【正文】 2020/9/17 1 歡 迎 參 加 － ISO 9001 : 2020 內(nèi)審員培訓(xùn)課程 2020/9/17 2 內(nèi) 容 綱 要 第一部分 背景知識、術(shù)語和定義 第二部分 ISO9001： 2020的要求及常見問題 第三部分 內(nèi)部質(zhì)量審核 第四部分 內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧 2020/9/17 3 第一部分 背景知識、術(shù)語和定義 2020/9/17 4 ? 市場的需求 ? 以調(diào)和現(xiàn)有的大量國家標準和國際標準 1987年版 1994年版 2020年版 背景： 2020/9/17 5 修改的部分： 1. 重組及合并 ISO 9000 系列標準 現(xiàn)有的 26份標準和文件將被合并成 4份基本標準 和一些輔助的技術(shù)報告 ? ISO 9000： 質(zhì)量體系 基本原理和術(shù)語 ? ISO 9001： 質(zhì)量體系 要求 ? ISO 9004： 質(zhì)量體系 指南 ? ISO 10011：質(zhì)量體系審核指南 ( ISO 8402， ISO 9002， ISO 9003 將被取消 ) 2020/9/17 6 2. 經(jīng)修訂后標準的新結(jié)構(gòu) ? 修訂后 ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 ? 現(xiàn)有 ISO 9001內(nèi)的 20個要素將被清晰的確定 在新的過程式結(jié)構(gòu)中，主要條款包括： ? 管理職責(zé) (關(guān)于方針，目標，策劃，質(zhì)量 體系，管理評審 ) ? 資源管理 (關(guān)于人力資源，設(shè)施，設(shè)備 ) ? 產(chǎn)品實現(xiàn) (關(guān)于滿足顧客，設(shè)計，采購， 生產(chǎn) ) ? 測量、分析和改進 (關(guān)于審核，過程控制， 持續(xù)改進 ) 2020/9/17 7 過 程 方 法 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 管理職責(zé) 測量、分析和改進 顧 客 資源管理 產(chǎn)品 輸入 輸出 產(chǎn)品實現(xiàn) 過程方法模型 要 求 顧 客 滿 意 2020/9/17 8 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 質(zhì)量策劃 質(zhì)量體系 職責(zé)和權(quán)限 質(zhì)量體系文件化 質(zhì)量體系實施 測量和分析 改進 P D C A P D C A 2020/9/17 9 術(shù)語與定義： ? 質(zhì)量 /quality 產(chǎn)品、體系或過程的一組特性， 滿足顧客 和其他相關(guān)方要求的能力 注：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 2020/9/17 10 產(chǎn)品 /product： 過程的結(jié)果 公認的產(chǎn)品類別有四種： ?硬件（如發(fā)動機機械零件） ?軟件（如計算機程序） ?服務(wù)（如運輸） ?流程性材料（如潤滑油） 2020/9/17 11 過程 /process: 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng) 注：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出 2020/9/17 12 程序 /procedure: 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 注： ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ? 當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文 件的程序” 2020/9/17 13 組織 /anization: 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施 示例： 公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合 2020/9/17 14 顧客 /customer: 接收產(chǎn)品的組織和個人 示例： 消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的 2020/9/17 15 供方 /supplier: 提供產(chǎn)品的組織或個人 示例： 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方 注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的 2020/9/17 16 質(zhì)量管理體系 /quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的體系 2020/9/17 17 顧客不滿意 /customer dissatisfaction 顧客對某一事項未能滿足其需求和期望的 程度的意見。 注：顧客投訴是一種對某一事項不滿意最常見的表達方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意 2020/9/17 18 第二部分 ISO9001： 2020的要求及常見問題 2020/9/17 19 1 范圍 總則 ? 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 ? 通過質(zhì)量管理體系的有效實施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。 2020/9/17 20 應(yīng)用 ? 標準規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類 型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 標準中的要求由于組織或產(chǎn)品特點而不適用時， 可以進行裁剪，但： ? 裁剪范圍只限于第七章 ? 不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力和責(zé)任 2020/9/17 21 2 引用標準 ISO9000:2020 質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語 2020/9/17 22 3 術(shù)語和定義 出于本標準的目的，使用的術(shù)語和定義 在 ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體系 基本 原理和術(shù)語中給出 4 質(zhì)量管理體系要求 2020/9/17 23 總則 應(yīng)按照國際標準建立文件化質(zhì)量體系，并使 之有效實施、保持和持續(xù)改進，組織應(yīng)： ? 明確質(zhì)量體系必需的過程 ? 規(guī)定過程順序及相互關(guān)系 ? 規(guī)定過程活動的實際操作和控制的標準 和方法 ? 確保必要信息有效的控制操作和過程 ? 計量、監(jiān)測和分析這些過程，實施必要 措施使其達到計劃結(jié)果和持續(xù)改進。 2020/9/17 24 文件化要求 質(zhì)量體系文件應(yīng)包括： ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的文件化描述 ? 質(zhì)量手冊 ? 符合本標準要求的文件化程序 ? 組織確保有效的計劃、實施和過程控制 所需要的文件 ? 本標準要求的記錄 總則 2020/9/17 25 標準中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已 建立和實施并受到維護的程序文件。 質(zhì)量體系文件的范圍取決于： ? 組織的規(guī)模和活動的類型 ? 過程的復(fù)雜性和相互影響 ? 