【正文】 1 GJB9001A20xx標準 內(nèi)審員培訓(xùn)大綱 第一部分 概述 一、質(zhì)量管理標準的由來和發(fā)展 1. 先講 3 個術(shù)語： 產(chǎn)品 —— 過程的結(jié)果 質(zhì)量 — 一組固有特性滿足要求的程度 質(zhì)量管理體系 —— 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 2. 現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本理論要點： 產(chǎn)品的實現(xiàn)是由一個一個的過程構(gòu)成的，包括產(chǎn)品實現(xiàn)的直接過程和管理、資源保證、測量改進等支持過程。過程的質(zhì)量又受人、機、料、法、環(huán)（ 4MIE）等因素的影響。只要各個過程的能力都能滿足預(yù)定要求，并處于受控狀態(tài)，就可以確保最終產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求 ，各項工作質(zhì)量也是如此。 使影響產(chǎn)品質(zhì)量的全部因素（包括人、機、料、法、環(huán)等），在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中（包括實現(xiàn)過程和支持過程）始終處于受控狀態(tài)，最大限度地減少和消除不合格，以確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。這就是現(xiàn)代質(zhì)量管理理論的基本要點。 3. ISO/TC176 國際標準化委員會的技術(shù)委員會，依據(jù)現(xiàn)代質(zhì)量管理理論，總結(jié)世界各國特別是發(fā)達國家質(zhì)量管理的理論和實踐經(jīng)驗，于 87 年組織編制并發(fā)布了質(zhì)量管理與質(zhì)量保證的國際標準并推薦按此標準建立和運行質(zhì)量管理體系，這就為有效實施質(zhì)量管理與質(zhì)量保證開創(chuàng)了一個先河。這個標準 就是 ISO9000 系列標準。 4. ISO9000 標準發(fā)展的三個階段 87 版階段 — 制定了 ISO9000 標準 87 版 6 個質(zhì)量管理保證標準，提出了按標準建立和運行質(zhì)量管理體系，實施有效質(zhì)量管理的新途徑，這是對質(zhì)量管理的理論和實踐的重大貢獻。 94版階段 — 從有效實施方面對 87版標準進行了技術(shù)性修改，形成了 24個標準（ 9000族標準）。 94 版標準的頒布在世界上引起了很大反響，形成了世界范圍的“ 9000 現(xiàn)象”，100 多個國家不同程度的實施了這個標準。在中國形成了“ 9000 熱”，等同采用并頒布了國家標準 GB/T19000－ 94 等 9000 族標準，全國范圍內(nèi)開展了質(zhì)量體系認證工作。 20xx 版階段 — 87 版和 94 版 ISO9000 標準都有一個共同的不足點，就是比較適于大中型制造業(yè)企業(yè)，對其它行業(yè)特別是服務(wù)業(yè)不太適應(yīng)。為使標準具有廣泛適用性，并使之更加完善，按計劃對 ISO9000 族標準從結(jié)構(gòu)到內(nèi)容進行全面修改，形成了 ISO9000：20xx 族標準。 國軍標的發(fā)展也經(jīng)歷了三個階段： “軍工產(chǎn)品質(zhì)量管理條例”和質(zhì)保體系考核階段 GJB/Z9000－ 96 版階段 GJB9001A－ 20xx 版階段 二、 20xx版 ISO9000標準修訂的主要原 因和修改設(shè)計的總體思路和新版標準的主要特點 （一） 標準修訂的原因 1． 市場競爭的需要 —— 全球經(jīng)濟一體化的形成和國際市場的開放，迫切需要提高組織的科學(xué)管理水平和提高競爭能力。 2．組織自身發(fā)展的需要 —— 為實現(xiàn)顧客和相關(guān)方滿意，需要通過持續(xù)改進，提高組織的 2 整體業(yè)績。 3．使用標準的需要 —— 解決各類組織、各種產(chǎn)品、廣泛通用性和多種體系認證注冊的統(tǒng)一性。 4．標準修訂計劃的要求 —— 87 版標準 —— 6 個標準。開創(chuàng)了通過建立和實施質(zhì)量管理體系來實現(xiàn)有效質(zhì)量管理的先河。適用于制造業(yè)，特別是大中型制造業(yè)。 94 版標準 —— 第一次修訂，有限修訂。解決系列標準的技術(shù)性支持問題，共形成了16 個標準和 8 個技術(shù)支持文件，仍未解決 87 版的不足。 20xx 版標準 —— 第二次修訂，從結(jié)構(gòu)和內(nèi)容全面修訂，形成了四個核心標準， 1 個支持標準， 6 個技術(shù)報告和一些小冊子，較好地解決了 87~94 版的不足。 這次修訂從 97 年開始， ISO/TC176 就在全球范圍內(nèi)調(diào)查征求意見： 98 年提出了 CD CD2 稿。 99 的提出 DIS 稿。 20xx 年 9~10 月提出了 FDIS 稿， 12 月 15 日正式發(fā)布 20xx 版 ISO9000 族標準。 （二） 20xx 版標準修訂的總體思路 1．