【文章內(nèi)容簡介】 ( 滿足這些需求 )c. 評價所采取措施的有效性 組織的人員 (員工 )意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；、培訓、技能和經(jīng)歷的適當記錄 (見 )。60 基礎設施 組織應確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的基本設施?；驹O施包括，如：、工作場所和相關設施；，包括硬件和軟件；（如運輸或通訊 或信息系統(tǒng) )61 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 注：術語 “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如：噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等）。 62 產(chǎn)品實現(xiàn) 63 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致（見）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應在適當時確定以下方面的內(nèi)容：；、文件和資源的需求；、確認、監(jiān)視、 測量 、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；（見 ）。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 64? 注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。? 注 2：組織也可將 現(xiàn)過程的開發(fā)。65 與顧客有關的過程66 與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：，包括對交付及交付后活動的要求；，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c. 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 (與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求 )； 認為必要 (確定 )的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施，合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。67 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保： 已 得到規(guī)定； 得到 (予 )解決；。 評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見 ）。 若顧客沒有提供形成文件的要求 (若顧客提供的要求沒有形成文件 )， 組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 68注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 69 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：；、合同或訂單的處理，包括對其的修訂；，包括顧客投訴。 70 設計和開發(fā) 71 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：；、驗證和確認活動；。 組織應對參與設計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨 著 設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。72注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。73 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應包括：；；，以前類似設計提供的信息；。應對這些輸入的充分性與適宜性進行評審 (應對這些輸入進行評審 ,以確保輸入是充分與適宜的 )。 要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾 。74 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證 (設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出 )， 并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應：；、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔?；；。注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。75 設計和開發(fā)評審 ( 在適宜的階段 ， )應根據(jù)所策劃的安排（見） 在適宜的階段 對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：；。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 (見 ) 。 76 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應根據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要的措施應予保持 (見)。 77 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持 (見 ) 。78 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 (適當時 )，應對設計和開發(fā)的更改進行 適當?shù)?評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 (見 ) 。 79 采 購 80 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予保持 (見 ) 。81 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：、程序、過程和設備批準的要求；；。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。82 采購產(chǎn)品的驗證 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬 采用的 驗證 (的 )安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 83 生產(chǎn)和服務提供 84 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：；；； 設備 (裝置 )；； 放行、交付和交付后 (的 )活動 (的實施 )。85 生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，組織應對這樣的過程實施確認。 (當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量 加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)出來的過程。 ) 確認應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：；；；（見 ）。86 標識和可追溯性 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應 在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中 針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 (見 ) 。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 87 客戶財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織 應 向顧客報 （ 報告顧客 )，并保持記錄。（見）注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權 和個人信息。 88 產(chǎn)品防護 組織應在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 (在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護 。 )防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。89 監(jiān)視和測量 設備 (裝置 )的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量 設備 (裝置 ) ，為產(chǎn)品符合確定的要求 （見 ） 提供證據(jù)。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設備應：，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準 和（或）檢定 (驗證 )。當不存在上述標準時，應記錄校準或 檢定 (驗證 )的依據(jù) （見 ） ；； (得到識別 ) ，以確定其校準狀態(tài)；；、維護和貯存期間防止損壞或失準。 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準?檢定 (驗證 )結(jié)果的記錄應予保持（見 ）。 當計算機軟件用于規(guī)定要求監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。 (當用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機軟件滿足預期用途的能力應予以確認 )。 確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。 90注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。91 測量、分析和改進92 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： 要求 的符合性；；。 這應包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及應用程度的確定。 93 測量和監(jiān)視 94 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關于已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。 95 內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；。 組織應策劃審核方案 ,策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 .(考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應對審核方案進行策劃。 ) 應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。應編制形成文件的程序以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責和要求。(策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 ) 應保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ） 負責受審 核 區(qū)域的管理者應確保及時采取 必要的糾正和糾正 措施 ，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 后續(xù) (跟蹤 )活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。 96 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應