【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 月 8日前 行政部 各部門(mén) 文件發(fā)放及時(shí)率 100% 按時(shí)發(fā)放文件份數(shù) /發(fā)放文件總份數(shù) 100% 直方圖 每月 每月 8日前 行政部 行政部 71 顧客 /customer: 接收產(chǎn)品的組織和個(gè)人 示例： 消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的 72 過(guò)程 process 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 注 一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出； 注 組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行； 注 對(duì)形成產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，稱(chēng)之為特殊過(guò)程。 73 產(chǎn)品 product 過(guò)程的結(jié)果。 注 有下述四種通用的產(chǎn)品類(lèi)別； 服務(wù)（如運(yùn)輸）； 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）； 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）； 流程性材料（如潤(rùn)滑油）； 74 合格（符合） conformity 滿(mǎn)足 要求（ ） 注 1：該定義與 ISO/IEC指南 2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合 GB/T19000的概念 注 2：術(shù)語(yǔ)“ conformance”是同義的，但不贊成使用。 不合格（不符合） nonconformity 未滿(mǎn)足 要求（ ） 缺陷 defect 未滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的 要求（ ） 注 1：區(qū)分缺陷與 不合格（ ） 的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題有關(guān)。因此，術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)慎用。 75 第二部分 ISO9001： 2022質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求、理解及常見(jiàn)問(wèn)題 76 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策 。 一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響： ——組織的業(yè)務(wù)環(huán)境 、 該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) ， ——組織不斷變化的需求 ， ——組織的具體目標(biāo) ， ——組織所提供的產(chǎn)品 ， ——組織所采用的過(guò)程 ， ——組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu) 。 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 ， 77 “注 ” 是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南 。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 （ 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ） 評(píng)定組織滿(mǎn)足顧客要求 、適用于產(chǎn)品的 法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力 。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 GB/T 19000和 GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 78 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò) 方法 ， 通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 。 為使組織有效運(yùn)行 ， 必需確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng) 。 通過(guò)使 用資源和管理 ， 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng) ， 可以視為一個(gè) 過(guò)程 。 通常 ， 一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入 。 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果 ， 由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用 ， 連同這 些過(guò)程的識(shí)別和相互作用 ， 以及對(duì)這些過(guò)程的管理 ， 可稱(chēng)之為 “ 過(guò)程 方法 ” 過(guò)程方法的 優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組 合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制 。 79 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性 ： a)理解和滿(mǎn)足要求； b)需要從增值的角度考慮過(guò)程； c)獲得過(guò)程 績(jī)效 和有效性的結(jié)果； d） 在客觀(guān)測(cè)量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 圖 1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4－ 8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系 。 該 展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí) ， 顧客起著重要的作用 。對(duì)顧客滿(mǎn)意的監(jiān)視要求對(duì)顧客 關(guān)于 組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求 ， 但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程 。 80 注：此外 ， 稱(chēng)之為 “ PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程 。 PDCA模式可簡(jiǎn)述如下： P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針 ， 建立實(shí)現(xiàn)結(jié)果所必需的 目 標(biāo)和過(guò)程； D－做：實(shí)施過(guò)程； C－檢查：根據(jù)方針 、 目標(biāo)和產(chǎn)品要求 ， 對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 并報(bào)告結(jié)果； A－處置：采取措施 ， 以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 績(jī)效 。 81 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ISO9001:2022 質(zhì)量管理過(guò)程模式 持續(xù)改進(jìn) 測(cè)量，分析及改進(jìn) 管理責(zé)任 顧 客 滿(mǎn) 意 要 求 顧 客 輸入 輸出 資源管理 Quality Management System 質(zhì)量管理體系 產(chǎn)品 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 82 GIVE MANAGEMENT 階段 八大步驟 P—PLAN 計(jì)劃 分析現(xiàn)狀；找出存在問(wèn)題的原因；分析產(chǎn)生問(wèn)題的原因；找出其中主要原因；擬訂措施計(jì)劃，預(yù)計(jì)效果五個(gè)步驟 D—DO 實(shí)施 執(zhí)行技術(shù)組織措施計(jì)劃 C—CHECK 檢查 把執(zhí)行的結(jié)果與預(yù)定目標(biāo)對(duì)比，檢查計(jì)劃執(zhí)行 情況是否達(dá)到預(yù)期效果 A—ACTION 行動(dòng) 鞏固成績(jī)，把成功的經(jīng)驗(yàn)盡可能納入標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，對(duì)遺留問(wèn)題轉(zhuǎn)入下一個(gè) PDCA 循環(huán)去解決。 PDCA— 提高產(chǎn)品質(zhì)量，改善企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的重要方法，是質(zhì) 量保證體系運(yùn)轉(zhuǎn)的基本方式。 83 QA體系： 持續(xù)獲益 , 標(biāo)準(zhǔn)化 Do Check Act Plan 目標(biāo) !達(dá)到更高水準(zhǔn) 變化的目標(biāo) GIVE MANAGEMENT PDCA 循環(huán)的特點(diǎn)： PDCA 循環(huán)一定要按順序進(jìn)行，它靠組織的力量來(lái)推動(dòng)，像車(chē)輪 一樣向前進(jìn)，周而復(fù)始，不斷循環(huán)。 企業(yè)每個(gè)科室、車(chē)間、工段、班組，直至個(gè)人的工作，均有一個(gè) PDCA 循環(huán)，這樣一層一層地解決問(wèn)題，而且大環(huán)套小環(huán)，環(huán)扣 一環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，推動(dòng)大循環(huán)。 每通過(guò)一次 PDCA 循環(huán)，都要進(jìn)行總結(jié)，提出新目標(biāo)，再進(jìn)行第 二次 PDCA循環(huán)，使質(zhì)量管理的車(chē)輪滾滾向前 .PDCA 每循環(huán)一次， 質(zhì)量水平和管理水平均提高一步。 