiàn) )、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b)得到有效實(shí)施與保持。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 (見(jiàn) )。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。 標(biāo)準(zhǔn)變化所引起 …… ? 組織應(yīng)針對(duì)體系的所有過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和必要的測(cè)量，以證實(shí)策劃結(jié)果的有效性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 (見(jiàn) )已圓滿(mǎn)完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 d)當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 ()。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a)確定潛在不合格及其原因； b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c)確定并實(shí)施所需的措施； d)記錄所采取措施的結(jié)果 (見(jiàn) )； e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的 有效性。 謝謝觀(guān)看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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