【文章內(nèi)容簡介】 識(shí)別； f． 控制外來文件的識(shí)別和分發(fā)； g． 防止作廢文件的非預(yù)期使用。 ● 國軍標(biāo)對(duì)文件控制的補(bǔ)充要求 —— 3 個(gè)確保： a． 確保圖樣和技術(shù)文件按規(guī)定審簽、工藝和質(zhì)量會(huì)簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查； b． 確保圖樣技術(shù)文件協(xié)調(diào)一致，現(xiàn)行有效； c． 確保需保存的文件及時(shí)歸檔。 質(zhì)量記錄的控制 ● 記錄 —— 闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 ● 記錄的作用 —— 為產(chǎn)品、過程、體系的符合性和體系運(yùn)行有效性提供證據(jù)；為追溯證實(shí)和采取糾正，預(yù)防措施提 供依據(jù)。 ● 對(duì)質(zhì)量記錄的要求 —— 清晰、準(zhǔn)確、易于識(shí)別和檢索。 ● 對(duì)質(zhì)量記錄的控制要求： a． 標(biāo)識(shí)； b． 貯存； c． 保護(hù)； d． 檢索； e． 保存期限； f． 處置。 第 5 章 管理職責(zé) 管理承諾 ● 最高管理者 —— 在最高層指導(dǎo)和控制組織的一個(gè)人或一組人。 ● 最高管理層，最高行政領(lǐng)導(dǎo)。 ● 最高管理者的管理承諾：建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 ● 最高管理者通過親自參與，履行 5 項(xiàng)職責(zé)，為其建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 ● 5 項(xiàng)管理活動(dòng) 是： a． 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的主要性，建立顧客和法規(guī)意識(shí)； b． 制定質(zhì)量方針； c． 確保質(zhì)量目標(biāo)制定； d． 進(jìn)行管理評(píng)審； e． 確保資源的獲得。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理如何實(shí)施“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”： 以增強(qiáng)顧客滿意為目的，在識(shí)別理解顧客需求的基礎(chǔ)上，確定和評(píng)審顧客要求，再轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求并實(shí)現(xiàn)之。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針需由最高管理者制定 11 a、 b、 c 是對(duì)質(zhì)量方針的內(nèi)容要求 d、 e 是對(duì)質(zhì)量方針的管理要求 質(zhì)量目標(biāo) ● 質(zhì)量目標(biāo) —— 在質(zhì)量方面所追求的目的。是質(zhì)量方針給定框架內(nèi)的展開； 是組織實(shí)現(xiàn)“滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意”的具體落實(shí)；是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的主要指標(biāo)。 ● 質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)容上應(yīng)滿足下列要求： a． 在組織的相關(guān)職能和層次上建立和落實(shí)； b． 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； c． 可測量性； d． 在滿足要求和持續(xù)改進(jìn)承諾等方面與質(zhì)量方針保持一致。 ● 為有效實(shí)施目標(biāo)管理，組織應(yīng)建立質(zhì)量目標(biāo)管理系統(tǒng)和目標(biāo)展開分解、檢查、考核、評(píng)價(jià)制度。 ● 質(zhì)量方針同質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系： 質(zhì)量方針可制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架； 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì) 量方針的展開和具體落實(shí)； 質(zhì)量目標(biāo)在滿足要求持續(xù)改進(jìn)方面應(yīng)與質(zhì)量方針一致。 質(zhì)量管理體系策劃 ● 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃滿足質(zhì)量目標(biāo)和 總要求。 ● 在質(zhì)量管理變更策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)確保體系完整性，防止失控。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ● 最高管理者規(guī)定組織的機(jī)構(gòu)，職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，形成“組織機(jī)構(gòu)圖”和“職能分配表”。 ● 國軍標(biāo)對(duì)最高管理者的 3 項(xiàng)要求： a． 確保質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使職權(quán)； b． 對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)； c． 確保顧客及時(shí)獲得產(chǎn)品 質(zhì)量問題的信息。 ● 管理者代表和規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限。 ● 建立組織內(nèi)部溝通的制度，實(shí)行內(nèi)部信息交流，增進(jìn)理解，支持配合，提高整體管理效能。 管理評(píng)審 ● 管理評(píng)審是最高管理者介入質(zhì)量管理體系的主要方式。由最高管理者按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行并主持評(píng)審。 ● 管理評(píng)審的目的是確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。 ● 管理評(píng)審的輸入要求。 7 個(gè)方面的輸入信息，國軍標(biāo)增加財(cái)務(wù)報(bào)告。 ● 管理評(píng)審的輸出要求。對(duì)體系評(píng)價(jià)和 3 個(gè)方面和改進(jìn)決定和措施，應(yīng)形成文件。 第 6 章 資源管理 資源提供 ● 提供資源的目的： a． 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b． 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 ● 資源建設(shè)是質(zhì)量管理體系建設(shè)的重要組成部分。 