【正文】 客 戶 相關(guān)方 最高管理者過(guò)程包括：如策劃、資源配置、管理評(píng)審等 實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：如與客戶有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等 支持過(guò)程包括：如培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、內(nèi)審等 11 ： 戴明環(huán)（ PDCA 循環(huán) ） PDCA特點(diǎn) 四個(gè)階段 一個(gè)不少 大環(huán)套小環(huán) 環(huán)環(huán)相扣 每循環(huán)一次 質(zhì)量?jī)?yōu)一步 P D C A D C A P D C A P D C A P：計(jì)劃 D：實(shí)施 C：檢查 A：措施 導(dǎo) 入 前 ISO9001 ISO9004 T Q M 6σ 12 ? 增強(qiáng)相容性 ? 不含其他管理體系要求 ? 鼓勵(lì)與其他管理體系整合 ? 其他管理體系： ?HACCP、 ISO22023 、 QC080000、ISO1400 SA8000、 OHSAS18001等 13 ? HACCP（ HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT） ? 食品安全衛(wèi)生預(yù)防控制體系 ? ? GMP （ GOOD MANUFACTURING PRACTICE） ? 良好操作規(guī)范 ? ? SSOP（ SANITATION STANDARD OPERATION PROCEDURE） ? 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范 ? ? ISO9001：質(zhì)量管理體系 ? ? HACCP是對(duì) CCP（ CRITICAL CONTROL POINT：關(guān)鍵控制點(diǎn)）進(jìn)行控制 ? ISO9001是對(duì)所有 CP（ CONTROL POINT：控制點(diǎn)）進(jìn)行控制 14 IS022023：是由 ISO/TC34農(nóng)產(chǎn)食品技術(shù)委員會(huì)制定的一套專用于 食品鏈內(nèi) 的食品安全管理體系。 ? B公司：喔！真不好意思，我們中不過(guò)依照 ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實(shí)際寫(xiě)下許多流程圖，跟你們文件真沒(méi)比 ? 半年后 …… . ? A公司：文件！記錄！文件！記錄！我可等不下去了??！ ? B公司：還好，我們沒(méi)有抄他們的文件！ 31 文件結(jié)構(gòu) 宗旨 ， 方向 與 目標(biāo) 描述 QMS結(jié)構(gòu) 綱要 闡述部門間 運(yùn)作程序 闡述某項(xiàng) 具體操作 QMS運(yùn)作 證 據(jù) Quality Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 外來(lái)文件 32 質(zhì)量手冊(cè) ? 體系的范圍 ? 文件程序的大綱 ? 過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)性 ? 結(jié)構(gòu)（大致如下）： ? 封面 /發(fā)布令 /目錄 /修訂記錄 /發(fā)放清單 /手冊(cè)控制 /公司簡(jiǎn)介 /條款 ?文件對(duì)照 /職責(zé)分配表。 ? QMS要求概述（文件程序的大綱，過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)性）。 33 文件控制 作 法 目 的 文 件 文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。由文控中心負(fù)責(zé) QMS 文 件 35 文件控制流程圖 制訂申請(qǐng) 制訂 \ 修訂 文件發(fā)行 正式運(yùn)行 文 件 會(huì) 審 試 運(yùn) 行 定 期 評(píng) 審 審 批 修 訂 申 請(qǐng) 作廢申請(qǐng) 審批 銷毀 開(kāi)始 結(jié)束 文 件 會(huì) 審 表 文件發(fā)放 / 回 收 記 錄 表 文 件 控 制 總 覽 表 文 件 年 度 評(píng) 審 記 錄 表 相關(guān)記錄 文件制訂 /修訂 /作廢申請(qǐng)表 文件控制程序 技術(shù)資料控制程序 文件書(shū)寫(xiě)管理規(guī)定 相關(guān)文件 36 外來(lái)文件控制 收集 收集確認(rèn) 發(fā)放 簽收 使用 獲取新版本 發(fā)放號(hào) 文件保管 確認(rèn) 舊版 回收 外來(lái) 文件 適用的 外來(lái) 文件 外來(lái) 文件 新版本 作廢 版本 （無(wú)效） 37 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)要求的文件 ? 文件控制 ? 記錄控制 ? 內(nèi)部審核 ? 不合格品控制 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 常合寫(xiě)一個(gè)文件 《 改進(jìn)控制程序 》 38 文件的基本結(jié)構(gòu) ? 