【文章內容簡介】 識別； f． 控制外來文件的識別和分發(fā)； g． 防止作廢文件的非預期使用。 ● 國軍標對文件控制的補充要求 —— 3 個確保： a． 確保圖樣和技術文件按規(guī)定審簽、工藝和質量會簽、標準化檢查； b． 確保圖樣技術文件協(xié)調一致，現(xiàn)行有效； c． 確保需保存的文件及時歸檔。 質量記錄的控制 ● 記錄 —— 闡明所取得結果或提供所完成活動的證據的文件。 ● 記錄的作用 —— 為產品、過程、體系的符合性和體系運行有效性提供證據；為追溯證實和采取糾正，預防措施提 供依據。 ● 對質量記錄的要求 —— 清晰、準確、易于識別和檢索。 ● 對質量記錄的控制要求： a． 標識； b． 貯存； c． 保護； d． 檢索； e． 保存期限； f． 處置。 第 5 章 管理職責 管理承諾 ● 最高管理者 —— 在最高層指導和控制組織的一個人或一組人。 ● 最高管理層，最高行政領導。 ● 最高管理者的管理承諾：建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系。 ● 最高管理者通過親自參與，履行 5 項職責，為其建立、實施、保持和改進質量管理體系的承諾提供證據。 ● 5 項管理活動 是： a． 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的主要性，建立顧客和法規(guī)意識； b． 制定質量方針； c． 確保質量目標制定； d． 進行管理評審； e． 確保資源的獲得。 以顧客為關注焦點 最高管理如何實施“以顧客為關注焦點”： 以增強顧客滿意為目的，在識別理解顧客需求的基礎上，確定和評審顧客要求，再轉化為產品要求并實現(xiàn)之。 質量方針 質量方針需由最高管理者制定 11 a、 b、 c 是對質量方針的內容要求 d、 e 是對質量方針的管理要求 質量目標 ● 質量目標 —— 在質量方面所追求的目的。是質量方針給定框架內的展開； 是組織實現(xiàn)“滿足顧客要求，增強顧客滿意”的具體落實；是評價質量管理體系有效性的主要指標。 ● 質量目標在內容上應滿足下列要求： a． 在組織的相關職能和層次上建立和落實； b． 包括滿足產品要求所需的內容； c． 可測量性； d． 在滿足要求和持續(xù)改進承諾等方面與質量方針保持一致。 ● 為有效實施目標管理，組織應建立質量目標管理系統(tǒng)和目標展開分解、檢查、考核、評價制度。 ● 質量方針同質量目標的關系： 質量方針可制定、評審質量目標提供了框架； 質量目標是質 量方針的展開和具體落實； 質量目標在滿足要求持續(xù)改進方面應與質量方針一致。 質量管理體系策劃 ● 最高管理者應確保質量管理體系策劃滿足質量目標和 總要求。 ● 在質量管理變更策劃和實施時，應確保體系完整性，防止失控。 職責、權限與溝通 ● 最高管理者規(guī)定組織的機構，職責、權限和相互關系，形成“組織機構圖”和“職能分配表”。 ● 國軍標對最高管理者的 3 項要求： a． 確保質量管理部門獨立行使職權； b． 對最終產品質量和質量管理負責； c． 確保顧客及時獲得產品 質量問題的信息。 ● 管理者代表和規(guī)定的職責、權限。 ● 建立組織內部溝通的制度，實行內部信息交流，增進理解，支持配合，提高整體管理效能。 管理評審 ● 管理評審是最高管理者介入質量管理體系的主要方式。由最高管理者按策劃的時間間隔進行并主持評審。 ● 管理評審的目的是確保質量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。 ● 管理評審的輸入要求。 7 個方面的輸入信息，國軍標增加財務報告。 ● 管理評審的輸出要求。對體系評價和 3 個方面和改進決定和措施，應形成文件。 