【正文】 ? Section II： 內(nèi)部質(zhì)量 管理 體系審核步驟 ? Section III： 質(zhì)量 管理 體系的內(nèi)部審核員 SECTION I 質(zhì)量管理體系審核概論 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量管理體系審核分類 質(zhì)量管理體系審核作用 質(zhì)量管理體系審核范圍 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語(yǔ) ? 審核 ： 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 ? 應(yīng)覆蓋認(rèn)證范圍（場(chǎng)所和活動(dòng)）。 2)審核員分布狀況為 :A品管部、 B技術(shù)部、 C生產(chǎn)部、 D營(yíng)銷部。 (主要負(fù)責(zé)過(guò)程 ) l現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本 ？ l質(zhì)量記錄是否得到有效控制 ？ （ ） l在執(zhí)行部門的各項(xiàng)工作時(shí)部門內(nèi)或部門間的信息溝通是否暢通 ？ （ ） l該部門的質(zhì)量目標(biāo)或過(guò)程業(yè)績(jī)是否得到監(jiān)控 ？ 是否有統(tǒng)計(jì)分析 ？ （ 、 ） l當(dāng)出現(xiàn)未達(dá)成目標(biāo)或較大的異常情形時(shí)是否有執(zhí)行糾正措施 ？ （ ） l當(dāng)出現(xiàn)有不良趨勢(shì)時(shí) ， 是否有執(zhí)行預(yù)防措施 ？ （ ） 檢查表編寫 —— 模版 檢查表的運(yùn)用 ? 不能事前通報(bào)受審核方； ? 不可逐條照本宣科； ? 不可完全拋開(kāi)檢查表； ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)新情況時(shí)，應(yīng)調(diào)整檢查表內(nèi)容。 不合格報(bào)告的分發(fā) ? 不合格報(bào)告應(yīng)分發(fā)至不合格產(chǎn)生的責(zé)任部門和相關(guān)部門。審核組由五人組成，對(duì)全公司的 8個(gè)部門進(jìn)行了為期 2天的檢查。 ? 內(nèi)審員可以提出糾正措施的方向，但不能代。 審核范圍： 質(zhì)量管理體系所涉及的全部要求及所有相關(guān)部門。使其有可重查性和可追溯性 力求簡(jiǎn)明精煉，抓住核心的不合格加以概括提煉，無(wú)關(guān)的、多余的話不要寫 對(duì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)要有分析和歸納，不要遺漏任何有益信息 觀點(diǎn)、結(jié)論要從描述中自然流露，不要光寫結(jié)論不寫事實(shí)，并盡可能使用行業(yè) /公司術(shù)語(yǔ) 不合格事實(shí)描述案例 ? 請(qǐng)?jiān)u價(jià)下列不合格事實(shí)描述： – 生產(chǎn)部門少數(shù)員工有不遵守操作說(shuō)明書(shū)現(xiàn)象 – 生產(chǎn)一車間 2022年 5月 20日的生產(chǎn)日?qǐng)?bào)上寫有 “夏季到青島去旅游 ” 等字樣 – 根據(jù)公司質(zhì)保部統(tǒng)計(jì) 6位車間檢驗(yàn)員 2022年 5月份誤判共 78個(gè)。 ? 保持審核節(jié)奏和連續(xù)性。 ISO9001涉及的全部要求及個(gè)有關(guān)部門。 SECTION II 內(nèi)部審核策劃 審核準(zhǔn)備 現(xiàn)場(chǎng)審核 審核報(bào)告 糾正措施的跟蹤 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核步驟 內(nèi)部審核策劃 擬審核過(guò)程和區(qū)域的狀況 擬審核過(guò)程和區(qū)域的重要性 以往的審核結(jié)果 內(nèi) 審 策 劃 年度審核計(jì)劃 追加審核計(jì)劃 現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃 年度審核計(jì)劃 年度審核計(jì)劃 集中式審核計(jì)劃 滾動(dòng)式審核計(jì)劃 一次審核針對(duì)全部標(biāo)準(zhǔn)要求及相關(guān)部門 適用于中小企業(yè)、無(wú)專職審核員的情況 當(dāng)新建質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系重大變化等情況時(shí)采用 一次審核幾個(gè)要求或部門，但一個(gè)審核周期內(nèi)所有要求及相關(guān)部門均應(yīng)得到審核 重要的部門和要求可安排多次審核 適用于大、中型企業(yè)設(shè)有專門內(nèi)審機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T的情況 年度審核計(jì)劃 —范例（集中式） 月份 部門 4月 5月 10月 11月 品管部 A15 B15 C16 D30 E2 A15 B15 C16 D30 E2 采購(gòu)部 A15 B15 C16 D20 E22 A15 B15 C16 D20 E22 營(yíng)銷部 A15 B15 C17 D3 E5 A15 B15 C17 D3 E5 技術(shù)部 A16 B16 C17 D30 E2 A16 B16 C17 D30 E2 生產(chǎn)部 A16 B16 C17 D5 E7 A16 B16 C17 D5 E7 資料室 A16 B16 C17 D30 E2 A16 B16 C17 D30 E2 人事部 A15 B15 C16 D30 E2 A15 B15 C16 D30 E2 注 1： A計(jì)劃審核日期； B不合格報(bào)告發(fā)出日期； c制定糾正措施日期； D糾正措施完成日期； E糾正措施驗(yàn)證日期。 – 糾正措施的 形成文件的程序 應(yīng)規(guī)定以下方面要求： a）評(píng)審不合格（包括顧客投訴）； b）確定不合格的原因； c）評(píng)價(jià)確保不合格 不再發(fā)生 的措施的需求； d）確定和實(shí)施所需的措施； e）記錄所采取措施的結(jié)果； f）評(píng)審所采取的糾正措施。這種測(cè)量和監(jiān)控應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段予以實(shí)施（ ）。 – 注 :作為指南 ， 見(jiàn) ISO100121和 ISO100122。 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 – 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 。 對(duì)更改的評(píng)審包括更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 。 – 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段； b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。 ? 工作環(huán)境 – 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見(jiàn) ） 。 4 質(zhì)量管理體系 ? – – 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a） 文件陳述的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件； b） 組織為確保其過(guò)程有效運(yùn)行和得到控制所要 求的文件 。 – 由于組織和組織所提供的產(chǎn)品性質(zhì)，本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不能適用時(shí)，可以考慮剪裁。 0 引言 ? PDCA模式描述如下： – P計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所需的目標(biāo)和方針； – D做：實(shí)施和運(yùn)作這些過(guò)程； – C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品的要求，監(jiān)控和測(cè)量過(guò)程與產(chǎn)品，并記錄其結(jié)果； – A行動(dòng)：采取措施以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。 本標(biāo)準(zhǔn)既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不擬統(tǒng)一文件 。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（ IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的關(guān)系。 ? 要善用工具，不然 體系 就是沒(méi)有用的。 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)族的來(lái)源 美國(guó)軍方標(biāo)準(zhǔn) (MIL9858) 北大西洋公約組織 (AQAP) 英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) (BS5750) 歐共體 EN 29000 EN 29004 EN 29001 EN 29002 EN 29003 ISO 9000質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) (1987) ISO 9000質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) (1994) ISO 9000質(zhì)量管理體系要求 (2022) ISO 9004 ISO 19011 ISO 9000 ISO 9001 ISO9000由 ISO組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) ISO/TC176 所制定的一系列關(guān)于質(zhì)量管理的系列標(biāo)準(zhǔn) 。 質(zhì)量 管理 體系是一個(gè)工具 ? 質(zhì)量管理體系是所有 質(zhì)量 管理的 基礎(chǔ)。 ? 制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由 ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。 – 本標(biāo)準(zhǔn)已得到發(fā)展， 質(zhì)量管理的八大原則已充分表述在ISO9001:2022標(biāo)準(zhǔn)中 。組織必須對(duì)顧客的滿意程度進(jìn)行監(jiān)控，以便評(píng)價(jià)和確認(rèn)顧客要求是否已滿足。 質(zhì)量管理體系－要求 ? 1 范圍 – 總則 – 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的 法規(guī)要求的產(chǎn)品； b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防 不合格的過(guò)程而達(dá)到滿意。 ? 當(dāng)選擇 與產(chǎn)品符合性有影響的外包過(guò)程時(shí) ，組織應(yīng)確?？刂七@些過(guò)程。 ? – 最高管理者應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo) ， 確保顧客的需求和期望得到確定 、 轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足 (見(jiàn) )。 ? ? 總則 – 承擔(dān)與產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員應(yīng)是有能力的， 對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷方面考慮 。 – 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一分訂單進(jìn)行正式評(píng)審是不現(xiàn)實(shí)的，可以用包含相關(guān)的產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料來(lái)取代這種評(píng)審。 ? – 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)按計(jì)劃的安排予以實(shí)施 ， 以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期使用的要求 。