文件格式： ? 封面 /修訂頁(yè) /正文 /附件 /附表 ? 封面：文件名稱 /文件編號(hào) /制定部門 /生效日期 /文控印章 /制定 /審查 /批準(zhǔn) /密級(jí)等。 ? 頁(yè)腳：制定 /審查 /批準(zhǔn)等。 ? 保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù) （標(biāo)準(zhǔn)要求的有 19項(xiàng)） ? 記錄的要求： ? 清晰 / 易于識(shí)別 / 檢索 ? 記錄的控制： ? 1 標(biāo)識(shí) 2 貯存 ? 3 保護(hù) 4 檢索 ? 5 保存期限 6 處置 ? 必須文件化： 質(zhì)量記錄控制程序 41 記錄控制 標(biāo)識(shí) 貯存 檢索 保存 期限 標(biāo)識(shí) 有唯一的名稱和編號(hào) /版次 環(huán)境條件：防蟲(chóng)蛀、防潮、防損壞、防丟失 易查找，編目、歸檔、查閱的要求 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期 過(guò)期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn) 42 質(zhì)量記錄控制流程圖 質(zhì)量記錄所用之表單 由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來(lái)，其控制按 ，表單填寫(xiě)之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。 要求：裝訂成冊(cè)、標(biāo)識(shí)清楚、防潮、防曬、防蟲(chóng)。 相關(guān)文件 質(zhì)量記錄控制程序 質(zhì)量記錄清單 相關(guān)記錄 質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)卡 質(zhì)量記錄銷毀單 43 ISO9001： 2023必須的記錄 1. 管理評(píng)審 2. 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄 3. 產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 4. 設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)的輸入 5. 設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)的輸出 6. 設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 7. 設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)的確認(rèn) 8. 設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)的評(píng)審 9. 供方的評(píng)價(jià)記錄及采購(gòu)記錄 10. 特殊過(guò)程的確認(rèn) 11. 產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 12. 客供品方面的記錄 13. 測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄 14. 儀器校正記錄 15. 內(nèi)審記錄 16. 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄 17. 不合格品控制的記錄 18. 糾正措施的記錄 19. 預(yù)防措施的記錄 44 管理職責(zé) （ 續(xù) 下表 ） 管理 職責(zé) 管理承諾 組織要求 法律法規(guī)要求 質(zhì)量 方針 以 顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量 目標(biāo) 策劃 45 管理職責(zé) （ 續(xù) 上表 ） 質(zhì)量 管理體系策劃 內(nèi)部溝通 管理者代表 職責(zé)和權(quán)限 管理評(píng)審 評(píng)審輸入 評(píng)審輸出 策劃 總則 46 ? 最高管理者 （ TOP） 五大承諾 （需提供證據(jù)） ： ? a） 滿足客戶及法規(guī)要求 ? b）制定 質(zhì)量方針 ? c）確保 質(zhì)量目標(biāo) 的制定 ? d）進(jìn)行 管理評(píng)審 ? e）確保 獲得資源 第 6章 本條款是綜合性條款，規(guī)定 TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。 ? 關(guān)系圖 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 產(chǎn)品要求的確定 產(chǎn)品要求的評(píng)審 客 戶 反 饋 客 戶 滿 意 50 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) QMS就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！ 最高管理者 滿足顧客要求 顧客需 求、期望 法律法規(guī)要求，其他社會(huì)要求 組織確定的任何附加要求 51 ? 