第 6 章 資源管理 資源提供 ● 提供資源的目的： a． 實施、保持質量管理體系，并持續(xù)改進其有效性； b． 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 ● 資源建設是質量管理體系建設的重要組成部分。 人力資源 ● 人力資源管理的目的是確保從事影響產品質量工作的人員，都能勝任其崗位能力 12 要求。 ● 建立并實施人員（包括各級管理者）能力考核制度。 ● 規(guī)定從事影響產品質量工作人員（特別是各級管理者）崗位能力需求準則。實行崗位人員的優(yōu)化配量。 ● 通過培訓或其它措施，使崗 位人員能力滿足崗位需求，并評價其有效性。 ● 實施教育或其它政策措施，促進員工提高思想意識發(fā)揮主觀能動性。 ● 建立人才檔案。 ● 國軍標要求：對各級管理者和對產品質量有直接影響的人員，定期進行質量管理知識和崗位技能培訓，按照要求，持證上崗。 基礎設施 ● 基礎設施的范圍： a． 工作場所、建筑物和相關設施，如水、電、汽、熱等設施； b． 過程設備； c． 支持性服務，如通信、運輸、動力供應等。 ● 基礎設施的管理：按規(guī)定的要求，確定提供和維護保養(yǎng)，保持其良好狀態(tài)。 工作環(huán) 境 ● 工作環(huán)境建設的重要作用，是產品質量、工作質量滿足要求和持續(xù)改進的保證。 ● 物理工作環(huán)境 ● 人員的心理環(huán)境 ● 組織的文明、文化環(huán)境 第 7 章 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 ● 產品實現(xiàn)策劃的重要性（按項目實施），是保證產品項目達到質量目標的重要手段。 ● 產品實現(xiàn)策劃的職責分配，以項目負責人為主，主管機關管理部門配合。 ● 產品實現(xiàn)策劃的主要內容： a． 所策劃產品、項目的質量目標和要求。主要指性能指標，工作環(huán)境和使用要求； b． 產品實現(xiàn)所需階 段、過程的安排； c． 各主要過程的輸入、輸出文件和為實現(xiàn)過程及產品滿足要求提供證據的記錄； d． 各階段或主要過程的資源需求； e． 產品所要求各驗證活動的安排及接收準則； f． 其它支持、項目或活動的安排。 ● 國軍標要求：對復雜產品實現(xiàn)過程進行風險分析、評估，并形成分析文件，提供給顧客。 ● 產品實現(xiàn)策劃的結果一般應形成文件如： 質量計劃（保證大綱），可靠性、維修性、安全性、保障性大綱，標準化大綱，工藝總方案等。 與顧客有關過程 ● 識別誰是組織的顧客。 ● 與顧客有關過程的系統(tǒng)管理。 ● 與產品有關要求（顧客要求）的確定。 要求的 4 個方面：顧客明示要求； 潛在要求； 法律法規(guī)要求； 13 組織的附加要求。 ● 與產品有關要求的評審，不同于合同評審。 ● 與顧客溝通的安排與實施。包括全方位信息溝通和感情交流。準確理解顧客需求和滿意程度，以便采取相應措施。 設計與開發(fā) ● 設計和開發(fā) —— 將要求轉化為產品過程或 體系的規(guī)定特性或規(guī)范的一組過程。 設計開發(fā)的對象可以是產品、過程或體系。對象不同，性質也不同， 是指產品的設計和開發(fā)。 ● 產品的設計和開發(fā)決定產品的固有特性或規(guī)范，是產品實現(xiàn)過程的關鍵環(huán)節(jié)，是實現(xiàn)產品預定目標的基礎。 設計和開發(fā)的策劃 對產品設計開發(fā)策劃和控制要求包括： a． 根據產品特點和復雜程度，組織的特點和經驗等明確劃分產品設計開發(fā)階段和主要過程，如硬件產品設計開發(fā)階段，軟件產品設計開發(fā)階段，服務產品設計開發(fā)階段等； b． 