【正文】 48 ISO9001： 2020 內(nèi)審員培訓(xùn)教材 49 目 錄 一、 歡迎詞 50 二、 課前問(wèn)卷 5052 三、 ISO 基礎(chǔ)知識(shí)介紹 5358 四、 品質(zhì)體系與品質(zhì)體系審核 59 五、 品質(zhì)體系審核的分類(lèi) 60 六、 品質(zhì)體系審核的目的 60 七、 內(nèi)部品質(zhì)體系審核的范圍 60 八、 內(nèi)部品質(zhì)體系審核的依據(jù) 61 九、 內(nèi)部品質(zhì)體系審核的時(shí)機(jī)和頻度 62 十、 品質(zhì)體系內(nèi)部審核員 6266 十一、 內(nèi)部品質(zhì)體系審核 6673 十二、 質(zhì)量管理體系 —要求 7490 50 一、 歡迎詞 歡迎閣下參加本次課程，本課程將為您打下一個(gè)良好的基礎(chǔ)，以便提高您的專業(yè)水平 . 請(qǐng)注意以下的幾點(diǎn) 手提電話和傳呼機(jī) 上課期間請(qǐng)將您的手提電話和 傳呼機(jī)振動(dòng)或關(guān)閉 . 吸煙 在課堂內(nèi)請(qǐng)不要吸煙 . 錄音 請(qǐng)不要用錄音機(jī)因?yàn)檫@樣做會(huì)影響自由討論 . 其它 上課期間請(qǐng)不要大聲喧嘩，舉 手提問(wèn)不要隨意走動(dòng) . 課 程 表 時(shí)間 內(nèi)容 ISO 基礎(chǔ)知識(shí)介紹 審核技巧和審核方法 總結(jié)復(fù)習(xí)考試 二、 課前問(wèn)卷 1. 選擇題（請(qǐng)選出正確答案填在括號(hào)內(nèi)） 51 品質(zhì)系統(tǒng)審核是用來(lái)評(píng)價(jià) .( ) A. 在一張合同中的工作人員數(shù)量 . B. 一個(gè)品質(zhì)活動(dòng)是否符合既定要求 . C. 檢查是否由 有資格的人員進(jìn)行 . D. 以上全部正確 . E. 以上全不正確 . 以下哪些活動(dòng)必須由對(duì)該項(xiàng)工作沒(méi)有直接責(zé)任的人員進(jìn)行( ) A. 合同評(píng)審 B. 產(chǎn)品檢查 C. 品質(zhì)體系審核 D. 以上全部正確 E. 以上全部不正確 在什么情況下檢驗(yàn)測(cè)量試驗(yàn)設(shè)備校正是不需要追溯到國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn) .( ) A. 當(dāng)該設(shè)備由一個(gè)已接受培訓(xùn)的技術(shù)員使用時(shí) . B. 當(dāng)使用該設(shè)備所作之量度對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)沒(méi)有影響時(shí) . C. 當(dāng)使用該設(shè)備所作之量度對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量?jī)H有間接影響時(shí) ,如檢查室的溫度 . D. 以上全部正確 E. 以上全部不正確 為符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)要求有哪些記錄需要保存 ( ) 52 A. 管理評(píng)審的記錄 B. 特殊工序的記錄 C. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的記錄 D. 以上全部正確 E. 以上全部不正確 2. 請(qǐng)舉出三個(gè)按 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)建立文件化品質(zhì)體系之好處 . 3. 處理客戶投訴屬于 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)中的哪個(gè)條款 ?為什么 ? 53 三、 ISO 基礎(chǔ)知識(shí)介紹 . ISO9000 簡(jiǎn)介 I=國(guó)際 =International S=標(biāo)準(zhǔn)化 =Standardization O=組織 =anization 9000=標(biāo)準(zhǔn)的序號(hào) ISO9000 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在 1987 年制定并頒布的有關(guān)質(zhì)量體系要 求的標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000 的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀 ? 五十 年代 初美軍工質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（ QA）標(biāo)準(zhǔn) 《質(zhì)量大綱要求》 ? 七十年代末美國(guó)頒布原子能發(fā)電、壓力容器 QA 標(biāo)準(zhǔn) ? 七十年代英國(guó)、美國(guó)、法國(guó)、加拿大等國(guó)家頒布民品 QA標(biāo)準(zhǔn) ? 八十 年代 ISO9000 族系列標(biāo)準(zhǔn) ?它于 1987 年公布第一版 ?1994 年修改第二版 ?2020 年 12 月 15 日再次頒布修改第三版 ） ?這套標(biāo)準(zhǔn)適合于全世界的各行各業(yè)用以提高服務(wù)、產(chǎn)品或工程的質(zhì)量檔次從而達(dá)到世界認(rèn)可的水平。 ?這套標(biāo)準(zhǔn)是世界 上主要發(fā)達(dá)國(guó)家長(zhǎng)期實(shí)施，質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。 54 ?它具備科學(xué)性、經(jīng)濟(jì)性、通用性和社會(huì)性，因此被眾多的國(guó)家采用 ?