【正文】 GB/T19001和 GB/T19004都是 質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。 GB/TI9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。修訂后的GB/TI9004將為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。然而， GB/TI9004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。 ? GB/T19004不是認證的依據(jù)。 與其他管理體系的相容性 為方便使用者，本標準在修訂過程中適當考慮了 GB/T240012023的內(nèi)容，以增強兩個標準的相容性。 本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 注 1:在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： a)預期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品； b)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。 標準變化所引起 …… ? 落在組織產(chǎn)品的能力上。 ﹡ 解釋了法律法規(guī)要求和法定要求。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。 標準變化所引起 …… ? 文字順序有改變，但沒有改變原意。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 GB/T190002023 質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語(ISO9000:2023， IDT) 3 術(shù)語與定義 本標準采用 GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。 4 質(zhì)量管理體系 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應按本標準的要求管理這些過程。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 注 2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b)對外包過程控制的分擔程度； c)通過應用 。 ? 體系應用于整個組織內(nèi)，包括最高領導、管理者代表、操作層、執(zhí)行層。 ﹡ 明確了對外包過程的控制與 。 ﹡ 通過注 4明確了什么是外包過程和控制要求。 注 1:本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該 程序，形成文件，并加以實施和保持。一個形成文件的程序的 要求可以被包含在多個文件中。 注３ :文件可采用任何形式或類型的媒介。 ﹡ 在注 1中增加了“一個文件可包括對一個或多個程序的要求。進一步明確了對程序文件編寫數(shù)量要求的靈活性。 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制 : a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)確保文件保持清晰、易于識別； f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 ﹡ 強調(diào)了文件批準的目的。 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足 (見 )。 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ]。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 求 。 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 注 :管理者代表的職責可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡。 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 應保持管理評審的記錄 (見 )。 g)改進的建議。 6 資源管理 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源 : a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 標準變化所引起 …… ? 標準的變化 ﹡ 澄清了在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都直接或間接地影響產(chǎn)品要求的符合性。 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎設施。 標準變化所引起 …… ? 標準的變化 增加了“信息系統(tǒng)”作為組織的基礎設施的一個組成部分，表明信息系統(tǒng)在基礎設施方面的重要性。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容 : a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見)。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 )和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求； c)適用于 產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d)組織 認為必要 的任何附加要求。 標準變化所引起 …… ? 標準的變化 ﹡ 通過對 c)、 d)的附加性修改，相關(guān)要求更加清晰。 組織應評審與產(chǎn)