規(guī)定設計開發(fā)各階段所需開展的評審、驗證、確認活動，及其時機、 人員、方式及準則等； c． 規(guī)定參加設計開發(fā)活動有關部門、人員的職責權限； d． 規(guī)定參與設計開發(fā)有關組織、人員之間的接口關系和管理方式； e． 設計開發(fā)策劃的結果一般應形成設計開發(fā)計劃。 國標要求：軍品設計開發(fā)除上述要求外還應確保： a． 編制設計開發(fā)計劃，需要時編制產品改進計劃； b． 設計、制造、服務等專業(yè)人員共同參與設計開發(fā)活動； c． 識別制產品設計開發(fā)的薄弱環(huán)節(jié)，關鍵因素并采取相應措施； d． 規(guī)定產品標準化要求及使用的標準規(guī)范； e． 運用優(yōu)化設計和可靠性、維修性、綜合保障性等專業(yè)技術； f． 對復雜產品進行特性分析； g． 按軟件工程化方法，設計開發(fā) 計算機軟件； h． 采用新技術、新器材應經論證驗證和鑒定； i． 按規(guī)定要求提出交付時應配置的保障資源。 設計開發(fā)輸入控制 ● 設計開發(fā)輸入是產品設計開發(fā)的依據也是產品驗收準則的依據。應確定和記錄有關產品要求的輸入，并評審其充分性和適宜性，確保完整清楚準確。 ● 產品設計開發(fā)輸入包括： a． 功能和性能要求； b． 適用的法律法規(guī)要求； c． 適用對以前類似設計提供的信息； d． 所需其它要求。 設計開發(fā)輸出控制 ● 設計開發(fā)輸出方式應能夠對其輸入進行驗證，并在放行前得到批準。 ● 設計開發(fā) 輸出應當： a． 滿足輸入要求； b． 給出采購生產和服務提供的適當信息，如圖樣工藝文件等； c． 包含或引用產品接收準則； d． 規(guī)定對產品安全或使用所必需的特性。 14 ● 國軍標要求： a． 編制關鍵件（特性）重要年（特性）項目明細表，并在設計文件，圖樣上做出標識； b． 規(guī)定產品使用所需保障方案和保障資源要求。 —— 設計開發(fā)的評審、驗證和確認。 ● 設計開發(fā)評審是指為確保其結果的適宜性、充分性、有效性以達到規(guī)定目標所進行的系統(tǒng)的活動。 ● 評審的目的：評價設計開發(fā)結果滿足要求的能力；識別各階段中存 在問題以便解決。 ● 評定應按策劃安排適當階段進行，請有關職能代表參加，需要時請顧客代表參加。 ● 評審的方式可用會議評審、專家評審、逐級審查、會簽等，保存評審及所采取措施的記錄。 ● 國軍標要求：對評審結論和跟蹤結果向顧客通報。 ● 設計開發(fā)驗證是通過客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 ● 驗證的目的是證實設計開發(fā)輸出是否滿足輸入要求。 ● 驗證由設計開發(fā)人員按策劃安排在完成輸出時進行。 ● 驗證方式可有： 變換方法計算驗證； 試驗證實； 類似設計比較驗證； 對輸出結果評審。 ● 保存驗證結果和必要措施的記錄。 ● 設計開發(fā)確認是通過提供客觀證據對特定預期用途或使用要求已得到滿足的認定。 ● 確認的目的是證實設計開發(fā)產品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求。 ● 確認應按策劃安排，在產品交付或實施前進行。 ● 確認的方式： 對設計開發(fā)產品進行試用確認； 使用技術手段模擬。 ● 確認結果及采取措施應記錄并保存。 ● 國 軍標要求：應請顧客代表參加確認，需定型的產品按定型規(guī)定進行。 ● 設計開發(fā)評審、驗證和確認的主要區(qū)別。 設計評審 設計驗證 設計確認 目的 評價設計開發(fā)結果滿足要求的能力，識別問題 證實設計輸出滿足輸入要求 證實產品滿足使用要求或已知預期用途要求 對象 階段