【正文】 ISO 9001:2022 內(nèi)部審核培訓(xùn)課程 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)背景和介紹 ISO是一個(gè)什么樣的組織 ? ISO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (International Organization for Standardization) 不是 “ IOS”嗎 ?為何是 “ ISO”? 普通省略成 通過希臘語(yǔ) “ ISOS”, “相 等的 ” 意思 ,并且傾注了想 要推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化的愿望 ,所 以 ,采用了 “ ISO”. 為 什 么 ? 創(chuàng)立于 1946年 ,總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦 ,由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性聯(lián)合會(huì)。 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)族的來源 美國(guó)軍方標(biāo)準(zhǔn) (MIL9858) 北大西洋公約組織 (AQAP) 英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) (BS5750) 歐共體 EN 29000 EN 29004 EN 29001 EN 29002 EN 29003 ISO 9000質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) (1987) ISO 9000質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) (1994) ISO 9000質(zhì)量管理體系要求 (2022) ISO 9004 ISO 19011 ISO 9000 ISO 9001 ISO9000由 ISO組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) ISO/TC176 所制定的一系列關(guān)于質(zhì)量管理的系列標(biāo)準(zhǔn) 。 9000是其中的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào) , 其專門是針對(duì)質(zhì)量管理部分所設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn) 。 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000： 2022 質(zhì)量管理體系基本原理術(shù)語(yǔ) 表述 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系 的12個(gè)基礎(chǔ)， 8大原則，和 80條術(shù)語(yǔ) 。 ISO9001： 2022 質(zhì)量管理體系 要求 規(guī)定 了 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 的要求。 ISO9004： 2022 質(zhì)量 管理 體系業(yè)績(jī) 改 進(jìn) 指南 提供超出 ISO9001要求的指南和建議，不用于認(rèn)證或合同的目的，也不是ISO9001的實(shí)施指南。 ISO19011： 2022 質(zhì)量環(huán)境管理體系審核 指南 合并 ISO100111/2/3，取代 ISO14010/1 /2標(biāo)準(zhǔn)用于所有運(yùn)行質(zhì)量和環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)外審核的管理工作。 ISO9000族其他標(biāo)準(zhǔn)和小冊(cè)子 ? ISO10012 測(cè)量控制系統(tǒng) （合并 ISO10012 ISO100122） ? ISO10006 項(xiàng)目管理指南 ? ISO10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南 ? ISO10013 質(zhì)量管理體系文件指南 ? ISO10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南 ? ISO10015 教育和培訓(xùn)指南 ? ISO10017 統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 質(zhì)量管理過程模式圖 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測(cè)量分析 與改進(jìn) 管理職責(zé) 持續(xù)改進(jìn) 產(chǎn)品 輸出 需 求 滿 意 加值 增值（信息傳遞） 顧 客 顧 客 輸入 文件化 質(zhì)量管理體系架構(gòu) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、檢查標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量記錄、作業(yè)記錄 質(zhì)量方針 、 目標(biāo) 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 以 顧客為 中心 組 織 識(shí)別顧客 需求 明確顧客 需求 提供 顧客所需產(chǎn)品 顧 客 確立目標(biāo) 確立良好溝通 顧客滿意測(cè)量評(píng)價(jià) 處理好與顧客間關(guān)系 獲得利潤(rùn) 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 方 針 目 標(biāo) 顧 客 需 求 整合力量 最高管理者 充分考慮各方需求 。 規(guī)劃遠(yuǎn)景目標(biāo) ,建立方針 \目標(biāo) 。 營(yíng)造良好環(huán)境 。 提供所需資源 。 承認(rèn)績(jī)效 ,激勵(lì)員工 。 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 全員參與 ISO/TS16949 基層 領(lǐng)導(dǎo)層 ?了解顧客需求 ?了解方針目標(biāo) ?明確職責(zé)權(quán)限 ?