【文章內(nèi)容簡介】 審核時 ,要包括涉及的部門 . 內(nèi)部品質(zhì)體系審核的實施階段 召開首末次會議 由審核組長召開一次會議 ,目的是向受 審方介紹此次審核的目的和做法 ,應組織簽到及記錄 .其內(nèi)容如下 : a 說明審核的目的和范圍 . 69 b 介紹實施審核采用的方法和程序 . c 澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容 . d 說明審核的依據(jù)及報告記錄方式等 . 現(xiàn)場審核 A 客觀證據(jù) 通過觀察、測量或試驗 ,獲得的并且能被驗證的 ,與產(chǎn)品和服務品質(zhì)有關(guān)的或與某一品質(zhì)體系要素的存在和實施有關(guān)的定性或量的信息、記錄或事實陳述 . 存在的客觀事實可以成為客觀證據(jù) ,而主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù) . 被訪問的、對被審核的品質(zhì)活動負有責任的人的談話可以成為客觀證據(jù) .而傳聞 、陪同人員或其他與被審核的品質(zhì)活動無關(guān)人員的談話不能成為客觀證據(jù) .但還應注意 ,對于面談獲得的信息 ,應通過實際觀察、測量和記錄等其它渠道予以驗證 . 現(xiàn)行有效的品質(zhì)文件的規(guī)定的品質(zhì)記錄可以成為證明當前發(fā)生的品質(zhì)活動有客觀證據(jù) .而已作廢的品質(zhì)文件中規(guī)定和經(jīng)擅自修改過的記錄不能成為證明當前發(fā)生的品質(zhì)活動的客觀證據(jù) . B 不合格 沒有滿足法律、法規(guī)、品質(zhì)保證標準、品質(zhì)手冊、品質(zhì)計劃、合同、各種書面程序和作業(yè)指導書的要求即構(gòu)成不合格 .不合格通常分以下三類 : 主要缺點 會導致 ISO9000 認證失敗或會使 ISO9000 管理體系顯著降低效果或?qū)е氯毕?. 主要缺點的判定原則 a 現(xiàn)有重要作業(yè)未建立作業(yè)程序 . b 未依既定作業(yè)程序執(zhí)行且造成作業(yè)明顯的失效 ,或?qū)е聡乐氐牟涣既笔?. c 不符合 ISO9000 明顯的重大缺失 . 70 d 次要缺點多且分散在許多部門 . 顯示公司整個品質(zhì)制度松散 . e 次要缺點多且集中于同一部門 . 顯該部門品質(zhì)制度有缺陷 . 次要缺點 會使 ISO9000 質(zhì)量體系稍為降低效果或為偶發(fā)之缺點 . 判定次要缺點之考量 A 制度上之輕微缺點 . B 制度已建立 ,但未能遵守程序或作業(yè)說明 . C 執(zhí)行時的單一事件 . D 偶發(fā)之疏失 . E 為引起對非常輕微之缺失 ,應有之注意 . 觀察項 現(xiàn)未有不合格 ,但有變成不合格的趨勢 . 企業(yè)或組織可以做得更好 . 暫無證據(jù)判定不合格 . C 審核的路線和方法 自上而下的方法 是指先到信息比較集中的部門了解總的情況 ,然后在此部門選擇一批樣本到使用這樣本的各部門去調(diào)查 ,例如查“文件與資料控制” 自下而上的方法 是指先在許多部門調(diào)查研究 ,選擇一樣本到某一集中管理的部門去審核 ,例如查“檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制” . 正向的方法 是指按產(chǎn)品品質(zhì)形成的過程從開始的訂單 簽訂到最后的售后服務的順序去審核 . 逆向的方法 是指從產(chǎn)品出貨到訂單簽訂的審核方法 . 按要素審核的方法和按部門審核的方法相結(jié)合 ,按品質(zhì)保證標準所 71 覆蓋的部門 ,再結(jié)合該部門所涉及的要素交叉的審核方法 . D 審核組內(nèi)部會議 各審核員按分配的任務完成現(xiàn)場審核后 ,審核組長應主持召開內(nèi)部會議 ,檢討審核所得并確定不合格項 . E 編寫不合格項報告 不合格報告應有以下內(nèi)容 : 受審核部門及負責人姓名 . 審核員姓名 . 審核依據(jù) . 不合格事實的描述 . 不合格類型 . 建議采取的糾正措施 計劃及完成日期 . 糾正措施的完成情況及驗證 . 填寫不合格報告之注意事項 : 不合格事實的描述應力求具體 .例如事情發(fā)生在什么地方 ,什么時間 ,何人執(zhí)行此事或在場發(fā)現(xiàn)了什么現(xiàn)象等以及的些關(guān)鍵的細節(jié)如圖號、文件或記錄編號、數(shù)量、設(shè)備名稱等均應寫入 . 不合格問題的性質(zhì)要用一兩句話點明此事哪一點 (或哪幾點 )做得不對 .例如“設(shè)計驗證發(fā)現(xiàn)的問題未解決就擅自投入小批量生產(chǎn)”“錯誤地使用了檢驗狀態(tài)標志等” . 違反標準或品質(zhì)手冊、程序等的哪個具體條款應國求判斷得比較確切 .如果判斷得產(chǎn)確切 ,糾正措施的方向就會 產(chǎn)生偏差 . F 召開末次會議 應由審核組長主持 ,參加者應簽到 ,會議作成記錄存檔 ,末次會議通常以下內(nèi)容 : 說明不合格報告的數(shù)量及分類 . 宣讀不合格報告并要求部門負責人認可事實 (在不合格報告上簽名 ). 說明糾正措施之填寫及驗證 . 72 強調(diào)是抽樣檢查 . 內(nèi)部品質(zhì)體系審核的跟蹤階段 糾正與糾正措施 . a 糾正 :調(diào)整返修現(xiàn)有的不合格 . b 糾正措施 :消除不合格產(chǎn)生的原因 . 糾正措施的提出認可與批準 . 各受 審部門負責人針對不合格調(diào)查分析原因并記錄且列出切實可行之糾正措施及計劃實施日期 .糾正措施應得到審核組長的認可及管理者代表的批準 .那種將糾正與糾正措施混為一談是不可行的 .如一位內(nèi)審員在不合格報告中舉出不合格事實為“裝配車間成品試驗站 1995 年 12 月 3日 —5 日的成品檢驗報告上缺少檢驗員簽名” .而成品試驗站負責人的糾正措施計劃為“補足 12 月 3 日 —5 日的檢驗員簽名”這種做法是不可行的 . 