采用過程方法模式結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)管理模式上的 PDCA 循環(huán)，將質(zhì)量管理體系與組織的動作聯(lián)系起來。 2．以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)和指導(dǎo)原則，貫穿標準始終。 3．采用“ ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求”取代 94版的 ISO900 3 質(zhì)量保證模式， 提高了使用標準的靈活性。 4．減少了過多強制性文件化要求，使組織更能結(jié)合自己的實際，控制體系過程，發(fā)揮組織的自我能力。 5．推動組織持續(xù)改進體系有效性和效率，提高組織業(yè)績，增強顧客及其它相關(guān)方滿 意。 6．把 ISO9001 和 ISO9004 設(shè)計成協(xié)調(diào)一致的一對標準，可以一起使用，也可單獨使用。 7．提高了質(zhì)量管理同環(huán)境管理體系及其它管理本系的相容性。 8．使標準具有廣泛的適用性，適用于各種類型、規(guī)模及所有產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的組織，而且表達清晰，使用方便，易于理解，便于翻譯。 修訂后標準結(jié)構(gòu)為： 四個核心標準： ISO9000： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求 ISO9004： 20xx 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進指南 ISO10011： 20xx 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南。 支持： ISO10012： 20xx 測量控制系統(tǒng) 六個作業(yè)指導(dǎo)書： ISO/TR10006 項目管理 ISO/TR10007 技術(shù)狀態(tài)管理 ISO/TR10013 體系文件編制 ISO/TR10014 經(jīng)濟性 ISO/TR10015 教育培訓(xùn) ISO/TR10017 統(tǒng)計技術(shù) 質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ) : ●組織的任務(wù)是提供滿足顧客及法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，并不斷增強顧客滿意。 3 ●顧客 的需求和期望在不斷變化，組織應(yīng)不斷改進其產(chǎn)品和過程，以滿足不斷發(fā)展的顧客要求。 ●質(zhì)量管理體系可以提供持續(xù)改進的框架，給組織及其顧客提供信心和信任。 （三） 20xx 版 ISO9000 族標準的主要特點 1．具有廣泛的適用性，適用于所有產(chǎn)品類別，不同規(guī)模、不同類型的組織，包括一些特殊行業(yè) 對標準的要求。如醫(yī)療器械、汽車、通信。 2．以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，在標準中得到充分體現(xiàn)。 3．明確組織建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)以顧客為中心，同時考慮其它相關(guān)方的需求，努力增強顧客及其它相關(guān)方滿意。 4．采用“ 過程方法”模式結(jié)構(gòu)，邏輯性強，相關(guān)性好，利于實現(xiàn)管理方法上的 PDCA循環(huán)。 5．更強調(diào)了最高管理者的作用，不僅要實現(xiàn)對建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系的承諾，還要努力營造一個使組織員工充分參與，并為實現(xiàn)組織目標做出貢獻的內(nèi)部環(huán)境。 6．突了了持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性和效率，不斷提高組織業(yè)績的要求。 7．允許對 ISO9001： 20xx 標準要求進行刪減，但做了嚴格的限制。 8．減少強制性的文件化要求， ISO9001 標準只明示要求 6 種文件化程序，擴大了由組織自行決定文件化程度的自由度。 9．將顧客滿意程度的 監(jiān)視測量作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種重要手斷。 10．強調(diào)了 ISO9001 和 ISO9004 的協(xié)調(diào)一致性。 11．提高了同環(huán)境管理體系的相容性。 12．表達清晰，語言通俗，易于理解翻譯和使用。 （四） 國軍標 GJB9001A— 20xx 標準修訂的原則方法 1．國軍標修訂的背景 a． 國軍標是以國標為基礎(chǔ)（ A）加上軍品特殊要求（ B）而形成的 A+B 結(jié)構(gòu)。國標隨著20xx 版國際標準修訂而修改了，進而導(dǎo)致了國軍標的修訂； b． 國防形勢國防戰(zhàn)略和國防工業(yè)出現(xiàn)了新的形勢?，F(xiàn)代戰(zhàn)爭需要、研制裝備更多的高新技術(shù)武器裝備； c． 