質(zhì)量方針應(yīng)： ? a）適應(yīng)宗旨； ? b）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)； ? c）一個(gè)框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； ? d）溝通理解：用標(biāo)語(yǔ)、板報(bào)、會(huì)議宣導(dǎo)； ? e）管理評(píng)審：評(píng)審其適宜性。 ?開(kāi)創(chuàng)一流 ， 關(guān)注質(zhì)量；開(kāi)拓市場(chǎng) ， 關(guān)心客戶 。 ?一絲不茍 ， 支支上流 。 ?通過(guò)我們的企業(yè)活動(dòng) ， 努力促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步 ， 提高社會(huì)的整體福利水平 ，為促進(jìn)世界文明的進(jìn)一步發(fā)展而貢獻(xiàn)我們的力量 。 ?三年保修 ， 五年保用 ， 不變形 ， 不脫漆 。 ?信譽(yù)第一 ， 顧客至上 。 ?文明服務(wù) ， 熱情有禮 。 53 質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容 ? 可以形成一個(gè)文件 ， 質(zhì)量方針應(yīng)： ? 1 標(biāo)題 ? 2 對(duì)組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述 ? 3 對(duì)組織應(yīng)對(duì)內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述 ? 4 引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容 ? 5 實(shí)施質(zhì)量方針的措施 ? 6 最高管理者簽名及公布實(shí)施日期 ? 例 :某公司的質(zhì)量方針 (下頁(yè) ) 54 ? 受東南亞經(jīng)濟(jì)危機(jī)的陰影及美國(guó) 911事件的影響 ， 本公司面臨嚴(yán)重的困難 。 本公司的傳統(tǒng)顧客對(duì)本公司的產(chǎn)品品質(zhì)提出了更高要求 ， 潛在的顧客又需要我們用更優(yōu)良的品質(zhì) 、 更低廉的價(jià)格和更周到的服務(wù)去爭(zhēng)取 。 不但打不開(kāi)新的市場(chǎng) ， 而且還會(huì)失去原有的市場(chǎng) 。 這是本公司質(zhì)體系存在的最大問(wèn)題 ， 必須加以有效克服 。 首先 ， 要立足于品質(zhì)取勝的基點(diǎn) ， 狠抓產(chǎn)品更新?lián)Q代 ， 使產(chǎn)品品質(zhì)再上新臺(tái)階 。 再次 ， 要在全公司廣泛推行品管圈活動(dòng) ， 在降低消耗 、 提高品質(zhì)方面開(kāi)展持續(xù)的品質(zhì)改進(jìn) 。 ? 本公司的品質(zhì)方針是： ? 1. 用品質(zhì)去開(kāi)拓市場(chǎng) ， 按歐美市場(chǎng)的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn) 。 ? 3. 用持續(xù)改進(jìn)去促進(jìn)發(fā)展 ， 使本公司在十年內(nèi)成為亞洲第一大 XX產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 。 ? 為了實(shí)施品質(zhì)方針 ， 應(yīng)采取如下措施； ? 將本品質(zhì)方針發(fā)到全體員工手上 ， 組織員工學(xué)習(xí) 、 討論 ， 務(wù)必使全體員工 ， 特別是負(fù)有職責(zé)的管理人員充分理解 。 ? XX公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理 ? XXX（簽名） ? 2023年 11月 20日 55 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) QMS策劃 形成文件 書(shū)面程序 質(zhì)量手冊(cè) 持續(xù)改進(jìn) 識(shí)別、控制過(guò)程 配備資源 56 質(zhì)量目標(biāo) ? 制定質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針（方向 /宗旨） ? 質(zhì)量目標(biāo)體系： ? 相關(guān)職能、相關(guān)層次。 ? 質(zhì)量目標(biāo)要求： ? 可測(cè)量，必要時(shí)量化； ? 與質(zhì)量方針保持一致。 58 質(zhì)量管理體系策劃 ? QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 /目標(biāo) ? QMS策劃的方法： ? 按 ISO9001： 2023之 PDCA方法進(jìn)行。 ? QMS策劃的關(guān)系圖（見(jiàn)下一張投影片） ? 策劃證據(jù)：條文 /職能展開(kāi)表、質(zhì)量手冊(cè)等。 ? 實(shí)施方法： ? 制定 QMS組織架構(gòu)圖 ? 設(shè)置三原則：一個(gè)上級(jí)、責(zé)權(quán)分明、不重不空