主動(dòng)評(píng)估業(yè)績(jī) ?提高工作積極性 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 過程方法 過程 1 過程 2 輸出 /入 輸入 輸出 ACTION PLAN CHECK DO QMS ACTION PLAN CHECK DO ACTION PLAN CHECK DO 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 系 統(tǒng) 的管理方法 顧客的需求和期望 質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo) 確定過程和職責(zé) 確定過程測(cè)量方法 確定改進(jìn)方向 實(shí)施改進(jìn) 質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)改進(jìn)結(jié)果 監(jiān)控改進(jìn)效果 評(píng)審改進(jìn)措施 確定后續(xù)的措施 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 持 續(xù) 改 進(jìn) P D C A P D C A P D C A 客戶滿意 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 基 于 事 實(shí) 的 決 策方法 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 資訊 客戶期望 統(tǒng) 計(jì) 技 術(shù) 分 析 真實(shí) 資訊 正確 決策 管理信息 顧客 滿意 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 互利的供方 關(guān)系 供方 原材料 組織 產(chǎn)品 客戶 滿意 $ $ 協(xié)助、指導(dǎo) 第二章 質(zhì)量管理體系的概述 質(zhì)量管理體系的目的 ? 質(zhì)量體系是為了公司做得更好，應(yīng)當(dāng)是要能提升績(jī)效，降低成本的，千萬(wàn)不要做表面應(yīng)付，不然就又花時(shí)間，又花成本， 而且 得不到效益。 ? 質(zhì)量體系是要不斷的持續(xù)改進(jìn)，所以不斷的調(diào)整才是正確的，千萬(wàn)不可一成不變，萬(wàn)年不變 。 質(zhì)量 管理 體系是一個(gè)工具 ? 質(zhì)量管理體系是所有 質(zhì)量 管理的 基礎(chǔ)。 ? 要 建立和 運(yùn)用前提是充份了解體系的要求。 ? 體系 要自己參與建立， 創(chuàng)建 適合的 體系 。 ? 要善用工具，不然 體系 就是沒有用的。 ? 喝水要自己喝，才知冷暖，體系要自己深入，才能有效運(yùn)用。 質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià) ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出如下四個(gè)基本問題： – 過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ – 職責(zé)是否已被分配？ – 程序是否得到實(shí)施和保持？ – 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ ? 綜合上述問題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動(dòng)。 質(zhì)量管理體系審核 ? 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 ? 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 ? 第二方審核由組織的顧客或由其它人以顧客的名義進(jìn)行。 ? 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如： GB/T19001）要求的認(rèn)證或注冊(cè)。 內(nèi)審對(duì)質(zhì)量體系的作用 ? 優(yōu)化的觀念：采用創(chuàng)新、取消、簡(jiǎn)化、合并、重排等方式來得到更低成本、更有效益的作業(yè)流程和方法。 現(xiàn)有 質(zhì)量 管理體系 內(nèi)審 將質(zhì)量體系進(jìn)行優(yōu)化 產(chǎn)生更大的效益 以預(yù)防觀來防止缺陷 ? 在進(jìn)行各項(xiàng)產(chǎn)品開發(fā)，過程開發(fā)之前，藉由以由的工作經(jīng)驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)分析來了解各項(xiàng)的潛在缺陷，事先采取一些的防范措施，從而減少后期的缺陷。 問題 總數(shù) 設(shè)計(jì) 階段 過程開 發(fā)階段 試生產(chǎn) 生產(chǎn) 問題 總數(shù) 設(shè)計(jì) 階段 過程開 發(fā)階段 試生產(chǎn) 生產(chǎn) 優(yōu)質(zhì)企業(yè) 低質(zhì)企業(yè) 以 FMEA的角度看體系 目前的體系常出現(xiàn) 什么問題，客戶有 何抱怨，成本是否增加 分析 分析 對(duì)顧客 對(duì)公司 有何影響 那些原因可能 造成這些失效模式 采取可行的對(duì)策 對(duì)體系進(jìn)行必要修改 標(biāo)準(zhǔn)的迷宮 ISO 9001 客戶滿意 成本降低 交期準(zhǔn)時(shí) 不良降低 ISO 9001 增加文件工作 增加輔導(dǎo)費(fèi)用 增加認(rèn)證費(fèi)用 創(chuàng)造就業(yè)機(jī)會(huì) 錯(cuò)誤的觀念 標(biāo)準(zhǔn)怎么規(guī)定就怎么做 就算不對(duì)也是規(guī)定 墨守成規(guī)，喪失企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力 考慮標(biāo)準(zhǔn)的精神內(nèi)涵 隨時(shí)依公司的情況而調(diào)整 隨時(shí)自我調(diào)整，因應(yīng)環(huán)境 需求，持續(xù)維持競(jìng)爭(zhēng)力 片面強(qiáng)調(diào)符合性的審核模式的危害 只在乎 ISO 9001的符合性 而沒有考慮到對(duì)公司的效益性 只審核有沒有符合 ISO 9001要求 要滿足 ISO 9001要求，要適合 公司運(yùn)作，要滿足顧客，要 能有更好的效益，有效降低成本 審核要注重符合性 適當(dāng)性、有效性、效益 內(nèi)部審核重要性和必要性 ? 