人力資源 ● 人力資源管理的目的是確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，都能勝任其崗位能力 12 要求。 ● 建立并實(shí)施人員（包括各級(jí)管理者）能力考核制度。 ● 規(guī)定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員（特別是各級(jí)管理者）崗位能力需求準(zhǔn)則。實(shí)行崗位人員的優(yōu)化配量。 ● 通過培訓(xùn)或其它措施，使崗 位人員能力滿足崗位需求，并評(píng)價(jià)其有效性。 ● 實(shí)施教育或其它政策措施，促進(jìn)員工提高思想意識(shí)發(fā)揮主觀能動(dòng)性。 ● 建立人才檔案。 ● 國軍標(biāo)要求：對(duì)各級(jí)管理者和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的人員，定期進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)和崗位技能培訓(xùn)，按照要求，持證上崗。 基礎(chǔ)設(shè)施 ● 基礎(chǔ)設(shè)施的范圍： a． 工作場所、建筑物和相關(guān)設(shè)施，如水、電、汽、熱等設(shè)施； b． 過程設(shè)備； c． 支持性服務(wù)，如通信、運(yùn)輸、動(dòng)力供應(yīng)等。 ● 基礎(chǔ)設(shè)施的管理：按規(guī)定的要求，確定提供和維護(hù)保養(yǎng)，保持其良好狀態(tài)。 工作環(huán) 境 ● 工作環(huán)境建設(shè)的重要作用，是產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的保證。 ● 物理工作環(huán)境 ● 人員的心理環(huán)境 ● 組織的文明、文化環(huán)境 第 7 章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ● 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的重要性（按項(xiàng)目實(shí)施），是保證產(chǎn)品項(xiàng)目達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的重要手段。 ● 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的職責(zé)分配，以項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為主，主管機(jī)關(guān)管理部門配合。 ● 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的主要內(nèi)容： a． 所策劃產(chǎn)品、項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)和要求。主要指性能指標(biāo)，工作環(huán)境和使用要求； b． 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需階 段、過程的安排； c． 各主要過程的輸入、輸出文件和為實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)的記錄； d． 各階段或主要過程的資源需求； e． 產(chǎn)品所要求各驗(yàn)證活動(dòng)的安排及接收準(zhǔn)則； f． 其它支持、項(xiàng)目或活動(dòng)的安排。 ● 國軍標(biāo)要求：對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估，并形成分析文件，提供給顧客。 ● 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果一般應(yīng)形成文件如： 質(zhì)量計(jì)劃（保證大綱），可靠性、維修性、安全性、保障性大綱，標(biāo)準(zhǔn)化大綱，工藝總方案等。 與顧客有關(guān)過程 ● 識(shí)別誰是組織的顧客。 ● 與顧客有關(guān)過程的系統(tǒng)管理。 ● 與產(chǎn)品有關(guān)要求（顧客要求）的確定。 要求的 4 個(gè)方面：顧客明示要求； 潛在要求； 法律法規(guī)要求； 13 組織的附加要求。 ● 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審，不同于合同評(píng)審。 ● 與顧客溝通的安排與實(shí)施。包括全方位信息溝通和感情交流。準(zhǔn)確理解顧客需求和滿意程度，以便采取相應(yīng)措施。 設(shè)計(jì)與開發(fā) ● 設(shè)計(jì)和開發(fā) —— 將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品過程或 體系的規(guī)定特性或規(guī)范的一組過程。 設(shè)計(jì)開發(fā)的對(duì)象可以是產(chǎn)品、過程或體系。對(duì)象不同，性質(zhì)也不同， 是指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 ● 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)決定產(chǎn)品的固有特性或規(guī)范，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)定目標(biāo)的基礎(chǔ)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃和控制要求包括： a． 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和復(fù)雜程度，組織的特點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)等明確劃分產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段和主要過程，如硬件產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段，軟件產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段，服務(wù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段等； b． 規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)各階段所需開展的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)，及其時(shí)機(jī)、 人員、方式及準(zhǔn)則等； c． 規(guī)定參加設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)有關(guān)部門、人員的職責(zé)權(quán)限； d． 規(guī)定參與設(shè)計(jì)開發(fā)有關(guān)組織、人員之間的接口關(guān)系和管理方式； e． 