這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過(guò)程 。 當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí) ，應(yīng)記錄校準(zhǔn)的依據(jù)； b) 需要時(shí) ， 得到調(diào)整或再次調(diào)整； c） 得到標(biāo)識(shí) ， 以確保校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定； d） 防止可能使測(cè)量不準(zhǔn)確的調(diào)整； e） 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； – 另外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ， 組織應(yīng)評(píng)價(jià)并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性 ， 并對(duì)測(cè)量設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這些方法應(yīng)能證明過(guò)程達(dá)到所策劃結(jié)果的能力。 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 改進(jìn) ? – 組織應(yīng)通過(guò)使用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。 – 要求 ： 應(yīng)包含 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，剪裁應(yīng)予以說(shuō)明。 確定審核組長(zhǎng)考慮因素 ? 資格： 必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考試合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員； ? 業(yè)務(wù)范圍 ： 應(yīng)與被審核部門無(wú)直接責(zé)任關(guān)系，但對(duì)被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解。 ? 通過(guò)文件審核，審核員了解受審核方的基本情況，為順利審核做好準(zhǔn)備。 不合格報(bào)告 —— 范例 受審核部門 問(wèn)題發(fā)生地點(diǎn) 審核依據(jù) 不合格項(xiàng)描述： 審核員 /日期： 責(zé)任部門 /日期 ： 不符合： 不合格類型：□ 嚴(yán)重不合格 □ 一般不合格 原因分析： 責(zé)任部門 /日期： 糾正和糾正措施計(jì)劃： 審核員 /日期： 責(zé)任部門 /日期： 糾正措施驗(yàn)證結(jié)果： 審核員 /日期： 不合格報(bào)告使用流程 不合格事實(shí)描述 不合格事實(shí)確認(rèn) 原因分析 制定糾正措施 認(rèn)可糾正措施 糾正措施執(zhí)行 糾正措施驗(yàn)證 審核員 責(zé)任部門 責(zé)任部門 責(zé)任部門 審核員 責(zé)任部門 審核員 不合格事實(shí)描述要點(diǎn) 不 合 格 事 實(shí) 描 述 要 點(diǎn) 準(zhǔn)確地描述觀察到的事實(shí)，包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物（用職務(wù)或職稱）、何種情況。 審核報(bào)告 —— 范例 內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告 編號(hào)： 受控狀態(tài)： 發(fā)放編號(hào)： 擬制人： xxx 日期： 2022年 4月 20日 批準(zhǔn)人： xxx 日期： 2022年 4月 20日 XXXX有限公司 審核報(bào)告 —— 范例 審核報(bào)告 審核日期： 2022年 4月 15日 ~2022年 4月 16日 受審核部門： … … 內(nèi)審組成員： 組 長(zhǎng)： XXX 日期： 審核員： XXX 日期： … … 審核員： XXX 日期： 頁(yè)碼： 1/5 審核報(bào)告 —— 范例 審核目的： 本公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件已頒布 3個(gè)月，為檢驗(yàn)公司的質(zhì)量管理體系是否運(yùn)行正常，是否已具備申請(qǐng) ISO9001:2022認(rèn)證的條件，特安排本次內(nèi)部質(zhì)量審核，以期達(dá)到促進(jìn)質(zhì)量管理體系文件的有效執(zhí)行，改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系的目的，并決定是否正式申請(qǐng)認(rèn)證。 ? 如果受審核方堅(jiān)持不同意對(duì)不合格的判定，也不肯提出糾正措施，則爭(zhēng)執(zhí)應(yīng)提交管理者代表仲裁。 審核依據(jù)： :2022； 、相關(guān)法律法規(guī)； ； 。每人平均有從 1023個(gè)不等，人均 13個(gè)。 ? 保持審核內(nèi)容的周密和完整。 現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃 現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃 審核目的 審核范圍 審核依據(jù) 審核組成員 審核時(shí)間 審核報(bào)告發(fā)布日期及范圍 審核日程安排 現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃 —— 范例 對(duì)本公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系作全面審核，通過(guò)審核了解本公司的質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，是否具備申請(qǐng) ISO9001:2022認(rèn)證條件。 – 產(chǎn)品 ： 在認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品所涉及的