質(zhì)量管理體系各過程績(jī)效的監(jiān)控； ? 質(zhì)量管理體系有效性的監(jiān)控； ? 質(zhì)量管理體系符合性的監(jiān)控； ? 質(zhì)量管理體系充分性的監(jiān)控； ? 質(zhì)量管理體系適應(yīng)性的監(jiān)控； ? 過程的效率的監(jiān)控手段； 內(nèi)審員擔(dān)任的角色 ? 質(zhì)量信息的傳遞者； ? 顧客要求的傳遞者； ? 對(duì)質(zhì)量要求符合性證據(jù)的驗(yàn)證者； ? 體系實(shí)施運(yùn)行的評(píng)價(jià)監(jiān)控者； ? 促進(jìn)員工意識(shí)增強(qiáng)的工作者； ? 改善建議、驗(yàn)證結(jié)果的工作者； 第三章 ISO90001:2022標(biāo)準(zhǔn)說明 前 言 ? 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。 ? 制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由 ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與 ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（ IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的關(guān)系。 前 言 ? 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是 根據(jù) ISO/IEC導(dǎo)則第 3部分 規(guī)則起草的。 ? 由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得 至少 3／ 4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)中某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點(diǎn)應(yīng)注意， ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。 ? 本標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001是由 ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。 前 言 ? 由于 ISO 9001已作了技術(shù)性修訂， ISO 9001第三版取代第二版（ ISO 9001： 1994）。 ISO 9002： 1994和 ISO 9003： 1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將作廢。原已使用 ISO 9002： 1994和 ISO 9003： 1994的組織只需按第 條的規(guī)定剪裁某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。 ? 本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有 “ 質(zhì)量保證 ”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 質(zhì)量管理體系要求 包括了 產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意 。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A和附錄 B都是提示的附錄。 0 引言 ? 總則 – 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此通過滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求而達(dá)到顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)也能用于 內(nèi)部和外部 （包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客和法規(guī)要求能力。 – 本標(biāo)準(zhǔn)已得到發(fā)展， 質(zhì)量管理的八大原則已充分表述在ISO9001:2022標(biāo)準(zhǔn)中 。 – 采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 本標(biāo)準(zhǔn)既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不擬統(tǒng)一文件 。 – 需要強(qiáng)調(diào)的是，要標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。 – 記號(hào) “ NOTE”是理解和說明本標(biāo)準(zhǔn)要求的導(dǎo)則。 0 引言 ? – 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在質(zhì)量管理中采用 過程方法 。 – 任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過程 。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)識(shí)別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為 “ 過程方法 ” 。 – 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)控制。主要目的是滿足顧客要求，以實(shí)現(xiàn)顧客滿意。 – 過程方法在使用于質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)強(qiáng)調(diào)的重要性如下： ? a)理解并充分滿足要求； ? b)需要考慮過程的增值； ? c)過程的有效性和效率； ? d)基于目標(biāo)測(cè)量的持續(xù)改進(jìn)過程。 加值 信息 圖 1 質(zhì)量管理體系過程方法模式 顧 客 要求 管理 職責(zé) 資源 管理 測(cè)量 分析