【正文】 和改善 產(chǎn)品實現(xiàn) 滿意 顧 客 持續(xù)改進 產(chǎn)品 0 引言 – 圖 1是對第 48章中所提出的過程方法模式的一個概念性圖解。該模式承認顧客在規(guī)定輸入要求中起到了重要作用。組織必須對顧客的滿意程度進行監(jiān)控，以便評價和確認顧客要求是否已滿足。該模式雖未詳細地反映各過程，但卻覆蓋了本標準的所有要求。 – 注：此處 “ PDCA”的方法可用于所有過程。 0 引言 ? PDCA模式描述如下： – P計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所需的目標和方針； – D做：實施和運作這些過程； – C檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品的要求，監(jiān)控和測量過程與產(chǎn)品，并記錄其結(jié)果； – A行動：采取措施以持續(xù)改進過程業(yè)績。 0 引言 ? 與 ISO 9004的關(guān)系 – 本版標準已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準中的一項，另一項是 ISO 9004： 2022。 這兩項標準可以一起使用，也可單獨使用 。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以便于使用。 – 本版標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。本標準關(guān)注的焦點是質(zhì)量管理體系的有效性和滿足顧客要求。 – ISO 9004： 2022對質(zhì)量管理體系更寬范圍內(nèi)的目標提供了指南，旨在改進一個組織的總體績效。 ISO 9004：2022不是 ISO 9001： 2022的實施指南，也不擬用于認證或合同目的。 0 引言 ? 與其他管理體系的相容性 – 本標準期望與國際承認的其他管理體系標準相容。為了使用者利益，本標準與 ISO 14001：1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。 – 本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財務(wù)管理。然而本標準容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 質(zhì)量管理體系－要求 ? 1 范圍 – 總則 – 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的 法規(guī)要求的產(chǎn)品； b）通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防 不合格的過程而達到滿意。 – 注：本版標準 “ 產(chǎn)品 ” 這一術(shù)語，僅適用于期望提供的產(chǎn)品，而不是非期望的 “ 副產(chǎn)品 ” 。 1 范圍 ? 應(yīng)用 – 本標準規(guī)定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 – 由于組織和組織所提供的產(chǎn)品性質(zhì)，本標準的某些要求不能適用時，可以考慮剪裁。 – 剪裁僅限于第七章中既不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織的相應(yīng)責(zé)任的那些質(zhì)量管理體系要求。否則不得聲稱符合本標準。 ? 通過在本標準中的引用，下列標準包含了構(gòu)成本標準規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。 ? ISO 9000:2022質(zhì)量管理體系 ——基本原理和術(shù)語。 ? 本標準采用 ISO9000:2022及以下給出術(shù)語和定義。 ? 本版標準描述供應(yīng)鏈使用的術(shù)語如下所示： – 供方 → 組織 → 顧客 ? 本標準所使用的術(shù)語 “ 組織 ” 取代以前使用的術(shù)語“ 供方 ” ， 現(xiàn)在使用的 “ 供方 ” 取代以前使用的術(shù)語 “ 分承包方 ” ， 這種變化反映了組織實際使用的術(shù)語 。 ? 本標準使用的 “ 產(chǎn)品 ” 這一術(shù)語包含了 “ 服務(wù) ” 。 4 質(zhì)量管理體系 ? – 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并予以持續(xù)改進。 – 組織應(yīng)： a）識別質(zhì)量管理體系所需要的過程； b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過程的有效運作和監(jiān)控所需的準則和 方法； d）確保可以獲得必要的信息和資源，以支持這些過程的 有效運作和對這些過程的監(jiān)控； e）測量、監(jiān)控和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進。 4 質(zhì)量管理體系 ? 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。 ? 當選擇 與產(chǎn)品符合性有影響的外包過程時 ，組織應(yīng)確?？刂七@些過程。對這些過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以明確。 ? 注：以上所涉及的質(zhì)量管理體系過程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析改進。 4 質(zhì)量管理體系 ? – – 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a） 文件陳述的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c） 本標準所要求的程序文件； b） 組織為確保其過程有效運行和得到控制所要 求的文件 。 e) 本標準所規(guī)定質(zhì)量記錄 。 4 質(zhì)量管理體系 ? 注 1：本標準出現(xiàn)的 “ 形成文件化的程序 ” ， 之處， 即要求建立該程序 、 形成文件 、 并予以實施和保持 。 ? 注 2：不同組織質(zhì)量管理體系的文件的詳略程度應(yīng)視下列情況而定： a)組織的規(guī)模和活動的類型； b)過程的復(fù)雜程度及其相互作用； c)人員的能力 。 ? 注 3：文件可以任何一種形式或類型的媒體呈現(xiàn) 。 4 質(zhì)量管理體系 ? 質(zhì)量手冊 – 應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細節(jié)與合 理性（見 ）； b）形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c）對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的 表述。 ? – 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊的文件，依據(jù) 。 – 應(yīng)編制形成文件的程序 ，以便： 4 質(zhì)量管理體系 a）文件 發(fā)布前得到批準 ，以確保文件是適宜的； b） 必要時 對文件評審、予以更新，然后再次批準； c）確保文件 更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 ； d）確保在使用處可獲得 有關(guān)版本 的適用文件； e）確保文件保持清晰、易于識別； f）確保 外來文件得到識別 ，并 控制 其 分發(fā) ； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用， 若因任何原因而 保留作廢文件時 ，對這些文件加以 適當?shù)臉俗R 。 4 質(zhì)量管理體系 ? 質(zhì)量記錄控制 – 應(yīng)建立并保持質(zhì)量管理體系所要求的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 – 應(yīng)制定形成文件的程序 ，以控制質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。 ? – 最高管理者應(yīng)對其開發(fā) 、 實施質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達滿足顧客和法律 、 法規(guī)要求的重 要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標得到建立； d） 進行管理評審； e） 確?？色@得必要的資源 。 ? – 最高管理者應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標 ， 確保顧客的需求和期望得到確定 、 轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足 (見 )。 ? – 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 ? 策劃 ? 質(zhì)量目標 – 最高管理者應(yīng)確保在 組織的相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)量目標 。 質(zhì)量目標應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 ） 。 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 ? 質(zhì)量管理體系策劃 – 最高管理者確保： a） 對質(zhì)量管理體系策劃以滿足質(zhì)量目標和 章節(jié)的要求； b） 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時 ， 應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性 。 ? 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé)和權(quán)限 – 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 ? 管理者代表 – 最高管理者應(yīng)在管理人員中指定 一名 成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持； b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c）在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。 – 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 ? 內(nèi)部溝通 – 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程， 就質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通 。 ? – – 最高管理者應(yīng) 按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 。評審應(yīng)評價組織的質(zhì)量管理體系變更的需要， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 – 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 ? 評審輸入 ? 管理評審的輸入 應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和改進的機會： a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋； c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變化； g) 對改進的建議 。 ? – 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施： a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c） 資源需求 。 ? – 組織應(yīng)確定并提供所需的資源 ， 以： a） 實施 、 保持質(zhì)量管理體系和改進質(zhì)量管理體系的有效性； b） 通過滿足顧客要求以增強顧客滿意 。 ? ? 總則 – 承擔(dān)與產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員應(yīng)是有能力的， 對能力的判斷應(yīng)從教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷方面考慮 。 ? 、 意識和能力 ? 組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的能力要求； b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻； e）保持教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當記錄 (見 )。 ? – 組織應(yīng)確定、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的設(shè)施，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場所和相應(yīng)的設(shè)施； b） 過程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； c） 支持性服務(wù) （ 如運輸 、 通訊等 ） 。 ? 工作環(huán)境 – 組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。 ? – 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。所策劃的產(chǎn)品實現(xiàn)過程應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致（見 ）。 – 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，組織應(yīng)確定以下方面的適用內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b）針對相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程和文件，以及所需提 供的資源； c）針對產(chǎn)品所需驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗產(chǎn)品 特性的活動，以及產(chǎn)品的驗收準則； d）對過程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄 （見 ）。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? – 策劃的輸出應(yīng)以適于組織運作的方式形成文件。 – 注 1：表述質(zhì)量管理體系的過程如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 – 注 2： 。 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 產(chǎn)品要求的確定 – 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括交付和交付后活 動方面的要求； b）顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的 產(chǎn)品要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求； d) 組織所確定的附加要求。 ? 產(chǎn)品要求的評審 – 組織應(yīng)對產(chǎn)品要求進行評審 ， 評審應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：在投標 、接受合同或訂單 、 接受變更的合同或訂單之前） ， 并應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以 解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定要求 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? – 評審的記錄及跟蹤措施應(yīng)予以保持（見 ）。 – 在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認。 – 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。組織應(yīng)確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 – 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一分訂單進行正式評審是不現(xiàn)實的，可以用包含相關(guān)的產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料來取代這種評審。 ? 顧客溝通 – 組織應(yīng)針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品信息： b） 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其的修改； c）顧客反饋，包括顧客投訴。 ? ? –