84 ISO9004的關(guān)系 GB/T19001和 GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ， 這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充 ， 但也可單獨(dú)使用 。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 ， 可供組織內(nèi)部使用 ， 也可用于認(rèn)證或合同目的 ， GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿(mǎn)足顧客要求方面的有效性 。 在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí) ， GB/T19004處于修訂過(guò)程中 ， 修訂后的 GB/T19004將為組織在復(fù)雜的 、 要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南 ， 與 GB/T 19001相比 ， GB/T 19004關(guān)注質(zhì)量管理體系的更寬范圍 ， 通過(guò)系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績(jī)效 ， 滿(mǎn)足所有相關(guān)方的需求和期望 ， 然而 ， GB/T19004不擬用于認(rèn)證 、 法律法規(guī)和合同的目的 。 85 為方便使用者 ， 本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過(guò)程中適當(dāng)考慮了 GB/T240012022的內(nèi)容 ， 以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性 ， 附錄 A表明了 GB/T19001： 2022與GB/T24001： 2022之間的關(guān)系 。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求 ， 如環(huán)境管理 、 職業(yè)健康與安全管理 、 財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求 。 然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合 。 組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系 ， 可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系 。 86 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的 有效應(yīng)用，以及保證符 合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于 ——預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 , ——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注 2：法律法規(guī)要求可稱(chēng)作法定要求。 87 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類(lèi)型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí) ， 可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減 。 如果進(jìn)行刪減 ， 應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章的要求 ， 并且這樣的刪減不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任 ，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 88 刪減示例 某組織的產(chǎn)品是來(lái)料來(lái)樣加工，產(chǎn)品的特性和生產(chǎn)工藝都是產(chǎn)品給定的，不存在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，組織也無(wú)權(quán)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，可以刪減標(biāo)準(zhǔn)的 ； 組織的質(zhì)量管理體系活動(dòng)中沒(méi)有涉及顧客財(cái)產(chǎn)，可以刪減標(biāo)準(zhǔn) 財(cái)產(chǎn)條款； 刪減常見(jiàn)條款： 、 、 制、 、 。 89 2 引用 標(biāo)準(zhǔn) 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的 引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用 于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文 件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 190002022 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) (idt ISO9000:2022) 90 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中 所確立 的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 91 總要求 4 質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 將其形成文件 ， 加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 組織應(yīng)： a) 確定 質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在 整個(gè) 組織中的應(yīng)用 （ 見(jiàn) ） ； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法 ， 以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視 、 測(cè)量 (適用時(shí) )和分析這些過(guò)程； 92 f) 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) 。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程 。 如果組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包 ， 應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制 ， 對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定 。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量 、 分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程 。 注 2：外包過(guò)程是為了質(zhì)量管理體系的需要 ， 由組織選擇 ， 并由外部方實(shí)施的過(guò)程 。 93 注 3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制 ， 并不免除其滿(mǎn)足所有顧客要求的法律法規(guī)要求的責(zé)任 ， 對(duì)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度可受諸如下列因素影響： a外包過(guò)程對(duì)組織提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度； c通過(guò)應(yīng)用 。 94 外包示例 外包過(guò)程是由組織之外的供方提供的，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的那些過(guò)程，如房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司，其設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理、銷(xiāo)售過(guò)程的外包， OEM定牌生產(chǎn)模式的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的外包，一般制造業(yè)企業(yè)的外協(xié)過(guò)程等。 對(duì)外包過(guò)程的控制程序要根據(jù)這些過(guò)程對(duì)組織產(chǎn)品質(zhì)量的影響程序來(lái)決定，除按 ，像房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司和 OEM定牌生產(chǎn)模式這樣有重大影響的外包過(guò)程還應(yīng)按其他的過(guò)程要求實(shí)施控制，即按 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)和 ，這方面的控制要求應(yīng)在質(zhì)量管理體系中予以明確。 95 文件要求 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 和記錄 ； d) 組織 確定的 為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括 記錄 。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件， 并加以實(shí)施和保持。 一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)形成文件 的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 總則 96 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注 3．文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。 97 98 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 沒(méi)有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來(lái)控制，文件