【正文】 48 ISO9001： 2020 內(nèi)審員培訓(xùn)教材 49 目 錄 一、 歡迎詞 50 二、 課前問卷 5052 三、 ISO 基礎(chǔ)知識介紹 5358 四、 品質(zhì)體系與品質(zhì)體系審核 59 五、 品質(zhì)體系審核的分類 60 六、 品質(zhì)體系審核的目的 60 七、 內(nèi)部品質(zhì)體系審核的范圍 60 八、 內(nèi)部品質(zhì)體系審核的依據(jù) 61 九、 內(nèi)部品質(zhì)體系審核的時機和頻度 62 十、 品質(zhì)體系內(nèi)部審核員 6266 十一、 內(nèi)部品質(zhì)體系審核 6673 十二、 質(zhì)量管理體系 —要求 7490 50 一、 歡迎詞 歡迎閣下參加本次課程，本課程將為您打下一個良好的基礎(chǔ)，以便提高您的專業(yè)水平 . 請注意以下的幾點 手提電話和傳呼機 上課期間請將您的手提電話和 傳呼機振動或關(guān)閉 . 吸煙 在課堂內(nèi)請不要吸煙 . 錄音 請不要用錄音機因為這樣做會影響自由討論 . 其它 上課期間請不要大聲喧嘩，舉 手提問不要隨意走動 . 課 程 表 時間 內(nèi)容 ISO 基礎(chǔ)知識介紹 審核技巧和審核方法 總結(jié)復(fù)習(xí)考試 二、 課前問卷 1. 選擇題（請選出正確答案填在括號內(nèi)） 51 品質(zhì)系統(tǒng)審核是用來評價 .( ) A. 在一張合同中的工作人員數(shù)量 . B. 一個品質(zhì)活動是否符合既定要求 . C. 檢查是否由 有資格的人員進行 . D. 以上全部正確 . E. 以上全不正確 . 以下哪些活動必須由對該項工作沒有直接責(zé)任的人員進行( ) A. 合同評審 B. 產(chǎn)品檢查 C. 品質(zhì)體系審核 D. 以上全部正確 E. 以上全部不正確 在什么情況下檢驗測量試驗設(shè)備校正是不需要追溯到國家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn) .( ) A. 當(dāng)該設(shè)備由一個已接受培訓(xùn)的技術(shù)員使用時 . B. 當(dāng)使用該設(shè)備所作之量度對產(chǎn)品品質(zhì)沒有影響時 . C. 當(dāng)使用該設(shè)備所作之量度對產(chǎn)品的質(zhì)量僅有間接影響時 ,如檢查室的溫度 . D. 以上全部正確 E. 以上全部不正確 為符合 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)要求有哪些記錄需要保存 ( ) 52 A. 管理評審的記錄 B. 特殊工序的記錄 C. 產(chǎn)品標(biāo)識的記錄 D. 以上全部正確 E. 以上全部不正確 2. 請舉出三個按 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)建立文件化品質(zhì)體系之好處 . 3. 處理客戶投訴屬于 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)中的哪個條款 ?為什么 ? 53 三、 ISO 基礎(chǔ)知識介紹 . ISO9000 簡介 I=國際 =International S=標(biāo)準(zhǔn)化 =Standardization O=組織 =anization 9000=標(biāo)準(zhǔn)的序號 ISO9000 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在 1987 年制定并頒布的有關(guān)質(zhì)量體系要 求的標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000 的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀 ? 五十 年代 初美軍工質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（ QA）標(biāo)準(zhǔn) 《質(zhì)量大綱要求》 ? 七十年代末美國頒布原子能發(fā)電、壓力容器 QA 標(biāo)準(zhǔn) ? 七十年代英國、美國、法國、加拿大等國家頒布民品 QA標(biāo)準(zhǔn) ? 八十 年代 ISO9000 族系列標(biāo)準(zhǔn) ?它于 1987 年公布第一版 ?1994 年修改第二版 ?2020 年 12 月 15 日再次頒布修改第三版 ） ?這套標(biāo)準(zhǔn)適合于全世界的各行各業(yè)用以提高服務(wù)、產(chǎn)品或工程的質(zhì)量檔次從而達(dá)到世界認(rèn)可的水平。 ?這套標(biāo)準(zhǔn)是世界 上主要發(fā)達(dá)國家長期實施，質(zhì)量管理的經(jīng)驗總結(jié)。 54 ?它具備科學(xué)性、經(jīng)濟性、通用性和社會性，因此被眾多的國家采用 ?用 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)所建立的質(zhì)量管理體系，它所監(jiān)管的內(nèi)容不僅只是本企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理，而且還包括： ?