【正文】 質量管理體系要求與產品要求 GB/T19000族標準區(qū)分了質量管理體系要求和產品要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。 產品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 51 質量管理體系方法 建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟： a）確定顧客和其他相關方的需求和期望； b）建立組織的質量方針和質量目標； c）確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責； d）確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源； e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g）確定防止不合格并消除產生原因的措施； h）建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。 采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關方滿意并使組織成功。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 由 GB/T19000族標準表述的，以過程為基礎的質量管理體系模式如圖 1所示。監(jiān)視相關方滿意程度需要評價有關相關方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。 54 最高管理者在質量管理體系中的作用 最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。 55 文件 文件的價值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： a）滿足要求和質量改進； b）提供適宜的培訓； c）重復性和可追溯性； d）提供客觀證據(jù)； e）評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 質量管理體系中使用的文件類型 在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a）向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊； 56 b）表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃； c）闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d）闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e）提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣； f）為完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。質量管理體系評價，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。 第三方審核由外部獨立的組織進行。 ISO19011提供審核指南。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。 審核報告與其他信息源一同用于質量管理體系的評審。 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系成熟程度的總的看法。 60 持續(xù)改進 持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，改進包括下述活動： a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； b）確定改進目標； c）尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標； d）評價這些解決辦法并作出選擇； e）實施選定的解決辦法； f）測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現(xiàn)； g）正式采納更改。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。 61 統(tǒng)計技術的作用 應用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。 在許多活動的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。 統(tǒng)計技術有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。 62 質量管理體系與其他管理體系的關注點 質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質量目標有關的結果適當?shù)貪M足相關方的需求、期望和要求。一個組織的管理體系的各個部分，連同質量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國家標準如 GB/T19001和GB/T24001—1996的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。它們兩者均： a）使組織能夠識別它的強項和弱項； b）包含對照通用模式進行評價的規(guī)定； c）為持續(xù)改進提供基礎； d）包含外部承認的規(guī)定。 GB/T19000族標準提出了質量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。 注 1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 65 要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注 1：“通常隱含”是指 組織（ ） 、 顧客（ ） 和其他 相關方（ ） 的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注 3：規(guī)定要求是經明示的要求，如在 文件（ ） 中闡明。 注 2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 注 2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎（見 ）。 注 2：通常對 組織（ ） 的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。 出廠總數(shù) /月出貨總數(shù) 100% 月 品質部 顧客滿意率 ≥ 96%,每年遞增 %。 成品檢驗合格數(shù) /交驗總數(shù) 100% 月 品質部 鉚釘產品一次交檢合格率 98%。 注 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出； 注 組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行； 注 對形成產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，稱之為特殊過程。 注 有下述四種通用的產品類別； 服務（如運輸）； 軟件（如計算機程序、字典）； 硬件（如發(fā)動機機械零件）； 流程性材料（如潤滑油）； 74 合格（符合） conformity 滿足 要求（ ） 注 1：該定義與 ISO/IEC指南 2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合 GB/T19000的概念 注 2：術語“ conformance”是同義的，但不贊成使用。因此，術語“缺陷”應慎用。 一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響： ——組織的業(yè)務環(huán)境 、 該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險 ， ——組織不斷變化的需求 ， ——組織的具體目標 ， ——組織所提供的產品 ， ——組織所采用的過程 ， ——組織的規(guī)模和組織結構 。 本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充 ， 77 “注 ” 是理解和說明有關要求的指南 。 本標準的制定已經考慮了 GB/T 19000和 GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。 為使組織有效運行 ， 必需確定和管理眾多相互關聯(lián)的活動 。 通常 ， 一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入 。 79 在質量管理體系中應用過程方法時，強調以下方面的重要性 ： a)理解和滿足要求； b)需要從增值的角度考慮過程； c)獲得過程 績效 和有效性的結果； d） 在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程。 該 展示反映了在規(guī)定輸入要求時 ， 顧客起著重要的作用 。 該模式雖覆蓋了本標準的所有要求 ， 但卻未詳細地反映各過程 。 PDCA模式可簡述如下： P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針 ， 建立實現(xiàn)結果所必需的 目 標和過程； D－做：實施過程； C－檢查：根據(jù)方針 、 目標和產品要求 ， 對過程和產品進行監(jiān)視和測量 ， 并報告結果； A－處置：采取措施 ， 以持續(xù)改進過程 績效 。 PDCA— 提高產品質量，改善企業(yè)經營管理的重要方法，是質 量保證體系運轉的基本方式。 企業(yè)每個科室、車間、工段、班組，直至個人的工作，均有一個 PDCA 循環(huán)，這樣一層一層地解決問題，而且大環(huán)套小環(huán)，環(huán)扣 一環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，推動大循環(huán)。 84 ISO9004的關系 GB/T19001和 GB/T19004都是質量管理體系標準 ， 這兩項標準相互補充 ， 但也可單獨使用 。 在本標準發(fā)布時 ， GB/T19004處于修訂過程中 ， 修訂后的 GB/T19004將為組織在復雜的 、 要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南 ， 與 GB/T 19001相比 ， GB/T 19004關注質量管理體系的更寬范圍 ， 通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效 ， 滿足所有相關方的需求和期望 ， 然而 ， GB/T19004不擬用于認證 、 法律法規(guī)和合同的目的 。 本標準不包括針對其他管理體系的要求 ， 如環(huán)境管理 、 職業(yè)健康與安全管理 、 財務管理或風險管理有關的特定要求 。 組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系 ， 可能會改變現(xiàn)行的管理體系 。 注 1：在本標準中，術語“產品”僅適用于 ——預期提供給顧客或顧客所要求的產品 , ——產品實現(xiàn)過程所產生的任何預期輸出。 87 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產品的組織 。 如果進行刪減 ， 應僅限于本標準第 7章的要求 ， 并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任 ，否則不能聲稱符合本標準 。 89 2 引用 標準 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產品”，也可指“服務”。 組織應： a) 確定 質量管理體系所需的過程及其在 整個 組織中的應用 （ 見 ） ； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準則和方法 ， 以確保這些過程的運行和控制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視 、 測量 (適用時 )和分析這些過程； 92 f) 實施必要的措施 ， 以實現(xiàn)所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進 。 如果組織選擇將影響產品符合要求的任何過程外包 ， 應確保對這些過程的控制 ， 對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定 。 注 2：外包過程是為了質量管理體系的需要 ， 由組織選擇 ， 并由外部方實施的過程 。 94 外包示例 外包過程是由組織之外的供方提供的，與產品質量有關的那些過程，如房地產開發(fā)公司，其設計、施工、監(jiān)理、銷售過程的外包， OEM定牌生產模式的產品實現(xiàn)過程的外包，一般制造業(yè)企業(yè)的外協(xié)過程等。 95 文件要求 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序 和記錄 ； d) 組織 確定的 為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括 記錄 。 一個文件可包括一個或多個程序的要求，一個形成文件 的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注 3．文件可采用任何形式或類型的媒體。 99 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括