【正文】 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是 通用 的 ,旨在 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 除非刪減 僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 組織應(yīng)： a) 確定 質(zhì)量管理體系所需的 過程 及其在組織中的應(yīng)用(見 ). b) 確定這些 過程的順序和相互作用 . c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的 準(zhǔn)則和方法 . d) 確?？梢垣@得必要的 資源和信息 ,以支持這些過程的運行和對這些過程 的監(jiān)視 . 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 27 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 e) 監(jiān)視、測量 （適用時） 和分析 這些過程 . f) 實施必要的措施 ,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 . 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求 管理 這些過程 .針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ,組織應(yīng)確保對其實施控制 ,對此類外包過程的控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定 。 注 3：確?？刂仆獍^程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。 28 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 和記錄 。 Do Check Act Plan 29 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)形成文件的程序之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力； 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 31 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制，記錄是一種特殊類型的文件， 應(yīng)依據(jù) 。 32 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 記錄控制 應(yīng)控制所建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 35 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的 ,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見 )。 37 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 5． 3質(zhì)量方針 例子： 某物業(yè)公司質(zhì)量方針： 以顧客為中心 ， 法規(guī)為準(zhǔn)繩 ； 持續(xù)改進 ， 增強顧客滿意 ； 以優(yōu)質(zhì)的服務(wù) ， 創(chuàng)造安全 、 溫馨的居住環(huán)境 。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的、并與質(zhì)量方針保持一致。 其質(zhì)量目標(biāo)為： 某某產(chǎn)品系列： 品種多 、 規(guī)格齊 ， 更多地與名牌產(chǎn)品配套 ； 某某產(chǎn)品系列： 質(zhì)量保持國內(nèi)領(lǐng)先地位 ， 更多地提高市場占有率 ； 某某產(chǎn)品系列： 保持外貿(mào)出口優(yōu)勢 ， 更多地提高出口創(chuàng)匯率 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完 整性。 42 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名 本組織的 管理者 ,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 44 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ,以確保其持續(xù)的 適宜性、充分性和有效性 。包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 45 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進的建議。 47 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第六節(jié) 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 49 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 能力、 培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品 符合要求 的人員所必要的能力 ； b) 適當(dāng)時 ，提供培訓(xùn)或采取其他措施以 獲得所需的能力 ； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的 相關(guān)性 和 重要性 ，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 (見 )。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務(wù) (如運輸或通訊或 信息系統(tǒng) )。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”與達成產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如：噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 。 c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動 ,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的動作方式。 注 2：組織也可將 。 注：交付后活動可包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等。并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織的能力滿足規(guī)定的要求； 評審結(jié)果及評審所引起的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相 關(guān)人員知道已變更的要求。 55 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理、包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 57 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ,并保持記錄 (見 )這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求； 應(yīng)對 設(shè)計和開發(fā) 輸入進行 評審 ，以確保輸入是充分與適宜的。 58 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)適于針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方 式提出 ,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄予保持 (見 )。驗證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 62 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 63 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響。應(yīng)選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 64 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 65 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 66 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 67 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 (見 )； e) 再確認(rèn)。 組織 應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中， 針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 和個人資料 。適用時，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。 71 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 )提供依據(jù)。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔 或在使用前進行校準(zhǔn)和或檢定。 72 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認(rèn)。 73 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析 和改進過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性； 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程 度的確定。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)質(zhì)量量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實施，以及報告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取 必要的糾正和糾正 措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因，跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的