【正文】 方法 過(guò)程 1 過(guò)程 2 輸出 /入 輸入 輸出 ACTION PLAN CHECK DO QMS ACTION PLAN CHECK DO ACTION PLAN CHECK DO 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 系 統(tǒng) 的管理方法 顧客的需求和期望 質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo) 確定過(guò)程和職責(zé) 確定過(guò)程測(cè)量方法 確定改進(jìn)方向 實(shí)施改進(jìn) 質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)改進(jìn)結(jié)果 監(jiān)控改進(jìn)效果 評(píng)審改進(jìn)措施 確定后續(xù)的措施 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 持 續(xù) 改 進(jìn) P D C A P D C A P D C A 客戶滿意 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 基 于 事 實(shí) 的 決 策方法 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 資訊 客戶期望 統(tǒng) 計(jì) 技 術(shù) 分 析 真實(shí) 資訊 正確 決策 管理信息 顧客 滿意 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 互利的供方 關(guān)系 供方 原材料 組織 產(chǎn)品 客戶 滿意 $ $ 協(xié)助、指導(dǎo) 第二章 質(zhì)量管理體系的概述 質(zhì)量管理體系的目的 ? 質(zhì)量體系是為了公司做得更好，應(yīng)當(dāng)是要能提升績(jī)效，降低成本的，千萬(wàn)不要做表面應(yīng)付，不然就又花時(shí)間，又花成本， 而且 得不到效益。 提供所需資源 。 規(guī)劃遠(yuǎn)景目標(biāo) ,建立方針 \目標(biāo) 。 ISO19011： 2022 質(zhì)量環(huán)境管理體系審核 指南 合并 ISO100111/2/3，取代 ISO14010/1 /2標(biāo)準(zhǔn)用于所有運(yùn)行質(zhì)量和環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)外審核的管理工作。 ISO9001： 2022 質(zhì)量管理體系 要求 規(guī)定 了 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 的要求。 9000是其中的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào) , 其專門(mén)是針對(duì)質(zhì)量管理部分所設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn) 。ISO 9001:2022 內(nèi)部審核培訓(xùn)課程 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)背景和介紹 ISO是一個(gè)什么樣的組織 ? ISO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (International Organization for Standardization) 不是 “ IOS”嗎 ?為何是 “ ISO”? 普通省略成 通過(guò)希臘語(yǔ) “ ISOS”, “相 等的 ” 意思 ,并且傾注了想 要推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化的愿望 ,所 以 ,采用了 “ ISO”. 為 什 么 ? 創(chuàng)立于 1946年 ,總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦 ,由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性聯(lián)合會(huì)。 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)族的來(lái)源 美國(guó)軍方標(biāo)準(zhǔn) (MIL9858) 北大西洋公約組織 (AQAP) 英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) (BS5750) 歐共體 EN 29000 EN 29004 EN 29001 EN 29002 EN 29003 ISO 9000質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) (1987) ISO 9000質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) (1994) ISO 9000質(zhì)量管理體系要求 (2022) ISO 9004 ISO 19011 ISO 9000 ISO 9001 ISO9000由 ISO組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) ISO/TC176 所制定的一系列關(guān)于質(zhì)量管理的系列標(biāo)準(zhǔn) 。 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000： 2022 質(zhì)量管理體系基本原理術(shù)語(yǔ) 表述 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系 的12個(gè)基礎(chǔ)， 8大原則，和 80條術(shù)語(yǔ) 。 ISO9004： 2022 質(zhì)量 管理 體系業(yè)績(jī) 改 進(jìn) 指南 提供超出 ISO9001要求的指南和建議，不用于認(rèn)證或合同的目的，也不是ISO9001的實(shí)施指南。 