第三方獨立機構(gòu)對企業(yè)質(zhì)量管理的監(jiān)管及認(rèn)可。 ?企業(yè)對供應(yīng)商的監(jiān)管及認(rèn)可。 . 全球各行業(yè) ISO9000 認(rèn)證概況 20 萬家企業(yè)通過認(rèn)證， 尚在輔導(dǎo)中等待認(rèn)證的有數(shù)萬家之多 ， 您不能不擺那張證書，否則無人問津 ，自己的竟?fàn)帩u失， 所以只好趕搭 ISO9000 認(rèn)證之流行列車。 非它不能參與竟標(biāo)，非它不能供應(yīng)材料。 70 個國家 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)取代了自己的國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 馬來西亞全國 80 萬公務(wù)人員強制導(dǎo)入 ISO9000 認(rèn)證 使其連年提升國際竟?fàn)幜Α? 以 ISO 認(rèn)證作為合格標(biāo)準(zhǔn)。 ，銀行比較喜歡借錢給有規(guī)范制度的公 司 55 保險公司的保險費率上也有彈性， ，節(jié)省質(zhì)量成本 是 ISO 最大的功效。 . 什么是管理？ 一個組織為了實現(xiàn)其目標(biāo)，由管理者對組織內(nèi)部的資源進行計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制促進其相互配合，以取得最大效益的動態(tài)過程。 . ISO9001： 2020 管理定義： 管理是通過質(zhì)量體系的建立與實施得到符合要求的產(chǎn)品及不斷的改善效益的活動。 . 管理的目的？什么是質(zhì)量管理 ?管理的目的： 有效 +高效 . ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系定義 一個組織建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以 及達(dá)到這些目標(biāo)的體系。 . ISO9000 與企業(yè)的關(guān)系 它是一個好的工具 企業(yè)關(guān)心的四個方面： 質(zhì)量 成本 效益 市場 內(nèi)功 外功 . ISO9000： 2020 族的核心標(biāo)準(zhǔn)與 舊標(biāo)準(zhǔn)比較及優(yōu)缺點 ISO： 2020 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001 質(zhì)量管理體系 要求 56 ISO 9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績和改進指 南 ISO 19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 ?舊版缺點： 。 ?改版的結(jié)果： 。 。 . ISO9001： 2020 的改變 ? 首先，你將發(fā)現(xiàn)， 2020 版的 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的名稱將發(fā)生很大的變化 ? 其次，你將發(fā)現(xiàn)，實施 2020 版的 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的動機的提法改變了 ? 其三，你將發(fā)現(xiàn)， 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)相對 1994版將有根本性的改變 ? 其四，你還將發(fā)現(xiàn)，新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容也將有很大的變化還有一個重大的變化是： 2020 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 57 有重大改變。 證書期限： 94 版 2020 年 12 月 2020 版： 2020 年 12 月 15 日正式頒布 . 結(jié)構(gòu)的改變： 1994 版 2020 版 8402 詞匯 9000詞匯 9001 9001 9002 9003 9004指南 9004指南 /自我評估 . 重要名詞的改變 ISO9001： 1994 供方 分承包方 顧客 ISO9001： 2020 組織 供方 顧客 . 