【正文】 1 歡迎參加啟蒙企業(yè)管理有限公司內(nèi)審培訓(xùn) ISO9001： 2022內(nèi)審員培訓(xùn)課程 講師：胡永紅 手機(jī)： 13773191590 認(rèn)證網(wǎng)址： 培訓(xùn)網(wǎng)址： 2 內(nèi) 容 綱 要 第一部分 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 第二部分 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求及理解 第三部分 質(zhì)量管理體系審核概論 第四部分 內(nèi)審活動 第五部分 內(nèi)審員 第六部分 審核要點及案例分析 3 什么是 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)？ 質(zhì)量管理體系系列國際標(biāo)準(zhǔn) 5 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 從近、現(xiàn)代質(zhì)量管理的發(fā)展歷史來看，國際上大體經(jīng)歷了 質(zhì)量檢驗、統(tǒng)計質(zhì)量控制、全面質(zhì)量管理三個階段，隨著 質(zhì)量管理的發(fā)展以及市場日趨成熟，顧客就關(guān)注能否有令 人信服的質(zhì)量保證能力提出了更高要求，從而引發(fā)了產(chǎn)品 質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系的評價，質(zhì)量管理體系的評價需 要有供需雙方和第三方共同認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)來作為依據(jù)，由此 導(dǎo)致了國際的或地區(qū)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生。 6 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 國際化標(biāo)準(zhǔn)組織為適應(yīng)質(zhì)量管理的發(fā)展和國際貿(mào)易的需 要，于 1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ 簡稱 ISO/TC 176），負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)， 分別于 1986年發(fā)布了 ISO8402《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù) 語 》 標(biāo)準(zhǔn)， 1987年發(fā)布了 ISO9000《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保 證 選擇和使用指南 》 標(biāo)準(zhǔn)、 ISO9001《 質(zhì)量體系 設(shè)計 、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 》 、 ISO9002《 質(zhì) 量體系 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式 》 、 ISO9003《 質(zhì) 量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 》 以及 ISO9004 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 指南 》 ，由于標(biāo)準(zhǔn)具有較強(qiáng) 的實踐性和指導(dǎo)性，一經(jīng)問世，立即得到我國在內(nèi)的世 界很多國家的歡迎，紛紛采用，影響深遠(yuǎn)。 7 1990年，根據(jù)實施中反饋的信息， ISO/TC176決定對 1987 版的 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，并分兩階段進(jìn)行，第一 階段稱為有限修改，在原來的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行了小部分修 改。 1994年對標(biāo)準(zhǔn)的第一階段修訂完成，共發(fā)布了 ISO8402 、 ISO9000 ISO900 ISO900 ISO9003和 ISO90041共 16項國際標(biāo)準(zhǔn)，通稱為 94版的 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/TC176在完成對標(biāo)準(zhǔn)的第一階段修訂后，隨即開始了第 二階段的修改，這次被稱為徹底修改，于 2022年 12月 15日由 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式發(fā)布了 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。 2022年 9月 20日由國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會發(fā)布了征求意見稿， ISO9001： 2022版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工作已經(jīng) 進(jìn)入了實質(zhì)階段，新版從 2022年 3月 1日起正式實施。 ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程： 1987199420222022 8 ISO 19011質(zhì)量 和環(huán)境審核指南 ISO 9000基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001 質(zhì)量管理要求 ISO 9004 質(zhì)量管理指南 ISO9000:2022 4個主要標(biāo)準(zhǔn) 通 向 質(zhì) 量 管 理 的 交 通 圖 9 2022版 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 核 心 標(biāo) 準(zhǔn) ISO9000： 2022 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001： 2022 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004： 2022 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011： 2022 質(zhì)量或環(huán)境體系審核指南 支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件 ISO10012 測量控制系統(tǒng) ISO/TR 10005 質(zhì)量計劃編制指南 ISO/TR 10006 質(zhì)量管理 項目管理指南 ISO/TR 10007 質(zhì)量管理 技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR10014 質(zhì)量管理經(jīng)濟(jì)性管理指南 TR：表示該文件是技術(shù)報告 10 2022版 ISO9000核心標(biāo)準(zhǔn)介紹 ? ISO9000： 2022《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 此標(biāo)準(zhǔn)表述了 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識 ，并確定了相關(guān)的術(shù)語，共分為 8項基本原則、 12項質(zhì) 量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)、 80條術(shù)語。 11 ISO9001： 2022《 質(zhì)量管理體系 要求 》 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時應(yīng)用。 該標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部評價組織提供滿足組織自身要求和顧客、法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式的結(jié)構(gòu)，鼓勵組織在建立、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性時，采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。 