ISO9000族其他標(biāo)準(zhǔn)和小冊(cè)子 ? ISO10012 測(cè)量控制系統(tǒng) （合并 ISO10012 ISO100122） ? ISO10006 項(xiàng)目管理指南 ? ISO10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南 ? ISO10013 質(zhì)量管理體系文件指南 ? ISO10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南 ? ISO10015 教育和培訓(xùn)指南 ? ISO10017 統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 質(zhì)量管理過(guò)程模式圖 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測(cè)量分析 與改進(jìn) 管理職責(zé) 持續(xù)改進(jìn) 產(chǎn)品 輸出 需 求 滿 意 加值 增值（信息傳遞） 顧 客 顧 客 輸入 文件化 質(zhì)量管理體系架構(gòu) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、檢查標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量記錄、作業(yè)記錄 質(zhì)量方針 、 目標(biāo) 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 以 顧客為 中心 組 織 識(shí)別顧客 需求 明確顧客 需求 提供 顧客所需產(chǎn)品 顧 客 確立目標(biāo) 確立良好溝通 顧客滿意測(cè)量評(píng)價(jià) 處理好與顧客間關(guān)系 獲得利潤(rùn) 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 方 針 目 標(biāo) 顧 客 需 求 整合力量 最高管理者 充分考慮各方需求 。 營(yíng)造良好環(huán)境 。 承認(rèn)績(jī)效 ,激勵(lì)員工 。 ? 質(zhì)量體系是要不斷的持續(xù)改進(jìn)，所以不斷的調(diào)整才是正確的，千萬(wàn)不可一成不變，萬(wàn)年不變 。 ? 要 建立和 運(yùn)用前提是充份了解體系的要求。 ? 要善用工具，不然 體系 就是沒(méi)有用的。 質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià) ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出如下四個(gè)基本問(wèn)題： – 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ – 職責(zé)是否已被分配？ – 程序是否得到實(shí)施和保持？ – 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ ? 綜合上述問(wèn)題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。 質(zhì)量管理體系審核 ? 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。 ? 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 ? 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。 內(nèi)審對(duì)質(zhì)量體系的作用 ? 優(yōu)化的觀念：采用創(chuàng)新、取消、簡(jiǎn)化、合并、重排等方式來(lái)得到更低成本、更有效益的作業(yè)流程和方法。 問(wèn)題 總數(shù) 設(shè)計(jì) 階段 過(guò)程開(kāi) 發(fā)階段 試生產(chǎn) 生產(chǎn) 問(wèn)題 總數(shù) 設(shè)計(jì) 階段 過(guò)程開(kāi) 發(fā)階段 試生產(chǎn) 生產(chǎn) 優(yōu)質(zhì)企業(yè) 低質(zhì)企業(yè) 以 FMEA的角度看體系 目前的體系常出現(xiàn) 什么問(wèn)題，客戶有 何抱怨，成本是否增加 分析 分析 對(duì)顧客 對(duì)公司 有何影響 那些原因可能 造成這些失效模式 采取可行的對(duì)策 對(duì)體系進(jìn)行必要修改 標(biāo)準(zhǔn)的迷宮 ISO 9001 客戶滿意 成本降低 交期準(zhǔn)時(shí) 不良降低 ISO 9001 增加文件工作 增加輔導(dǎo)費(fèi)用 增加認(rèn)證費(fèi)用 創(chuàng)造就業(yè)機(jī)會(huì) 錯(cuò)誤的觀念 標(biāo)準(zhǔn)怎么規(guī)定就怎么做 就算不對(duì)也是規(guī)定 墨守成規(guī)，喪失企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力 考慮標(biāo)準(zhǔn)的精神內(nèi)涵 隨時(shí)依公司的情況而調(diào)整 隨時(shí)自我調(diào)整，因應(yīng)環(huán)境 需求，持續(xù)維持競(jìng)爭(zhēng)力 片面強(qiáng)調(diào)符合性的審核模式的危害 只在乎 ISO 9001的符合性 而沒(méi)有考慮到對(duì)公司的效益性 只審核有沒(méi)有符合 ISO 9001要求 要滿足 ISO 9001要求，要適合 公司運(yùn)作，要滿足顧客，要 能有更好的效益，有效降低成本 審核要注重符合性 適當(dāng)性、有效性、效益 內(nèi)部審核重要性和必要性 ? 質(zhì)量管理體系各過(guò)程績(jī)效的監(jiān)控； ? 質(zhì)量管理體系有效性的監(jiān)控； ? 質(zhì)量管理體系符合性的監(jiān)控； ? 質(zhì)量管理體系充分性的監(jiān)控； ? 質(zhì)量管理體系適應(yīng)性的監(jiān)控； ? 過(guò)程的效率的監(jiān)控手段； 內(nèi)審員擔(dān)任的角色 ? 質(zhì)量信息的傳遞者； ? 顧客要求的傳遞者； ? 對(duì)質(zhì)量要求符合性證據(jù)的驗(yàn)證者； ? 體系實(shí)施運(yùn)行的評(píng)價(jià)監(jiān)控者； ? 促進(jìn)員工意識(shí)增強(qiáng)的工作者； ? 改善建議、驗(yàn)證結(jié)果的工作者； 第三章 ISO90001:2022標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明 前 言 ? 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（ IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的關(guān)系。 ? 由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得 至少 3／ 4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 ? 本標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001是由 ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。 ISO 9002： 1994和 ISO 9003： 1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將作廢。 ? 本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有 “ 質(zhì)量保證 ”一詞。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A和附錄 B都是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)也能用于 內(nèi)部和外部 （包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客和法規(guī)要求能力。 – 采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。 本標(biāo)準(zhǔn)既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不擬統(tǒng)一文件 。 – 記號(hào) “ NOTE”是理解和說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)要求的導(dǎo)則。 – 任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程 。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 – 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)控制。 – 過(guò)程方法在使用于質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)強(qiáng)調(diào)的重要性如下： ? a)理解并充分滿足要求； ? b)需要考慮過(guò)程的增值； ? c)過(guò)程的有效性和效率； ? d)基于目標(biāo)測(cè)量的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。該模式承認(rèn)顧客在規(guī)定輸入要求中起到了重要作用。該模式雖未詳細(xì)地反映各過(guò)程，但卻覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。 0 引言 ? PDCA模式描述如下： – P計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所需的目標(biāo)和方針； – D做：實(shí)施和運(yùn)作這些過(guò)程； – C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品的要求，監(jiān)控和測(cè)量過(guò)程與產(chǎn)品，并記錄其結(jié)果； – A行動(dòng)：采取措施以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。 這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)可以一起使用，也可單獨(dú)使用 。 – 本版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 – ISO 9004： 2022對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍內(nèi)的目標(biāo)提供了指南，旨在改進(jìn)一個(gè)組織的總體績(jī)效。 0 引言 ? 與其他管理體系的相容性 – 本標(biāo)準(zhǔn)期望與國(guó)際承認(rèn)的其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容。 – 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理。在某些情況下，組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 – 注：本版標(biāo)準(zhǔn) “ 產(chǎn)品 ” 這一術(shù)語(yǔ)，僅適用于期望提供的產(chǎn)品，而不是非期望的 “ 副產(chǎn)品 ” 。 – 由于組織和組織所提供的產(chǎn)品性質(zhì)，本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不能適用時(shí)，可以考慮剪裁。否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。 ? ISO 9000:2022質(zhì)量管理體系 ——基本原理和術(shù)語(yǔ)。 ? 本版標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)如下所示： – 供方 → 組織 → 顧客 ? 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ) “ 組織 ” 取代以前使用的術(shù)語(yǔ)“ 供方 ” ， 現(xiàn)在使用的 “ 供方 ” 取代以前使用的術(shù)語(yǔ) “ 分承包方 ” ， 這種變化反映了組織實(shí)際使用的術(shù)語(yǔ) 。 4 質(zhì)量管理體系 ? – 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并予以持續(xù)改進(jìn)。 4 質(zhì)量管理體系 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。對(duì)這些過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以明確。 4 質(zhì)量管理體系 ? – – 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a） 文件陳述的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件； b） 組織為確保其過(guò)程有效運(yùn)行和得到控制所要 求的文件 。 4 質(zhì)量管理體系 ? 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的 “ 形成文件化的程序 ” ， 之處， 即要求建立該程序 、 形成文件 、 并予以實(shí)施和保持 。 ? 注 3：文件可以任何一種形式或類型的媒體呈現(xiàn) 。 ? – 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 – 應(yīng)編制形成文件的程序 ，以便： 4 質(zhì)量管理體系 a）文件 發(fā)布前得到批準(zhǔn) ，以確保文件是適宜的； b） 必要時(shí) 對(duì)文件評(píng)審、予以更新，然后再次批準(zhǔn)； c）確保文件 更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)