體制上變化 。原國防科工委歸到總裝備部形成統(tǒng)一的軍方采購方，國務(wù)院又成立了新的國防科工委做為國防工業(yè)的行政主管部門。另外承擔(dān)軍品研制生產(chǎn)任務(wù)的不光是原來國有國防工業(yè)企業(yè)，許多地方企業(yè)，合資、外資、獨資企業(yè)，也不同程度地承擔(dān)了軍工產(chǎn)品研制生產(chǎn)，也都要求按國軍標建設(shè)質(zhì)量管理體系。面對這種新的形勢，原有96 版標準已不再適應(yīng)，必須重新修訂。 2． 20xx 版國軍標修訂的原則 a． 貫徹“條例”的“一次成功、預(yù)防為主、系統(tǒng)管理、實行法治”的主導(dǎo)思想； b． 體現(xiàn)現(xiàn)代質(zhì)量觀念； 4 c． 適應(yīng)質(zhì)量管理體系一體化需要； d． 積極采用國際標準、國際通用準則。 3． 修訂方 法： 仍然采用 A+B 結(jié)構(gòu)，實行換版，形成 GJB9001A20xx 標準。 4． 主要特點 除具有 20xx 版國標的特點外，根據(jù)軍工產(chǎn)品的需要，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中國軍標又突出了四個重點： 兼顧設(shè)計開發(fā)生產(chǎn)安裝和服務(wù)，突出了設(shè)計開發(fā)； 兼顧產(chǎn)品的四種類型，突出了硬件和軟件； 兼顧產(chǎn)品形成的各個過程，突出了關(guān)鍵過程； 兼顧客和其它相關(guān)方，突出了顧客，特別是使用要求。 三、八項質(zhì)量管理原則 （一） 八項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和意義 1995 年 ISO/TC176 組織世界上最有權(quán)威的質(zhì)量管理專家，編寫了《質(zhì)量管理原則及其應(yīng) 用》。它是質(zhì)量管理的理論和實踐的總結(jié)，也是 ISO9000 標準實踐經(jīng)驗和理論研究的總結(jié)。 1997 年哥本哈根質(zhì)量年會上，一致通過把八項質(zhì)量管理原則作為質(zhì)量管理的一般原則，并做為 20xx 版 ISO9000 標準修訂的理論基礎(chǔ)的指導(dǎo)原則。 八項質(zhì)量管理原則的主要意義在于： a． 指導(dǎo)組織的最高管理者，系統(tǒng)地建立質(zhì)量管理理念，理解 ISO9000 標準內(nèi)涵，提高質(zhì)量管理水平，也可指導(dǎo)其它管理活動； b． 指導(dǎo) ISO/TC176 編制 20xx 版 ISO9000 標準； c． 指導(dǎo)質(zhì)量審核人員，咨詢?nèi)藛T及其它質(zhì)量管理人員理解掌握 ISO9000 標準。 （二） 八項質(zhì)量管理原則 原則一：以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客的要求，并爭取超越顧客期望。 1．理念 ●以顧客為關(guān)注焦點是質(zhì)量管理的核心，也是組織經(jīng)營戰(zhàn)略的核心。 ●沒有顧客就沒有組織的生存和發(fā)展，必須始終關(guān)注顧客不斷發(fā)展的需求和期望，關(guān)注顧客的滿意程度 ●以滿足顧客要求為已任，以增強顧客滿意為目標。 ●堅持以顧客為關(guān)注售點，不斷增強顧客滿意，必然會帶來顧客對組織的忠誠，取得顧客的信任，進而也就贏得了市場。 2．應(yīng)用 ●識別、理解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望，在此基礎(chǔ)上確定顧客要求進而轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求，并實現(xiàn)之。這應(yīng)是組織經(jīng)營和質(zhì)量管理始終關(guān)注的焦點。組織的各項目標和活動都應(yīng)體現(xiàn)顧 客的需求和期望。 ●在整個組織內(nèi)，通過溝通，理解顧客的需求，牢固樹立顧客意識。顧客意識是質(zhì)量意識的核心。 ●不斷關(guān)注測量和評價顧客的滿意程度，為質(zhì)量改進和評價組織業(yè)績提供依據(jù)。 ●系統(tǒng)地管理好同顧客的關(guān)系，形成友誼和伙伴關(guān)系，必將取得顧客的忠誠和信任，只有持續(xù)的顧客，才有組織的持續(xù)生存和發(fā)展。 5 3．涉及 9001 的條款 、 、 、 、 、 、 原則二：領(lǐng)導(dǎo)的作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 1．理念 ●最高管理者 —— 指揮和控制組織的一個人或一組人。 ●最高管理者在質(zhì)量管理和在質(zhì)量管理體系建設(shè)中起著關(guān)鍵性、決定性作用。 ●最高管理者在質(zhì)量管理中的重要作用是： a． 定好質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標，規(guī)定落實組織職責(zé)，確保提供資源，促進員工參與、檢查評審績效，實施持續(xù)改進。 b． 通過領(lǐng)導(dǎo)作用、管理職能、政策