用 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)所建立的質(zhì)量管理體系，它所監(jiān)管的內(nèi)容不僅只是本企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理，而且還包括： ?第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的監(jiān)管及認(rèn)可。 ?企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的監(jiān)管及認(rèn)可。 . 全球各行業(yè) ISO9000 認(rèn)證概況 20 萬(wàn)家企業(yè)通過(guò)認(rèn)證， 尚在輔導(dǎo)中等待認(rèn)證的有數(shù)萬(wàn)家之多 ， 您不能不擺那張證書(shū)，否則無(wú)人問(wèn)津 ，自己的竟?fàn)帩u失， 所以只好趕搭 ISO9000 認(rèn)證之流行列車(chē)。 非它不能參與竟標(biāo)，非它不能供應(yīng)材料。 70 個(gè)國(guó)家 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)取代了自己的國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 馬來(lái)西亞全國(guó) 80 萬(wàn)公務(wù)人員強(qiáng)制導(dǎo)入 ISO9000 認(rèn)證 使其連年提升國(guó)際竟?fàn)幜Α? 以 ISO 認(rèn)證作為合格標(biāo)準(zhǔn)。 ，銀行比較喜歡借錢(qián)給有規(guī)范制度的公 司 55 保險(xiǎn)公司的保險(xiǎn)費(fèi)率上也有彈性， ，節(jié)省質(zhì)量成本 是 ISO 最大的功效。 . 什么是管理？ 一個(gè)組織為了實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)，由管理者對(duì)組織內(nèi)部的資源進(jìn)行計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制促進(jìn)其相互配合，以取得最大效益的動(dòng)態(tài)過(guò)程。 . ISO9001： 2020 管理定義： 管理是通過(guò)質(zhì)量體系的建立與實(shí)施得到符合要求的產(chǎn)品及不斷的改善效益的活動(dòng)。 . 管理的目的？什么是質(zhì)量管理 ?管理的目的： 有效 +高效 . ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系定義 一個(gè)組織建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以 及達(dá)到這些目標(biāo)的體系。 . ISO9000 與企業(yè)的關(guān)系 它是一個(gè)好的工具 企業(yè)關(guān)心的四個(gè)方面： 質(zhì)量 成本 效益 市場(chǎng) 內(nèi)功 外功 . ISO9000： 2020 族的核心標(biāo)準(zhǔn)與 舊標(biāo)準(zhǔn)比較及優(yōu)缺點(diǎn) ISO： 2020 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO 9001 質(zhì)量管理體系 要求 56 ISO 9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)和改進(jìn)指 南 ISO 19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 ?舊版缺點(diǎn)： 。 ?改版的結(jié)果： 。 。 . ISO9001： 2020 的改變 ? 首先，你將發(fā)現(xiàn)， 2020 版的 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的名稱將發(fā)生很大的變化 ? 其次，你將發(fā)現(xiàn)，實(shí)施 2020 版的 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)機(jī)的提法改變了 ? 其三，你將發(fā)現(xiàn)， 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)相對(duì) 1994版將有根本性的改變 ? 其四，你還將發(fā)現(xiàn)，新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容也將有很大的變化還有一個(gè)重大的變化是： 2020 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 57 有重大改變。 證書(shū)期限： 94 版 2020 年 12 月 2020 版： 2020 年 12 月 15 日正式頒布 . 結(jié)構(gòu)的改變： 1994 版 2020 版 8402 詞匯 9000詞匯 9001 9001 9002 9003 9004指南 9004指南 /自我評(píng)估 . 重要名詞的改變 ISO9001： 1994 供方 分承包方 顧客 ISO9001： 2020 組織 供方 顧客 . 