糾正措施的跟蹤和驗證 審核組應對糾正措施實施情況進行跟蹤 ,即關(guān)心和經(jīng)常過問糾正措施完成的情況 ,如有問題及時向管理 者代表或質(zhì)管部門反映 .糾正措施完成后 ,審核員應對糾正措施完成情況進行驗證 .驗證的內(nèi)容包括 : A 計劃是否按規(guī)定日期完成 . B 計劃中的各項措施是否都已完成 . C 完成后的效果如何 ,最直觀的效果檢查方法就是看采取糾正措施以來 ,是否還有類似不合格項發(fā)生 . D 實施情況是否有記錄可查 ,記錄是否按規(guī)定編號并妥善保存 . E 如引起程序修改 ,是否通知了質(zhì)量部門按文件控制規(guī)定辦理了修改批準和發(fā)放手續(xù)并加以記錄 ?該程序是否已堅持執(zhí)行 ? F 如果某些效果要更長時間才能體現(xiàn) ,可留作問題待下一次例行審查時 再檢查 . G 審核員驗證并認為措施計劃確已完成后 ,在不合格報告一欄簽字 .這項不合格項就算得到了糾正 ,問題就算了結(jié) ,不合格項宣布關(guān)閉 . 73 H 在內(nèi)審中提出的觀察項有的是內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)的一些潛在的不合格 ,雖然并沒有開列書面有不合格報告 ,但也應引起受審部門負責人的重視 ,通過調(diào)查潛在不合格的原因 ,積極采取預防措施 ,內(nèi)審員也應將口頭提出的觀察項各管理者代表匯報 ,引起他們的注意 .如果是明顯潛在不合格 ,但受審方不采取任何預防措施 ,聽任情況向不合格發(fā)展 ,則內(nèi)審員也應開不符合報告 . 內(nèi)部品質(zhì)審核的報告階 段 對各部門、各要素的審核結(jié)果的匯總分析 A 編制不合格項的矩陣式表格 . B 按問題的性質(zhì)將為不合格項分類 . C 動態(tài)比較 . D 匯總分析糾正措施計劃完成的情況 . E 最近一段時期內(nèi)全廠或個別部門品質(zhì)管理改進或產(chǎn)品品質(zhì)提高的情況 . 品質(zhì)體系審核總結(jié)報告的編寫 . 對內(nèi)部品質(zhì)體系審核的觀察結(jié)果及糾正措施計劃完成情況作了匯總分析以后 ,審核組長或管理者代表應組織編寫一份審核總結(jié)報告 .其內(nèi)容應包括 : A 內(nèi)部品質(zhì)體系審核之完成情況 . B 審核的目的和范圍 . C 審核依據(jù)的文 件 . D 各次審核組的組長及審核員名單 . E 不合格項的總數(shù)量及各類不合格的數(shù)量 . F 主要不合格項的說明及糾正措施完成情況 . G 對整個品質(zhì)體系總評價（包括優(yōu)缺點） ,薄弱環(huán)節(jié)分析及對品質(zhì)體系改進的意見 . H 審核報告編號 ,批準人及分發(fā)范圍等 . I 各項審核報告 ,各種匯總統(tǒng)計表格和不合格報告清單等 74 WENNING ISO9000 穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 ICS A 00 GB 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 GB/T 190012020 idt ISO 9001:2020 質(zhì)量管理體系 —— 要求 Quality management systems— Requirements 深圳市穩(wěn)贏企業(yè)管理咨詢 有限公司 地址： 深圳市福田區(qū)紅嶺路紅嶺大廈 2 棟 11B 郵編 : 518001 電話： 25866827 25866805 傳真： 25866807 Email: 網(wǎng)址： 75 GB/T 190012020 F. GB/T 190012020 idt ISO 9001:2020 質(zhì)量管理體系 —— 教材 Quality management systemsMaterial 專 業(yè) 求 實 嚴 謹 誠 信 76 目 次 引言 1 范圍 總則????????????????????????????? 80 應用????????????????????????????? 80 2 引用標準???????????????????? ???????? 80 3 術(shù)語和定義 ?????????????????????????? 80 4 質(zhì)量管理體系 ?????????????????????????? 80 總要求 ??????????????????????????? 80 文件要求??????????????????????????? 81 5 管理職責???????????????????????????? 82 管理承諾??????????????????????????? 82 以顧客為關(guān)注焦點??????????????????????? 82 質(zhì)量方針???????????????????????????? 82 策劃?????????????????????????????? 82 職責 、權(quán)限與溝通???????????????????????? 83 管理評審???????????????????????????? 83 6 資源管理???????????????????????????? 84 資源提供???????????????????????????? 84 人力資源??????????????????????????? 84 基礎(chǔ)設(shè)施???????????????????????????? 84 工作環(huán)境?????????????????????????? ? 84 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ??????????????????????????? 84 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ??????????????????????? 84 與顧客有關(guān)的過程??????????????????????? 85 設(shè)計和開發(fā) ????