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果一般應(yīng)形成設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃。 國標(biāo)要求：軍品設(shè)計(jì)開發(fā)除上述要求外還應(yīng)確保： a． 編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，需要時(shí)編制產(chǎn)品改進(jìn)計(jì)劃； b． 設(shè)計(jì)、制造、服務(wù)等專業(yè)人員共同參與設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)； c． 識(shí)別制產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的薄弱環(huán)節(jié)，關(guān)鍵因素并采取相應(yīng)措施； d． 規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求及使用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范； e． 運(yùn)用優(yōu)化設(shè)計(jì)和可靠性、維修性、綜合保障性等專業(yè)技術(shù)； f． 對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品進(jìn)行特性分析； g． 按軟件工程化方法，設(shè)計(jì)開發(fā) 計(jì)算機(jī)軟件； h． 采用新技術(shù)、新器材應(yīng)經(jīng)論證驗(yàn)證和鑒定； i． 按規(guī)定要求提出交付時(shí)應(yīng)配置的保障資源。 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入控制 ● 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的依據(jù)也是產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則的依據(jù)。應(yīng)確定和記錄有關(guān)產(chǎn)品要求的輸入，并評(píng)審其充分性和適宜性，確保完整清楚準(zhǔn)確。 ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)輸入包括： a． 功能和性能要求； b． 適用的法律法規(guī)要求； c． 適用對(duì)以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d． 所需其它要求。 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出控制 ● 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出方式應(yīng)能夠?qū)ζ漭斎脒M(jìn)行驗(yàn)證，并在放行前得到批準(zhǔn)。 ● 設(shè)計(jì)開發(fā) 輸出應(yīng)當(dāng)： a． 滿足輸入要求； b． 給出采購生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息，如圖樣工藝文件等； c． 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d． 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全或使用所必需的特性。 14 ● 國軍標(biāo)要求： a． 編制關(guān)鍵件（特性）重要年（特性）項(xiàng)目明細(xì)表，并在設(shè)計(jì)文件，圖樣上做出標(biāo)識(shí)； b． 規(guī)定產(chǎn)品使用所需保障方案和保障資源要求。 —— 設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 ● 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審是指為確保其結(jié)果的適宜性、充分性、有效性以達(dá)到規(guī)定目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動(dòng)。 ● 評(píng)審的目的：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別各階段中存 在問題以便解決。 ● 評(píng)定應(yīng)按策劃安排適當(dāng)階段進(jìn)行，請(qǐng)有關(guān)職能代表參加，需要時(shí)請(qǐng)顧客代表參加。 ● 評(píng)審的方式可用會(huì)議評(píng)審、專家評(píng)審、逐級(jí)審查、會(huì)簽等，保存評(píng)審及所采取措施的記錄。 ● 國軍標(biāo)要求：對(duì)評(píng)審結(jié)論和跟蹤結(jié)果向顧客通報(bào)。 ● 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證是通過客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 ● 驗(yàn)證的目的是證實(shí)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否滿足輸入要求。 ● 驗(yàn)證由設(shè)計(jì)開發(fā)人員按策劃安排在完成輸出時(shí)進(jìn)行。 ● 驗(yàn)證方式可有： 變換方法計(jì)算驗(yàn)證； 試驗(yàn)證實(shí)； 類似設(shè)計(jì)比較驗(yàn)證； 對(duì)輸出結(jié)果評(píng)審。 ● 保存驗(yàn)證結(jié)果和必要措施的記錄。 ● 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)是通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定預(yù)期用途或使用要求已得到滿足的認(rèn)定。 ● 確認(rèn)的目的是證實(shí)設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求。 ● 確認(rèn)應(yīng)按策劃安排，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行。 ● 確認(rèn)的方式： 對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行試用確認(rèn)； 使用技術(shù)手段模擬。 ● 確認(rèn)結(jié)果及采取措施應(yīng)記錄并保存。 ● 國 軍標(biāo)要求：應(yīng)請(qǐng)顧客代表參加確認(rèn)，需定型的產(chǎn)品按定型規(guī)定進(jìn)行。 ● 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的主要區(qū)別。 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問題 證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求 證實(shí)產(chǎn)品滿足使用要求或已知預(yù)期用途要求 對(duì)象 階段