【正文】 別 ； d）確保在使用處可獲得 有關(guān)版本 的適用文件； e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f）確保 外來文件得到識(shí)別 ，并 控制 其 分發(fā) ； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用， 若因任何原因而 保留作廢文件時(shí) ，對(duì)這些文件加以 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 ? – 最高管理者應(yīng)對(duì)其開發(fā) 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律 、 法規(guī)要求的重 要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標(biāo)得到建立； d） 進(jìn)行管理評(píng)審； e） 確?？色@得必要的資源 。 ? – 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性承諾； c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 ） 。 ? 質(zhì)量管理體系策劃 – 最高管理者確保： a） 對(duì)質(zhì)量管理體系策劃以滿足質(zhì)量目標(biāo)和 章節(jié)的要求； b） 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ， 應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性 。 ? 管理者代表 – 最高管理者應(yīng)在管理人員中指定 一名 成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； c）在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。 ? 內(nèi)部溝通 – 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程， 就質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 。評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系變更的需要， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 評(píng)審輸入 ? 管理評(píng)審的輸入 應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會(huì)： a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋； c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變化； g) 對(duì)改進(jìn)的建議 。 ? – 組織應(yīng)確定并提供所需的資源 ， 以： a） 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； b） 通過滿足顧客要求以增強(qiáng)顧客滿意 。 ? 、 意識(shí)和能力 ? 組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的能力要求； b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求； c） 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d） 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e）保持教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄 (見 )。 ? 工作環(huán)境 – 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。所策劃的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致（見 ）。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? – 策劃的輸出應(yīng)以適于組織運(yùn)作的方式形成文件。 – 注 2： 。 ? 產(chǎn)品要求的評(píng)審 – 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審 ， 評(píng)審應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：在投標(biāo) 、接受合同或訂單 、 接受變更的合同或訂單之前） ， 并應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以 解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定要求 。 – 在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認(rèn)。組織應(yīng)確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ? 顧客溝通 – 組織應(yīng)針對(duì)以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品信息： b） 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其的修改； c）顧客反饋，包括顧客投訴。 – 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段； b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。 – 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。 – 對(duì)這些輸入的適宜性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，要求應(yīng)是完整的、不含糊的，并且不能與其他要求相矛盾的。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以批準(zhǔn)。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 – 在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)按計(jì)劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； b） 識(shí)別問題并提出必要的措施 。評(píng)審的結(jié)果及任何必要的采取的措施應(yīng)予以記錄（見 ）。 驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄 （ 見 ）。 不管什么情形 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實(shí)施之前完成 。 對(duì)更改的評(píng)審包括更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 。 ? ? 采購過程 – 組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 – 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 。 評(píng)價(jià)的結(jié)果和根據(jù)評(píng)價(jià)所采取的措施應(yīng)予以記錄 （ 見 ） 。 – 組織應(yīng)確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。 – 當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)要開展驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn) – 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn) 。 – 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 – 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的全過程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 。 – 在有可追溯性要求時(shí) ， 組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見 ） 。 ? 顧客財(cái)產(chǎn) – 組織應(yīng)妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況在予以記錄 ， 并向顧客報(bào)告 。 ? 產(chǎn)品防護(hù) – 在 內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)根據(jù)顧客要求針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 ? 測量和監(jiān)控裝置的控制 – 組織應(yīng)確定需實(shí)施的測量與監(jiān)控以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控裝置。 – 當(dāng)需要保持正確結(jié)果時(shí) ， 測量裝置應(yīng)： a） 對(duì)照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的裝置 ， 定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整 。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)予以保持 。 – 注 :作為指南 ， 見 ISO100121和 ISO100122。 – 這應(yīng)包括對(duì)適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 8. 測量 、 分析和改進(jìn) ? 內(nèi)部審核 – 組織應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a） 符合計(jì)劃的安排 （ ） 、 組織所建立的質(zhì)量管 理要求和本標(biāo)準(zhǔn)要求； b） 得到有效地實(shí)施和保持 。應(yīng)規(guī)定審核的目的 、 范圍 、 頻次和方法 。 8. 測量 、 分析和改進(jìn) – 形成文件的程序 應(yīng)規(guī)定策劃審核、實(shí)施審核、記錄并報(bào)告審核結(jié)果的職責(zé)和要求見 ()。 跟蹤措施應(yīng)包括對(duì)糾正措施實(shí)施情況的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 。 8. 測量、分析和改進(jìn) ? 過程的測量和監(jiān)控 – 組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)控，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測量。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不符合時(shí)，必須采取糾正和糾正措施，需要時(shí)應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品的符合性。這種測量和監(jiān)控應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段予以實(shí)施（ ）。記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者（見 ）。 8. 測量、分析和改進(jìn) ? 不合格控制 – 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。 – 組織對(duì)不合格品處置可采用以下一種或幾種方式： a)采取措施以消除所查到的不合格； b)對(duì)讓步的使用、放行或接收必須經(jīng)相關(guān)授權(quán)，需 要時(shí)由顧客授權(quán)； c)采取措施以排除它原先企圖的使用和應(yīng)用。 – 產(chǎn)品經(jīng)糾正后，應(yīng)進(jìn)行再次驗(yàn)證以證明其符合要求。 8. 測量、分析和改進(jìn) ? 數(shù)據(jù)分析 – 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并識(shí)別可以實(shí)施的改進(jìn)。 – 組織應(yīng)分析這些數(shù)據(jù)，以便提供有關(guān)以下方面的信息： a）顧客滿意； b）產(chǎn)品要求的符合性； c）過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d）供方。 8. 測量、分析和改進(jìn) ? 糾正措施 – 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的 再發(fā)生 。 – 糾正措施的 形成文件的程序 應(yīng)規(guī)定以下方面要求： a）評(píng)審不合格（包括顧客投訴）； b）確定不合格的原因； c）評(píng)價(jià)確保不合格 不再發(fā)生 的措施的需求； d）確定和實(shí)施所需的措施； e）記錄所采取措施的結(jié)果； f）評(píng)審所采取的糾正措施。 所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 第四章 內(nèi)部質(zhì)量審核實(shí)施要求 主要內(nèi)容 ? Section I： 質(zhì)量 管理 體系審核概論 ? Section II： 內(nèi)部質(zhì)量 管理 體系審核步驟 ? Section III： 質(zhì)量 管理 體系的內(nèi)部審核員 SECTION I 質(zhì)量管理體系審核概論 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語 質(zhì)量管理體系審核分類 質(zhì)量管理體系審核作用 質(zhì)量管理體系審核范圍 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語 ? 審核 ： 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語 ? 審核準(zhǔn)則 ： 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 審核準(zhǔn)則 標(biāo)準(zhǔn) QMS文件 法律法規(guī) 質(zhì) 量 方 針 質(zhì) 量 手 冊 程 序 文 件 作 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 銷 售 合 同 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語 ? 審核證據(jù) ： 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 審 核 證 據(jù) 查閱文件、記錄 現(xiàn)場審核觀察到的現(xiàn)象 審核員或他人測量的結(jié)果 受審核者的談話 質(zhì)量管理體系審核術(shù)語 ? 質(zhì)量管理體系審核 ： 依據(jù)質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則對(duì)組織的質(zhì)量管理體系的 符合性 、 有效性 進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)的 系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的 并 形成文件 的過程。 質(zhì)量體系審核的分類 供 方 顧 客 組 織 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 第一方審核 第 三 方 審 核 第二方審核 第二方審核 第二方審核 第二方審核 第一方審核作用 第一方審核 為順利通過第二、三方審核做好準(zhǔn)備 保持、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 第二方審核作用 第二方審核 選擇、評(píng)價(jià)、認(rèn)可供應(yīng)商 促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)質(zhì)量管理體系 第三方審核 減少重復(fù)審核和不必要的開支 識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 得到符合 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的注冊 第三方 審核作用 質(zhì)量體系審核范圍 ? 審核范圍：在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，對(duì)哪些質(zhì)量體系要求 、 場所 和 產(chǎn)品 進(jìn)行審核。 – 場所 ：凡與被審核的質(zhì)量管理體系所覆蓋的部門和地區(qū)均應(yīng)列入審核范圍。 SECTION II 內(nèi)部審核策劃 審核準(zhǔn)備 現(xiàn)場審核 審核報(bào)告 糾正措施的跟蹤 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核步驟 內(nèi)部審核策劃 擬審核過程和區(qū)域的狀況 擬審核過程和區(qū)域的重要性 以往的審核結(jié)果 內(nèi) 審 策 劃 年度審核計(jì)劃 追加審核計(jì)劃 現(xiàn)場審核計(jì)劃 年度審核計(jì)劃 年度審核計(jì)劃 集中式審核計(jì)劃 滾動(dòng)式審核計(jì)劃 一次審核針對(duì)全部標(biāo)準(zhǔn)要求及相關(guān)部門 適用于中小企業(yè)、無專職審核員的情況 當(dāng)新建質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系重大變化等情況時(shí)采用 一次審核幾個(gè)要求或部門，但一個(gè)審核周期內(nèi)所有要求及相關(guān)部門均應(yīng)得到審核 重要的部門和要求可安排多次審核 適用于大、中型企業(yè)設(shè)有專門內(nèi)審機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T的情況 年度審核計(jì)劃 —范例（集中式） 月份 部門 4月 5月 10月 11月 品管部 A15 B15 C16 D30 E2 A15 B15 C16 D30 E2 采購部 A15 B15 C16 D20 E22 A15 B15 C16 D20 E22 營銷部 A15 B15 C17 D3 E5 A15 B15 C17 D3 E5 技術(shù)部 A16 B16 C17 D30 E2 A16 B16 C17 D30 E2 生產(chǎn)部 A16 B16 C17 D5 E7 A16 B16 C17 D5 E7 資料室 A16 B16 C17 D