新標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)與八大質(zhì)量管理原則 一、 以顧客為中心的組織 組織依賴其顧客，因而應(yīng)理解 顧客當(dāng)前和將來(lái)的需求，滿足顧客的要求并努力超越顧客的期望； 二、領(lǐng)導(dǎo)作用： 領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)將組織的目的、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，并營(yíng)造能使全員充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境； 三、 全員參與： 58 各級(jí)人員都是組織之本，只有他的充分參與，才能使組織利用他們的才干而獲益； 四、過(guò)程方法： 當(dāng)以過(guò)程方法管理相關(guān)資源和活動(dòng)時(shí)，能更有效地達(dá)到預(yù)期 結(jié)果； 五、 系統(tǒng)管理方法： 針對(duì)設(shè)定目標(biāo)，對(duì)由 相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程構(gòu)成的體系進(jìn)行識(shí)別、理解和管理有助于提高組織的有效性和效率 六、持續(xù)改進(jìn)； 持續(xù) 改進(jìn)是組織的永恒目標(biāo)； 七、基于事實(shí)的決策方法： 對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯或直觀地分析是有效決策 的其礎(chǔ)； 八、互利的供方關(guān)系； 組織的供方間的互利關(guān)系可以提高雙方價(jià)值的能力創(chuàng)造 . ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)詳 解 ： （內(nèi)容略） 59 四、品質(zhì)審核與品質(zhì)體系審核 . 品質(zhì)審核之定義 審核定義： 為了獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程序所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 內(nèi)部審核 ：有時(shí)稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織 自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格的基礎(chǔ)。 A. 品質(zhì)審核一般用于 (但不限于 )對(duì)品質(zhì)體系或其要素 ,過(guò)程 ,產(chǎn)品或服務(wù)的審核上 ,上述審核通常稱為 “品質(zhì)體系審核 ”“過(guò)程品質(zhì)審核”“產(chǎn)品品質(zhì)審核”“服務(wù)品質(zhì)審核” . B. 品質(zhì)審核應(yīng)由被審核領(lǐng)域無(wú)直接責(zé)任的人員進(jìn)行但最好在有關(guān)人員的配合下進(jìn)行 . C. 品質(zhì)審核的一個(gè)目的是評(píng)價(jià)是否要采取改進(jìn)或糾正措施 ,審核不能和旨在解決過(guò)程控制或產(chǎn)品驗(yàn)收的品質(zhì)監(jiān)督或檢驗(yàn)相混淆 . . 品質(zhì)體系審核之定義 . 確定品質(zhì)體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件 ,品質(zhì)體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效地貫 徹并適合于達(dá)到品質(zhì)方針目標(biāo)的系統(tǒng)的 ,獨(dú)立的審查 . . 品質(zhì)體系審核的五性 ? 符合性 :品質(zhì)體系文件 ,如 :品質(zhì)手冊(cè)及品質(zhì)程序書(shū)和各工作文件等是否符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求 . ? 有效性 :對(duì)實(shí)際的品質(zhì)體系活動(dòng)是否與品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)手冊(cè)或程序文件的規(guī)定相一致 . ? 適合性 :對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果的分析中應(yīng)對(duì)品質(zhì)體系活動(dòng)是否適合于達(dá)到既定品質(zhì)目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)如果體系實(shí)施的結(jié)果不能達(dá)到品質(zhì)目標(biāo) ,就要研究其原因 ,如果品質(zhì)目標(biāo)是現(xiàn)實(shí)的 ,是可以達(dá)到的 ,則應(yīng)研究實(shí)施時(shí)是否不夠有效 ,或是程序文件還制訂提不夠完善等 . ? 系統(tǒng)性 :從審核的方式來(lái)說(shuō) ,首先要求有計(jì)劃 ,有步驟正規(guī)地進(jìn)行審核工作 ,也就是說(shuō)審核工作本身也要求正規(guī)化 ,有程序可以遵循 . ? 獨(dú)立性 :為了保證審核的公正性 ,進(jìn)行品質(zhì)體系審核的審核員應(yīng)獨(dú)立 60 于被審核的部門(mén)或組織之外 ,即審核應(yīng)由與被審核對(duì)象無(wú)直接責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行 . 五、品質(zhì)體系審核的分類(lèi) ? 品質(zhì)體系審核通常分為第一方審核 ,第二方審核 ,第三方審核 ,也可分為內(nèi)部和外部品質(zhì)審核兩大類(lèi) . ? 第一方審核 (內(nèi)部品質(zhì)體系審核 ):一個(gè)企業(yè) (或組織 )對(duì)其自身的品質(zhì)體系所進(jìn)行的審核 . ? 第二方審核 (外部品質(zhì)體系審核 )。顧客或其代表派出審核員按合同規(guī)定要求對(duì)他的供應(yīng)商和品質(zhì)體系進(jìn)行審 核 . ? 第三方審核 (外部品質(zhì)體系審核 ):公正的第三方 (認(rèn)證注冊(cè)機(jī)構(gòu) )對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證注冊(cè)的組織所進(jìn)行的品質(zhì)體系審核或是其它公正的第三方對(duì)申請(qǐng)審核的企業(yè)進(jìn)行一次獨(dú)立的符合性的品質(zhì)體系審核其目的不一定