12 ISO9004： 2022 《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 》 此標(biāo)準(zhǔn)以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織有效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，該標(biāo)準(zhǔn)提供了超出 ISO9001要求的指南和建議，不用于認(rèn)證和合同的目的，也不是 ISO9001的實施指南。 主要用于幫助組織尋找改進(jìn)的機(jī)會，通過 5個等級來評價組織質(zhì)量管理體系的成熟程序，通過給出的持續(xù)改進(jìn)方法，提高組織的業(yè)績并使相關(guān)方受益。 13 ISO19011： 2022《 質(zhì)量或環(huán)境管理體系審核指南 》 該標(biāo)準(zhǔn)是 ISO/TC176與 ISO/TR207聯(lián)合制訂的，以遵循不同管理體系可以有共同管理和審核要求的原則，標(biāo)準(zhǔn)對于體系審核的基本原則、審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量體系審核的實施以及對環(huán)境和質(zhì)量審核員的資格要求提供了指南，它適用于所有運行質(zhì)量或環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)外審的管理工作。 14 我國采用國際標(biāo)準(zhǔn)的情況 我國對口 ISO/TC176技術(shù)委員會的是全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（簡稱 CSBTS/TC151），承擔(dān)著 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。 從 1994版開始，我國決定等同采用 ISO9000族的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T19000： 2022 idt ISO9000： 2022 GBT19001:2022 idt ISO9001： 2022 15 2022版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點 ?較好的體現(xiàn)了現(xiàn)代科學(xué)管理的理念 ?區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標(biāo)準(zhǔn)更具通用性 ?強(qiáng)調(diào)管理者，特別是最高管理者的作用 ?采用過程模式，注意過程間的聯(lián)系和相互作用 ?文件化要求適度 ?突出有效性要求，不重形式而重結(jié)果 ?強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn) ?術(shù)語精確，語言精練 16 八項質(zhì)量管理原則 長期以來，在質(zhì)量管理領(lǐng)域，形成了一系列頗有影響的指導(dǎo)性的原則，如“三全管理”、朱蘭的質(zhì)量三部曲、克勞斯比的 14步質(zhì)量改進(jìn)程序、戴明的 14條質(zhì)量職責(zé)等。 上述理念盡管影響很大，但由于時代不同，存在一定局限性，所以在 1995年 ISO/TC176策劃 2022版標(biāo)準(zhǔn)時，就考慮了為組織的管理者編制一套文件，其中最重要的就是質(zhì)量管理原則，由于該文件以什么形式發(fā)布有爭議，所以未能及時轉(zhuǎn)正，但八項質(zhì)量管理原則的內(nèi)容在 1997年 TC176哥本哈根年會上得到了一致認(rèn)同。 17 ? 1 以顧客為關(guān)注焦點 ? 2 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 3 全員參與 ? 4 過程方法 ? 5 管理的系統(tǒng)方法 ? 6 持續(xù)改進(jìn) ? 7基于事實的決策方法 ? 8 與供方互利的關(guān)系 八項質(zhì)量管理原則 18 以顧客為關(guān)注焦點 理解顧客當(dāng)前和未來的需求 滿足顧客要求 爭取超越顧客期望 （ ,) 19 顧客導(dǎo)向的管理意義 20 21 22 23 領(lǐng)導(dǎo)作用 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提高意識、獎勵和參與，確保 : ? 關(guān)注顧客的要求 實施過程以滿足顧客的要求 ? 達(dá)到質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系的有效性和效率 ? 必需資源的可得性 評審質(zhì)量管理體系 (,,) 24 25 26 只有員工的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益 (,) 全員參與 27 28 29 過程管理 () 30 31 32 33 34 管理的系統(tǒng)方法 () 35 36 37 38 持續(xù)改進(jìn) (核心 ) 持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo) 持續(xù)改進(jìn)（質(zhì)量體系分析） 審核 發(fā)現(xiàn) 審核 結(jié)論 數(shù)據(jù) 分析 管理 評審 糾正措施 /預(yù)防措施 PDCA循環(huán) 提高能力以滿足要求的重復(fù)活動 39 投資 回報 供應(yīng)商 顧客滿意 減少文件化 過程的穩(wěn)定性和一致性 資源 Responsiveness 持續(xù)改進(jìn) (核心 ) 40 41 基于事實的決策方法 ⒈ 使用統(tǒng)計技術(shù)可幫助理解變差 ⒉幫助解決問題論 ⒊改進(jìn)有效性和效率 ⒋充分利用現(xiàn)有的數(shù)據(jù)來協(xié)助制定決策 42 43 44 與供方互利的關(guān)系 45 46 47 質(zhì)量管理體系十二項基礎(chǔ) 為了與質(zhì)量管理八項原則相呼應(yīng)， ISO9000： 2022標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，以闡明建立和實施質(zhì)量管理體系的基本思路、主要活動和相關(guān)關(guān)系。 質(zhì)量管理體系的理論說明； 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求； 質(zhì)量管理體系方法； 過程方式； 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用； 文件； 48 質(zhì)量管理體系評價； 持續(xù)改進(jìn)； 統(tǒng)計技術(shù)的作用； 1質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點； 1質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)系； 如將上述基礎(chǔ)按性質(zhì)分，基礎(chǔ) 4給出了質(zhì)量管理體系的建立和實施的基本思路和途徑，基礎(chǔ) 510描述了質(zhì)量體系中的幾項重要活動；基礎(chǔ) 1 12則明確了質(zhì)量管理體系和相關(guān)方面的關(guān)系。 49 質(zhì)量管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。 50 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 51 質(zhì)量管理體系方法 建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： a）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)； d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。 上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。 52 過程方法 任何使用資源將