員工的權(quán)限 文件可以以任何形式或類型的媒介出現(xiàn)。 2020/9/17 26 常見的問題 ? 沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量記錄做為文件來 控制 ? 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運作效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的能力一般，但 文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運作 2020/9/17 27 質(zhì)量手冊 建立和維護一個質(zhì)量手冊應(yīng)包括： ? 質(zhì)量體系的范圍，包括對裁減的詳細描述 ? 體系各級程序由何處引用。 ? 質(zhì)量體系中過程的相互關(guān)系的描述 2020/9/17 28 常見的問題 ? 對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有 充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述 ? 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁 剪已不適宜或不合理，但沒有及時糾正 ? 質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作 用的表述不清楚 ? 所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應(yīng)關(guān)系 不清晰 2020/9/17 29 ? 文件的適用性在發(fā)布前得到批準 ? 需要時，對文件進行審核、更新并重新批準 ? 明確文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài) ? 確保在使用文件的場合，得到現(xiàn)行的有效版 本 ? 確保文件清晰、標識清楚 ? 確保對外來文件進行標識和控制發(fā)放 ? 為防止使用作廢 /失效的文件，如因特殊原因 需保存此類文件，則應(yīng)給予適當?shù)臉俗R 文件的控制 2020/9/17 30 常見的問題 ? 沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批 準，文件的規(guī)定與現(xiàn)實的運作有出入 ? 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場所 沒有適用的文件 ? 文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者所不能理解的語言 （如外國語）寫成 ? 由于存在一個以上的體系，所以針對某項要求而檢 索文件變得非常困難 ? 外來文件沒有得到控制 ? 由于沒有適當?shù)臉俗R而使用了作廢文件 2020/9/17 31 記錄的控制 ? 建立和保持記錄的標識、收集、編目 (包括計算機數(shù)據(jù)、縮微膠片等 )的程序文件 ? 保證記錄的清晰和易查詢 ? 為保管記錄提供良好的環(huán)境 ? 規(guī)定保存期限 的有 2020/9/17 32 常見的問題 ? 記錄貯存條件不良 ? 記錄不清晰、不完整 ? 電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點 要求的控制 ? 記錄不易查閱 ? 記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī) 定不符 2020/9/17 33 5. 管理職責(zé) 管理層承諾 最高管理者應(yīng)證實其承諾以下事項： ? 向組織傳達滿足顧客以及法律 法規(guī)要求的重要性 ? 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? 實施管理評審 ? 確保提供必要的資源 2020/9/17 34 常見的問題 ? 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不 能清楚地說明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的 ? 沒有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達 了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會議、 Memo、板報、宣傳品、廣播等） ? 最高管理者不清楚自己在管理評審活動中應(yīng)擔(dān)負的 職責(zé)和應(yīng)做的事情 ? 最高管理者不能說明具有識別所需資源的機制或方 式 2020/9/17 35 以顧客為中心 組織應(yīng)確定顧客的需求和要求，應(yīng)確保所 確定的要求得到滿足，提高顧客的滿意程 度。 2020/9/17 36 質(zhì)量方針 ? 與組織的目的相適合 ? 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 ? 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 ? 在整個組織范圍內(nèi)達到溝通和理解 ? 得到對其持續(xù)適宜性的定期評審 2020/9/17 37 常見的問題 ? 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的關(guān)系不清晰 ? 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻 不理解質(zhì)量方針的涵義 ? 沒有對質(zhì)量方針進行定期的評審，質(zhì)量方針可能已 是不適宜的了 ? 在組織內(nèi)有一個以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪 一個是最新的 2020/9/17 38 策劃 質(zhì)量目標 ? 應(yīng)在組織內(nèi)各級相關(guān)的職能部門建立 質(zhì)量目標 ? 應(yīng)是可測量的 ? 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)需滿足的要求 2020/9/17 39 常見的問題 ? 與實現(xiàn)質(zhì)量目標有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解 到應(yīng)承擔(dān)的指標 ? 質(zhì)量目標不是書面的，部門負責(zé)人只能口頭說出一些 組織內(nèi)要求的指標 ? 質(zhì)量目標沒有體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾 ? 質(zhì)量目標中個別指標無法被測量 ? 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，沒有針對產(chǎn)品、項目和合 同規(guī)定質(zhì)量目標 2020/9/17 40 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理層應(yīng)確保： ? 已滿足本標準條款 通用要求 ? 質(zhì)量目標的要求 ? 當對質(zhì)量體系變更時，應(yīng)維護其完整性 2020/9/17 41 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé)、權(quán)限 管理者代表 ? 確保質(zhì)量管理體系所需的各過程的建立、實施和維護 ? 向最高管理層報告體系運行情況，包括所需的改進 ? 確保在整個組織內(nèi)對顧客要求保持充分認識 內(nèi)部溝通 應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過程，應(yīng) 相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。 2020/9/17 42 常見的問題 ? 只在質(zhì)量手冊中描述了應(yīng)進行的溝通，但實際操作中