新版gmp對質(zhì)量管理體系的要求-閱讀頁
2025-01-22 22:43本頁面
【正文】 ures: Methodology (in Q2(R1) Impurities Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances Q3B(R2) Impurities in New Drug Products Q3C(R3) Impurities: Guideline for Residual Solvents Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) PDE for Tetrahydrofuran (in Q3C(R3)) PDE for NMethylpyrrolidone (in Q3C(R3)) 51 Pharmacopoeias Q4 Pharmacopoeias Q4A Pharmacopoeial Harmonisation Q4B Regulatory Acceptance of Analytical Procedures and/or Acceptance Criteria (RAAPAC) Quality of Biotechnological Products Q5A(R1) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin Q5B Quality of Biotechnological Products : Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of rDNA Derived Protein Products Q5C Quality of Biotechnological Products : Stability Testing of Biotechnological/Biological Products Q5D Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products Q5E Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process ICH 指南 － 質(zhì)量部分 52 Specifications Q6A Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances (including Decision Trees) Q6B Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products Good Manufacturing Practice Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Pharmaceutical Development Q8 Pharmaceutical Development Quality Risk Management Q9 Quality Risk Management Pharmaceutical Quality System Q10 Pharmaceutical Quality System ICH 指南 － 質(zhì)量部分 “基于風(fēng)險 ” 的概念和原則 新范例 藥物開發(fā) (Q8) 過去 : 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移 / 不同的結(jié)果 現(xiàn)在 : 知識轉(zhuǎn)移 / 基于科學(xué) / 一致的結(jié)果 制藥質(zhì)量體系 (Q10) 過去 : GMP 檢查項目列表 將來 : 涵蓋產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量系統(tǒng) 質(zhì)量風(fēng)險管理 (Q9) 過去 : 使用的 , 定義不明確 現(xiàn)在 : 有機(jī)會采用構(gòu)建過的過程思考 變更舉例 Q9 所增加的步驟 工藝 物料 設(shè)計 生產(chǎn) 發(fā)貨 病人 設(shè)施 利用質(zhì)量風(fēng)險評估控制風(fēng)險的時機(jī) 和病患的風(fēng)險相關(guān) 研究 臨床前 階段 臨床 階段 投放市場 質(zhì)量 ICH Q9 安全 Efficacy 生產(chǎn) 發(fā)貨 GLP GCP GMP/GDP 生命周期結(jié)束 ? ICH Q9 要求針對不同的風(fēng)險項目或者數(shù)據(jù)選擇不同的質(zhì)量風(fēng)險評估工具或方法，這些方法包括 : – 失敗模式與影響分析（ FMEA）； – 失敗模式，影響和關(guān)鍵點分析（ FMECA）； – 過失樹狀分析 （ FTA）； – 危害源分析和關(guān)鍵控制點 （ HACCP）； – 危害源可操作性分析 （ HAZOP）； – 初步危害源分析（ PHA）； – 風(fēng)險評級和過濾（ RRF）。 ICH Q9 ? 質(zhì)量管理體系評審 : – 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一，高層管理者通過定期評審企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? 質(zhì)量管理的基本要素為： – 合適的機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施或“質(zhì)量系統(tǒng)”，包括組織機(jī)構(gòu)、規(guī)程、工藝和資源； – 高度確保產(chǎn)品（或服務(wù)）能夠滿足既定質(zhì)量要求的、必要的、有計劃的活動，這些活動的總和稱為“質(zhì)量保證”。質(zhì)量保證、 GMP和質(zhì)量控制是質(zhì)量管理中三個互有聯(lián)系的方面，旨在強(qiáng)調(diào)其相互關(guān)系及其對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的重要意義。質(zhì)量保證系統(tǒng)的各個方面均應(yīng)配備足夠的稱職人員，并有適當(dāng)?shù)?、足夠的廠房、設(shè)備和設(shè)
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