新標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)與八大質(zhì)量管理原則 一、 以顧客為中心的組織 組織依賴其顧客，因而應(yīng)理解 顧客當(dāng)前和將來的需求，滿足顧客的要求并努力超越顧客的期望； 二、領(lǐng)導(dǎo)作用： 領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)將組織的目的、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并營造能使全員充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境； 三、 全員參與： 58 各級人員都是組織之本，只有他的充分參與，才能使組織利用他們的才干而獲益； 四、過程方法： 當(dāng)以過程方法管理相關(guān)資源和活動時，能更有效地達(dá)到預(yù)期 結(jié)果； 五、 系統(tǒng)管理方法： 針對設(shè)定目標(biāo)，對由 相互關(guān)聯(lián)的過程構(gòu)成的體系進行識別、理解和管理有助于提高組織的有效性和效率 六、持續(xù)改進； 持續(xù) 改進是組織的永恒目標(biāo)； 七、基于事實的決策方法： 對數(shù)據(jù)和信息進行邏輯或直觀地分析是有效決策 的其礎(chǔ)； 八、互利的供方關(guān)系； 組織的供方間的互利關(guān)系可以提高雙方價值的能力創(chuàng)造 . ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)詳 解 ： （內(nèi)容略） 59 四、品質(zhì)審核與品質(zhì)體系審核 . 品質(zhì)審核之定義 審核定義： 為了獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程序所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 內(nèi)部審核 ：有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織 自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格的基礎(chǔ)。 A. 品質(zhì)審核一般用于 (但不限于 )對品質(zhì)體系或其要素 ,過程 ,產(chǎn)品或服務(wù)的審核上 ,上述審核通常稱為 “品質(zhì)體系審核 ”“過程品質(zhì)審核”“產(chǎn)品品質(zhì)審核”“服務(wù)品質(zhì)審核” . B. 品質(zhì)審核應(yīng)由被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人員進行但最好在有關(guān)人員的配合下進行 . C. 品質(zhì)審核的一個目的是評價是否要采取改進或糾正措施 ,審核不能和旨在解決過程控制或產(chǎn)品驗收的品質(zhì)監(jiān)督或檢驗相混淆 . . 品質(zhì)體系審核之定義 . 確定品質(zhì)體系的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件 ,品質(zhì)體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效地貫 徹并適合于達(dá)到品質(zhì)方針目標(biāo)的系統(tǒng)的 ,獨立的審查 . . 品質(zhì)體系審核的五性 ? 符合性 :品質(zhì)體系文件 ,如 :品質(zhì)手冊及品質(zhì)程序書和各工作文件等是否符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求 . ? 有效性 :對實際的品質(zhì)體系活動是否與品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)手冊或程序文件的規(guī)定相一致 . ? 適合性 :對現(xiàn)場審核結(jié)果的分析中應(yīng)對品質(zhì)體系活動是否適合于達(dá)到既定品質(zhì)目標(biāo)進行評價如果體系實施的結(jié)果不能達(dá)到品質(zhì)目標(biāo) ,就要研究其原因 ,如果品質(zhì)目標(biāo)是現(xiàn)實的 ,是可以達(dá)到的 ,則應(yīng)研究實施時是否不夠有效 ,或是程序文件還制訂提不夠完善等 . ? 系統(tǒng)性 :從審核的方式來說 ,首先要求有計劃 ,有步驟正規(guī)地進行審核工作 ,也就是說審核工作本身也要求正規(guī)化 ,有程序可以遵循 . ? 獨立性 :為了保證審核的公正性 ,進行品質(zhì)體系審核的審核員應(yīng)獨立 60 于被審核的部門或組織之外 ,即審核應(yīng)由與被審核對象無直接責(zé)任關(guān)系的人員進行 . 五、品質(zhì)體系審核的分類 ? 品質(zhì)體系審核通常分為第一方審核 ,第二方審核 ,第三方審核 ,也可分為內(nèi)部和外部品質(zhì)審核兩大類 . ? 第一方審核 (內(nèi)部品質(zhì)體系審核 ):一個企業(yè) (或組織 )對其自身的品質(zhì)體系所進行的審核 . ? 第二方審核 (外部品質(zhì)體系審核 )。顧客或其代表派出審核員按合同規(guī)定要求對他的供應(yīng)商和品質(zhì)體系進行審 核 . ? 第三方審核 (外部品質(zhì)體系審核 ):公正的第三方 (認(rèn)證注冊機構(gòu) )對申請認(rèn)證注冊的組織所進行的品質(zhì)體系審核或是其它公正的第三方對申請審核的企業(yè)進行一次獨立的符合性的品質(zhì)體系審核其目的不一定