【正文】 有助于： ； ； ； ； 。 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： ，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)。 ，這類文件稱為規(guī)范； ，這類文件稱為指南； ，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和 圖樣； ，這類文件稱為記錄。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括很多活動(dòng)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合 (如： GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊(cè)。 最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。評(píng)審包括確定采取措施的需求。 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模 式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。 9. 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性，改進(jìn)包括下述活動(dòng)： ，以識(shí)別改進(jìn)范圍； ； ； ； ； 、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí) 施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿足； 。從這種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。 使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。 在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測(cè)量、表述、分析、說(shuō)明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出 (結(jié)果 )適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。一個(gè)組織的管理體系的某些部分，可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨(dú)的管理體系。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如 GB/T19001 和 GB/T24001的要求進(jìn)行審核，其審核可分開進(jìn)行，也可同時(shí)進(jìn)行。 GB/T19000 族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。 （符合）的術(shù)語(yǔ) 13條： （符合）：滿足要求 （不符合）：未滿足要求 ：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 ：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施 ：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變 ：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施 ：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施 ：對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可 ：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可 ：對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程的下一階段的許可 6條。 12條。 十、標(biāo)準(zhǔn)理解 ◆ ISO9000－ 20xx版要素一覽表 總目 要素 條目 分要素 條目 4 總要求 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 質(zhì)量手冊(cè) 文件控制 記錄控制 5 管理承諾 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 12 管理職責(zé) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 管理者代表 內(nèi)部溝通 管理評(píng)審 總則 評(píng)審輸入 評(píng)審輸出 6 資源提供 資源管理 人力資源 總則 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 顧客溝通 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開發(fā) 驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 采購(gòu) 采購(gòu)過程 采購(gòu)信息 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 8 總則 測(cè)量、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測(cè)量 顧客 滿意 內(nèi)部審核 過程的監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 糾正措施 預(yù)防措施 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 13 ◆標(biāo)準(zhǔn)理解： 總要求 建 立 文 件 化 組織應(yīng) 實(shí) 施 質(zhì)量管理體系 保 持 持續(xù)改進(jìn) 建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ) 識(shí)別所需過程 確定過程順序和相互關(guān)系 確定過程運(yùn)作和控制的標(biāo)準(zhǔn)和方法 確保獲得運(yùn)作和監(jiān)控過程所需的信息 測(cè)量、監(jiān)控和分析過程 實(shí)施措施以達(dá)到計(jì)劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ? ISO9001 要求的文件化程序 ? 組織要求的為確定過程有效運(yùn)作和控制的文件 ■ —— 文件：信息及其支持媒體 ■ —— 文件化程序和文件可以是任何形式的媒體 文件類型 ? 質(zhì)量手冊(cè) —— 有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息 ? 質(zhì)量計(jì)劃 —— 質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同 ? 程序 —— 如何執(zhí)行活動(dòng)或過程 ? 記錄 —— 取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)明示 21 處應(yīng)形成記錄） ISO9001： 20xx規(guī)定的六個(gè)文件化程序 ? 文件控制 ? 質(zhì)量記錄的控制 ? 內(nèi)部審核 ? ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： ? 質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪 減的條款和理由） ? 形成文件的程序或程序的摘要 ? 過程順序及其相互關(guān)系 質(zhì)量手冊(cè)：闡述一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件。 ? 應(yīng)建立文件化程序 ? 發(fā)放前對(duì)適 當(dāng)性進(jìn)行批準(zhǔn) 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 14 ? 評(píng)審、更新、重新批準(zhǔn) ? 標(biāo)識(shí)現(xiàn)行修訂狀態(tài) ? 確保使用現(xiàn)場(chǎng)得到有效版本 ? 字跡清楚、標(biāo)識(shí)易懂、易于回收 ? 標(biāo)識(shí)外來(lái)文件并控制分發(fā) ? 控制作廢文件 ? 應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件 文件與記錄的區(qū)別 ? 文件：用來(lái)說(shuō)明或者控制如何做工作，故可以修訂以反映客觀條件的變化。 注： 被更替的文件（或被修訂的文件）可以轉(zhuǎn)為記錄。 —— 組織機(jī)構(gòu)：人員之間職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排； —— 組織 結(jié)構(gòu)的正式表達(dá)通常在質(zhì)量手冊(cè)或項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃中給出 提升方針和目標(biāo)來(lái)提高員工的意識(shí)、熱情和參與 識(shí)別可增加組織效益的實(shí)現(xiàn)過程 策劃未來(lái)組織和管理的轉(zhuǎn)變 制定和傳達(dá)與實(shí)現(xiàn)顧客滿意度有關(guān)的指令 —— 顧客滿意度：一項(xiàng)事務(wù)滿足顧客需要和期望的意見反饋程度 顧客的需要（顧客明確提出或隱含的要求） 合同要求（品質(zhì)、價(jià)格、交貨期、服務(wù)等） 明確的口頭要求（送貨上門、退換貨、調(diào)換房間等） 約定俗成、不言而喻的事項(xiàng)（有效期限、貨真價(jià)實(shí)、人身財(cái)產(chǎn)安全、符合法規(guī)等） —— 要求 ：規(guī)定的需要或期望，通常是隱含的或強(qiáng)制性的； —— 質(zhì)量要求：產(chǎn)品、過程或體系的內(nèi)在特性要求。 （如產(chǎn)品價(jià)格）不屬內(nèi)在特性。 —— 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) 要求：規(guī)定的需要或期望，通常是隱含的或強(qiáng)制性的。 注： 。 ，如質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量目的等。 注： 制定質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 質(zhì)量策劃可能涉及： 完成審核活動(dòng)的人員 管理及完成工作的人員 培訓(xùn)需要的識(shí)別 完成工作和驗(yàn)證的充足時(shí)間 獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 形成文件的程序的制定 記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段 職責(zé)、權(quán)限與溝通 為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達(dá)： 職能及其相互關(guān)系 職責(zé)和權(quán)限 —— 對(duì)所有人員均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限 —— 職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入 職責(zé)和權(quán) 限的表述形式 組織機(jī)構(gòu)圖 崗位職責(zé) 管理者代表 確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過程 向最高管理者報(bào)告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，包括改進(jìn)的需要 在整個(gè)組織內(nèi)提升“顧客要求”意識(shí) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò) 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 16 管理者代表必須由最高管理者任命 管理者代表必須是管理層中的成員 管理者代表必須處于所指定的“場(chǎng)所”中 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)明確界定，并在組織內(nèi)部充分傳達(dá) 任命管理者代表是為了加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的有效性和高效運(yùn)作 內(nèi)部溝通 應(yīng)確定和實(shí)施傳遞有關(guān)以下信息的過程： 質(zhì)量要求 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量業(yè)績(jī) 交流是任何一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 識(shí)別人員的能力需求 提供培訓(xùn)以滿足需求 評(píng)